Tutkimus aksatitilimabin arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• IPF:n dokumentoitu diagnoosi vuoden 2018 American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) / Japanese Respiratory Societyn (JRS) / Latinalaisen Amerikan rintakehäyhdistyksen kliinisen käytännön ohjeen (Raghu 2018) mukaan.
• Rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT), joka suoritetaan 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ja IPF-diagnoosin vähimmäisvaatimusten mukaisesti keskitetyllä arvioinnilla, joka perustuu vain osallistujan HRCT:hen (jos keuhkobiopsiaa ei ole saatavilla) tai sekä HRCT- että keuhkojen perusteella. biopsia (jossakin tilanteessa sovelletaan eri kriteerejä). Jos arvioitava HRCT <12 kuukautta ennen seulontaa ei ole saatavilla, HRCT voidaan tehdä ensimmäisellä seulontakäynnillä kelpoisuuden määrittämiseksi samojen vaatimusten mukaisesti kuin historiallinen HRCT. Jos osallistujalla on epämääräinen tavanomainen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP) ja hänen HRCT on yli 6 kuukautta vanha, jos hänen sairautensa on tutkijan mielestä edennyt, voidaan hankkia ylimääräinen HRCT ja tarkistaa kelpoisuus.
• FVC ≥45 % ennustetusta normaalista seulontakäynneillä.
• Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC ≥0,7 seulontakäynneillä.
• DLco ≥30 % ja ≤90 % ennustetusta, hemoglobiinikorjattu ensimmäisellä seulontakäynnillä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• EKG:ssa havaitut rytmi- tai johtumishäiriöt, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä. Osallistujat, joilla on QT-aikaan vaikuttavia implantoitavia kardiovaskulaarisia laitteita (esimerkiksi sydämentahdistin), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvioinnin perusteella kardiologin konsultoinnin jälkeen, jos katsotaan tarpeelliseksi, ja vasta keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa.
• HRCT:n keskitetyn katsauksen mukaan emfyseemaa on ≥50 %:ssa HRCT:stä tai emfyseeman laajuus on suurempi kuin fibroosin laajuus.
• Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka liittyy tunnettuihin ensisijaisiin sairauksiin (esimerkiksi sidekudossairaus, sarkoidoosi ja amyloidoosi), altistumiseen (esimerkiksi säteilylle, piidioksidille, asbestille ja hiilipölylle) tai lääkkeisiin (esimerkiksi amiodaroni).
• Osallistujat, jotka eivät voi täyttää protokollassa määriteltyjä perustason vakauskriteerejä.
• Akuutti IPF:n paheneminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Nintedanibin saaminen yhdessä pirfenidonin kanssa
• Systeemisiä kortikosteroideja, jotka vastaavat prednisonia > 10 milligrammaa (mg)/vrk tai vastaavaa 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Minkä tahansa seuraavista hoidoista 4 viikon aikana ennen seulontaa ja seulontajakson aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltuna: imatinibi, ambrisentaani, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi, syklosporiini A, takrolimuusi, bosentaani, metotreksaatti, trephproostiniesterodilimaasi, inhaloitu 5 estäjät, mukaan lukien sildenafiili (ellei satunnaiseen käyttöön), prednisoni vakaana annoksena > 10 mg/vrk tai vastaava tai muu tutkimushoito.
• Tupakointi tai höyrystys viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää.
• Aikaisempi altistuminen tutkimustoimenpiteelle tai tunnettu allergia/herkkyys tutkimuslääkkeelle.
• Tutkimushoidon saaminen 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
• Riittämätön IV pääsy.