Tutkimus aksatitilimabin arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Syndax Pharmaceuticals
26 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus aksatilimabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tutkimuksessa arvioidaan aksatilimabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on IPF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Wallace Street Specialist Centre
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
West Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mackay Hospital & Health Service
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar - Pneumology and Thoracic Surgery Department
-
Girona, Espanja, 17003
- Giromed Institute
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Jeonju, Etelä -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Busan
-
Haeundae, Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Etelä -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Etelä -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gwangmyeong-si
-
Gyeonggi-do, Gwangmyeong-si, Etelä -Korea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
- Asian Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi
-
Modena, Italia, 41124
- AOU di Modena
-
Molinette, Italia
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
-
Palermo, Italia, 90127
- ISMETT
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italia, 71122
- Ospedale Colonnello D'Avanzo
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- San Gerardo
-
-
Orbassano
-
Torino, Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Padua
-
Padua, Padua, Italia, 35128
- University of Padua
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Ajax, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche Clinique - CHUS
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Maków Podhalański, Puola, 34-220
- Makowskie Centrum medyczne Hamernia Sp zz
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Warmia and Mazury Center for Lung Diseases
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU Brest
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Oradea, Romania, 410163
- Clinica Lavinia Davidescu SRL
-
Timișoara, Romania, 300310
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș Timișoara Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz - Zentrum für klinische Studien
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78464
- Klinikum Konstanz, Innere Medizin, Pneumologie
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824005
- E-Da Hospital
-
Linkou District, Taiwan
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Thomayer University Hospital
-
-
-
-
Cambridgehsire
-
Cambridge, Cambridgehsire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital - Clincial Research Facility
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Oxforshire
-
Oxford, Oxforshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Perth, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, PH11NX
- Gannochy Trust Clinical Research Suite
-
-
W York
-
Leeds, W York, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- IPF:n dokumentoitu diagnoosi vuoden 2018 American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) / Japanese Respiratory Societyn (JRS) / Latinalaisen Amerikan rintakehäyhdistyksen kliinisen käytännön ohjeen (Raghu 2018) mukaan.
- Rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT), joka suoritetaan 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ja IPF-diagnoosin vähimmäisvaatimusten mukaisesti keskitetyllä arvioinnilla, joka perustuu vain osallistujan HRCT:hen (jos keuhkobiopsiaa ei ole saatavilla) tai sekä HRCT- että keuhkojen perusteella. biopsia (jossakin tilanteessa sovelletaan eri kriteerejä). Jos arvioitava HRCT <12 kuukautta ennen seulontaa ei ole saatavilla, HRCT voidaan tehdä ensimmäisellä seulontakäynnillä kelpoisuuden määrittämiseksi samojen vaatimusten mukaisesti kuin historiallinen HRCT. Jos osallistujalla on epämääräinen tavanomainen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP) ja hänen HRCT on yli 6 kuukautta vanha, jos hänen sairautensa on tutkijan mielestä edennyt, voidaan hankkia ylimääräinen HRCT ja tarkistaa kelpoisuus.
- FVC ≥45 % ennustetusta normaalista seulontakäynneillä.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC ≥0,7 seulontakäynneillä.
- DLco ≥30 % ja ≤90 % ennustetusta, hemoglobiinikorjattu ensimmäisellä seulontakäynnillä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- EKG:ssa havaitut rytmi- tai johtumishäiriöt, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä. Osallistujat, joilla on QT-aikaan vaikuttavia implantoitavia kardiovaskulaarisia laitteita (esimerkiksi sydämentahdistin), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvioinnin perusteella kardiologin konsultoinnin jälkeen, jos katsotaan tarpeelliseksi, ja vasta keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa.
- HRCT:n keskitetyn katsauksen mukaan emfyseemaa on ≥50 %:ssa HRCT:stä tai emfyseeman laajuus on suurempi kuin fibroosin laajuus.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka liittyy tunnettuihin ensisijaisiin sairauksiin (esimerkiksi sidekudossairaus, sarkoidoosi ja amyloidoosi), altistumiseen (esimerkiksi säteilylle, piidioksidille, asbestille ja hiilipölylle) tai lääkkeisiin (esimerkiksi amiodaroni).
- Osallistujat, jotka eivät voi täyttää protokollassa määriteltyjä perustason vakauskriteerejä.
- Akuutti IPF:n paheneminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Nintedanibin saaminen yhdessä pirfenidonin kanssa
- Systeemisiä kortikosteroideja, jotka vastaavat prednisonia > 10 milligrammaa (mg)/vrk tai vastaavaa 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa seuraavista hoidoista 4 viikon aikana ennen seulontaa ja seulontajakson aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltuna: imatinibi, ambrisentaani, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi, syklosporiini A, takrolimuusi, bosentaani, metotreksaatti, trephproostiniesterodilimaasi, inhaloitu 5 estäjät, mukaan lukien sildenafiili (ellei satunnaiseen käyttöön), prednisoni vakaana annoksena > 10 mg/vrk tai vastaava tai muu tutkimushoito.
- Tupakointi tai höyrystys viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää.
- Aikaisempi altistuminen tutkimustoimenpiteelle tai tunnettu allergia/herkkyys tutkimuslääkkeelle.
- Tutkimushoidon saaminen 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Riittämätön IV pääsy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Axatilimab
Osallistujat saavat axatilimabia 2 viikon välein 26 viikon hoitojakson aikana.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 2 viikon välein 26 viikon hoitojakson aikana.
|
Plasebo vastaa IV-infuusiona annettua aksatitilimabia.
Placebo ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aamua edeltävän annosta edeltävän pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) vuositaso (millilitraa [mL])
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
Sairauden eteneminen määritellään absoluuttisena FVC-prosentin ennustettuna ≥10 %:n laskuna tai keuhkonsiirron tai yleiskuoleman esiintymisenä ennen viikkoa 26.
|
Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
|
FVC-prosentin vuosittaista laskua ennustetaan 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
|
|
Muutos St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteissä lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
|
Muutos hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLco % ennustetusta, korjattu hemoglobiinilla) lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNDX-6352-0506
- 2022-502954-15-00 (Muu tunniste: EU-CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .