특발성 폐섬유증(IPF) 참가자의 악사틸리맙을 평가하기 위한 연구
2026년 3월 25일 업데이트: Syndax Pharmaceuticals
특발성 폐섬유화증(IPF) 환자를 대상으로 Axatilimab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 26주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구에서는 IPF 참가자를 대상으로 악사틸리맙의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 824005
- E-Da Hospital
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Linkou District, 대만
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Jeonju, 대한민국, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Busan
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Haeundae, Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Dong-gu
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Gwangju, Dong-gu, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Eunpyeong-gu
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Seoul, Eunpyeong-gu, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gwangjin-gu
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Seoul, Gwangjin-gu, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Gwangmyeong-si
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Gyeonggi-do, Gwangmyeong-si, 대한민국, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- Asian Medical Center
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz - Zentrum für klinische Studien
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
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Rosenheim, 독일, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, 독일, 78464
- Klinikum Konstanz, Innere Medizin, Pneumologie
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Oradea, 루마니아, 410163
- Clinica Lavinia Davidescu SRL
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Timișoara, 루마니아, 300310
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș Timișoara Department of Pneumology
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- OLV Hospital Aalst
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar - Pneumology and Thoracic Surgery Department
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Girona, 스페인, 17003
- Giromed Institute
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Cambridgehsire
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Cambridge, Cambridgehsire, 영국, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital - Clincial Research Facility
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxforshire
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Oxford, Oxforshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Perth, Scotland, 영국, PH11NX
- Gannochy Trust Clinical Research Suite
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W York
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Leeds, W York, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Catania, 이탈리아, 95123
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi
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Modena, 이탈리아, 41124
- AOU di Modena
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Molinette, 이탈리아
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
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Palermo, 이탈리아, 90127
- ISMETT
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Apulia
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Foggia, Apulia, 이탈리아, 71122
- Ospedale Colonnello D'Avanzo
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- San Gerardo
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Orbassano
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Torino, Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Padua
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Padua, Padua, 이탈리아, 35128
- University of Padua
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Tuscany
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Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Prague, 체코, 140 00
- Thomayer University Hospital
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Ajax, 캐나다, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre de Recherche Clinique - CHUS
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Bydgoszcz, 폴란드
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Maków Podhalański, 폴란드, 34-220
- Makowskie Centrum medyczne Hamernia Sp zz
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Warmia and Mazury Center for Lung Diseases
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU Brest
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Dijon, 프랑스, 21000
- Chu Dijon
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de RENNES
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- Wallace Street Specialist Centre
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Southport, Queensland, 호주, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
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West Mackay, Queensland, 호주, 4740
- Mackay Hospital & Health Service
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Institute for Respiratory Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 2018년 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)/일본 호흡기 학회(JRS)/라틴 아메리카 흉부 학회 임상 진료 지침(Raghu 2018)에 따라 IPF 진단 문서화.
- 첫 번째 선별 방문 전 12개월 이내에 참가자의 HRCT만(폐 생검이 이용 가능한 경우) 또는 HRCT와 폐 모두를 기반으로 중앙 검토에 의한 IPF 진단을 위한 최소 요구 사항에 따라 수행된 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 생검(두 상황 모두에서 다른 기준 적용). 스크리닝 전 12개월 미만의 평가 가능한 HRCT를 이용할 수 없는 경우, 과거 HRCT와 동일한 요구 사항에 따라 적격성을 결정하기 위해 첫 번째 스크리닝 방문에서 HRCT를 수행할 수 있습니다. 참가자가 불확실한 일반 간질성 폐렴(UIP) 패턴을 갖고 있고 HRCT가 6개월을 초과한 경우, 조사자의 의견으로는 질병이 진행된 경우 추가 HRCT를 획득하고 적격성에 대해 검토할 수 있습니다.
- FVC ≥ 선별 방문 시 예상 정상의 45%.
- 선별 방문 시 1초 강제 호기량(FEV1)/FVC ≥0.7.
- DLco가 예측치의 ≥30% 및 ≤90%, 첫 번째 스크리닝 방문에서 헤모글로빈에 대해 교정됨.
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의하다고 판단되는 리듬 또는 전도의 심전도(ECG)에서 감지된 이상. QT 간격 시간에 영향을 미치는 이식형 심혈관 장치(예: 맥박 조정기)를 사용하는 참가자는 필요하다고 판단되는 경우 심장 전문의 상담 후 연구자의 판단에 따라, 그리고 의료 모니터와의 논의 후에만 연구에 등록할 수 있습니다.
- HRCT의 중앙 검토에 따르면 폐기종이 HRCT의 50% 이상에 존재하거나 폐기종의 정도가 섬유증의 정도보다 큽니다.
- 알려진 원발성 질환(예: 결합 조직 질환, 유육종증, 아밀로이드증), 노출(예: 방사선, 실리카, 석면, 석탄 먼지) 또는 약물(예: 아미오다론)과 관련된 간질성 폐질환.
- 프로토콜에 명시된 기본 안정성 기준을 충족할 수 없는 참가자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 IPF 악화.
- 피르페니돈과 함께 닌테다닙을 투여받습니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 프레드니손 >10mg/일 또는 등가물과 동등한 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 및 스크리닝 기간 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 다음 치료법 중 하나의 사용: 이마티닙, 암브리센탄, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린 A, 타크로리무스, 보센탄, 메토트렉세이트, 흡입형 트레프로스티닐, 포스포디에스테라제- 실데나필(간헐적으로 사용하지 않는 한), 1일 10mg 이상의 일정한 용량 또는 이에 상응하는 프레드니손 또는 기타 연구 요법을 포함한 5가지 억제제.
- 지난 3개월 이내에 담배를 피우거나 베이핑한 전력이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성 참가자.
- 연구 개입에 대한 이전 노출 또는 연구 약물에 대한 알려진 알레르기/감수성.
- 무작위 배정 후 28일 이내에 시험용 치료를 받습니다.
- IV 접근이 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악사틸리맙
참가자는 26주 치료 기간 동안 2주마다 악사틸리맙을 받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 26주 치료 기간 동안 2주마다 위약을 받게 됩니다.
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IV 주입으로 투여된 악사틸리맙과 일치하는 위약.
위약에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아침 투여 전 최저 강제 폐활량(FVC)의 연간 감소율(밀리리터[mL])
기간: 26주차까지의 기준선
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26주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행까지의 시간
기간: 26주차까지의 기준선
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질병 진행은 26주차 이전에 절대 FVC 백분율 예측 감소가 10% 이상이거나 폐 이식 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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26주차까지의 기준선
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26주 동안 예상되는 FVC 비율의 연간 감소율
기간: 26주차까지의 기준선
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26주차까지의 기준선
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기준선에서 26주차까지 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 26주차
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기준선, 26주차
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기준 시점부터 26주차까지 일산화탄소 확산 용량의 변화(예상치의 DLco %, 헤모글로빈에 대해 보정됨)
기간: 기준선, 26주차
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기준선, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .