Estudio para evaluar axatilimab en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Syndax Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del axatilimab en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de axatilimab en participantes con FPI.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chemnitz, Alemania, 09116
- Klinikum Chemnitz - Zentrum für klinische Studien
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
-
Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
-
Rosenheim, Alemania, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78464
- Klinikum Konstanz, Innere Medizin, Pneumologie
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Wallace Street Specialist Centre
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
West Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mackay Hospital & Health Service
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Ajax, Canadá, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de Recherche Clinique - CHUS
-
-
-
-
-
Prague, Chequia, 140 00
- Thomayer University Hospital
-
-
-
-
-
Jeonju, Corea del Sur, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Busan
-
Haeundae, Busan, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Corea del Sur, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Corea del Sur, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Corea del Sur, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gwangmyeong-si
-
Gyeonggi-do, Gwangmyeong-si, Corea del Sur, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
- Asian Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Cadiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar - Pneumology and Thoracic Surgery Department
-
Girona, España, 17003
- Giromed Institute
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
Brest, Francia, 29200
- CHU Brest
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi
-
Modena, Italia, 41124
- AOU di Modena
-
Molinette, Italia
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
-
Palermo, Italia, 90127
- ISMETT
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italia, 71122
- Ospedale Colonnello D'Avanzo
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- San Gerardo
-
-
Orbassano
-
Torino, Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Padua
-
Padua, Padua, Italia, 35128
- University of Padua
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Maków Podhalański, Polonia, 34-220
- Makowskie Centrum medyczne Hamernia Sp zz
-
Olsztyn, Polonia, 10-357
- Warmia and Mazury Center for Lung Diseases
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
-
-
Cambridgehsire
-
Cambridge, Cambridgehsire, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital - Clincial Research Facility
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Oxforshire
-
Oxford, Oxforshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Perth, Scotland, Reino Unido, PH11NX
- Gannochy Trust Clinical Research Suite
-
-
W York
-
Leeds, W York, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Oradea, Rumania, 410163
- Clinica Lavinia Davidescu SRL
-
Timișoara, Rumania, 300310
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș Timișoara Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 824005
- E-Da Hospital
-
Linkou District, Taiwán
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico documentado de FPI según la Guía de práctica clínica de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)/Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS)/Sociedad Torácica Latinoamericana de 2018 (Raghu 2018).
- Tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax realizada dentro de los 12 meses anteriores a la primera visita de selección y de acuerdo con los requisitos mínimos para el diagnóstico de FPI mediante revisión central basada únicamente en la TCAR del participante (si no hay biopsia de pulmón disponible) o basada tanto en la TCAR como en la biopsia (con aplicación de los diferentes criterios en cualquiera de las situaciones). Si no se dispone de una TCAR evaluable <12 meses antes de la selección, se puede realizar una TCAR en la primera visita de selección para determinar la elegibilidad, de acuerdo con los mismos requisitos que la TCAR histórica. Si un participante tiene un patrón de neumonía intersticial habitual (NIU) indeterminado y su TCAR tiene> 6 meses de antigüedad, si en opinión del investigador su enfermedad ha progresado, se puede obtener una TCAR adicional y revisarla para determinar su elegibilidad.
- FVC ≥45% de lo normal previsto en las visitas de selección.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC ≥0,7 en las visitas de selección.
- DLco ≥30% y ≤90% de lo previsto, corregido por hemoglobina en la primera visita de selección.
Criterios de exclusión clave:
- Anomalías detectadas en el electrocardiograma (ECG) de ritmo o conducción que en opinión del Investigador son clínicamente significativas. Los participantes con dispositivos cardiovasculares implantables (por ejemplo, marcapasos) que afecten el tiempo del intervalo QT pueden inscribirse en el estudio según el criterio del investigador después de la consulta con el cardiólogo, si se considera necesario, y solo después de hablar con el monitor médico.
- Según la revisión central de la TCAR, hay enfisema en ≥50% de la TCAR, o la extensión del enfisema es mayor que la extensión de la fibrosis.
- Enfermedad pulmonar intersticial asociada con enfermedades primarias conocidas (por ejemplo, enfermedad del tejido conectivo, sarcoidosis y amiloidosis), exposiciones (por ejemplo, radiación, sílice, asbesto y polvo de carbón) o medicamentos (por ejemplo, amiodarona).
- Participantes que no pueden cumplir con los criterios de estabilidad inicial especificados por el protocolo.
- Exacerbación aguda de la FPI en los 3 meses anteriores a la selección.
- Recibir nintedanib en combinación con pirfenidona
- Recibir corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona >10 miligramos (mg)/día o equivalente dentro de las 2 semanas previas a la selección.
- Uso de cualquiera de las siguientes terapias dentro de las 4 semanas previas a la selección y durante el período de selección, o planificadas durante el estudio: imatinib, ambrisentan, azatioprina, micofenolato de mofetilo, ciclofosfamida, ciclosporina A, tacrolimus, bosentan, metotrexato, treprostinil inhalado, fosfodiesterasa. 5 inhibidores, incluido sildenafilo (a menos que sea para uso ocasional), prednisona en dosis constante >10 mg/día o equivalente, u otra terapia en investigación.
- Historial de tabaquismo o vapeo en los 3 meses anteriores.
- Participante femenina que esté embarazada o amamantando.
- Exposición previa a la intervención del estudio o alergia/sensibilidad conocida al fármaco del estudio.
- Recibir un tratamiento en investigación dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
- Acceso intravenoso inadecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Axatilimab
Los participantes recibirán axatilimab cada 2 semanas durante el período de tratamiento de 26 semanas.
|
Administrado como infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo cada 2 semanas durante el período de tratamiento de 26 semanas.
|
Placebo equivalente a axatilimab administrado en infusión intravenosa.
El placebo no contendrá ingrediente activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa anualizada de disminución de la capacidad vital forzada (FVC) mínima previa a la dosis matinal (mililitros [mL])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Línea de base hasta la semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
La progresión de la enfermedad se define como una disminución prevista del porcentaje absoluto de FVC de ≥10 %, o la aparición de un trasplante de pulmón o muerte por todas las causas antes de la semana 26.
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
Tasa anualizada de disminución del porcentaje de FVC prevista durante 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Línea de base, semana 26
|
|
|
Cambio en la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLco% del previsto, corregido para la hemoglobina) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Línea de base, semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNDX-6352-0506
- 2022-502954-15-00 (Otro identificador: EU-CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .