Estudio para evaluar axatilimab en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

Criterios clave de inclusión:

• Diagnóstico documentado de FPI según la Guía de práctica clínica de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)/Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS)/Sociedad Torácica Latinoamericana de 2018 (Raghu 2018).
• Tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax realizada dentro de los 12 meses anteriores a la primera visita de selección y de acuerdo con los requisitos mínimos para el diagnóstico de FPI mediante revisión central basada únicamente en la TCAR del participante (si no hay biopsia de pulmón disponible) o basada tanto en la TCAR como en la biopsia (con aplicación de los diferentes criterios en cualquiera de las situaciones). Si no se dispone de una TCAR evaluable <12 meses antes de la selección, se puede realizar una TCAR en la primera visita de selección para determinar la elegibilidad, de acuerdo con los mismos requisitos que la TCAR histórica. Si un participante tiene un patrón de neumonía intersticial habitual (NIU) indeterminado y su TCAR tiene> 6 meses de antigüedad, si en opinión del investigador su enfermedad ha progresado, se puede obtener una TCAR adicional y revisarla para determinar su elegibilidad.
• FVC ≥45% de lo normal previsto en las visitas de selección.
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC ≥0,7 en las visitas de selección.
• DLco ≥30% y ≤90% de lo previsto, corregido por hemoglobina en la primera visita de selección.

Criterios de exclusión clave:

• Anomalías detectadas en el electrocardiograma (ECG) de ritmo o conducción que en opinión del Investigador son clínicamente significativas. Los participantes con dispositivos cardiovasculares implantables (por ejemplo, marcapasos) que afecten el tiempo del intervalo QT pueden inscribirse en el estudio según el criterio del investigador después de la consulta con el cardiólogo, si se considera necesario, y solo después de hablar con el monitor médico.
• Según la revisión central de la TCAR, hay enfisema en ≥50% de la TCAR, o la extensión del enfisema es mayor que la extensión de la fibrosis.
• Enfermedad pulmonar intersticial asociada con enfermedades primarias conocidas (por ejemplo, enfermedad del tejido conectivo, sarcoidosis y amiloidosis), exposiciones (por ejemplo, radiación, sílice, asbesto y polvo de carbón) o medicamentos (por ejemplo, amiodarona).
• Participantes que no pueden cumplir con los criterios de estabilidad inicial especificados por el protocolo.
• Exacerbación aguda de la FPI en los 3 meses anteriores a la selección.
• Recibir nintedanib en combinación con pirfenidona
• Recibir corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona >10 miligramos (mg)/día o equivalente dentro de las 2 semanas previas a la selección.
• Uso de cualquiera de las siguientes terapias dentro de las 4 semanas previas a la selección y durante el período de selección, o planificadas durante el estudio: imatinib, ambrisentan, azatioprina, micofenolato de mofetilo, ciclofosfamida, ciclosporina A, tacrolimus, bosentan, metotrexato, treprostinil inhalado, fosfodiesterasa. 5 inhibidores, incluido sildenafilo (a menos que sea para uso ocasional), prednisona en dosis constante >10 mg/día o equivalente, u otra terapia en investigación.
• Historial de tabaquismo o vapeo en los 3 meses anteriores.
• Participante femenina que esté embarazada o amamantando.
• Exposición previa a la intervención del estudio o alergia/sensibilidad conocida al fármaco del estudio.
• Recibir un tratamiento en investigación dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
• Acceso intravenoso inadecuado.