Studie for å evaluere axatilimab hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF)
25. mars 2026 oppdatert av: Syndax Pharmaceuticals
En 26-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til axatilimab hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Studien vil evaluere effekten og sikkerheten til axatilimab hos deltakere med IPF.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Wallace Street Specialist Centre
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
West Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mackay Hospital & Health Service
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Ajax, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche Clinique - CHUS
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi
-
Modena, Italia, 41124
- AOU di Modena
-
Molinette, Italia
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
-
Palermo, Italia, 90127
- ISMETT
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italia, 71122
- Ospedale Colonnello D'Avanzo
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- San Gerardo
-
-
Orbassano
-
Torino, Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Padua
-
Padua, Padua, Italia, 35128
- University of Padua
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Maków Podhalański, Polen, 34-220
- Makowskie Centrum medyczne Hamernia Sp zz
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Warmia and Mazury Center for Lung Diseases
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
-
-
-
Oradea, Romania, 410163
- Clinica Lavinia Davidescu SRL
-
Timișoara, Romania, 300310
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș Timișoara Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar - Pneumology and Thoracic Surgery Department
-
Girona, Spania, 17003
- Giromed Institute
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Cambridgehsire
-
Cambridge, Cambridgehsire, Storbritannia, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital - Clincial Research Facility
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Oxforshire
-
Oxford, Oxforshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Perth, Scotland, Storbritannia, PH11NX
- Gannochy Trust Clinical Research Suite
-
-
W York
-
Leeds, W York, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Jeonju, Sør -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Busan
-
Haeundae, Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Sør -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Sør -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Sør -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gwangmyeong-si
-
Gyeonggi-do, Gwangmyeong-si, Sør -Korea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
- Asian Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824005
- E-Da Hospital
-
Linkou District, Taiwan
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 140 00
- Thomayer University Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz - Zentrum für klinische Studien
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
- Klinikum Konstanz, Innere Medizin, Pneumologie
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Dokumentert diagnose av IPF i henhold til 2018 American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society Clinical Practice Guideline (Raghu 2018).
- Brysthøyoppløselig computertomografi (HRCT) utført innen 12 måneder før første screeningbesøk og i henhold til minimumskravene for IPF-diagnose ved sentral gjennomgang kun basert på deltakerens HRCT (hvis ingen lungebiopsi er tilgjengelig) eller basert på både HRCT og lunge biopsi (med anvendelse av de forskjellige kriteriene i begge situasjonene). Hvis en evaluerbar HRCT <12 måneder før screening ikke er tilgjengelig, kan en HRCT utføres ved første screeningbesøk for å fastslå kvalifisering, i henhold til de samme kravene som den historiske HRCT. Hvis en deltaker har et ubestemt vanlig interstitiell lungebetennelse (UIP)-mønster og deres HRCT er >6 måneder gammel, hvis etterforskeren mener at sykdommen har utviklet seg, kan en ekstra HRCT innhentes og vurderes for kvalifisering.
- FVC ≥45 % av antatt normal ved screeningbesøk.
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥0,7 ved screeningbesøk.
- DLco ≥30 % og ≤90 % av antatt, korrigert for hemoglobin ved første screeningbesøk.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Abnormiteter oppdaget på elektrokardiogram (EKG) av enten rytme eller ledning som etter etterforskeren mener er klinisk signifikante. Deltakere med implanterbare kardiovaskulære enheter (for eksempel pacemaker) som påvirker QT-intervalltiden kan bli registrert i studien basert på etterforskers vurdering etter konsultasjon av kardiolog hvis det anses nødvendig, og kun etter diskusjon med medisinsk monitor.
- Emfysem tilstede på ≥50 % av HRCT, eller omfanget av emfysem er større enn omfanget av fibrose, ifølge sentral gjennomgang av HRCT.
- Interstitiell lungesykdom assosiert med kjente primærsykdommer (for eksempel bindevevssykdom, sarkoidose og amyloidose), eksponeringer (for eksempel stråling, silika, asbest og kullstøv) eller medikamenter (for eksempel amiodaron).
- Deltakere som ikke kan oppfylle protokollspesifiserte baseline stabilitetskriterier.
- Akutt IPF-eksaserbasjon innen 3 måneder før screening.
- Får nintedanib i kombinasjon med pirfenidon
- Får systemiske kortikosteroider tilsvarende prednison >10 milligram (mg)/dag eller tilsvarende innen 2 uker før screening.
- Bruk av noen av følgende terapier innen 4 uker før screening og i løpet av screeningsperioden, eller planlagt under studien: imatinib, ambrisentan, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, cyklosporin A, takrolimus, bosentan, metotreksat, inhalert treprostinase-fosfoster, 5 hemmere, inkludert sildenafil (med mindre for sporadisk bruk), prednison ved jevn dose >10 mg/dag eller tilsvarende, eller annen undersøkelsesbehandling.
- Historie med sigarettrøyking eller vaping i løpet av de siste 3 månedene.
- Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer.
- Tidligere eksponering for studieintervensjon eller kjent allergi/sensitivitet for studiemedisin.
- Får en undersøkelsesbehandling innen 28 dager etter randomisering.
- Utilstrekkelig IV-tilgang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Axatilimab
Deltakerne vil motta axatilimab hver 2. uke i løpet av den 26 uker lange behandlingsperioden.
|
Administreres som intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo hver 2. uke i løpet av den 26 uker lange behandlingsperioden.
|
Placebo for å matche axatilimab administrert som IV-infusjon.
Placebo vil ikke inneholde aktiv ingrediens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlig nedgang i bunnen av forsert vitalkapasitet før dose om morgenen (FVC) (milliliter [ml])
Tidsramme: Baseline til og med uke 26
|
Baseline til og med uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 26
|
Sykdomsprogresjon er definert som en absolutt FVC prosent forventet nedgang på ≥10 %, eller forekomst av lungetransplantasjon eller død av alle årsaker før uke 26.
|
Baseline til og med uke 26
|
|
Årlig nedgang i FVC-prosent spådd over 26 uker
Tidsramme: Baseline til og med uke 26
|
Baseline til og med uke 26
|
|
|
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-poengsum fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Baseline, uke 26
|
|
|
Endring i diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLco % av predikert, korrigert for hemoglobin) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Baseline, uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNDX-6352-0506
- 2022-502954-15-00 (Annen identifikator: EU-CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .