Estudo para avaliar axatilimabe em participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
25 de março de 2026 atualizado por: Syndax Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico de 26 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do axatilimabe em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
O estudo avaliará a eficácia e segurança do axatilimabe em participantes com FPI.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz - Zentrum für klinische Studien
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 78464
- Klinikum Konstanz, Innere Medizin, Pneumologie
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- Wallace Street Specialist Centre
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Southport, Queensland, Austrália, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
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West Mackay, Queensland, Austrália, 4740
- Mackay Hospital & Health Service
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- OLV Hospital Aalst
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Ajax, Canadá, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de Recherche Clinique - CHUS
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Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Busan
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Haeundae, Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Dong-gu
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Gwangju, Dong-gu, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Eunpyeong-gu
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Seoul, Eunpyeong-gu, Coréia do Sul, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gwangjin-gu
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Seoul, Gwangjin-gu, Coréia do Sul, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Gwangmyeong-si
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Gyeonggi-do, Gwangmyeong-si, Coréia do Sul, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
- Asian Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar - Pneumology and Thoracic Surgery Department
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Girona, Espanha, 17003
- Giromed Institute
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Brest, França, 29200
- CHU Brest
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Catania, Itália, 95123
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi
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Modena, Itália, 41124
- AOU di Modena
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Molinette, Itália
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
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Palermo, Itália, 90127
- ISMETT
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Apulia
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Foggia, Apulia, Itália, 71122
- Ospedale Colonnello D'Avanzo
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- San Gerardo
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Orbassano
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Torino, Orbassano, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Padua
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Padua, Padua, Itália, 35128
- University of Padua
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Bydgoszcz, Polônia
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Maków Podhalański, Polônia, 34-220
- Makowskie Centrum medyczne Hamernia Sp zz
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Warmia and Mazury Center for Lung Diseases
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Cambridgehsire
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Cambridge, Cambridgehsire, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital - Clincial Research Facility
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxforshire
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Oxford, Oxforshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Perth, Scotland, Reino Unido, PH11NX
- Gannochy Trust Clinical Research Suite
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W York
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Leeds, W York, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Oradea, Romênia, 410163
- Clinica Lavinia Davidescu SRL
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Timișoara, Romênia, 300310
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș Timișoara Department of Pneumology
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Kaohsiung City, Taiwan, 824005
- E-Da Hospital
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Linkou District, Taiwan
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Prague, Tcheca, 140 00
- Thomayer University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Diagnóstico documentado de FPI de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (Raghu 2018).
- Tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) de tórax realizada dentro de 12 meses antes da primeira visita de triagem e de acordo com os requisitos mínimos para diagnóstico de FPI por revisão central com base apenas na TCAR do participante (se nenhuma biópsia pulmonar estiver disponível) ou com base na TCAR e no pulmão biópsia (com aplicação dos diferentes critérios em qualquer situação). Se uma TCAR avaliável <12 meses antes da triagem não estiver disponível, uma TCAR poderá ser realizada na primeira visita de triagem para determinar a elegibilidade, de acordo com os mesmos requisitos da TCAR histórica. Se um participante tiver um padrão indeterminado de pneumonia intersticial usual (PIU) e sua TCAR tiver >6 meses de idade, se na opinião do investigador sua doença progrediu, uma TCAR adicional pode ser obtida e revisada para elegibilidade.
- CVF ≥45% do normal previsto nas visitas de triagem.
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)/CVF ≥0,7 nas visitas de triagem.
- DLco ≥30% e ≤90% do previsto, corrigido para hemoglobina na primeira visita de triagem.
Principais critérios de exclusão:
- Anormalidades detectadas no eletrocardiograma (ECG) de ritmo ou condução que, na opinião do investigador, são clinicamente significativas. Participantes com dispositivos cardiovasculares implantáveis (por exemplo, marca-passo) que afetam o intervalo QT o tempo pode ser inscrito no estudo com base no julgamento do investigador após consulta com o cardiologista, se considerado necessário, e somente após discussão com o Monitor Médico.
- Enfisema presente em ≥50% da TCAR, ou a extensão do enfisema é maior que a extensão da fibrose, de acordo com a revisão central da TCAR.
- Doença pulmonar intersticial associada a doenças primárias conhecidas (por exemplo, doença do tecido conjuntivo, sarcoidose e amiloidose), exposições (por exemplo, radiação, sílica, amianto e pó de carvão) ou medicamentos (por exemplo, amiodarona).
- Participantes que não conseguem atender aos critérios de estabilidade de linha de base especificados pelo protocolo.
- Exacerbação aguda da FPI nos 3 meses anteriores à triagem.
- Recebendo nintedanibe em combinação com pirfenidona
- Receber corticosteroides sistêmicos equivalentes a prednisona >10 miligramas (mg)/dia ou equivalente nas 2 semanas anteriores à triagem.
- Uso de qualquer uma das seguintes terapias dentro de 4 semanas antes da triagem e durante o período de triagem, ou planejada durante o estudo: imatinibe, ambrisentana, azatioprina, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida, ciclosporina A, tacrolimus, bosentana, metotrexato, treprostinil inalado, fosfodiesterase- 5 inibidores, incluindo sildenafil (a menos que seja para uso ocasional), prednisona em dose constante >10 mg/dia ou equivalente, ou outra terapia experimental.
- História de tabagismo ou vaporização nos últimos 3 meses.
- Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
- Exposição anterior à intervenção do estudo ou alergia/sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo.
- Receber um tratamento experimental dentro de 28 dias após a randomização.
- Acesso intravenoso inadequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Axatilimabe
Os participantes receberão axatilimabe a cada 2 semanas durante o período de tratamento de 26 semanas.
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Administrado como infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo a cada 2 semanas durante o período de tratamento de 26 semanas.
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Placebo compatível com axatilimabe administrado como infusão intravenosa.
O placebo não conterá ingrediente ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa anualizada de declínio na capacidade vital forçada (CVF) mínima pré-dose matinal (mililitro [mL])
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão da doença
Prazo: Linha de base até a semana 26
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A progressão da doença é definida como declínio percentual absoluto da CVF previsto de ≥10%, ou ocorrência de transplante pulmonar ou morte por todas as causas antes da Semana 26.
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Linha de base até a semana 26
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Taxa anualizada de declínio na porcentagem de CVF prevista em 26 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Mudança na pontuação do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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Linha de base, semana 26
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Alteração na capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLco% do previsto, corrigido para hemoglobina) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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Linha de base, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNDX-6352-0506
- 2022-502954-15-00 (Outro identificador: EU-CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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