Vizsgálat az axatilimab értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél

Főbb felvételi kritériumok:

• Az IPF dokumentált diagnózisa a 2018-as American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society Clinical Practice Guideline (Raghu 2018) szerint.
• Mellkasi nagyfelbontású komputertomográfia (HRCT), amelyet az első szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül, az IPF diagnózisának minimális követelményei szerint végeznek központi felülvizsgálattal, kizárólag a résztvevő HRCT-je alapján (ha nem áll rendelkezésre tüdőbiopszia), vagy a HRCT és a tüdő alapján. biopszia (bármelyik helyzetben a különböző kritériumok alkalmazásával). Ha nem áll rendelkezésre értékelhető HRCT <12 hónappal a szűrés előtt, akkor az első szűrési látogatás alkalmával HRCT végezhető a jogosultság megállapítása érdekében, ugyanazon követelmények szerint, mint a korábbi HRCT. Ha egy résztvevőnek meghatározatlan szokásos interstitiális tüdőgyulladás (UIP) mintázata van, és HRCT-je 6 hónapnál idősebb, és a vizsgáló véleménye szerint a betegsége előrehaladott, további HRCT kérhető és felülvizsgálható az alkalmasság szempontjából.
• FVC ≥45%-a várható normálisnak a szűrővizsgálatokon.
• Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/FVC ≥0,7 a szűrővizsgálatokon.
• DLco ≥30% és ≤90% előrejelzett, hemoglobinra korrigálva az első szűrővizsgálaton.

Főbb kizárási kritériumok:

• Az elektrokardiogramon (EKG) észlelt ritmus- vagy vezetési rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősek. A QT-intervallumot befolyásoló beültethető kardiovaszkuláris eszközökkel (például pacemakerrel) rendelkező résztvevők a vizsgálatba bevonhatók a vizsgálatba a kardiológus konzultációt követően, ha szükségesnek ítélik, és csak az orvosi monitorral folytatott megbeszélést követően.
• A HRCT központi áttekintése szerint az emfizéma a HRCT ≥50%-án van jelen, vagy az emfizéma mértéke nagyobb, mint a fibrózis mértéke.
• Ismert elsődleges betegségekkel (például kötőszöveti betegségek, szarkoidózis és amiloidózis), expozícióval (például sugárzás, szilícium-dioxid, azbeszt és szénpor) vagy gyógyszerekkel (például amiodaron) társuló intersticiális tüdőbetegség.
• Azok a résztvevők, akik nem tudnak megfelelni a protokollban meghatározott kiindulási stabilitási kritériumoknak.
• Akut IPF exacerbáció a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Nintedanib és pirfenidon kombinációs bevétele
• A szűrést megelőző 2 héten belül több mint 10 mg (mg)/nap prednizonnal egyenértékű szisztémás kortikoszteroidok beadása.
• A következő terápiák bármelyikének alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül és a szűrési időszak alatt, vagy a vizsgálat során tervezett: imatinib, ambriszentán, azatioprin, mikofenolát-mofetil, ciklofoszfamid, ciklosporin A, takrolimusz, boszentán, metotrexát, trephproosztini-észteszteráz, inhalációs 5 inhibitorok, beleértve a szildenafilt (kivéve, ha alkalmanként használják), a prednizont állandó dózisban >10 mg/nap vagy azzal egyenértékű, vagy más vizsgálati terápiát.
• Cigaretta dohányzás vagy gőzölés az elmúlt 3 hónapban.
• Női résztvevő, aki terhes vagy szoptat.
• Korábbi vizsgálati beavatkozásnak való kitettség vagy a vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert allergia/érzékenység.
• A randomizálást követő 28 napon belül vizsgálati kezelésben részesül.
• Nem megfelelő IV hozzáférés.