Badanie oceniające aksatilimab u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Syndax Pharmaceuticals
26-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję aksatilimabu u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF)
Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo aksatilimabu u osób chorych na IPF.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Wallace Street Specialist Centre
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
West Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mackay Hospital & Health Service
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 140 00
- Thomayer University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Chu Amiens
-
Brest, Francja, 29200
- CHU Brest
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar - Pneumology and Thoracic Surgery Department
-
Girona, Hiszpania, 17003
- Giromed Institute
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Ajax, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche Clinique - CHUS
-
-
-
-
-
Jeonju, Korea Południowa, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Busan
-
Haeundae, Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Korea Południowa, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Korea Południowa, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Korea Południowa, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gwangmyeong-si
-
Gyeonggi-do, Gwangmyeong-si, Korea Południowa, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
- Asian Medical Center
-
-
-
-
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Klinikum Chemnitz - Zentrum für klinische Studien
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
-
Rosenheim, Niemcy, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78464
- Klinikum Konstanz, Innere Medizin, Pneumologie
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Maków Podhalański, Polska, 34-220
- Makowskie Centrum medyczne Hamernia Sp zz
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Warmia and Mazury Center for Lung Diseases
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
-
-
-
Oradea, Rumunia, 410163
- Clinica Lavinia Davidescu SRL
-
Timișoara, Rumunia, 300310
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș Timișoara Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 824005
- E-Da Hospital
-
Linkou District, Tajwan
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi
-
Modena, Włochy, 41124
- AOU di Modena
-
Molinette, Włochy
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
-
Palermo, Włochy, 90127
- ISMETT
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Włochy, 71122
- Ospedale Colonnello D'Avanzo
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- San Gerardo
-
-
Orbassano
-
Torino, Orbassano, Włochy, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Padua
-
Padua, Padua, Włochy, 35128
- University of Padua
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
Cambridgehsire
-
Cambridge, Cambridgehsire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital - Clincial Research Facility
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Oxforshire
-
Oxford, Oxforshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Perth, Scotland, Zjednoczone Królestwo, PH11NX
- Gannochy Trust Clinical Research Suite
-
-
W York
-
Leeds, W York, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Udokumentowana diagnoza IPF zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS)/Japońskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (JRS)/Latynoamerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (Raghu 2018).
- Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości klatki piersiowej (HRCT) wykonana w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową i zgodnie z minimalnymi wymaganiami dotyczącymi diagnozy IPF w drodze centralnej oceny wyłącznie na podstawie HRCT uczestnika (jeśli nie jest dostępna biopsja płuc) lub na podstawie zarówno HRCT, jak i płuc biopsja (w obu przypadkach z zastosowaniem różnych kryteriów). Jeśli możliwe do oceny HRCT < 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym nie jest dostępne, HRCT można wykonać podczas pierwszej wizyty przesiewowej w celu ustalenia kwalifikowalności, zgodnie z tymi samymi wymogami, co historyczne HRCT. Jeżeli u uczestnika występuje nieokreślony typ zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP), a jego HRCT ma > 6 miesięcy, a w opinii Badacza choroba uległa progresji, można wykonać dodatkowe badanie HRCT i sprawdzić, czy kwalifikuje się ono do badania.
- FVC ≥45% przewidywanej normy podczas wizyt przesiewowych.
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC ≥0,7 podczas wizyt przesiewowych.
- DLco ≥30% i ≤90% wartości przewidywanej, skorygowanej o hemoglobinę podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- W elektrokardiogramie (EKG) wykryto nieprawidłowości rytmu lub przewodzenia, które w opinii Badacza mają znaczenie kliniczne. Uczestnicy z wszczepionymi urządzeniami sercowo-naczyniowymi (np. rozrusznikiem serca) wpływającymi na czas odstępu QT mogą zostać włączeni do badania na podstawie oceny badacza, po konsultacji z kardiologiem, jeśli zostanie to uznane za konieczne, i wyłącznie po rozmowie z monitorem medycznym.
- Według centralnego przeglądu HRCT rozedma występuje w ≥50% HRCT lub stopień rozedmy jest większy niż stopień zwłóknienia.
- Śródmiąższowa choroba płuc związana ze znanymi chorobami pierwotnymi (na przykład chorobą tkanki łącznej, sarkoidozą i amyloidozą), ekspozycją (na przykład promieniowaniem, krzemionką, azbestem i pyłem węglowym) lub lekami (na przykład amiodaronem).
- Uczestnicy, którzy nie mogą spełnić określonych w protokole kryteriów stabilności początkowej.
- Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymywanie nintedanibu w skojarzeniu z pirfenidonem
- Przyjmowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ilości odpowiadającej prednizonowi w dawce >10 miligramów (mg)/dzień lub równoważnej w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie dowolnej z następujących terapii w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i w okresie badania przesiewowego lub planowanych w trakcie badania: imatynib, ambrisentan, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid, cyklosporyna A, takrolimus, bosentan, metotreksat, wziewny treprostinil, fosfodiesteraza- 5, w tym sildenafil (chyba że stosowany sporadycznie), prednizon w stałej dawce >10 mg/dzień lub równoważny, lub inna terapia eksperymentalna.
- Historia palenia papierosów lub wapowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestniczka będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
- Wcześniejsza ekspozycja na badaną interwencję lub znana alergia/wrażliwość na badany lek.
- Otrzymanie leczenia eksperymentalnego w ciągu 28 dni od randomizacji.
- Nieodpowiedni dostęp dożylny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aksatilimab
Uczestnicy będą otrzymywać aksatilimab co 2 tygodnie podczas 26-tygodniowego okresu leczenia.
|
Podawany w postaci infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo co 2 tygodnie podczas 26-tygodniowego okresu leczenia.
|
Placebo odpowiadające aksatilimabowi podawanemu w infuzji dożylnej.
Placebo nie będzie zawierać składnika aktywnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczne tempo spadku porannej minimalnej wymuszonej pojemności życiowej (FVC) przed podaniem dawki (mililitry [ml])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na progresję choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Progresję choroby definiuje się jako bezwzględny procent przewidywanego spadku FVC o ≥10% lub wystąpienie przeszczepu płuc lub zgonu z dowolnej przyczyny przed 26. tygodniem.
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Roczna stopa spadku procentu FVC przewidywana w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu oddechowym St. George's (SGRQ) od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
|
Zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLco% wartości przewidywanej, skorygowanej o hemoglobinę) od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNDX-6352-0506
- 2022-502954-15-00 (Inny identyfikator: EU-CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .