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PBMC および結腸直腸組織における細胞キナーゼと老化の分析

2025年12月8日 更新者:Johns Hopkins University
この臨床研究の目的は、血液および結腸内の特定の酵素またはタンパク質に対する老化の影響について学ぶことです。 この研究には、柔軟なS状結腸鏡または結腸鏡を使用した血液および結腸組織の生検の収集が含まれます。 この研究では、テノホビルとエムトリシタビンという薬剤が特定の酵素とどのように相互作用するかも調査しています。 研究者らは、テノホビルとエムトリシタビンを服用している人と、テノホビルとエムトリシタビンを服用していない人の酵素活性の違いを比較する予定です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトには、さまざまな年齢層のアデニル酸キナーゼ 2 (AK2) および筋肉型クレアチンキナーゼ (CKM) 酵素レベルを測定するために、研究参加者から末梢血単核球 (PBMC) および結腸直腸組織サンプルを入手することが含まれます。 AK2 と CKM は両方とも、プロドラッグ テノホビル (TFV) をその活性型であるテノホビル二リン酸 (TFV-DP) に変換する際に重要な酵素であることが証明されています。 しかし、HIV 感染と予防に関連する組織における AK2 または CKM に対する加齢の影響を調査した研究はまだありません。 この研究では、さまざまな年齢層の個人におけるAK2およびCKMの変動性と、さまざまな年齢層の細胞酵素レベルの変化に応じてテノホビル(TFV)の薬物動態(PK)がどのように変化するかを調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者には、18~50歳と65~80歳の成人が含まれます。 募集される集団には、健康なボランティアと、テノホビルを含む HIV 治療または予防を受けている人々が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 若い成人の場合は 18 ~ 50 歳、高齢者の場合は 65 ~ 80 歳の、英語を話す男性または女性のボランティア
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供する用意がある
  3. 結腸直腸組織採取のための内視鏡処置の前後72時間は、直腸内への何もの挿入を控える意思がある。
  4. 現在、医薬品および/または医療機器に関する他の研究研究には参加していません。

HIVに感染していない参加者の場合(対照コホートA)

  1. 過去 3 か月以内に HIV 曝露の既知のリスクがない、または HIV-1/HIV-2 抗原/抗体検査が陰性であることが証明されていない (HIV リスクはあるが、PrEP ではない)
  2. TFV試験を受けている患者においてHBs抗原が陰性であることが記録されている(すなわち、 コホートB)

HIV に感染していないが、TFV を服用している、または服用する意思がある参加者向け(PrEP コホート B)

  1. 現在、TFVベースの経口PrEPを毎日服用している、または経口TFV含有PrEPを1週間服用する意向がある
  2. 過去 3 か月以内に HIV-1/HIV-2 抗原/抗体検査が陰性であることが文書化されている
  3. HBs抗原陰性の証明

HIV に感染した参加者(ARV コホート C)の場合

  1. スクリーニング前に少なくとも6か月間ウイルス学的にHIVが抑制されている。
  2. HIV を治療するためにテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩またはテノホビル アラフェナミドを含むレジメンを服用している

除外基準:

  1. 炎症性腸疾患の病歴または消化管の活動性炎症状態
  2. 重大な消化管出血の病歴
  3. 粘膜生検後の出血リスクの増加に関連するワルファリン、ヘパリン、またはその他の抗凝固薬の現在医学的に適応のある使用(例、毎日の高用量アスピリン[>81 mg]、非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]、またはPradaxa®)
  4. -登録後4週間以内の全身免疫調節薬の使用
  5. 登録後4週間以内の直腸投与薬の使用
  6. 登録後4週間以内のノノキシノール-9を含む製品の使用
  7. 登録後 4 週間以内の治験製品の使用
  8. 研究者が参加者を研究に不適格にする、または研究要件を遵守できないと判断したその他の臨床症状または以前の治療。 このような状態には、重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、または脳疾患の現在または最近の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
  9. 活動性直腸感染症(GC、クラミジア、HSV)。 内視鏡検査時に GC/CT のスクリーニング結果が陽性だった参加者は分析から除外されます (置き換えられます)。

    この研究に関係のない適応症のために同時に内視鏡手術を受けていない参加者については、以下のとおりです。

  10. Hct <36%
  11. 血小板数 <150/mm3
  12. 血液検査の国際正規化比 > 1.2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テノホビル(TFV)ベースのPrEPを服用していない健康なボランティア
組織採取のための結腸直腸生検
健康なボランティア、定常状態のテノホビル (TFV) ベースのレジメン
組織採取のための結腸直腸生検
テノホビル (TFV) およびエムトリシタビン (FTC) ベースの HIV 治療を受けている HIV 感染者
組織採取のための結腸直腸生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸組織におけるAK2濃度
時間枠:1か月以内に一度
大腸組織中のAK2の濃度(ナノメートル(nm))。
1か月以内に一度
大腸組織におけるCKM濃度
時間枠:一ヶ月以内に
結腸組織におけるCKMの濃度(ナノメートル、nm)
一ヶ月以内に
末梢血単核細胞におけるAK2濃度
時間枠:1か月以内に一度
末梢血単核細胞におけるAK2の濃度(ナノメートル、nm)
1か月以内に一度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Craig Hendrix, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月7日

一次修了 (実際)

2024年5月20日

研究の完了 (実際)

2024年5月20日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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