- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06132386
Análise de Quinases Celulares e Envelhecimento em PBMCs e Tecido Colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Hoffmann, MSN
- Número de telefone: 4109551318
- E-mail: jhoffm45@jh.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
Contato:
- jennifer Hoffmann
- Número de telefone: 410-955-1318
- E-mail: jhoffm45@jh.edu
-
Investigador principal:
- Craig Hendrix, MD
-
Subinvestigador:
- Ben Orsburn, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino ou feminino que falam inglês, com idades entre 18 e 50 anos para adultos mais jovens ou entre 65 e 80 anos para adultos mais velhos
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a abster-se de inserção de qualquer coisa no reto por 72 horas antes e 72 horas após o procedimento endoscópico para coleta de tecido colorretal.
- Atualmente não participa de outras pesquisas envolvendo medicamentos e/ou dispositivos médicos.
Para participantes não infectados com HIV (Coorte de Controle A)
- Nenhum risco conhecido de exposição ao HIV ou um teste Ag/Ab negativo documentado para HIV-1/HIV-2 nos últimos 3 meses (risco de HIV, mas não em PrEP)
- HBsAg negativo documentado naqueles que fizeram o estudo TFV (ou seja, coorte B)
Para participantes não infectados com HIV, mas que tomam ou desejam tomar TFV (PrEP Coorte B)
- Atualmente tomando PrEP oral à base de TFV diariamente ou disposto a tomar PrEP oral contendo TFV por uma semana
- Teste HIV-1/HIV-2 Ag/Ab negativo documentado nos últimos 3 meses
- HBsAg negativo documentado
Para participantes infectados com HIV (ARV Coorte C)
- HIV com supressão virológica por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Tomando regime contendo tenofovir disoproxil fumarato ou tenofovir alafenamida para tratar o HIV
Critério de exclusão:
- História de doença inflamatória intestinal ou condição inflamatória ativa do trato gastrointestinal
- História de sangramento gastrointestinal significativo
- Uso atual de varfarina ou heparina ou outros medicamentos anticoagulantes com indicação médica atual associado ao aumento do risco de sangramento após biópsia da mucosa (por exemplo, aspirina em altas doses diárias [> 81 mg], antiinflamatórios não esteróides [AINEs] ou Pradaxa®)
- Uso de medicamentos imunomoduladores sistêmicos dentro de 4 semanas após a inscrição
- Uso de medicamentos administrados por via retal dentro de 4 semanas após a inscrição
- Uso de produto contendo nonoxinol-9 dentro de 4 semanas após a inscrição
- Uso de qualquer produto experimental dentro de 4 semanas após a inscrição
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo. Tais condições podem incluir, mas não estão limitadas a, história atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou não controlada.
Infecção retal ativa (GC, Chlamydia, HSV). Os participantes com triagem positiva para GC/CT no momento da endoscopia serão excluídos da análise (e substituídos).
Para participantes não submetidos a procedimento endoscópico concomitante por indicação não relacionada a este estudo:
- Ht <36%
- Contagem de plaquetas <150/mm3
- Exame de sangue de razão normalizada internacional > 1,2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Voluntários saudáveis, que não tomam PrEP baseada em Tenofovir (TFV)
|
biópsia colorretal para aquisição de tecido
|
Voluntários saudáveis, regime baseado em Tenofovir (TFV) em estado estacionário
|
biópsia colorretal para aquisição de tecido
|
Pessoas infectadas com HIV em tratamento com Tenofovir (TFV) e emtricitabina (FTC) para HIV
|
biópsia colorretal para aquisição de tecido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade e atividade de AK2 no tecido colorretal
Prazo: Uma vez dentro de um mês
|
A proteômica será usada para medir os níveis de proteína intracelular e o status de modificação de quinases que fosforilam o TFV.
|
Uma vez dentro de um mês
|
Quantidade e atividade de CKM no tecido colorretal
Prazo: Uma vez dentro de um mês
|
A proteômica será usada para medir os níveis de proteína intracelular e o status de modificação de quinases que fosforilam o TFV.
|
Uma vez dentro de um mês
|
Quantidade e atividade de AK2 em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Uma vez dentro de um mês
|
A proteômica será usada para medir os níveis de proteína intracelular e o status de modificação de quinases que fosforilam o TFV.
|
Uma vez dentro de um mês
|
Quantidade e atividade de CKM em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Uma vez dentro de um mês
|
A proteômica será usada para medir os níveis de proteína intracelular e o status de modificação de quinases que fosforilam o TFV.
|
Uma vez dentro de um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Hendrix, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- IRB00307426
- R56AI161030-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AG064908-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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