- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06132386
Analyse van cellulaire kinasen en veroudering in PBMC's en colorectaal weefsel
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 50 jaar voor jongere volwassenen of 65 tot 80 jaar voor oudere volwassenen
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om zich te onthouden van het inbrengen van iets in het rectum gedurende 72 uur vóór en 72 uur na de endoscopische procedure voor het verzamelen van colorectaal weefsel.
- Neemt momenteel niet deel aan andere onderzoeken waarbij medicijnen en/of medische hulpmiddelen betrokken zijn.
Voor deelnemers die niet met HIV zijn geïnfecteerd (controlecohort A)
- Geen bekend risico op blootstelling aan HIV of een gedocumenteerde negatieve HIV-1/HIV-2 Ag/Ab-test in de afgelopen 3 maanden (HIV-risico, maar niet op PrEP)
- Gedocumenteerde negatieve HBsAg bij degenen die het TFV-onderzoek volgden (d.w.z. groep B)
Voor deelnemers die niet besmet zijn met HIV, maar TFV gebruiken of willen gebruiken (PrEP Cohort B)
- Gebruikt momenteel dagelijks oraal PrEP op basis van TFV of is bereid gedurende één week oraal PrEP-bevattend TFV te gebruiken
- Gedocumenteerde negatieve HIV-1/HIV-2 Ag/Ab-test in de afgelopen 3 maanden
- Gedocumenteerde negatieve HBsAg
Voor deelnemers die besmet zijn met HIV (ARV-cohort C)
- Virologisch onderdrukte HIV gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Gebruik van een regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat of tenofoviralafenamide bevat om HIV te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of actieve inflammatoire aandoening van het maagdarmkanaal
- Geschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen
- Huidig medisch geïndiceerd gebruik van warfarine of heparine of andere antistollingsmedicijnen geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen na een slijmvliesbiopsie (bijv. dagelijkse hoge dosis aspirine [>81 mg], niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] of Pradaxa®)
- Gebruik van systemische immunomodulerende medicatie binnen 4 weken na inschrijving
- Gebruik van rectaal toegediende medicijnen binnen 4 weken na inschrijving
- Gebruik van een product dat nonoxynol-9 bevat binnen 4 weken na inschrijving
- Gebruik van onderzoeksproducten binnen 4 weken na inschrijving
- Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen. Dergelijke aandoeningen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, huidige of recente geschiedenis van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, neurologische of cerebrale ziekten.
Actieve rectale infectie (GC, Chlamydia, HSV). Deelnemers die op het moment van de endoscopie positief screenen op GC/CT worden uitgesloten van de analyse (en vervangen).
Voor deelnemers die geen gelijktijdige endoscopische procedure ondergaan voor een indicatie die geen verband houdt met dit onderzoek:
- Hct <36%
- Aantal bloedplaatjes <150/mm3
- Internationale genormaliseerde ratio bloedtest > 1,2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers die geen PrEP op basis van Tenofovir (TFV) gebruiken
|
colorectale biopsie voor weefselacquisitie
|
|
Gezonde vrijwilligers, op steady-state-tenofovir (TFV) gebaseerd regime
|
colorectale biopsie voor weefselacquisitie
|
|
Met HIV geïnfecteerde personen die een HIV-behandeling op basis van Tenofovir (TFV) en emtricitabine (FTC) gebruiken
|
colorectale biopsie voor weefselacquisitie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van AK2 in colorectaal weefsel
Tijdsspanne: Eenmaal binnen een maand
|
Concentratie in nanometers (nm) van AK2 in colorectaal weefsel.
|
Eenmaal binnen een maand
|
|
Concentratie van CKM in colorectaal weefsel
Tijdsspanne: Binnen één maand
|
Concentratie in nanometers (nm) van CKM in colorectaal weefsel
|
Binnen één maand
|
|
Concentratie van AK2 in perifere bloed mononucleaire cellen
Tijdsspanne: Eenmaal binnen één maand
|
Concentratie in nanometers (nm) van AK2 in perifere bloedmononucleaire cellen
|
Eenmaal binnen één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Hendrix, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Biopsie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00307426
- R56AI161030-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01AG064908-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .