Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van cellulaire kinasen en veroudering in PBMC's en colorectaal weefsel

8 december 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over het effect van veroudering op bepaalde enzymen of eiwitten in het bloed en de dikke darm. Het onderzoek omvat het verzamelen van bloed- en darmweefselbiopten met behulp van een flexibele sigmoïdoscoop of colonoscoop. Deze studie onderzoekt ook hoe de medicijnen tenofovir en emtricitabine interageren met bepaalde enzymen. De onderzoekers zullen het verschil in enzymactiviteit vergelijken tussen mensen die tenofovir en emtricitabine gebruiken, en degenen die geen tenofovir en emtricitabine gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project omvat het verkrijgen van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) en monsters van colorectaal weefsel van studiedeelnemers om de niveaus van adenylaatkinase 2 (AK2) en spiertype creatinekinase (CKM) te meten in verschillende leeftijdspopulaties. Er is aangetoond dat zowel AK2 als CKM cruciale enzymen zijn bij het omzetten van de prodrug tenofovir (TFV) in zijn actieve vorm, tenofovirdifosfaat (TFV-DP). Er is echter nog geen onderzoek gedaan naar het effect van veroudering op AK2 of CKM in weefsels die relevant zijn voor HIV-infectie en -preventie. Deze studie zal de AK2- en CKM-variabiliteit onderzoeken bij individuen uit verschillende leeftijdsgroepen en hoe de farmacokinetiek (PK) van tenofovir (TFV) varieert met veranderende niveaus van cellulaire enzymen in verschillende leeftijdsgroepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassenen in de leeftijd tussen 18-50 en 65-80 jaar. De gerecruteerde populatie omvat gezonde vrijwilligers en personen die een HIV-behandeling of -preventie ondergaan die tenofovir bevat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engelssprekende mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 50 jaar voor jongere volwassenen of 65 tot 80 jaar voor oudere volwassenen
  2. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Bereid om zich te onthouden van het inbrengen van iets in het rectum gedurende 72 uur vóór en 72 uur na de endoscopische procedure voor het verzamelen van colorectaal weefsel.
  4. Neemt momenteel niet deel aan andere onderzoeken waarbij medicijnen en/of medische hulpmiddelen betrokken zijn.

Voor deelnemers die niet met HIV zijn geïnfecteerd (controlecohort A)

  1. Geen bekend risico op blootstelling aan HIV of een gedocumenteerde negatieve HIV-1/HIV-2 Ag/Ab-test in de afgelopen 3 maanden (HIV-risico, maar niet op PrEP)
  2. Gedocumenteerde negatieve HBsAg bij degenen die het TFV-onderzoek volgden (d.w.z. groep B)

Voor deelnemers die niet besmet zijn met HIV, maar TFV gebruiken of willen gebruiken (PrEP Cohort B)

  1. Gebruikt momenteel dagelijks oraal PrEP op basis van TFV of is bereid gedurende één week oraal PrEP-bevattend TFV te gebruiken
  2. Gedocumenteerde negatieve HIV-1/HIV-2 Ag/Ab-test in de afgelopen 3 maanden
  3. Gedocumenteerde negatieve HBsAg

Voor deelnemers die besmet zijn met HIV (ARV-cohort C)

  1. Virologisch onderdrukte HIV gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening.
  2. Gebruik van een regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat of tenofoviralafenamide bevat om HIV te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of actieve inflammatoire aandoening van het maagdarmkanaal
  2. Geschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen
  3. Huidig ​​medisch geïndiceerd gebruik van warfarine of heparine of andere antistollingsmedicijnen geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen na een slijmvliesbiopsie (bijv. dagelijkse hoge dosis aspirine [>81 mg], niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] of Pradaxa®)
  4. Gebruik van systemische immunomodulerende medicatie binnen 4 weken na inschrijving
  5. Gebruik van rectaal toegediende medicijnen binnen 4 weken na inschrijving
  6. Gebruik van een product dat nonoxynol-9 bevat binnen 4 weken na inschrijving
  7. Gebruik van onderzoeksproducten binnen 4 weken na inschrijving
  8. Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen. Dergelijke aandoeningen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, huidige of recente geschiedenis van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, neurologische of cerebrale ziekten.
  9. Actieve rectale infectie (GC, Chlamydia, HSV). Deelnemers die op het moment van de endoscopie positief screenen op GC/CT worden uitgesloten van de analyse (en vervangen).

    Voor deelnemers die geen gelijktijdige endoscopische procedure ondergaan voor een indicatie die geen verband houdt met dit onderzoek:

  10. Hct <36%
  11. Aantal bloedplaatjes <150/mm3
  12. Internationale genormaliseerde ratio bloedtest > 1,2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers die geen PrEP op basis van Tenofovir (TFV) gebruiken
colorectale biopsie voor weefselacquisitie
Gezonde vrijwilligers, op steady-state-tenofovir (TFV) gebaseerd regime
colorectale biopsie voor weefselacquisitie
Met HIV geïnfecteerde personen die een HIV-behandeling op basis van Tenofovir (TFV) en emtricitabine (FTC) gebruiken
colorectale biopsie voor weefselacquisitie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van AK2 in colorectaal weefsel
Tijdsspanne: Eenmaal binnen een maand
Concentratie in nanometers (nm) van AK2 in colorectaal weefsel.
Eenmaal binnen een maand
Concentratie van CKM in colorectaal weefsel
Tijdsspanne: Binnen één maand
Concentratie in nanometers (nm) van CKM in colorectaal weefsel
Binnen één maand
Concentratie van AK2 in perifere bloed mononucleaire cellen
Tijdsspanne: Eenmaal binnen één maand
Concentratie in nanometers (nm) van AK2 in perifere bloedmononucleaire cellen
Eenmaal binnen één maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Hendrix, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren