- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06132386
Analyse des kinases cellulaires et du vieillissement dans les PBMC et les tissus colorectaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles anglophones, hommes ou femmes, âgés de 18 à 50 ans pour les jeunes adultes ou de 65 à 80 ans pour les adultes plus âgés
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Prêt à s'abstenir de toute insertion dans le rectum pendant 72 heures avant et 72 heures après la procédure endoscopique de prélèvement de tissus colorectaux.
- Ne participe pas actuellement à d’autres études de recherche impliquant des médicaments et/ou des dispositifs médicaux.
Pour les participants non infectés par le VIH (cohorte témoin A)
- Aucun risque connu d'exposition au VIH ou test Ag/Ab VIH-1/VIH-2 négatif documenté au cours des 3 derniers mois (risque VIH, mais pas sous PrEP)
- AgHBs négatif documenté chez les personnes prenant le TFV à l'étude (c.-à-d. cohorte B)
Pour les participants non infectés par le VIH, mais prenant ou souhaitant prendre du TFV (Cohorte PrEP B)
- Prend actuellement une PrEP orale à base de TFV quotidiennement ou souhaite prendre une PrEP orale contenant du TFV pendant une semaine
- Test Ag/Ab VIH-1/VIH-2 négatif documenté au cours des 3 derniers mois
- AgHBs négatif documenté
Pour les participants infectés par le VIH (cohorte ARV C)
- VIH virologiquement supprimé pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Prendre du fumarate de ténofovir disoproxil ou un régime contenant du ténofovir alafénamide pour traiter le VIH
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'état inflammatoire actif du tractus gastro-intestinal
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale importante
- Utilisation actuelle médicalement indiquée de warfarine ou d'héparine ou d'autres médicaments anticoagulants associés à un risque accru de saignement après une biopsie muqueuse (par exemple, aspirine à forte dose quotidienne [> 81 mg], anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] ou Pradaxa®)
- Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Utilisation de médicaments administrés par voie rectale dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Utilisation d'un produit contenant du nonoxynol-9 dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Utilisation de tout produit expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude. De telles conditions peuvent inclure, sans s'y limiter, des antécédents actuels ou récents de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée.
Infection rectale active (GC, Chlamydia, HSV). Les participants dont le résultat est positif pour GC/CT au moment de l'endoscopie seront exclus de l'analyse (et remplacés).
Pour les participants ne subissant pas de procédure endoscopique concomitante pour une indication sans rapport avec cette étude :
- Hct <36%
- Numération plaquettaire <150/mm3
- Test sanguin international normalisé > 1,2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Volontaires en bonne santé, ne prenant pas de PrEP à base de ténofovir (TFV)
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biopsie colorectale pour l'acquisition de tissus
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Volontaires sains, régime à base de ténofovir (TFV) à l'état d'équilibre
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biopsie colorectale pour l'acquisition de tissus
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Personnes infectées par le VIH prenant un traitement anti-VIH à base de ténofovir (TFV) et d'emtricitabine (FTC)
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biopsie colorectale pour l'acquisition de tissus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'AK2 dans le tissu colorectal
Délai: Dans un délai d'un mois
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Concentration en nanomètres (nm) de l'AK2 dans le tissu colorectal.
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Dans un délai d'un mois
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Concentration de CKM dans le tissu colorectal
Délai: En l'espace d'un mois
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Concentration en nanomètres (nm) de CKM dans le tissu colorectal
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En l'espace d'un mois
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Concentration d'AK2 dans les cellules mononucléées du sang périphérique
Délai: En l'espace d'un mois
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Concentration en nanomètres (nm) de l'AK2 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
|
En l'espace d'un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Hendrix, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Biopsie
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00307426
- R56AI161030-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01AG064908-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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