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Analyse des kinases cellulaires et du vieillissement dans les PBMC et les tissus colorectaux

8 décembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude clinique est de connaître l'effet du vieillissement sur certaines enzymes, ou protéines, du sang et du côlon. L'étude implique la collecte de biopsies de sang et de tissus du côlon à l'aide d'un sigmoïdoscope flexible ou d'un coloscope. Cette étude examine également comment les médicaments ténofovir et emtricitabine interagissent avec certaines enzymes. Les enquêteurs compareront la différence d'activité enzymatique entre les personnes prenant du ténofovir et de l'emtricitabine, à celles qui ne prennent pas de ténofovir et d'emtricitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet consiste à obtenir des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) et des échantillons de tissus colorectaux auprès des participants à l'étude afin de mesurer les niveaux d'enzymes adénylate kinase 2 (AK2) et créatine kinase de type musculaire (CKM) dans différentes populations d'âge. Il a été démontré que l’AK2 et le CKM sont des enzymes essentielles dans la conversion du promédicament ténofovir (TFV) en sa forme active, le diphosphate de ténofovir (TFV-DP). Cependant, aucune étude n'a encore étudié l'effet du vieillissement sur AK2 ou CKM dans les tissus pertinents pour l'infection et la prévention du VIH. Cette étude examinera la variabilité de l'AK2 et du CKM chez des individus de différents groupes d'âge et comment la pharmacocinétique (PK) du ténofovir (TFV) varie en fonction de la modification des niveaux d'enzymes cellulaires dans différentes populations d'âge.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des adultes âgés de 18 à 50 ans et de 65 à 80 ans. La population recrutée comprendra des volontaires sains et des personnes sous traitement ou prévention du VIH contenant du ténofovir.

La description

Critère d'intégration:

  1. Bénévoles anglophones, hommes ou femmes, âgés de 18 à 50 ans pour les jeunes adultes ou de 65 à 80 ans pour les adultes plus âgés
  2. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  3. Prêt à s'abstenir de toute insertion dans le rectum pendant 72 heures avant et 72 heures après la procédure endoscopique de prélèvement de tissus colorectaux.
  4. Ne participe pas actuellement à d’autres études de recherche impliquant des médicaments et/ou des dispositifs médicaux.

Pour les participants non infectés par le VIH (cohorte témoin A)

  1. Aucun risque connu d'exposition au VIH ou test Ag/Ab VIH-1/VIH-2 négatif documenté au cours des 3 derniers mois (risque VIH, mais pas sous PrEP)
  2. AgHBs négatif documenté chez les personnes prenant le TFV à l'étude (c.-à-d. cohorte B)

Pour les participants non infectés par le VIH, mais prenant ou souhaitant prendre du TFV (Cohorte PrEP B)

  1. Prend actuellement une PrEP orale à base de TFV quotidiennement ou souhaite prendre une PrEP orale contenant du TFV pendant une semaine
  2. Test Ag/Ab VIH-1/VIH-2 négatif documenté au cours des 3 derniers mois
  3. AgHBs négatif documenté

Pour les participants infectés par le VIH (cohorte ARV C)

  1. VIH virologiquement supprimé pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
  2. Prendre du fumarate de ténofovir disoproxil ou un régime contenant du ténofovir alafénamide pour traiter le VIH

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'état inflammatoire actif du tractus gastro-intestinal
  2. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale importante
  3. Utilisation actuelle médicalement indiquée de warfarine ou d'héparine ou d'autres médicaments anticoagulants associés à un risque accru de saignement après une biopsie muqueuse (par exemple, aspirine à forte dose quotidienne [> 81 mg], anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] ou Pradaxa®)
  4. Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques dans les 4 semaines suivant l'inscription
  5. Utilisation de médicaments administrés par voie rectale dans les 4 semaines suivant l'inscription
  6. Utilisation d'un produit contenant du nonoxynol-9 dans les 4 semaines suivant l'inscription
  7. Utilisation de tout produit expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription
  8. Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude. De telles conditions peuvent inclure, sans s'y limiter, des antécédents actuels ou récents de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée.
  9. Infection rectale active (GC, Chlamydia, HSV). Les participants dont le résultat est positif pour GC/CT au moment de l'endoscopie seront exclus de l'analyse (et remplacés).

    Pour les participants ne subissant pas de procédure endoscopique concomitante pour une indication sans rapport avec cette étude :

  10. Hct <36%
  11. Numération plaquettaire <150/mm3
  12. Test sanguin international normalisé > 1,2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé, ne prenant pas de PrEP à base de ténofovir (TFV)
biopsie colorectale pour l'acquisition de tissus
Volontaires sains, régime à base de ténofovir (TFV) à l'état d'équilibre
biopsie colorectale pour l'acquisition de tissus
Personnes infectées par le VIH prenant un traitement anti-VIH à base de ténofovir (TFV) et d'emtricitabine (FTC)
biopsie colorectale pour l'acquisition de tissus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'AK2 dans le tissu colorectal
Délai: Dans un délai d'un mois
Concentration en nanomètres (nm) de l'AK2 dans le tissu colorectal.
Dans un délai d'un mois
Concentration de CKM dans le tissu colorectal
Délai: En l'espace d'un mois
Concentration en nanomètres (nm) de CKM dans le tissu colorectal
En l'espace d'un mois
Concentration d'AK2 dans les cellules mononucléées du sang périphérique
Délai: En l'espace d'un mois
Concentration en nanomètres (nm) de l'AK2 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
En l'espace d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Hendrix, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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