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Análisis de quinasas celulares y envejecimiento en PBMC y tejido colorrectal

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
El objetivo de este estudio clínico es conocer el efecto del envejecimiento sobre ciertas enzimas o proteínas en la sangre y el colon. El estudio implica la recolección de biopsias de sangre y tejido del colon utilizando un sigmoidoscopio o colonoscopio flexible. Este estudio también investiga cómo los medicamentos tenofovir y emtricitabina interactúan con ciertas enzimas. Los investigadores compararán la diferencia en la actividad enzimática entre las personas que toman tenofovir y emtricitabina con las que no toman tenofovir y emtricitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto implica la obtención de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y muestras de tejido colorrectal de los participantes del estudio para medir los niveles de la enzima adenilato quinasa 2 (AK2) y creatina quinasa de tipo muscular (CKM) en poblaciones de diversas edades. Se ha demostrado que tanto AK2 como CKM son enzimas vitales para convertir el profármaco tenofovir (TFV) en su forma activa, tenofovir difosfato (TFV-DP). Sin embargo, ningún estudio ha investigado aún el efecto del envejecimiento sobre AK2 o CKM en tejidos relevantes para la infección y la prevención del VIH. Este estudio investigará la variabilidad de AK2 y CKM en individuos de varios grupos de edad y cómo la farmacocinética (PK) de tenofovir (TFV) varía con los niveles alterados de enzimas celulares en poblaciones de diferentes edades.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye adultos de entre 18 y 50 años y entre 65 y 80 años. La población reclutada incluirá voluntarios sanos y personas en tratamiento o prevención del VIH que contenga tenofovir.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios masculinos o femeninos de habla inglesa entre 18 y 50 años para adultos más jóvenes o entre 65 y 80 años para adultos mayores.
  2. Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
  3. Estar dispuesto a abstenerse de insertar cualquier cosa en el recto durante 72 horas antes y 72 horas después del procedimiento endoscópico para la recolección de tejido colorrectal.
  4. Actualmente no participa en otros estudios de investigación que involucren medicamentos y/o dispositivos médicos.

Para participantes no infectados por el VIH (cohorte de control A)

  1. No hay riesgo conocido de exposición al VIH o una prueba de Ag/Ab VIH-1/VIH-2 negativa documentada en los últimos 3 meses (riesgo de VIH, pero no con PrEP)
  2. HBsAg negativo documentado en aquellos que tomaron el TFV del estudio (es decir, cohorte B)

Para participantes que no están infectados por el VIH, pero que toman o desean tomar TFV (cohorte B de PrEP)

  1. Actualmente toma PrEP oral basada en TFV diariamente o está dispuesto a tomar PrEP oral que contiene TFV durante una semana
  2. Prueba de VIH-1/VIH-2 Ag/Ab negativa documentada en los últimos 3 meses
  3. HBsAg negativo documentado

Para participantes infectados con VIH (cohorte C de ARV)

  1. VIH virológicamente suprimido durante al menos 6 meses antes de la detección.
  2. Tomando un régimen que contenga tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamida para tratar el VIH

Criterio de exclusión:

  1. Historia de enfermedad inflamatoria intestinal o condición inflamatoria activa del tracto gastrointestinal.
  2. Historia de hemorragia gastrointestinal significativa.
  3. Uso actual médicamente indicado de warfarina o heparina u otros medicamentos anticoagulantes asociados con un mayor riesgo de sangrado después de una biopsia de mucosa (p. ej., dosis altas diarias de aspirina [>81 mg], medicamentos antiinflamatorios no esteroides [AINE] o Pradaxa®)
  4. Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  5. Uso de medicamentos administrados por vía rectal dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
  6. Uso de un producto que contiene nonoxinol-9 dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  7. Uso de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
  8. Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio o incapaz de cumplir con los requisitos del estudio. Dichas condiciones pueden incluir, entre otras, antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica o cerebral grave, progresiva o incontrolada.
  9. Infección rectal activa (GC, Chlamydia, HSV). Los participantes que obtengan resultados positivos para GC/CT en el momento de la endoscopia serán excluidos del análisis (y reemplazados).

    Para participantes que no se someten a un procedimiento endoscópico simultáneo por indicación no relacionada con este estudio:

  10. Hto <36%
  11. Recuento de plaquetas <150/mm3
  12. Análisis de sangre de índice normalizado internacional > 1,2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios sanos que no toman PrEP a base de tenofovir (TFV)
biopsia colorrectal para adquisición de tejido
Voluntarios sanos, régimen basado en tenofovir (TFV) en estado estacionario
biopsia colorrectal para adquisición de tejido
Personas infectadas por el VIH que toman tratamiento contra el VIH a base de tenofovir (TFV) y emtricitabina (FTC)
biopsia colorrectal para adquisición de tejido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de AK2 en Tejido Colorrectal
Periodo de tiempo: Una vez dentro de un mes
Concentración en nanómetros (nm) de AK2 en tejido colorrectal.
Una vez dentro de un mes
Concentración de CKM en Tejido Colorrectal
Periodo de tiempo: Una vez al mes
Concentración en nanómetros (nm) de CKM en tejido colorrectal
Una vez al mes
Concentración de AK2 en Células Mononucleares de Sangre Periférica
Periodo de tiempo: Una vez dentro de un mes
Concentración en nanómetros (nm) de AK2 en células mononucleares de sangre periférica
Una vez dentro de un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Hendrix, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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