- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06132386
Análisis de quinasas celulares y envejecimiento en PBMC y tejido colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos de habla inglesa entre 18 y 50 años para adultos más jóvenes o entre 65 y 80 años para adultos mayores.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Estar dispuesto a abstenerse de insertar cualquier cosa en el recto durante 72 horas antes y 72 horas después del procedimiento endoscópico para la recolección de tejido colorrectal.
- Actualmente no participa en otros estudios de investigación que involucren medicamentos y/o dispositivos médicos.
Para participantes no infectados por el VIH (cohorte de control A)
- No hay riesgo conocido de exposición al VIH o una prueba de Ag/Ab VIH-1/VIH-2 negativa documentada en los últimos 3 meses (riesgo de VIH, pero no con PrEP)
- HBsAg negativo documentado en aquellos que tomaron el TFV del estudio (es decir, cohorte B)
Para participantes que no están infectados por el VIH, pero que toman o desean tomar TFV (cohorte B de PrEP)
- Actualmente toma PrEP oral basada en TFV diariamente o está dispuesto a tomar PrEP oral que contiene TFV durante una semana
- Prueba de VIH-1/VIH-2 Ag/Ab negativa documentada en los últimos 3 meses
- HBsAg negativo documentado
Para participantes infectados con VIH (cohorte C de ARV)
- VIH virológicamente suprimido durante al menos 6 meses antes de la detección.
- Tomando un régimen que contenga tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamida para tratar el VIH
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad inflamatoria intestinal o condición inflamatoria activa del tracto gastrointestinal.
- Historia de hemorragia gastrointestinal significativa.
- Uso actual médicamente indicado de warfarina o heparina u otros medicamentos anticoagulantes asociados con un mayor riesgo de sangrado después de una biopsia de mucosa (p. ej., dosis altas diarias de aspirina [>81 mg], medicamentos antiinflamatorios no esteroides [AINE] o Pradaxa®)
- Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Uso de medicamentos administrados por vía rectal dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- Uso de un producto que contiene nonoxinol-9 dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Uso de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio o incapaz de cumplir con los requisitos del estudio. Dichas condiciones pueden incluir, entre otras, antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica o cerebral grave, progresiva o incontrolada.
Infección rectal activa (GC, Chlamydia, HSV). Los participantes que obtengan resultados positivos para GC/CT en el momento de la endoscopia serán excluidos del análisis (y reemplazados).
Para participantes que no se someten a un procedimiento endoscópico simultáneo por indicación no relacionada con este estudio:
- Hto <36%
- Recuento de plaquetas <150/mm3
- Análisis de sangre de índice normalizado internacional > 1,2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios sanos que no toman PrEP a base de tenofovir (TFV)
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biopsia colorrectal para adquisición de tejido
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Voluntarios sanos, régimen basado en tenofovir (TFV) en estado estacionario
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biopsia colorrectal para adquisición de tejido
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Personas infectadas por el VIH que toman tratamiento contra el VIH a base de tenofovir (TFV) y emtricitabina (FTC)
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biopsia colorrectal para adquisición de tejido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de AK2 en Tejido Colorrectal
Periodo de tiempo: Una vez dentro de un mes
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Concentración en nanómetros (nm) de AK2 en tejido colorrectal.
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Una vez dentro de un mes
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Concentración de CKM en Tejido Colorrectal
Periodo de tiempo: Una vez al mes
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Concentración en nanómetros (nm) de CKM en tejido colorrectal
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Una vez al mes
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Concentración de AK2 en Células Mononucleares de Sangre Periférica
Periodo de tiempo: Una vez dentro de un mes
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Concentración en nanómetros (nm) de AK2 en células mononucleares de sangre periférica
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Una vez dentro de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Hendrix, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia
Otros números de identificación del estudio
- IRB00307426
- R56AI161030-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AG064908-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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