Solukinaasien ja ikääntymisen analyysi PBMC:issä ja kolorektaalisessa kudoksessa
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia ikääntymisen vaikutuksista tiettyihin veren ja paksusuolen entsyymeihin tai proteiineihin.
Tutkimukseen sisältyy veren ja paksusuolen kudosbiopsioiden kerääminen joustavalla sigmoidoskoopilla tai kolonoskoopilla.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka lääkkeet tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat vuorovaikutuksessa tiettyjen entsyymien kanssa.
Tutkijat vertaavat eroa entsyymiaktiivisuudessa tenofoviiria ja emtrisitabiinia käyttävien ihmisten välillä niiden ihmisten välillä, jotka eivät käytä tenofoviiria ja emtrisitabiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti sisältää perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC:t) ja kolorektaalisten kudosnäytteiden hankkimisen tutkimukseen osallistujilta adenylaattikinaasi 2:n (AK2) ja lihastyypin kreatiinikinaasin (CKM) entsyymitasojen mittaamiseksi eri ikäisissä populaatioissa.
Sekä AK2:n että CKM:n on osoitettu olevan elintärkeitä entsyymejä konvertoitaessa aihiolääke tenofoviiri (TFV) sen aktiiviseksi muotoksi, tenofoviiridifosfaatiksi (TFV-DP).
Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole vielä tutkinut ikääntymisen vaikutusta AK2:een tai CKM:ään kudoksissa, jotka ovat tärkeitä HIV-infektion ja ehkäisyn kannalta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan AK2:n ja CKM:n vaihtelua eri ikäryhmissä olevilla yksilöillä ja kuinka tenofoviirin (TFV) farmakokinetiikka (PK) vaihtelee soluentsyymitasojen muuttuessa eri ikäryhmissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö sisältää 18-50- ja 65-80-vuotiaat aikuiset.
Rekrytoidaan terveitä vapaaehtoisia ja tenofoviiria sisältävällä HIV-hoidossa tai -ehkäisyssä olevia henkilöitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 18-50-vuotiaat nuoremmille aikuisille tai 65-80-vuotiaat vanhemmille aikuisille
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Halukas pidättäytymään asettamasta mitään peräsuoleen 72 tuntia ennen ja 72 tuntia sen jälkeen kolorektaalisen kudoksen keräämisen endoskooppisen toimenpiteen aikana.
- Ei tällä hetkellä osallistu muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä ja/tai lääkinnällisiä laitteita.
Osallistujille, joilla ei ole HIV-tartuntaa (kontrollikohortti A)
- Ei tunnettua riskiä HIV-altistukselle tai dokumentoitu negatiivinen HIV-1/HIV-2 Ag/Ab-testi viimeisen 3 kuukauden aikana (HIV-riski, mutta ei PrEP-testissä)
- Dokumentoitu negatiivinen HBsAg niillä, jotka ottivat tutkimuksen TFV:tä (ts. kohortti B)
Osallistujille, joilla ei ole HIV-tartuntaa, mutta jotka käyttävät tai ovat valmiita ottamaan TFV:tä (PrEP-kohortti B)
- Tällä hetkellä otat TFV-pohjaista oraalista PrEP:tä päivittäin tai olet valmis ottamaan suun kautta TFV:tä sisältävää PrEP-valmistetta viikon ajan
- Dokumentoitu negatiivinen HIV-1/HIV-2 Ag/Ab-testi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Dokumentoitu negatiivinen HBsAg
Osallistujille, joilla on HIV-tartunta (ARV-kohortti C)
- Virologisesti tukahdutettu HIV vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai tenofoviirialafenamidia sisältävän hoito-ohjelman ottaminen HIV:n hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen maha-suolikanavan tulehdustila
- Aiempi merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto
- Varfariinin tai hepariinin tai muiden antikoagulanttilääkkeiden nykyinen lääketieteellisesti indikoitu käyttö, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski limakalvobiopsian jälkeen (esim. suuri päivittäinen aspiriiniannos [> 81 mg], ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID] tai Pradaxa®)
- Systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Rektaalisesti annettavien lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Nonoksinoli-9:ää sisältävän tuotteen käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Kaikkien tutkimustuotteiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tällaisia tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen tai viimeaikainen vakava, etenevä tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen tai aivosairaus.
Aktiivinen peräsuolen infektio (GC, Chlamydia, HSV). Osallistujat, joiden GC/CT on positiivinen endoskopian aikana, suljetaan pois analyysistä (ja korvataan).
Osallistujille, joille ei käytetä samanaikaista endoskooppista toimenpidettä indikaatioon liittyen, joka ei liity tähän tutkimukseen:
- Hct <36 %
- Verihiutalemäärä <150/mm3
- Kansainvälinen normalisoitu suhteellinen verikoe > 1.2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset, jotka eivät käytä Tenofoviiriin (TFV) perustuvaa PrEP:tä
|
kolorektaalinen biopsia kudosten hankkimiseksi
|
|
Terveet vapaaehtoiset, vakaan tilan tenofoviiriin (TFV) perustuva hoito-ohjelma
|
kolorektaalinen biopsia kudosten hankkimiseksi
|
|
Tenofoviiriin (TFV) ja emtrisitabiiniin (FTC) perustuvaa HIV-hoitoa saavat HIV-tartunnan saaneet henkilöt
|
kolorektaalinen biopsia kudosten hankkimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AK2:n pitoisuus paksusuolen kudoksessa
Aikaikkuna: Kerran kuukauden sisällä
|
AK2:n pitoisuus nanometreinä (nm) paksusuolen kudoksessa.
|
Kerran kuukauden sisällä
|
|
CKM:n pitoisuus paksusuolen kudoksessa
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa
|
Pitoisuus nanometreinä (nm) CKM:ää paksusuolen kudoksessa
|
Kerran kuukaudessa
|
|
AK2:n pitoisuus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: Kerran kuukauden sisällä
|
AK2:n pitoisuus nanometreinä (nm) perifeeristen veren mononukleaarisoluissa
|
Kerran kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Hendrix, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00307426
- R56AI161030-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AG064908-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .