- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06132386
PBMC 및 대장 조직의 세포 키나제 및 노화 분석
2025년 12월 8일 업데이트: Johns Hopkins University
이 임상 연구의 목표는 노화가 혈액과 결장의 특정 효소 또는 단백질에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
이 연구에는 유연한 구불창자경 또는 결장경을 사용하여 혈액 및 결장 조직 생검을 수집하는 것이 포함됩니다.
이 연구에서는 또한 약물 테노포비르와 엠트리시타빈이 특정 효소와 어떻게 상호 작용하는지 조사하고 있습니다.
연구자들은 테노포비르와 엠트리시타빈을 복용하는 사람들과 테노포비르와 엠트리시타빈을 복용하지 않는 사람들 사이의 효소 활성 차이를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에는 다양한 연령층에서 아데닐산 키나제 2(AK2)와 근육형 크레아틴 키나제(CKM) 효소 수준을 측정하기 위해 연구 참가자로부터 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 대장 조직 샘플을 얻는 것이 포함됩니다.
AK2와 CKM은 모두 전구약물 테노포비르(TFV)를 활성 형태인 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP)로 전환하는 데 중요한 효소인 것으로 입증되었습니다.
그러나 HIV 감염 및 예방과 관련된 조직에서 노화가 AK2 또는 CKM에 미치는 영향을 조사한 연구는 아직 없습니다.
이 연구에서는 다양한 연령층의 개인에서 AK2 및 CKM 변동성을 조사하고 테노포비르(TFV)의 약동학(PK)이 다양한 연령층에서 세포 효소 수준의 변화에 따라 어떻게 달라지는지 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구에는 18~50세와 65~80세 사이의 성인이 포함됩니다.
모집된 모집단에는 건강한 자원봉사자와 테노포비르를 함유한 HIV 치료 또는 예방 대상자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 젊은 성인의 경우 18~50세, 노인의 경우 65~80세 사이의 영어를 구사하는 남성 또는 여성 자원봉사자
- 서면 동의를 제공할 의향이 있음
- 대장 조직 채취를 위한 내시경 시술 전 72시간과 시술 후 72시간 동안 직장에 어떤 것도 삽입하지 않으려는 의지가 있습니다.
- 현재 약물 및/또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여하지 않습니다.
HIV에 감염되지 않은 참가자의 경우(대조 코호트 A)
- 지난 3개월 동안 HIV 노출에 대한 알려진 위험이 없거나 HIV-1/HIV-2 Ag/Ab 테스트에서 음성으로 기록된 기록이 없음(HIV 위험, PrEP에는 없음)
- TFV 연구를 받는 사람들에게서 HBsAg 음성이 기록되었습니다(예: 코호트 B)
HIV에 감염되지 않았지만 TFV를 복용하거나 복용할 의향이 있는 참가자의 경우(PrEP 코호트 B)
- 현재 TFV 기반 경구 PrEP를 매일 복용하고 있거나 1주일 동안 경구 TFV 함유 PrEP를 복용할 의향이 있음
- 지난 3개월 동안 HIV-1/HIV-2 Ag/Ab 테스트 음성으로 기록됨
- 기록된 음성 HBsAg
HIV에 감염된 참가자(ARV 코호트 C)
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 바이러스학적으로 HIV가 억제되었습니다.
- HIV 치료를 위해 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 테노포비르 알라페나미드 함유 요법 복용
제외 기준:
- 염증성 장 질환의 병력 또는 위장관의 활성 염증 상태
- 심각한 위장 출혈의 병력
- 현재 의학적으로 명시된 와파린, 헤파린 또는 점막 생검 후 출혈 위험 증가와 관련된 기타 항응고제(예: 매일 고용량 아스피린[>81mg], 비스테로이드성 항염증제[NSAID] 또는 Pradaxa®)를 사용하고 있는 경우
- 등록 후 4주 이내에 전신 면역조절제 사용
- 등록 후 4주 이내에 직장으로 투여된 약물의 사용
- 등록 후 4주 이내에 노녹시놀-9 함유 제품 사용
- 등록 후 4주 이내에 임상시험용 제품 사용
- 연구자의 의견으로 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 임상 상태 또는 이전 치료법. 이러한 상태에는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
활동성 직장 감염(GC, 클라미디아, HSV). 내시경 검사 시 GC/CT 양성 판정을 받은 참가자는 분석에서 제외(및 대체)됩니다.
본 연구와 관련되지 않은 적응증으로 인해 동시 내시경 시술을 받지 않은 참가자의 경우:
- Hct <36%
- 혈소판 수 <150/mm3
- 국제 표준화 비율 혈액 검사 > 1.2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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테노포비르(TFV) 기반 PrEP를 복용하지 않는 건강한 자원봉사자
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조직 획득을 위한 대장 생검
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건강한 지원자, 정상 상태의 테노포비르(TFV) 기반 요법
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조직 획득을 위한 대장 생검
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테노포비르(TFV) 및 엠트리시타빈(FTC) 기반 HIV 치료제를 복용하는 HIV에 감염된 사람
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조직 획득을 위한 대장 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장 조직 내 AK2 농도
기간: 한 달 이내에 한 번
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대장 조직에서 AK2의 농도 (나노미터, nm)
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한 달 이내에 한 번
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대장 조직 내 CKM 농도
기간: 한 달 내에 한 번
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대장 조직에서 CKM의 농도 (나노미터, nm)
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한 달 내에 한 번
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말초혈액 단핵세포 내 AK2 농도
기간: 한 달 내에 한 번
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말초 혈액 단핵 세포 내 AK2의 농도 (나노미터, nm 단위)
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한 달 내에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig Hendrix, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00307426
- R56AI161030-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01AG064908-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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