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Analisi delle chinasi cellulari e dell'invecchiamento nelle PBMC e nel tessuto colorettale

8 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'effetto dell'invecchiamento su alcuni enzimi, o proteine, nel sangue e nel colon. Lo studio prevede la raccolta di biopsie di sangue e tessuto del colon utilizzando un sigmoidoscopio o un colonscopio flessibile. Questo studio sta anche esaminando il modo in cui i farmaci tenofovir ed emtricitabina interagiscono con determinati enzimi. I ricercatori confronteranno la differenza nell'attività enzimatica tra le persone che assumono tenofovir ed emtricitabina, con quelle che non assumono tenofovir ed emtricitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto prevede l'ottenimento di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e campioni di tessuto colorettale dai partecipanti allo studio al fine di misurare i livelli degli enzimi adenilato chinasi 2 (AK2) e creatina chinasi di tipo muscolare (CKM) in popolazioni di varie età. È stato dimostrato che sia AK2 che CKM sono enzimi vitali nella conversione del profarmaco tenofovir (TFV) nella sua forma attiva, tenofovir difosfato (TFV-DP). Tuttavia, nessuno studio ha ancora studiato l’effetto dell’invecchiamento su AK2 o CKM nei tessuti rilevanti per l’infezione e la prevenzione dell’HIV. Questo studio indagherà la variabilità di AK2 e CKM in individui di varie fasce di età e come la farmacocinetica (PK) di tenofovir (TFV) varia con l'alterazione dei livelli di enzimi cellulari in popolazioni di età diverse

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende adulti di età compresa tra 18-50 e 65-80 anni. La popolazione reclutata includerà volontari sani e persone in trattamento o prevenzione dell'HIV che contengono tenofovir.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi o femmine di lingua inglese di età compresa tra 18 e 50 anni per i giovani adulti o tra 65 e 80 anni per gli anziani
  2. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  3. Disposto ad astenersi dall'inserire qualsiasi cosa nel retto per 72 ore prima e 72 ore dopo la procedura endoscopica per la raccolta del tessuto colorettale.
  4. Non partecipare attualmente ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci e/o dispositivi medici.

Per i partecipanti non infetti da HIV (coorte di controllo A)

  1. Nessun rischio noto di esposizione all'HIV o test HIV-1/HIV-2 Ag/Ab negativo documentato negli ultimi 3 mesi (rischio HIV, ma non sulla PrEP)
  2. HBsAg negativo documentato in coloro che assumevano il TFV dello studio (ad es. gruppo B)

Per i partecipanti non infetti da HIV, ma che assumono o sono disposti a assumere TFV (PrEP Coorte B)

  1. Attualmente sto assumendo la PrEP orale a base di TFV ogni giorno o sono disposto ad assumere la PrEP orale contenente TFV per una settimana
  2. Test HIV-1/HIV-2 Ag/Ab negativo documentato negli ultimi 3 mesi
  3. HBsAg negativo documentato

Per i partecipanti infetti da HIV (ARV Coorte C)

  1. HIV soppresso virologicamente per almeno 6 mesi prima dello screening.
  2. Assunzione di un regime contenente tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamide per il trattamento dell’HIV

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia infiammatoria intestinale o condizione infiammatoria attiva del tratto gastrointestinale
  2. Storia di sanguinamento gastrointestinale significativo
  3. Uso attuale, su indicazione medica, di warfarin o eparina o di altri farmaci anticoagulanti associati ad un aumento del rischio di sanguinamento in seguito a biopsia della mucosa (ad es., aspirina ad alte dosi giornaliere [>81 mg], farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] o Pradaxa®)
  4. Uso di farmaci immunomodulatori sistemici entro 4 settimane dall'arruolamento
  5. Uso di farmaci somministrati per via rettale entro 4 settimane dall'arruolamento
  6. Uso di prodotti contenenti nonoxynol-9 entro 4 settimane dall'arruolamento
  7. Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento
  8. Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio. Tali condizioni possono includere, ma non sono limitate a, storia attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata.

  9. Infezione rettale attiva (GC, Chlamydia, HSV). I partecipanti che risultano positivi per GC/CT al momento dell'endoscopia verranno esclusi dall'analisi (e sostituiti).

    Per i partecipanti non sottoposti a procedura endoscopica concomitante per indicazioni non correlate a questo studio:

  10. Hct <36%
  11. Conta piastrinica <150/mm3
  12. Analisi del sangue con rapporto normalizzato internazionale > 1,2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani, che non assumono PrEP a base di tenofovir (TFV).
Altro: biopsia
biopsia colorettale per l’acquisizione dei tessuti
Volontari sani, regime a base di tenofovir (TFV) allo stato stazionario
Altro: biopsia
biopsia colorettale per l’acquisizione dei tessuti
Persone infette da HIV che assumono un trattamento per l'HIV a base di tenofovir (TFV) ed emtricitabina (FTC).
Altro: biopsia
biopsia colorettale per l’acquisizione dei tessuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di AK2 nel tessuto colorettale
Lasso di tempo: Una volta entro un mese
Concentrazione in nanometri (nm) di AK2 nel tessuto colorettale.
Una volta entro un mese
Concentrazione di CKM nel Tessuto Colorettale
Lasso di tempo: Entro un mese
Concentrazione in nanometri (nm) di CKM nel tessuto colorettale
Entro un mese
Concentrazione di AK2 nelle Cellule Mononucleate del Sangue Periferico
Lasso di tempo: Entro un mese
Concentrazione in nanometri (nm) di AK2 nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Entro un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Hendrix, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00307426
  • R56AI161030-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG064908-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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