- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06132386
Analyse af cellulære kinaser og aldring i PBMC'er og kolorektalt væv
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Hoffmann, MSN
- Telefonnummer: 4109551318
- E-mail: jhoffm45@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- jennifer Hoffmann
- Telefonnummer: 410-955-1318
- E-mail: jhoffm45@jh.edu
-
Ledende efterforsker:
- Craig Hendrix, MD
-
Underforsker:
- Ben Orsburn, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende mandlige eller kvindelige frivillige mellem 18-50 år for yngre voksne eller 65-80 for ældre voksne
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Villig til at afstå fra indsættelse af noget i endetarmen i 72 timer før og 72 timer efter den endoskopiske procedure for kolorektal vævsopsamling.
- Deltager ikke i øjeblikket i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler og/eller medicinsk udstyr.
For deltagere, der ikke er smittet med HIV (kontrolkohorte A)
- Ingen kendt risiko for HIV-eksponering eller en dokumenteret negativ HIV-1/HIV-2 Ag/Ab-test inden for de seneste 3 måneder (HIV-risiko, men ikke på PrEP)
- Dokumenteret negativ HBsAg hos dem, der tager studie TFV (dvs. kohorte B)
For deltagere, der ikke er smittet med HIV, men som tager eller er villige til at tage TFV (PrEP-kohorte B)
- Tager i øjeblikket TFV-baseret oral PrEP dagligt eller er villig til at tage oral TFV-holdig PrEP i en uge
- Dokumenteret negativ HIV-1/HIV-2 Ag/Ab test inden for de seneste 3 måneder
- Dokumenteret negativ HBsAg
For deltagere inficeret med HIV (ARV-kohorte C)
- Virologisk undertrykt HIV i mindst 6 måneder før screening.
- Indtagelse af tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamidholdigt regime til behandling af HIV
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv inflammatorisk tilstand i GI-kanalen
- Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning
- Nuværende medicinsk indiceret brug af warfarin eller heparin eller andre antikoagulerende lægemidler forbundet med øget risiko for blødning efter slimhindebiopsi (f.eks. daglig højdosis aspirin [>81 mg], ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID] eller Pradaxa®)
- Brug af systemisk immunmodulerende medicin inden for 4 uger efter tilmelding
- Brug af rektalt administreret medicin inden for 4 uger efter tilmelding
- Brug af produkt indeholdende nonoxynol-9 inden for 4 uger efter tilmelding
- Brug af eventuelle undersøgelsesprodukter inden for 4 uger efter tilmelding
- Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene. Sådanne tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, nuværende eller nyere historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk eller cerebral sygdom.
Aktiv rektal infektion (GC, Chlamydia, HSV). Deltagere, der screener positive for GC/CT på tidspunktet for endoskopi, vil blive udelukket fra analyse (og erstattet).
For deltagere, der ikke gennemgår en samtidig endoskopisk procedure til indikation, der ikke er relateret til denne undersøgelse:
- Hct <36 %
- Blodpladetal <150/mm3
- International normaliseret ratio blodprøve > 1,2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde frivillige, der ikke tager Tenofovir (TFV) baseret PrEP
|
kolorektal biopsi til vævsopsamling
|
Raske frivillige, steady state-tenofovir (TFV)-baseret regime
|
kolorektal biopsi til vævsopsamling
|
Personer, der er inficeret med HIV, der tager Tenofovir (TFV) og emtricitabin (FTC) baseret HIV-behandling
|
kolorektal biopsi til vævsopsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængde og aktivitet af AK2 i kolorektalt væv
Tidsramme: En gang inden for en måned
|
Proteomics vil blive brugt til at måle intracellulære proteinniveauer og modifikationsstatus af kinaser, der phosphorylerer TFV.
|
En gang inden for en måned
|
Mængde og aktivitet af CKM i kolorektalt væv
Tidsramme: En gang inden for en måned
|
Proteomics vil blive brugt til at måle intracellulære proteinniveauer og modifikationsstatus af kinaser, der phosphorylerer TFV.
|
En gang inden for en måned
|
Mængde og aktivitet af AK2 i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: En gang inden for en måned
|
Proteomics vil blive brugt til at måle intracellulære proteinniveauer og modifikationsstatus af kinaser, der phosphorylerer TFV.
|
En gang inden for en måned
|
Mængde og aktivitet af CKM i perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: En gang inden for en måned
|
Proteomics vil blive brugt til at måle intracellulære proteinniveauer og modifikationsstatus af kinaser, der phosphorylerer TFV.
|
En gang inden for en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Hendrix, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00307426
- R56AI161030-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01AG064908-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig