Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af cellulære kinaser og aldring i PBMC'er og kolorektalt væv

6. november 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære om effekten af ​​aldring på visse enzymer eller proteiner i blodet og tyktarmen. Undersøgelsen involverer indsamling af blod- og tyktarmsvævsbiopsier ved hjælp af et fleksibelt sigmoidoskop eller koloskop. Denne undersøgelse undersøger også, hvordan medicin tenofovir og emtricitabin interagerer med visse enzymer. Forskerne vil sammenligne forskellen i enzymaktivitet mellem personer, der tager tenofovir og emtricitabin, med dem, der ikke tager tenofovir og emtricitabin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt involverer opnåelse af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) og kolorektale vævsprøver fra studiedeltagere for at måle enzymniveauer af adenylatkinase 2 (AK2) og muskel-type kreatinkinase (CKM) i forskellige alderspopulationer. Både AK2 og CKM har vist sig at være vitale enzymer til at omdanne prodruget tenofovir (TFV) til dets aktive form, tenofovirdiphosphat (TFV-DP). Ingen undersøgelse har dog endnu undersøgt effekten af ​​aldring på AK2 eller CKM i væv, der er relevante for HIV-infektion og forebyggelse. Denne undersøgelse vil undersøge AK2- og CKM-variabiliteten hos individer fra forskellige aldersgrupper, og hvordan farmakokinetikken (PK) af tenofovir (TFV) varierer med ændrede niveauer af cellulære enzymer i forskellige alderspopulationer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Hoffmann, MSN
  • Telefonnummer: 4109551318
  • E-mail: jhoffm45@jh.edu

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Hendrix, MD
        • Underforsker:
          • Ben Orsburn, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter voksne mellem 18-50 og 65-80 år. Den rekrutterede befolkning vil omfatte raske frivillige og personer i HIV-behandling eller forebyggelse, der indeholder tenofovir.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalende mandlige eller kvindelige frivillige mellem 18-50 år for yngre voksne eller 65-80 for ældre voksne
  2. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Villig til at afstå fra indsættelse af noget i endetarmen i 72 timer før og 72 timer efter den endoskopiske procedure for kolorektal vævsopsamling.
  4. Deltager ikke i øjeblikket i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler og/eller medicinsk udstyr.

For deltagere, der ikke er smittet med HIV (kontrolkohorte A)

  1. Ingen kendt risiko for HIV-eksponering eller en dokumenteret negativ HIV-1/HIV-2 Ag/Ab-test inden for de seneste 3 måneder (HIV-risiko, men ikke på PrEP)
  2. Dokumenteret negativ HBsAg hos dem, der tager studie TFV (dvs. kohorte B)

For deltagere, der ikke er smittet med HIV, men som tager eller er villige til at tage TFV (PrEP-kohorte B)

  1. Tager i øjeblikket TFV-baseret oral PrEP dagligt eller er villig til at tage oral TFV-holdig PrEP i en uge
  2. Dokumenteret negativ HIV-1/HIV-2 Ag/Ab test inden for de seneste 3 måneder
  3. Dokumenteret negativ HBsAg

For deltagere inficeret med HIV (ARV-kohorte C)

  1. Virologisk undertrykt HIV i mindst 6 måneder før screening.
  2. Indtagelse af tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamidholdigt regime til behandling af HIV

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv inflammatorisk tilstand i GI-kanalen
  2. Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning
  3. Nuværende medicinsk indiceret brug af warfarin eller heparin eller andre antikoagulerende lægemidler forbundet med øget risiko for blødning efter slimhindebiopsi (f.eks. daglig højdosis aspirin [>81 mg], ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID] eller Pradaxa®)
  4. Brug af systemisk immunmodulerende medicin inden for 4 uger efter tilmelding
  5. Brug af rektalt administreret medicin inden for 4 uger efter tilmelding
  6. Brug af produkt indeholdende nonoxynol-9 inden for 4 uger efter tilmelding
  7. Brug af eventuelle undersøgelsesprodukter inden for 4 uger efter tilmelding
  8. Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene. Sådanne tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, nuværende eller nyere historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk eller cerebral sygdom.
  9. Aktiv rektal infektion (GC, Chlamydia, HSV). Deltagere, der screener positive for GC/CT på tidspunktet for endoskopi, vil blive udelukket fra analyse (og erstattet).

    For deltagere, der ikke gennemgår en samtidig endoskopisk procedure til indikation, der ikke er relateret til denne undersøgelse:

  10. Hct <36 %
  11. Blodpladetal <150/mm3
  12. International normaliseret ratio blodprøve > 1,2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige, der ikke tager Tenofovir (TFV) baseret PrEP
kolorektal biopsi til vævsopsamling
Raske frivillige, steady state-tenofovir (TFV)-baseret regime
kolorektal biopsi til vævsopsamling
Personer, der er inficeret med HIV, der tager Tenofovir (TFV) og emtricitabin (FTC) baseret HIV-behandling
kolorektal biopsi til vævsopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde og aktivitet af AK2 i kolorektalt væv
Tidsramme: En gang inden for en måned
Proteomics vil blive brugt til at måle intracellulære proteinniveauer og modifikationsstatus af kinaser, der phosphorylerer TFV.
En gang inden for en måned
Mængde og aktivitet af CKM i kolorektalt væv
Tidsramme: En gang inden for en måned
Proteomics vil blive brugt til at måle intracellulære proteinniveauer og modifikationsstatus af kinaser, der phosphorylerer TFV.
En gang inden for en måned
Mængde og aktivitet af AK2 i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: En gang inden for en måned
Proteomics vil blive brugt til at måle intracellulære proteinniveauer og modifikationsstatus af kinaser, der phosphorylerer TFV.
En gang inden for en måned
Mængde og aktivitet af CKM i perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: En gang inden for en måned
Proteomics vil blive brugt til at måle intracellulære proteinniveauer og modifikationsstatus af kinaser, der phosphorylerer TFV.
En gang inden for en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Hendrix, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

3
Abonner