- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06132386
Analyse af cellulære kinaser og aldring i PBMC'er og kolorektalt væv
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende mandlige eller kvindelige frivillige mellem 18-50 år for yngre voksne eller 65-80 for ældre voksne
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Villig til at afstå fra indsættelse af noget i endetarmen i 72 timer før og 72 timer efter den endoskopiske procedure for kolorektal vævsopsamling.
- Deltager ikke i øjeblikket i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler og/eller medicinsk udstyr.
For deltagere, der ikke er smittet med HIV (kontrolkohorte A)
- Ingen kendt risiko for HIV-eksponering eller en dokumenteret negativ HIV-1/HIV-2 Ag/Ab-test inden for de seneste 3 måneder (HIV-risiko, men ikke på PrEP)
- Dokumenteret negativ HBsAg hos dem, der tager studie TFV (dvs. kohorte B)
For deltagere, der ikke er smittet med HIV, men som tager eller er villige til at tage TFV (PrEP-kohorte B)
- Tager i øjeblikket TFV-baseret oral PrEP dagligt eller er villig til at tage oral TFV-holdig PrEP i en uge
- Dokumenteret negativ HIV-1/HIV-2 Ag/Ab test inden for de seneste 3 måneder
- Dokumenteret negativ HBsAg
For deltagere inficeret med HIV (ARV-kohorte C)
- Virologisk undertrykt HIV i mindst 6 måneder før screening.
- Indtagelse af tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamidholdigt regime til behandling af HIV
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv inflammatorisk tilstand i GI-kanalen
- Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning
- Nuværende medicinsk indiceret brug af warfarin eller heparin eller andre antikoagulerende lægemidler forbundet med øget risiko for blødning efter slimhindebiopsi (f.eks. daglig højdosis aspirin [>81 mg], ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID] eller Pradaxa®)
- Brug af systemisk immunmodulerende medicin inden for 4 uger efter tilmelding
- Brug af rektalt administreret medicin inden for 4 uger efter tilmelding
- Brug af produkt indeholdende nonoxynol-9 inden for 4 uger efter tilmelding
- Brug af eventuelle undersøgelsesprodukter inden for 4 uger efter tilmelding
- Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene. Sådanne tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, nuværende eller nyere historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk eller cerebral sygdom.
Aktiv rektal infektion (GC, Chlamydia, HSV). Deltagere, der screener positive for GC/CT på tidspunktet for endoskopi, vil blive udelukket fra analyse (og erstattet).
For deltagere, der ikke gennemgår en samtidig endoskopisk procedure til indikation, der ikke er relateret til denne undersøgelse:
- Hct <36 %
- Blodpladetal <150/mm3
- International normaliseret ratio blodprøve > 1,2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige, der ikke tager Tenofovir (TFV) baseret PrEP
|
kolorektal biopsi til vævsopsamling
|
|
Raske frivillige, steady state-tenofovir (TFV)-baseret regime
|
kolorektal biopsi til vævsopsamling
|
|
Personer, der er inficeret med HIV, der tager Tenofovir (TFV) og emtricitabin (FTC) baseret HIV-behandling
|
kolorektal biopsi til vævsopsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af AK2 i kolorektalt væv
Tidsramme: En gang inden for en måned
|
Koncentration i nanometer (nm) af AK2 i kolorektalt væv.
|
En gang inden for en måned
|
|
Koncentration af CKM i kolorektalt væv
Tidsramme: En gang inden for en måned
|
Koncentration i nanometer (nm) af CKM i kolorektalt væv
|
En gang inden for en måned
|
|
Koncentrationen af AK2 i perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: Inden for en måned
|
Koncentration i nanometer (nm) af AK2 i perifere mononukleære blodceller
|
Inden for en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Hendrix, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00307426
- R56AI161030-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01AG064908-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med biopsi
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær modstand | NGS | ALK-positive avancerede NSCLC-patienterTaiwan
-
University of StellenboschAfsluttetBlærekræft | Blærekræft fase I | TURBTSydafrika
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutteringSarcoidose Lunge | Pulmonal sarkoidoseIndien
-
National University Hospital, SingaporeGene SolutionsRekrutteringVæskebiopsi-baseret forundersøgelse til at strømline LDCT-lungekræftscreening hos højrisikoindividerLungeneoplasmer | Lungekræft | Kræftscreening | Tidlig Opdagelse af Lungekraft | HøjrisikobefolkningerSingapore