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PBMC 和结直肠组织中的细胞激酶和衰老分析

2025年12月8日 更新者:Johns Hopkins University
这项临床研究的目的是了解衰老对血液和结肠中某些酶或蛋白质的影响。 该研究涉及使用柔性乙状结肠镜或结肠镜收集血液和结肠组织活检。 这项研究还在调查药物替诺福韦和恩曲他滨如何与某些酶相互作用。 研究人员将比较服用替诺福韦和恩曲他滨的人与未服用替诺福韦和恩曲他滨的人之间酶活性的差异。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

该项目涉及从研究参与者获取外周血单核细胞 (PBMC) 和结直肠组织样本,以测量不同年龄人群的腺苷酸激酶 2 (AK2) 和肌肉型肌酸激酶 (CKM) 酶水平。 AK2 和 CKM 已被证明是将前药替诺福韦 (TFV) 转化为其活性形式替诺福韦二磷酸 (TFV-DP) 的重要酶。 然而,目前还没有研究调查衰老对 HIV 感染和预防相关组织中 AK2 或 CKM 的影响。 本研究将调查不同年龄组个体中 AK2 和 CKM 的变异性,以及替诺福韦 (TFV) 的药代动力学 (PK) 如何随不同年龄人群中细胞酶水平的变化而变化

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括年龄在 18-50 岁和 65-80 岁之间的成年人。 招募的人群将包括健康志愿者和接受含有替诺福韦的艾滋病毒治疗或预防的人员。

描述

纳入标准:

  1. 讲英语的男性或女性志愿者,年轻人年龄在 18-50 岁之间,老年人年龄在 65-80 岁之间
  2. 愿意提供书面知情同意书
  3. 愿意在结肠直肠组织采集内窥镜手术前 72 小时和术后 72 小时内避免在直肠中插入任何东西。
  4. 目前未参与涉及药物和/或医疗器械的其他研究。

对于未感染 HIV 的参与者(对照组 A)

  1. 没有已知的 HIV 暴露风险或过去 3 个月内记录的 HIV-1/HIV-2 Ag/Ab 检测呈阴性(HIV 风险,但不在 PrEP 上)
  2. 记录在参加 TFV 研究的患者中 HBsAg 呈阴性(即 B组)

对于未感染 HIV、但正在服用或愿意服用 TFV 的参与者(PrEP 队列 B)

  1. 目前每天服用基于 TFV 的口服 PrEP 或愿意服用含 TFV 的口服 PrEP 一周
  2. 过去 3 个月内记录的 HIV-1/HIV-2 Ag/Ab 检测呈阴性
  3. 记录的 HBsAg 阴性

对于感染 HIV 的参与者(ARV 队列 C)

  1. 筛选前至少 6 个月对 HIV 进行病毒学抑制。
  2. 服用富马酸替诺福韦二吡呋酯或含替诺福韦艾拉酚胺的方案治疗 HIV

排除标准:

  1. 炎症性肠病或胃肠道活动性炎症病史
  2. 有严重消化道出血史
  3. 当前医学上指示使用华法林或肝素或其他抗凝药物与粘膜活检后出血风险增加相关(例如,每日高剂量阿司匹林 [>81 mg]、非甾体抗炎药 [NSAID] 或 Pradaxa®)
  4. 入组后 4 周内使用全身免疫调节药物
  5. 入组后 4 周内使用直肠给药药物
  6. 入组后 4 周内使用含有 nonoxynol-9 的产品
  7. 入组后 4 周内使用任何研究产品
  8. 研究者认为会使参与者不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他临床状况或既往治疗。 此类病症可包括但不限于目前或近期的严重、进行性或不受控制的肾病、肝病、血液病、胃肠病、内分泌病、肺病、神经病或脑病病史。
  9. 活动性直肠感染(GC、衣原体、HSV)。 内窥镜检查时 GC/CT 筛查呈阳性的参与者将被排除在分析之外(并被替换)。

    对于未因与本研究无关的适应症而同时接受内窥镜检查的参与者:

  10. 血细胞比容<36%
  11. 血小板计数<150/mm3
  12. 国际标准化比率血液测试 > 1.2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康志愿者,未服用基于替诺福韦 (TFV) 的 PrEP
结直肠活检用于组织采集
健康志愿者,基于稳态替诺福韦 (TFV) 的治疗方案
结直肠活检用于组织采集
接受基于替诺福韦 (TFV) 和恩曲他滨 (FTC) 治疗的 HIV 感染者
结直肠活检用于组织采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结直肠组织中AK2的浓度
大体时间:一个月内一次
结直肠组织中AK2的浓度(纳米,nm)。
一个月内一次
结直肠组织中CKM的浓度
大体时间:一个月内一次
结直肠组织中CKM的浓度(纳米,nm)
一个月内一次
外周血单核细胞中AK2的浓度
大体时间:一个月内一次
外周血单核细胞中AK2的浓度(以纳米为单位)
一个月内一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Craig Hendrix, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月7日

初级完成 (实际的)

2024年5月20日

研究完成 (实际的)

2024年5月20日

研究注册日期

首次提交

2023年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月6日

首次发布 (实际的)

2023年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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