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薬物乱用と精神的健康障害(MTC)を防ぐためのNBPの複数法廷裁判 (MTC)

2023年11月9日 更新者:Irwin Sandler、Arizona State University

薬物乱用と精神的健康障害を防ぐためのNBPの複数法廷裁判

この申請書は、家事裁判所、地域サービスプロバイダー、NBP 研究チームのパートナーシップを通じて提供される New Beginnings Program (NBP) のランダム化有効性試験を実施するための資金を要求します。 これは、離婚を求めている家族に、青少年問題の結果に長期的な効果があることが示されている科学的根拠に基づいた予防プログラムを提供する初めての試みである。 米国の子どもの 3 分の 1 以上が親の離婚を経験していると推定されており、これにより、薬物使用や乱用、喫煙、精神的健康上の問題、高リスクの性行動、身体的健康上の問題など、幼少期から成人期にかけての複数の問題が発生するリスクが高まります。 NBP の有効性試験では、試験後、6 年、15 年の追跡調査でプラスの効果が見られました。 たとえば、6年間の追跡調査では、NBPへの参加により、マリファナ、薬物、アルコールの使用が減少し、診断された精神障害の有病率が37%減少しました。そして、外面化する問題、内面化する問題、リスクの高い性行動の減少。 成績平均(GPA)と自尊心にもプラスの効果が見られました。 NBP の効果の多くは、プログラム参加時にリスクが高かった若者の方が効果が強かった。 プログラム効果の多くは、子育てを強化するためのプログラム効果によって媒介されました。 先進介入サービス研究センターの助成金(NIMH P30 MH068685)の資金提供を受けて、研究者らはNBPを修正して、有効性試験でテストされたプロトタイプを、コミュニティサービスプロバイダーが効果的に提供でき、多様な人々に適切なプログラムに変換しました。文化的なグループ、そして父親だけでなく母親も。 修正された NBP およびトレーニングおよびモニタリング システムのパイロット テストでは、それらが保護者やプロバイダーにとって非常に受け入れられることが実証されました。 研究者らはまた、親をNBPに登録(参加にサインアップ)させるのに効果的であることが判明した親募集システムを開発し、実験的にテストしたが、他の予防子育てプログラムと同様に、開始(1つまたは複数のセッションへの出席)は必要ではなかった。パイロットのNBPは低かった。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的 この申請書は、家事裁判所、地域サービスプロバイダー、NBP 研究チームのパートナーシップを通じて提供される、離婚家族のための予防プログラムである The New Beginnings Program (NBP) のランダム化有効性試験を実施するための資金を要求します。 このパートナーシップは、離婚を求める家族に、青少年問題の結果を軽減する長期的な効果があることが示されている科学的根拠に基づいた予防プログラムを提供する初めての体系的な試みとなる。 米国の子どもの3分の1以上が親の離婚を経験していると推定されており、これにより、薬物使用や乱用、喫煙、精神的健康上の問題、高リスクの性行動、身体的健康上の問題など、幼少期、青年期、成人期における複数の問題のリスクが高まります。 有効性試験で評価された場合、NBP は試験後、6 年および 15 年の追跡調査でプラスのプログラム効果があることが示されています。 たとえば、6年間の追跡調査では、NBPへの参加によりマリファナ、薬物、アルコールの使用が減少しました。診断された精神障害の有病率が 37% 減少します。そして、外面化する問題、内面化する問題、リスクの高い性行動の減少。 プログラムのプラスの効果は、成績平均 (GPA) と自尊心にも生じました。 NBP の短期的および長期的効果の多くは、プログラム参加時にリスクが高かった若者の方が効果が強かった。 媒介分析では、短期および6年間の青少年の成果に対するプログラムの効果は、子育てを強化するプログラムの効果を介して媒介されたことが示されている。 先進介入サービス研究センターの助成金(NIMH P30 MH068685)の資金提供を受けて、研究者らはNBPを修正して、有効性試験でテストされたプロトタイプを、コミュニティサービスプロバイダーが効果的に提供でき、多様な人々に適したプログラムに変換しました。文化的なグループ、幅広い年齢層の若者、そして父親と母親。 研究者らはまた、トレーニング、技術支援、実施状況の継続的なモニタリングの方法も改訂した。 修正された NBP およびトレーニングおよびモニタリング システムのパイロット テストでは、それらが保護者やプロバイダーにとって非常に受け入れられることが実証されました。 研究者らはまた、46の州の家事裁判所に存在するインフラストラクチャを基盤とした親募集システムを開発し、実験的にテストした。 この戦略は、親を NBP に登録 (参加申し込み) させるのに効果的でしたが、他の予防子育てプログラムと同様に、パイロットでの NBP への参加 (1 つ以上のセッションへの参加) は低かったです。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. 920の離婚家族のうち1,380人の子供がNBPとワークショップ対照に無作為に割り当てられたかどうかを調べ、NBPに割り当てられた場合、前向きな子育て、青少年の薬物使用、精神的健康問題の尺度が対照と比較してより大きな改善を示した。 評価はテスト前、テスト後、および 6 か月後のフォローアップ時に行われます。 この研究では、6か月の追跡調査での青少年の成果に対するプログラムの効果が、試験後の前向きな子育てに対するプログラム誘発効果によって媒介されるかどうかも検証する予定である。 これは、裁判所と地域サービス提供者のパートナーシップを通じて実施された、離婚家族による若者の薬物使用と精神的健康問題を防ぐための科学的根拠に基づいた子育てプログラムの有効性を検証する初めての実験となる。
  2. NBP の効果が、プログラム参加時の子供のリスクのレベル、青少年の年齢、親の性別、または親の民族性(つまり、メキシコ系アメリカ人(MA)と非ヒスパニック系白人(NHW))によって緩和されるかどうかをテストします。 NBP の以前の試験に基づいて、プログラムとベースライン リスクの重要な相互作用が予測され、より高いレベルの小児リスクではより強力なプログラム効果が期待されます。 このプログラムは民族、親の性別、子供の年齢に合わせて適切になるように修正され、パイロット テストが行​​われたため、これら 3 つの変数の相互作用効果のテストは探索的なものとみなされ、重大な相互作用は予測されません。
  3. 実施のばらつきが子育てや青少年の成果のばらつきを説明するかどうかを検討します。 予防子育てプログラムの成果に関連することがわかっている実施の複数の側面(忠実度、グループリーダーのプロセスの質、追加的適応、参加者の反応性など)が測定され、プログラムの効果に対する独自の貢献が評価されます。 研究者らはまた、性別や民族性が実施の各側面と成果の間の関係を緩和するかどうかもテストする予定だ。
  4. 短い電話でのエンゲージメントインタビューが初任者を増やすかどうかを実験的にテストします(つまり、 標準的な情報連絡先と比較して、少なくとも 1 つのセッションに参加すること。 エンゲージメントインタビューの効果は、サンプル全体に対してテストされ、男性と女性、MA と NHW に分けてテストされます。

この研究の結果は、非常に蔓延するストレスの多い出来事である親の離婚を経験した若者の薬物乱用と精神的健康問題を軽減するという公衆衛生上の重要な意味を持っています。 さらに、提案された研究は、親に焦点を当てた予防的介入の有効性に重大な影響を与える 3 つの問題、すなわちプログラムの利点におけるサブグループの違い、実施の側面と結果の関係、および証拠に基づく子育てプログラムへの親の関与に取り組んでいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2415

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85287
        • Sharlene Wolchik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去2年以内に離婚または離婚判決の修正を申請したこと
  • 未婚の場合、過去 2 年間に別居した後、育児時間に関する協定を確立または変更するために法廷に出ている
  • 親が毎週 3 時間以上、または隔週で 1 泊以上一緒に過ごす 3 歳から 18 歳までの子供が少なくとも 1 人いる
  • プログラムと評価を英語で完了できること
  • 少年裁判所または児童保護局から子育てクラスへの参加を義務付けられていない。

除外基準:

  • 2 年以上前に離婚し、過去 2 年間に裁判所に関与していない両親。
  • 英語でプログラムや評価を完了できなかった保護者
  • 親は少年裁判所の児童保護局によって子育てプログラムの受講を義務付けられていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:NBP2
参加者は、2 セッションの New Beginnings プログラム介入に割り当てられました。
実験的:NBP10
参加者は 10 セッションの New Beginnings プログラムに割り当てられました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの行動チェックリスト 問題を内在化させる
時間枠:期間は先月でした
親は、6 歳から 18 歳までの子どもを対象として、良好な信頼性と有効性が以前に示されている子ども行動チェックリスト (CBCL; Achenbach & Rescorla、2001) に記入しました (α = 0.89)。 )内面化のための問題。
期間は先月でした
簡単な問題モニターの内部化
時間枠:期間は先月でした
9 歳以上の子供は、内在化を評価するための簡易問題モニター (BPM; Achenbach、McConaughy、Ivanova、および Rescorla、2011) を完了しました (6 項目、α = 0.79)。
期間は先月でした
子どもの行動チェックリスト 問題の外在化
時間枠:期間は先月でした
親は、6 歳から 18 歳までの子供に対して良好な信頼性と妥当性を示した児童行動チェックリスト (CBCL; Achenbach & Rescorla、2001) に記入しました (α = .90、および 0.95)。 問題を外部化するため)
期間は先月でした
子供の全体的な問題行動に関する親の報告
時間枠:期間は先月でした
親の総行動問題の単一の尺度は、幅広い年齢層にわたる CBCL および就学前 CBCL からの総行動問題に関する親の報告全体の T スコアの合計として計算されました (T. M. アッヘンバッハ、個人通信、2015 年)。
期間は先月でした
簡単な問題モニターの外部化
時間枠:期間は先月です
9 歳以上の子供は、外在化を評価するために Brief 問題モニター (BPM; Achenbach、McConaughy、Ivanova、および Rescorla、2011) を完了させました (7 項目、α = 0.71)。
期間は先月です
簡単な問題モニターの総問題数
時間枠:期間は先月です
9 歳以上の子供は、BPM (BPM; Achenbach、McConaughy、Ivanova、および Rescorla、2011) を完了して、問題全体 (19 項目、α = 0.86) を評価しました。
期間は先月です
就学前児童の行動チェックリスト 問題を内在化させる
時間枠:先月
保護者は、3 歳から 5 歳の子どもを対象とした就学前児童行動チェックリスト (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla、2000) に記入しました (α = 0.89)。 問題を内面化するため)
先月
子供の内面化の問題に関する親の報告
時間枠:先月
T スコアは、子供の年齢と性別に基づいて CBCL および Pre-CBCL の内在化問題の下位尺度に対して計算され、幅広い年齢層にわたって内在化を評価するために組み合わされました (T. M. アッヘンバッハ、個人通信、2015 年)。
先月
子が外部化している問題についての親の報告
時間枠:先月
保護者は、3 歳から 5 歳の子どもを対象とした就学前の子どもの行動チェックリスト (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla、2000) に記入しました (α = 0.91) 問題を外部化するため)。
先月
子が外部化している問題についての親の報告
時間枠:先月
子供の外在化問題に関する親の報告は、子供の年齢と性別に基づいて外在化サブスケールの CBCL および Pre-CBCL の T スコアの合計としてスコア付けされ、これらを組み合わせて、幅広い年齢層にわたる内在化問題、外在化問題、および全体的な問題を評価しました (T. M. アッヘンバッハ、個人通信、2015 年)。
先月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子関係の質に関する親レポート
時間枠:期間は先月でした
親子関係の質は、2 因子確認的因子分析モデルからの因子スコアを使用して評価されました。 親子関係の質の指標は、関与(6 項目、Menning、2006)、家族の習慣(7 項目、Jensen et al.、1983)、親子コミュニケーション(10 項目のオープンコミュニケーションサブスケール、Barnes and Olsen、1982)でした。 、近さ(単一項目、Stewart、2003)および CRPBI の受容サブスケール(16 項目、Shaefer、1965)。 2 因子モデルは、事前テスト時のデータ、χ2 (17) = 69.8 に厳密に適合しました。
期間は先月でした
親の拒否報告
時間枠:期間は先月でした
親の拒否レポートは、親子関係の他の指標とあまり負荷がかからないため、別の尺度として扱いました。 親の拒絶反応報告は、CRPBI の拒絶反応サブスケール (16 項目、Schaefer、1965) を使用して評価されました。
期間は先月でした
監視
時間枠:期間は先月でした
保護者がこの措置を完了したのは 9 歳以上の子供に対してのみであったため、保護者は別の措置としてモニタリングを報告しました。 モニタリングは、Child Monitoring Scale (11 項目、Hetherington et al.、1992) を使用して評価されました。
期間は先月でした
しつけに関する親のレポート
時間枠:期間は先月でした

規律に関する親のレポートは、2 因子確認的因子分析モデルの因子スコアを使用して、複数の指標からのスコアを集計した単一の尺度として評価されました。 2 因子モデルは、事前テスト時のデータ、χ2 (17) = 69.8 に厳密に適合しました。

規律係数に負荷をかけた規律の指標は、CRPBI の一貫性サブスケール (16 項目、Schaefer、1965)、オレゴン規律スケールのフォロースルーサブスケール (11 項目、オレゴン社会学習センター、1991)、および規律の適切な使用 (オレゴン規律スケール(14項目。 オレゴン社会学習センター)。

期間は先月でした
前向きな子育ての子どもレポート
時間枠:期間は先月でした
肯定的な子育てに関する子どもの報告は、単一因子モデルがデータ χ2 (17) = 58.25 によく適合することが判明した確認的因子分析に基づく因子スコアとして、複数の指標からのスコアを集計した単一因子スコアとして評価されました。 RMSEA = 0.07。 CFI = 0.98。 このモデルの指標は、子供の関与報告(6 項目、Menning、2006)、家族のルーチン(7 項目、Jensen et al.、1983)、親と若者のコミュニケーション スケールのオープン コミュニケーションの下位スケール(10 項目、Barnes a\)でした。 & Olson、1982)、親密さは単一項目 (Stewart、2003)、CRPBI の受容サブスケール (16 項目、Schaefer、1965)、CRPBI の拒絶サブスケール (16 項目、Schaefer、1965) を使用して測定されました。 CRPBI の規律の一貫性サブスケール (8 項目、Schaefer、1965)、および児童監視スケール (11 項目、Hetherington et al.、1992)。
期間は先月でした

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子間紛争に関する親の報告
時間枠:先月
親は、「親間対立に対する子どもの認識 (α = ..90)」((Grych, Seid, & Fincham, 1992)) の 4 つの項目を使用して、親間対立について報告しました。
先月
親子間の争いにさらされた子どもの報告
時間枠:先月
子どもたちは、子どもの親間紛争尺度(Grych、Seid & Fincham、1992)の 13 項目と、この研究のために開発された 2 つの項目を使用して、親間対立への曝露について報告しました(α = ..87)。
先月
間に挟まれたという児童の報告
時間枠:先月
子どもたちは、両親の口論の最中に巻き込まれたことを 9 項目の尺度を使用して報告します。 このスケールのアイテムのうち 7 つは、Caught in the Middle Scale (Buchanan、Maccoby & Dornbusch、1991) からのものでした。 このスケールの 2 つの項目は、児童離婚イベントスケジュール (Sandler、Wolchik & Braver、1988) から悪口にさらされたことに関する児童の報告でした。 この単一の 9 項目スケールの信頼性は良好でした ((α = ..78)。
先月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月30日

一次修了 (実際)

2015年8月4日

研究の完了 (実際)

2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月9日

最初の投稿 (実際)

2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01 DAO26874-01A1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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