- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06132971
Flerrettsrettssak mot NBP for å forhindre rusmisbruk og psykiske lidelser (MTC) (MTC)
Flerrettsrettssak av NBP for å forhindre rusmisbruk og psykiske lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL Denne søknaden ber om finansiering for å gjennomføre en randomisert effektivitetsprøve av The New Beginnings Program (NBP), et forebyggingsprogram for skilte familier, som levert gjennom et partnerskap mellom domstoler for familieforhold, samfunnstjenesteleverandører og NBP-forskningsteamet. Dette partnerskapet ville være det første systematiske forsøket på å tilby befolkningen i familier som søker skilsmisse et evidensbasert forebyggingsprogram som har vist seg å ha langsiktige effekter for å redusere ungdomsproblemutfall. Det anslås at over en tredjedel av amerikanske barn opplever foreldrenes skilsmisse som gir økt risiko for flere problemer i barndom, ungdomsår og voksen alder, inkludert rusbruk og misbruk, sigarettrøyking, psykiske problemer, høyrisiko seksuell atferd og fysiske helseproblemer. Når det er evaluert i effektstudier, har NBP vist seg å ha positive programeffekter ved post-test, 6-års og 15-års oppfølging. For eksempel, ved 6-års oppfølging førte deltakelsen i NBP til reduksjoner i bruk av marihuana, narkotika og alkohol; en 37 % reduksjon i forekomsten av diagnostisert psykisk lidelse; og reduksjoner i eksternaliserende problemer, internaliserende problemer og høyrisiko seksuell atferd. Positive programeffekter oppstod også for karaktergjennomsnitt (GPA) og selvtillit. For mange av de kort- og langsiktige effektene av NBP, var effektene sterkere for ungdom som hadde høyere risiko ved programstart. Mediasjonsanalyser har vist at programeffekter på kortsiktige og 6-årige ungdomsresultater ble formidlet gjennom programeffektene for å styrke foreldreskap. Finansiert av et Advanced Center for Intervention and Services Research-stipend (NIMH P30 MH068685) modifiserte etterforskerne NBP for å oversette den fra en prototype testet i effektforsøk til et program som effektivt kan leveres av samfunnstjenesteleverandører og et som er egnet for ulike kulturelle grupper, et bredt aldersspekter av ungdom, og fedre så vel som mødre. Etterforskerne reviderte også metodene for opplæring, teknisk assistanse og løpende overvåking av implementeringen. Pilottesting av den modifiserte NBP og opplærings- og overvåkingssystemene har vist at de er svært akseptable for foreldre og forsørgere. Etterforskerne utviklet og eksperimentelt testet et system for foreldrerekruttering som bygger på en infrastruktur som eksisterer i domstoler for hjemlige forhold i 46 stater. Denne strategien var effektiv for å få foreldre til å melde seg (registrere seg for å delta) i NBP, men, i likhet med andre forebyggende foreldreprogrammer, var initiering (oppmøte på en eller flere økter) i NBP i piloten lav.
De spesifikke målene er å:
- Undersøk om 1380 barn i 920 skilsmissefamilier som er tilfeldig tildelt NBP eller verkstedkontroller, viser større forbedring når de tildeles NBP på tiltak for positivt foreldreskap, rusmiddelbruk og psykiske helseproblemer sammenlignet med kontroller. Vurderinger vil skje ved pre-test, post-test og 6 måneders oppfølging. Studien vil også teste om programeffekter på ungdomsresultater ved 6-måneders oppfølging er mediert av programinduserte effekter på positivt foreldreskap ved posttest. Dette vil være den første eksperimentelle evalueringen av effektiviteten til et evidensbasert foreldreprogram for å forhindre rusbruk og psykiske helseproblemer hos ungdom fra skilsmissefamilier når det leveres gjennom et partnerskap mellom domstolene og samfunnstjenesteleverandører.
- Test om effekten av NBP er moderert av nivået av barnerisiko ved programstart, ungdomsalder, foreldres kjønn eller foreldres etnisitet [dvs. meksikansk amerikanere (MA) vs. ikke-spanske kaukasiere (NHW)]. Basert på tidligere studier av NBP, er en signifikant program x baseline risikointeraksjon spådd med sterkere programeffekter forventet ved høyere nivåer av barnerisiko. Fordi programmet ble modifisert og pilottestet for å gjøre det passende på tvers av etniske grupper, foreldres kjønn og barnets alder, blir testing av interaksjonseffekten for disse tre variablene sett på som utforskende og ingen signifikante interaksjoner er forutsagt.
- Undersøk om variasjon i implementering står for variasjon i foreldre- og ungdomsresultater. Flere dimensjoner av implementering som har blitt funnet å relatere til resultater av forebyggende foreldreprogrammer vil bli målt (f.eks. troskap, gruppelederprosesskvalitet, additiv tilpasning, deltakerrespons) og deres unike bidrag til programeffekter vil bli vurdert. Etterforskerne vil også teste om kjønn eller etnisitet modererer forholdet mellom hver dimensjon av implementering og resultater.
- Test eksperimentelt om et kort telefonintervju øker igangsettingen (dvs. deltar på minst én økt) i forhold til en standard informasjonskontakt. Effekten av engasjementsintervjuet vil bli testet for det samlede utvalget, og separat for menn og kvinner, og MA og NHW.
Resultatene av denne studien har betydelige folkehelseimplikasjoner for å redusere rusmisbruk og psykiske helseproblemer for ungdom som opplever foreldrenes skilsmisse, en svært utbredt stressende hendelse. Videre tar den foreslåtte studien for seg tre problemstillinger som har betydelige implikasjoner for effektiviteten av foreldrefokuserte forebyggende intervensjoner: undergruppeforskjeller i programfordeler, relasjoner mellom dimensjoner ved implementering og resultater og foreldres engasjement i evidensbaserte foreldreprogrammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85287
- Sharlene Wolchik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søknad om skilsmisse eller endring av et skilsmissevedtak i løpet av de siste to årene
- Hvis aldri gift, være i retten for å etablere eller endre en avtale om foreldretid etter separasjon de siste to årene
- Å ha minst ett barn i alderen 3 til 18 år som forelderen tilbringer tre eller flere timer med hver uke eller en overnatting annenhver uke
- Å kunne gjennomføre programmet og vurderinger på engelsk
- Ikke å bli gitt mandat til en foreldreklasse av ungdomsdomstolen eller barneverntjenesten.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som mottok skilsmisse mer enn to år tidligere og ikke har vært involvert i retten de siste to årene.
- Foreldre som ikke kunne fullføre programmet eller vurderinger på engelsk
- Foreldre fikk mandat til et foreldreprogram av Child Protective Services of Juvenile Court
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NBP2
Deltakerne ble tildelt 2-sesjoner New Beginnings Program-intervensjonen
|
|
|
Eksperimentell: NBP10
Deltakerne ble tildelt det 10-sesjoner New Beginnings-programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for barns atferd Internalisering av problemer
Tidsramme: Tidsrammen var den siste måneden
|
Foreldre fullførte Child Behaviour Checklist som tidligere har vist god reliabilitet og validitet (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) for barn i alderen 6 til 18 år (α = .89
) for internalisering av problemer.
|
Tidsrammen var den siste måneden
|
|
Kort Problem Monitor Internalisering
Tidsramme: Tidsramme var den siste måneden
|
Barn på 9 år eller eldre fullførte Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) for å vurdere internalisering (seks elementer, α = 0,79),
|
Tidsramme var den siste måneden
|
|
Barneatferdssjekkliste Eksternaliserende problemer
Tidsramme: Tidsrammen var den siste måneden
|
Foreldre fullførte Child Behavior Checklist som tidligere har vist god reliabilitet og validitet (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) for barn i alderen 6 til 18 år (α =.90, og .95)
for eksternaliserende problemer)
|
Tidsrammen var den siste måneden
|
|
Foreldrerapport om totale barns atferdsproblemer
Tidsramme: Tidsrammen var den siste måneden
|
Et enkelt mål på foreldrenes totale atferdsproblemer ble beregnet som summen av T-skårene på tvers av foreldrerapporten for totale atferdsproblemer fra CBCL og førskole-CBCL over det brede aldersområdet (T.
M. Achenbach, personlig kommunikasjon, 2015).
|
Tidsrammen var den siste måneden
|
|
Kort problem Monitor eksternalisering
Tidsramme: Tidsrammen er siste måned
|
Barn på 9 år eller eldre fullførte Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) for å vurdere eksternalisering (syv elementer, α = 0,71).
|
Tidsrammen er siste måned
|
|
Kort Problem Monitor Total Problemer
Tidsramme: Tidsrammen er siste måned
|
Barn på 9 år eller eldre fullførte Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) for å vurdere totale problemer (19 elementer, α = .86).
|
Tidsrammen er siste måned
|
|
Førskolebarns atferdssjekkliste Internaliseringsproblemer
Tidsramme: Siste måned
|
Foreldre fullførte Preschool Child Behavior Checklist (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) for barn i alderen 3 til 5 år (α = 0,89)
for internalisering av problemer)
|
Siste måned
|
|
Foreldrerapport om barns internaliseringsproblemer
Tidsramme: Siste måned
|
T-score ble beregnet for CBCL og Pre-CBCL internaliserende problemsubskalaer basert på barnets alder og kjønn og kombinert for å vurdere internalisering over det brede aldersområdet (T.
M. Achenbach, personlig kommunikasjon, 2015).
|
Siste måned
|
|
Foreldrerapport om barns eksternaliserende problemer
Tidsramme: Siste måned
|
Foreldre fullførte Preschool Child Behavior Checklist (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) for barn i alderen 3 til 5 år (α = 0,91
for eksternaliserende problemer).
|
Siste måned
|
|
Foreldrerapport om barns eksternaliserende problemer
Tidsramme: Siste måned
|
Foreldrerapport om barns eksternaliserende problemer ble skåret som summen av T-skårene for CBCL og Pre-CBCL eksternaliserende subskalaer basert på barnets alder og kjønn og kombinert for å vurdere internaliserende, eksternaliserende og totale problemer over det brede aldersområdet (T.
M. Achenbach, personlig kommunikasjon, 2015).
|
Siste måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrerapport om kvaliteten på forholdet mellom foreldre og barn
Tidsramme: Tidsrammen var den siste måneden
|
Foreldre-barn relasjonskvaliteten ble vurdert ved å bruke faktorskåre fra en to-faktor bekreftende faktoranalysemodell.
Indikatorer på kvalitet i forholdet mellom foreldre og barn var involvering (seks elementer, Menning, 2006), familierutiner (syv elementer, Jensen, et al., 1983), kommunikasjon mellom foreldre og barn (10 elementer åpen kommunikasjonsunderskala, Barnes og Olsen, 1982) , nærhet (enkelt element, Stewart, 2003) og aksept underskala av CRPBI (16 elementer, Shaefer, 1965).
Tofaktormodellen passer godt til dataene ved forhåndstest, χ2 (17) = 69,8.
|
Tidsrammen var den siste måneden
|
|
Foreldres rapport om avslag
Tidsramme: Tidsrammen var den siste måneden
|
Vi behandlet foreldrerapport om avvisning som et eget tiltak fordi den ikke belastet høyt med de andre indikatorene på foreldre-barn-forhold.
Foreldrerapport om avvisning ble vurdert ved å bruke avvisningsunderskalaen til CRPBI (16 elementer, Schaefer, 1965)
|
Tidsrammen var den siste måneden
|
|
Overvåkning
Tidsramme: Tidsrammen var den siste måneden
|
Foreldre rapporterer om overvåking som et eget tiltak fordi foreldre fullførte dette tiltaket kun for barn som er 9 år eller eldre.
Overvåking ble vurdert ved hjelp av Child Monitoring Scale (11 elementer, Hetherington et al., 1992).
|
Tidsrammen var den siste måneden
|
|
Foreldrerapport om disiplin
Tidsramme: Tidsrammen var den siste måneden
|
Foreldrerapport om disiplin ble vurdert som et enkelt mål som aggregerte skårene fra flere indikatorer ved å bruke faktorskåre fra en to-faktor bekreftende faktoranalysemodell. Tofaktormodellen passer godt til dataene ved forhåndstest, χ2 (17) = 69,8. Indikatorer for disiplin som lastet på disiplinfaktoren var konsistensunderskalaen til CRPBI (16 elementer Schaefer, 1965), oppfølgingsunderskalaen til Oregon Discipline Scale (11 elementer, Oregon Social Learning Center, 1991) og hensiktsmessig bruk av disiplin ( ratio) fra Oregon Discipline Scale (14 elementer. Oregon sosialt læringssenter). |
Tidsrammen var den siste måneden
|
|
Barnerapport om positivt foreldreskap
Tidsramme: Tidsramme var den siste måneden
|
Barnerapport om positivt foreldreskap ble vurdert som en enkeltfaktorskåre som aggregerte skårene fra flere indikatorer som faktorskåren basert på en bekreftende faktoranalyse som fant at en enkeltfaktormodell passet godt til dataene χ2 (17) = 58,25,
RMSEA = 0,07.
CFI = .98.
Indikatorene på denne modellen var barns rapporter om involvering (seks elementer, Menning, 2006), familierutiner (7 elementer, Jensen et al., 1983), åpen kommunikasjonsunderskala av foreldre-ungdomskommunikasjonsskalaen (10 elementer, Barnes a\ & Olson, 1982), ble nærhet målt ved bruk av et enkelt element (Stewart, 2003), akseptunderskalaen til CRPBI (16 elementer, Schaefer, 1965), avvisningsunderskalaen til CRPBI (16 elementer, Schaefer, 1965), konsistens av disiplin-underskalaen til CRPBI (8 elementer, Schaefer, 1965) og Child Monitoring Scale (11 elementer, Hetherington et al., 1992).
|
Tidsramme var den siste måneden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrerapport om interparental konflikt
Tidsramme: Siste måned
|
Foreldre rapporterte om interparental konflikt ved å bruke fire elementer fra Children's Perception of Interparental Conflict (α = ..90) ((Grych, Seid, & Fincham, 1992).
|
Siste måned
|
|
Barnerapport om eksponering for interparental konflikt
Tidsramme: Siste måned
|
Barn rapporterte om eksponering for interforeldrekonflikt ved å bruke 13 elementer fra Children's Parent Interparental Conflict-skalaen (Grych, Seid & Fincham, 1992) og to elementer utviklet for denne studien for å vurdere foreldre som argumenterer fra dem (α = ..87)
|
Siste måned
|
|
Barnemelding om å ha blitt tatt i midten
Tidsramme: Siste måned
|
Barn rapporterer at de blir tatt midt i foreldrenes krangel ved å bruke en skala med ni elementer.
Syv av gjenstandene på denne skalaen var fra Caught in the Middle Scale (Buchanan, Maccoby & Dornbusch, 1991).
To elementer fra denne skalaen var barnerapporter om deres eksponering for dårlig munn fra Divorce Events Schedule Child (Sandler, Wolchik & Braver, 1988).
Påliteligheten til denne enkeltskalaen med ni elementer var god ((α = ..78).
|
Siste måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01 DAO26874-01A1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .