Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesoudní proces NBP k prevenci zneužívání návykových látek a poruch duševního zdraví (MTC) (MTC)

9. listopadu 2023 aktualizováno: Irwin Sandler, Arizona State University

Vícesoudní proces NBP k prevenci zneužívání návykových látek a poruch duševního zdraví

Tato aplikace požaduje finanční prostředky na provedení randomizované zkoušky účinnosti programu The New Beginnings Program (NBP) poskytovaného prostřednictvím partnerství soudů pro domácí vztahy, poskytovatelů komunitních služeb a výzkumného týmu NBP. Jde o první pokus nabídnout populaci rodin, které usilují o rozvod, preventivní program založený na důkazech, který má dlouhodobé účinky na výsledky problémů mládeže. Odhaduje se, že více než třetina dětí v USA zažívá rozvod rodičů, což přináší zvýšené riziko mnoha problémů v dětství a dospělosti, včetně užívání a zneužívání návykových látek, kouření, problémů s duševním zdravím, vysoce rizikového sexuálního chování a problémů fyzického zdraví. Studie účinnosti NBP zjistily pozitivní účinky při sledování po testu, 6 letech a 15 letech. Například při 6letém sledování vedla účast v NBP ke snížení užívání marihuany, drog a alkoholu a 37% snížení prevalence diagnostikované duševní poruchy; a snížení externalizací problémů, internalizačních problémů a vysoce rizikového sexuálního chování. Pozitivní účinky se objevily také u průměrného stupně (GPA) a sebevědomí. U mnoha účinků NBP byly účinky silnější u mládeže, která byla při vstupu do programu vystavena vyššímu riziku. Mnoho efektů programu bylo zprostředkováno prostřednictvím efektů programu na posílení rodičovství. Vyšetřovatelé, financovaný grantem Advanced Center for Intervention and Services Research (NIMH P30 MH068685), upravili NBP tak, aby jej převedli z prototypu testovaného ve zkouškách účinnosti na program, který mohou efektivně poskytovat poskytovatelé komunitních služeb a který je vhodný napříč různými kulturní skupiny a otcové i matky. Pilotní testování upraveného NBP a školicích a monitorovacích systémů prokázalo, že jsou pro rodiče a poskytovatele vysoce přijatelné. Vyšetřovatelé také vyvinuli a experimentálně otestovali systém náboru rodičů, který byl shledán účinným při získávání rodičů, aby se zapsali (přihlásili se k účasti) v NBP, ale podobně jako v jiných preventivních rodičovských programech, zahájení (účast na jednom nebo více sezeních) v NBP v pilotu byla nízká.

Přehled studie

Detailní popis

KONKRÉTNÍ CÍLE Tato aplikace požaduje finanční prostředky na provedení randomizovaného testu účinnosti programu The New Beginnings Program (NBP), preventivního programu pro rozvedené rodiny, který je realizován prostřednictvím partnerství soudů pro domácí vztahy, poskytovatelů komunitních služeb a výzkumného týmu NBP. Toto partnerství by bylo prvním systematickým pokusem nabídnout populaci rodin usilujících o rozvod preventivní program založený na důkazech, který má dlouhodobé účinky na snížení výsledků problémů mládeže. Odhaduje se, že více než třetina dětí v USA zažívá rozvod rodičů, což přináší zvýšené riziko mnoha problémů v dětství, dospívání a dospělosti, včetně užívání a zneužívání návykových látek, kouření cigaret, problémů s duševním zdravím, vysoce rizikového sexuálního chování a problémů fyzického zdraví. Při hodnocení ve studiích účinnosti bylo prokázáno, že NBP má pozitivní programové účinky při sledování po testu, 6 letech a 15 letech. Například při 6letém sledování vedla účast v NBP ke snížení užívání marihuany, drog a alkoholu; 37% snížení prevalence diagnostikované duševní poruchy; a snížení externalizací problémů, internalizačních problémů a vysoce rizikového sexuálního chování. Pozitivní efekty programu se objevily také u průměru známek (GPA) a sebevědomí. U mnoha krátkodobých a dlouhodobých účinků NBP byly účinky silnější u mládeže, která byla při vstupu do programu vystavena vyššímu riziku. Mediační analýzy ukázaly, že účinky programu na krátkodobé a 6leté výsledky mládeže byly zprostředkovány prostřednictvím efektů programu na posílení rodičovství. Vyšetřovatelé financovaní grantem Advanced Center for Intervention and Services Research (NIMH P30 MH068685) upravili NBP tak, aby jej převedli z prototypu testovaného ve zkouškách účinnosti na program, který mohou efektivně poskytovat poskytovatelé komunitních služeb a který je vhodný pro různé kulturní skupiny, široká věková skupina mládeže a otcové i matky. Vyšetřovatelé rovněž revidovali metody školení, technické pomoci a průběžného sledování implementace. Pilotní testování upraveného NBP a školicích a monitorovacích systémů prokázalo, že jsou pro rodiče a poskytovatele vysoce přijatelné. Vyšetřovatelé také vyvinuli a experimentálně otestovali systém náboru rodičů, který staví na infrastruktuře, která existuje u soudů pro domácí vztahy ve 46 státech. Tato strategie byla účinná, pokud jde o to, aby se rodiče zapsali (přihlásili se k účasti) do NBP, ale podobně jako v jiných preventivních rodičovských programech byla iniciace (účast na jednom nebo více sezeních) v NBP v pilotním projektu nízká.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Prozkoumejte, zda 1380 dětí z 920 rozvádějících se rodin náhodně zařazených do NBP nebo dílenských kontrol, vykazuje větší zlepšení, když je přiděleno do NBP, pokud jde o měření pozitivního rodičovství, užívání návykových látek mladistvými a problémy s duševním zdravím ve srovnání s kontrolami. Hodnocení bude probíhat před testem, po testu a 6měsíčním sledování. Studie bude také testovat, zda jsou účinky programu na výsledky mládeže po 6měsíčním sledování zprostředkovány efekty vyvolanými programem na pozitivní rodičovství po testu. Půjde o první experimentální hodnocení účinnosti rodičovského programu založeného na důkazech, který má zabránit užívání návykových látek a problémům duševního zdraví u mládeže z rozvádějících se rodin, bude-li realizován prostřednictvím partnerství soudů a poskytovatelů komunitních služeb.
  2. Otestujte, zda jsou účinky NBP zmírněny úrovní rizika pro děti při vstupu do programu, věkem mládeže, pohlavím rodiče nebo etnickou příslušností rodičů [tj. mexický Američan (MA) vs. nehispánští bělochi (NHW)]. Na základě předchozích studií NBP se předpokládá významná interakce mezi programem a základním rizikem se silnějšími účinky programu očekávanými při vyšších úrovních dětského rizika. Protože byl program upraven a pilotně testován tak, aby byl vhodný pro etnické skupiny, pohlaví rodičů a věk dítěte, je testování interakčního účinku pro tyto tři proměnné považováno za průzkumné a nepředpokládají se žádné významné interakce.
  3. Prozkoumejte, zda variabilita v implementaci odpovídá za variabilitu ve výsledcích rodičovství a mládeže. Bude měřeno několik dimenzí implementace, u kterých bylo zjištěno, že se vztahují k výsledkům preventivních rodičovských programů (např. věrnost, kvalita procesu vedoucího skupiny, aditivní adaptace, reakce účastníků) a bude hodnocen jejich jedinečný přínos k účinkům programu. Vyšetřovatelé budou také testovat, zda gender nebo etnická příslušnost řídí vztahy mezi jednotlivými dimenzemi implementace a výsledky.
  4. Experimentálně otestujte, zda krátký telefonický rozhovor zvyšuje iniciaci (tj. účast na alespoň jedné relaci) vzhledem ke standardnímu informačnímu kontaktu. Účinek zásnubního rozhovoru bude testován pro celý vzorek a zvlášť pro muže a ženy a MA a NHW.

Výsledky této studie mají významné důsledky pro veřejné zdraví pro snížení zneužívání návykových látek a problémů s duševním zdravím mládeže, která zažila rozvod rodičů, vysoce převládající stresovou událost. Dále se navrhovaná studie zabývá třemi problémy, které mají podstatné důsledky pro účinnost preventivních intervencí zaměřených na rodiče: rozdíly mezi podskupinami v přínosech programu, vztahy dimenzí implementace k výsledkům a zapojení rodičů do rodičovských programů založených na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2415

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85287
        • Sharlene Wolchik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádost o rozvod nebo změnu rozhodnutí o rozvodu během posledních dvou let
  • Pokud se nikdy nevdala, je u soudu za účelem uzavření nebo změny dohody o rodičovské době po rozchodu v posledních dvou letech
  • Mít alespoň jedno dítě ve věku 3 až 18 let, se kterým rodič tráví tři nebo více hodin týdně nebo jednu noc každý druhý týden
  • Být schopen dokončit program a hodnocení v angličtině
  • Bez mandátu do rodičovské třídy soudem pro mladistvé nebo službou pro ochranu dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří se rozvedli před více než dvěma lety a v posledních dvou letech nebyli zapojeni do žádného soudu.
  • Rodiče, kteří nemohli dokončit program nebo hodnocení v angličtině
  • Rodiče byli pověřeni rodičovským programem organizací Child Protective Services of Juvenile Court

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NBP2
Účastníci byli zařazeni do intervence v rámci programu New Beginnings o 2 sezeních
Experimentální: 10 NBP
Účastníci byli zařazeni do programu Nové začátky o 10 sezeních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte Internalizace problémů
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
Rodiče vyplnili kontrolní seznam chování dítěte, který již dříve prokázal dobrou spolehlivost a platnost (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) pro děti ve věku 6 až 18 let (α = 0,89 ) pro internalizaci, problémy.
Časový rámec byl minulý měsíc
Internalizace stručného monitoru problémů
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
Děti ve věku 9 let nebo starší absolvovaly Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) k posouzení internalizace (šest položek, α = 0,79),
Časový rámec byl minulý měsíc
Kontrolní seznam chování dítěte Externalizace problémů
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
Rodiče vyplnili kontrolní seznam chování dítěte, který již dříve prokázal dobrou spolehlivost a platnost (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) pro děti ve věku 6 až 18 let (α = 0,90 a 0,95). pro externalizaci problémů)
Časový rámec byl minulý měsíc
Zpráva rodičů o celkových problémech s chováním dítěte
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
Jedno měření celkových problémů s chováním rodičů bylo vypočteno jako součet T skóre napříč rodičovskou zprávou o celkových problémech chování z CBCL a předškolního CBCL v širokém věkovém rozmezí (T. M. Achenbach, osobní komunikace, 2015).
Časový rámec byl minulý měsíc
Krátká externalizace monitoru problémů
Časové okno: Časový rámec je minulý měsíc
Děti ve věku 9 let nebo starší absolvovaly Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) k posouzení externalizace (sedm položek, α = 0,71).
Časový rámec je minulý měsíc
Stručný sledování problémů Celkové problémy
Časové okno: Časový rámec je minulý měsíc
Děti ve věku 9 let nebo starší absolvovaly Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) k posouzení celkových problémů (19 položek, α = 0,86).
Časový rámec je minulý měsíc
Kontrolní seznam chování předškolních dětí Internalizace problémů
Časové okno: Minulý měsíc
Rodiče vyplnili Kontrolní seznam chování dětí předškolního věku (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) pro děti ve věku 3 až 5 let (α = 0,89) pro internalizační problémy)
Minulý měsíc
Zpráva rodičů o problémech internalizace dítěte
Časové okno: Minulý měsíc
T skóre bylo vypočteno pro subškály internalizačního problému CBCL a Pre-CBCL na základě věku a pohlaví dítěte a zkombinováno pro posouzení internalizace v širokém věkovém rozmezí (T. M. Achenbach, osobní komunikace, 2015).
Minulý měsíc
Zpráva rodičů o problémech s externalizací dítěte
Časové okno: Minulý měsíc
Rodiče vyplnili Kontrolní seznam chování dětí předškolního věku (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) pro děti ve věku 3 až 5 let (α = 0,91 pro externalizaci problémů).
Minulý měsíc
Zpráva rodičů o problémech s externalizací dítěte
Časové okno: Minulý měsíc
Rodičovská zpráva o problémech s externalizací dětí byla skórována jako součet T skóre pro subškály externalizace CBCL a Pre-CBCL na základě věku a pohlaví dítěte a kombinována pro posouzení internalizace, externalizace a celkových problémů v širokém věkovém rozmezí (T. M. Achenbach, osobní komunikace, 2015).
Minulý měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodič Zpráva o kvalitě vztahu mezi rodiči a dětmi
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
Kvalita vztahu rodič-dítě byla hodnocena pomocí faktorového skóre z modelu dvoufaktorové konfirmační faktorové analýzy. Indikátory kvality vztahu rodič-dítě byly zapojení (šest položek, Menning, 2006), rodinné rutiny (sedm položek, Jensen, et al., 1983), komunikace mezi rodičem a dítětem (10 položek subškála otevřené komunikace, Barnes a Olsen, 1982) , blízkost (jedna položka, Stewart, 2003) a subškála přijetí CRPBI (16 položek, Shaefer, 1965). Dvoufaktorový model přesně odpovídá datům před testem, χ2 (17) = 69,8.
Časový rámec byl minulý měsíc
Zpráva rodiče o odmítnutí
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
Se zprávou rodičů o odmítnutí jsme zacházeli jako se samostatným měřítkem, protože příliš nezatěžovala ostatní ukazatele vztahu rodič-dítě. Rodičovská zpráva o odmítnutí byla posouzena pomocí subškály odmítnutí CRPBI (16 položek, Schaefer, 1965)
Časový rámec byl minulý měsíc
Sledování
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
Rodiče hlásí monitorování jako samostatné opatření, protože rodiče toto opatření dokončili pouze u dětí ve věku 9 let a starších. Monitorování bylo hodnoceno pomocí Child Monitoring Scale (11 položek, Hetherington et al., 1992).
Časový rámec byl minulý měsíc
Rodičovská zpráva o disciplíně
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc

Rodičovská zpráva o disciplíně byla hodnocena jako jediné měřítko, které agregovalo skóre z více indikátorů pomocí faktorových skóre z modelu dvoufaktorové konfirmační faktorové analýzy. Dvoufaktorový model přesně odpovídá datům před testem, χ2 (17) = 69,8.

Indikátory disciplíny, které zatěžovaly faktor disciplíny, byly konzistenční subškála CRPBI (16 položek Schaefer, 1965), kontrolní subškála Oregonské škály disciplíny (11 položek, Oregon Social Learning Center, 1991) a vhodné použití disciplíny ( poměr) z Oregonu Discipline Scale (14 položek. Oregon Social Learning Center).

Časový rámec byl minulý měsíc
Zpráva dítěte o pozitivním rodičovství
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
Zpráva dítěte o pozitivním rodičovství byla hodnocena jako jednofaktorové skóre, které agregovalo skóre z více indikátorů jako faktorové skóre na základě konfirmační faktorové analýzy, která zjistila, že jednofaktorový model dobře odpovídal údajům χ2 (17) = 58,25, RMSEA = 0,07. CFI = 0,98. Indikátory na tomto modelu byly zprávy o zapojení dětí (šest položek, Menning, 2006), rodinné rutiny (7 položek, Jensen et al., 1983), otevřená komunikační subškála škály komunikace rodič-adolescent (10 položek, Barnes a\ & Olson, 1982), blízkost byla měřena pomocí jedné položky (Stewart, 2003), akceptační subškály CRPBI (16 položek, Schaefer, 1965), odmítnutí subškály CRPBI (16 položek, Schaefer, 1965), konzistence disciplinární subškály CRPBI (8 položek, Schaefer, 1965) a škály Child Monitoring Scale (11 položek, Hetherington et al., 1992).
Časový rámec byl minulý měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva rodičů o konfliktu mezi rodiči
Časové okno: Minulý měsíc
Rodiče informovali o konfliktu mezi rodiči pomocí čtyř položek z Dětského vnímání konfliktu mezi rodiči (α = ..90) ((Grych, Seid, & Fincham, 1992).
Minulý měsíc
Hlášení dítěte o vystavení konfliktu mezi rodiči
Časové okno: Minulý měsíc
Děti informovaly o vystavení konfliktu mezi rodiči pomocí 13 položek ze škály Child's Parent Interparental Conflict (Grych, Seid & Fincham, 1992) a dvou položek vyvinutých pro tuto studii, aby bylo možné posoudit, jak se rodiče hádají (α = ..87).
Minulý měsíc
Dítě hlásí, že bylo chyceno uprostřed
Časové okno: Minulý měsíc
Děti hlásí, že byly přistiženy uprostřed hádek svých rodičů pomocí devíti položek. Sedm položek na této škále pocházelo ze stupnice Caught in the Middle Scale (Buchanan, Maccoby & Dornbusch, 1991). Dvě položky z této škály byly zprávy dětí o tom, že byly vystaveny hanobení, z Plánu rozvodových událostí Child (Sandler, Wolchik & Braver, 1988). Spolehlivost této jediné devítipoložkové škály byla dobrá ((α = ..78).
Minulý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01 DAO26874-01A1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha duševního zdraví

Klinické studie na Program Nové začátky

Předplatit