- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06132971
Vícesoudní proces NBP k prevenci zneužívání návykových látek a poruch duševního zdraví (MTC) (MTC)
Vícesoudní proces NBP k prevenci zneužívání návykových látek a poruch duševního zdraví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
KONKRÉTNÍ CÍLE Tato aplikace požaduje finanční prostředky na provedení randomizovaného testu účinnosti programu The New Beginnings Program (NBP), preventivního programu pro rozvedené rodiny, který je realizován prostřednictvím partnerství soudů pro domácí vztahy, poskytovatelů komunitních služeb a výzkumného týmu NBP. Toto partnerství by bylo prvním systematickým pokusem nabídnout populaci rodin usilujících o rozvod preventivní program založený na důkazech, který má dlouhodobé účinky na snížení výsledků problémů mládeže. Odhaduje se, že více než třetina dětí v USA zažívá rozvod rodičů, což přináší zvýšené riziko mnoha problémů v dětství, dospívání a dospělosti, včetně užívání a zneužívání návykových látek, kouření cigaret, problémů s duševním zdravím, vysoce rizikového sexuálního chování a problémů fyzického zdraví. Při hodnocení ve studiích účinnosti bylo prokázáno, že NBP má pozitivní programové účinky při sledování po testu, 6 letech a 15 letech. Například při 6letém sledování vedla účast v NBP ke snížení užívání marihuany, drog a alkoholu; 37% snížení prevalence diagnostikované duševní poruchy; a snížení externalizací problémů, internalizačních problémů a vysoce rizikového sexuálního chování. Pozitivní efekty programu se objevily také u průměru známek (GPA) a sebevědomí. U mnoha krátkodobých a dlouhodobých účinků NBP byly účinky silnější u mládeže, která byla při vstupu do programu vystavena vyššímu riziku. Mediační analýzy ukázaly, že účinky programu na krátkodobé a 6leté výsledky mládeže byly zprostředkovány prostřednictvím efektů programu na posílení rodičovství. Vyšetřovatelé financovaní grantem Advanced Center for Intervention and Services Research (NIMH P30 MH068685) upravili NBP tak, aby jej převedli z prototypu testovaného ve zkouškách účinnosti na program, který mohou efektivně poskytovat poskytovatelé komunitních služeb a který je vhodný pro různé kulturní skupiny, široká věková skupina mládeže a otcové i matky. Vyšetřovatelé rovněž revidovali metody školení, technické pomoci a průběžného sledování implementace. Pilotní testování upraveného NBP a školicích a monitorovacích systémů prokázalo, že jsou pro rodiče a poskytovatele vysoce přijatelné. Vyšetřovatelé také vyvinuli a experimentálně otestovali systém náboru rodičů, který staví na infrastruktuře, která existuje u soudů pro domácí vztahy ve 46 státech. Tato strategie byla účinná, pokud jde o to, aby se rodiče zapsali (přihlásili se k účasti) do NBP, ale podobně jako v jiných preventivních rodičovských programech byla iniciace (účast na jednom nebo více sezeních) v NBP v pilotním projektu nízká.
Konkrétní cíle jsou:
- Prozkoumejte, zda 1380 dětí z 920 rozvádějících se rodin náhodně zařazených do NBP nebo dílenských kontrol, vykazuje větší zlepšení, když je přiděleno do NBP, pokud jde o měření pozitivního rodičovství, užívání návykových látek mladistvými a problémy s duševním zdravím ve srovnání s kontrolami. Hodnocení bude probíhat před testem, po testu a 6měsíčním sledování. Studie bude také testovat, zda jsou účinky programu na výsledky mládeže po 6měsíčním sledování zprostředkovány efekty vyvolanými programem na pozitivní rodičovství po testu. Půjde o první experimentální hodnocení účinnosti rodičovského programu založeného na důkazech, který má zabránit užívání návykových látek a problémům duševního zdraví u mládeže z rozvádějících se rodin, bude-li realizován prostřednictvím partnerství soudů a poskytovatelů komunitních služeb.
- Otestujte, zda jsou účinky NBP zmírněny úrovní rizika pro děti při vstupu do programu, věkem mládeže, pohlavím rodiče nebo etnickou příslušností rodičů [tj. mexický Američan (MA) vs. nehispánští bělochi (NHW)]. Na základě předchozích studií NBP se předpokládá významná interakce mezi programem a základním rizikem se silnějšími účinky programu očekávanými při vyšších úrovních dětského rizika. Protože byl program upraven a pilotně testován tak, aby byl vhodný pro etnické skupiny, pohlaví rodičů a věk dítěte, je testování interakčního účinku pro tyto tři proměnné považováno za průzkumné a nepředpokládají se žádné významné interakce.
- Prozkoumejte, zda variabilita v implementaci odpovídá za variabilitu ve výsledcích rodičovství a mládeže. Bude měřeno několik dimenzí implementace, u kterých bylo zjištěno, že se vztahují k výsledkům preventivních rodičovských programů (např. věrnost, kvalita procesu vedoucího skupiny, aditivní adaptace, reakce účastníků) a bude hodnocen jejich jedinečný přínos k účinkům programu. Vyšetřovatelé budou také testovat, zda gender nebo etnická příslušnost řídí vztahy mezi jednotlivými dimenzemi implementace a výsledky.
- Experimentálně otestujte, zda krátký telefonický rozhovor zvyšuje iniciaci (tj. účast na alespoň jedné relaci) vzhledem ke standardnímu informačnímu kontaktu. Účinek zásnubního rozhovoru bude testován pro celý vzorek a zvlášť pro muže a ženy a MA a NHW.
Výsledky této studie mají významné důsledky pro veřejné zdraví pro snížení zneužívání návykových látek a problémů s duševním zdravím mládeže, která zažila rozvod rodičů, vysoce převládající stresovou událost. Dále se navrhovaná studie zabývá třemi problémy, které mají podstatné důsledky pro účinnost preventivních intervencí zaměřených na rodiče: rozdíly mezi podskupinami v přínosech programu, vztahy dimenzí implementace k výsledkům a zapojení rodičů do rodičovských programů založených na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85287
- Sharlene Wolchik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádost o rozvod nebo změnu rozhodnutí o rozvodu během posledních dvou let
- Pokud se nikdy nevdala, je u soudu za účelem uzavření nebo změny dohody o rodičovské době po rozchodu v posledních dvou letech
- Mít alespoň jedno dítě ve věku 3 až 18 let, se kterým rodič tráví tři nebo více hodin týdně nebo jednu noc každý druhý týden
- Být schopen dokončit program a hodnocení v angličtině
- Bez mandátu do rodičovské třídy soudem pro mladistvé nebo službou pro ochranu dětí.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří se rozvedli před více než dvěma lety a v posledních dvou letech nebyli zapojeni do žádného soudu.
- Rodiče, kteří nemohli dokončit program nebo hodnocení v angličtině
- Rodiče byli pověřeni rodičovským programem organizací Child Protective Services of Juvenile Court
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NBP2
Účastníci byli zařazeni do intervence v rámci programu New Beginnings o 2 sezeních
|
|
|
Experimentální: 10 NBP
Účastníci byli zařazeni do programu Nové začátky o 10 sezeních
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam chování dítěte Internalizace problémů
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
|
Rodiče vyplnili kontrolní seznam chování dítěte, který již dříve prokázal dobrou spolehlivost a platnost (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) pro děti ve věku 6 až 18 let (α = 0,89
) pro internalizaci, problémy.
|
Časový rámec byl minulý měsíc
|
|
Internalizace stručného monitoru problémů
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
|
Děti ve věku 9 let nebo starší absolvovaly Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) k posouzení internalizace (šest položek, α = 0,79),
|
Časový rámec byl minulý měsíc
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte Externalizace problémů
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
|
Rodiče vyplnili kontrolní seznam chování dítěte, který již dříve prokázal dobrou spolehlivost a platnost (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) pro děti ve věku 6 až 18 let (α = 0,90 a 0,95).
pro externalizaci problémů)
|
Časový rámec byl minulý měsíc
|
|
Zpráva rodičů o celkových problémech s chováním dítěte
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
|
Jedno měření celkových problémů s chováním rodičů bylo vypočteno jako součet T skóre napříč rodičovskou zprávou o celkových problémech chování z CBCL a předškolního CBCL v širokém věkovém rozmezí (T.
M. Achenbach, osobní komunikace, 2015).
|
Časový rámec byl minulý měsíc
|
|
Krátká externalizace monitoru problémů
Časové okno: Časový rámec je minulý měsíc
|
Děti ve věku 9 let nebo starší absolvovaly Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) k posouzení externalizace (sedm položek, α = 0,71).
|
Časový rámec je minulý měsíc
|
|
Stručný sledování problémů Celkové problémy
Časové okno: Časový rámec je minulý měsíc
|
Děti ve věku 9 let nebo starší absolvovaly Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) k posouzení celkových problémů (19 položek, α = 0,86).
|
Časový rámec je minulý měsíc
|
|
Kontrolní seznam chování předškolních dětí Internalizace problémů
Časové okno: Minulý měsíc
|
Rodiče vyplnili Kontrolní seznam chování dětí předškolního věku (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) pro děti ve věku 3 až 5 let (α = 0,89)
pro internalizační problémy)
|
Minulý měsíc
|
|
Zpráva rodičů o problémech internalizace dítěte
Časové okno: Minulý měsíc
|
T skóre bylo vypočteno pro subškály internalizačního problému CBCL a Pre-CBCL na základě věku a pohlaví dítěte a zkombinováno pro posouzení internalizace v širokém věkovém rozmezí (T.
M. Achenbach, osobní komunikace, 2015).
|
Minulý měsíc
|
|
Zpráva rodičů o problémech s externalizací dítěte
Časové okno: Minulý měsíc
|
Rodiče vyplnili Kontrolní seznam chování dětí předškolního věku (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) pro děti ve věku 3 až 5 let (α = 0,91
pro externalizaci problémů).
|
Minulý měsíc
|
|
Zpráva rodičů o problémech s externalizací dítěte
Časové okno: Minulý měsíc
|
Rodičovská zpráva o problémech s externalizací dětí byla skórována jako součet T skóre pro subškály externalizace CBCL a Pre-CBCL na základě věku a pohlaví dítěte a kombinována pro posouzení internalizace, externalizace a celkových problémů v širokém věkovém rozmezí (T.
M. Achenbach, osobní komunikace, 2015).
|
Minulý měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič Zpráva o kvalitě vztahu mezi rodiči a dětmi
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
|
Kvalita vztahu rodič-dítě byla hodnocena pomocí faktorového skóre z modelu dvoufaktorové konfirmační faktorové analýzy.
Indikátory kvality vztahu rodič-dítě byly zapojení (šest položek, Menning, 2006), rodinné rutiny (sedm položek, Jensen, et al., 1983), komunikace mezi rodičem a dítětem (10 položek subškála otevřené komunikace, Barnes a Olsen, 1982) , blízkost (jedna položka, Stewart, 2003) a subškála přijetí CRPBI (16 položek, Shaefer, 1965).
Dvoufaktorový model přesně odpovídá datům před testem, χ2 (17) = 69,8.
|
Časový rámec byl minulý měsíc
|
|
Zpráva rodiče o odmítnutí
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
|
Se zprávou rodičů o odmítnutí jsme zacházeli jako se samostatným měřítkem, protože příliš nezatěžovala ostatní ukazatele vztahu rodič-dítě.
Rodičovská zpráva o odmítnutí byla posouzena pomocí subškály odmítnutí CRPBI (16 položek, Schaefer, 1965)
|
Časový rámec byl minulý měsíc
|
|
Sledování
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
|
Rodiče hlásí monitorování jako samostatné opatření, protože rodiče toto opatření dokončili pouze u dětí ve věku 9 let a starších.
Monitorování bylo hodnoceno pomocí Child Monitoring Scale (11 položek, Hetherington et al., 1992).
|
Časový rámec byl minulý měsíc
|
|
Rodičovská zpráva o disciplíně
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
|
Rodičovská zpráva o disciplíně byla hodnocena jako jediné měřítko, které agregovalo skóre z více indikátorů pomocí faktorových skóre z modelu dvoufaktorové konfirmační faktorové analýzy. Dvoufaktorový model přesně odpovídá datům před testem, χ2 (17) = 69,8. Indikátory disciplíny, které zatěžovaly faktor disciplíny, byly konzistenční subškála CRPBI (16 položek Schaefer, 1965), kontrolní subškála Oregonské škály disciplíny (11 položek, Oregon Social Learning Center, 1991) a vhodné použití disciplíny ( poměr) z Oregonu Discipline Scale (14 položek. Oregon Social Learning Center). |
Časový rámec byl minulý měsíc
|
|
Zpráva dítěte o pozitivním rodičovství
Časové okno: Časový rámec byl minulý měsíc
|
Zpráva dítěte o pozitivním rodičovství byla hodnocena jako jednofaktorové skóre, které agregovalo skóre z více indikátorů jako faktorové skóre na základě konfirmační faktorové analýzy, která zjistila, že jednofaktorový model dobře odpovídal údajům χ2 (17) = 58,25,
RMSEA = 0,07.
CFI = 0,98.
Indikátory na tomto modelu byly zprávy o zapojení dětí (šest položek, Menning, 2006), rodinné rutiny (7 položek, Jensen et al., 1983), otevřená komunikační subškála škály komunikace rodič-adolescent (10 položek, Barnes a\ & Olson, 1982), blízkost byla měřena pomocí jedné položky (Stewart, 2003), akceptační subškály CRPBI (16 položek, Schaefer, 1965), odmítnutí subškály CRPBI (16 položek, Schaefer, 1965), konzistence disciplinární subškály CRPBI (8 položek, Schaefer, 1965) a škály Child Monitoring Scale (11 položek, Hetherington et al., 1992).
|
Časový rámec byl minulý měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva rodičů o konfliktu mezi rodiči
Časové okno: Minulý měsíc
|
Rodiče informovali o konfliktu mezi rodiči pomocí čtyř položek z Dětského vnímání konfliktu mezi rodiči (α = ..90) ((Grych, Seid, & Fincham, 1992).
|
Minulý měsíc
|
|
Hlášení dítěte o vystavení konfliktu mezi rodiči
Časové okno: Minulý měsíc
|
Děti informovaly o vystavení konfliktu mezi rodiči pomocí 13 položek ze škály Child's Parent Interparental Conflict (Grych, Seid & Fincham, 1992) a dvou položek vyvinutých pro tuto studii, aby bylo možné posoudit, jak se rodiče hádají (α = ..87).
|
Minulý měsíc
|
|
Dítě hlásí, že bylo chyceno uprostřed
Časové okno: Minulý měsíc
|
Děti hlásí, že byly přistiženy uprostřed hádek svých rodičů pomocí devíti položek.
Sedm položek na této škále pocházelo ze stupnice Caught in the Middle Scale (Buchanan, Maccoby & Dornbusch, 1991).
Dvě položky z této škály byly zprávy dětí o tom, že byly vystaveny hanobení, z Plánu rozvodových událostí Child (Sandler, Wolchik & Braver, 1988).
Spolehlivost této jediné devítipoložkové škály byla dobrá ((α = ..78).
|
Minulý měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01 DAO26874-01A1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Program Nové začátky
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončeno
-
Tao ZhangNeowise BiotechnologyNábor
-
TingBo LiangNeowise BiotechnologyNábor
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Neowise BiotechnologyNáborSolidní metastatický nádorČína
-
Zhejiang UniversityAktivní, ne nábor
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNáborKardiovaskulární choroby | Nadváha a obezita | Diabetes typu 2Itálie
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončenoChronická schizofrenieSpojené státy, Indie
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončenoSchizofrenieIndie, Spojené státy