- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06132971
Az NBP többbírósági tárgyalása a kábítószerrel való visszaélés és a mentális egészségi rendellenességek (MTC) megelőzése érdekében (MTC)
Az NBP többbírósági tárgyalása a kábítószerrel való visszaélés és a mentális egészségi rendellenességek megelőzése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KÜLÖNLEGES CÉLKITŰZÉSEK Ez a pályázat finanszírozást kér a The New Beginnings Program (NBP) randomizált hatékonysági vizsgálatának lefolytatásához, amely egy elvált családok számára készült prevenciós program, amelyet a hazai kapcsolati bíróságok, közösségi szolgáltatók és az NBP kutatócsoport partnerségén keresztül valósítanak meg. Ez a partnerség lenne az első szisztematikus kísérlet arra, hogy a válást kívánó családok lakossága számára bizonyítékokon alapuló prevenciós programot kínáljanak, amelyről kimutatták, hogy hosszú távú hatásai csökkentik a fiatalok problémáinak kimenetelét. Becslések szerint az egyesült államokbeli gyermekek több mint egyharmada átéli a szülők válását, ami gyermekkorban, serdülőkorban és felnőttkorban több probléma kockázatával jár, beleértve a kábítószer-használatot és a dohányzást, a dohányzást, a mentális egészségügyi problémákat, a magas kockázatú szexuális viselkedést és a fizikai egészségügyi problémákat. Hatékonysági vizsgálatok során az NBP pozitív programhatást mutatott a teszt utáni, 6 éves és 15 éves követés során. Például a 6 éves követés során az NBP-ben való részvétel a marihuána, a kábítószer és az alkoholfogyasztás csökkenéséhez vezetett; a diagnosztizált mentális zavar előfordulási gyakoriságának 37%-os csökkenése; valamint a külső problémák, az internalizációs problémák és a magas kockázatú szexuális viselkedés csökkentése. Pozitív programhatások jelentkeztek az osztályzati átlag (GPA) és az önbecsülés tekintetében is. Az NBP számos rövid és hosszú távú hatása esetében a hatások erősebbek voltak azoknál a fiataloknál, akik nagyobb kockázatnak voltak kitéve a programba való belépéskor. A mediációs elemzések kimutatták, hogy a program hatásait a rövid távú és 6 éves fiatalok eredményeire a program hatásai közvetítették a gyermeknevelés megerősítése érdekében. A Fejlett Beavatkozási és Szolgáltatási Kutatási Központ (NIMH P30 MH068685) támogatásával a kutatók úgy módosították az NBP-t, hogy azt a hatékonysági vizsgálatok során tesztelt prototípusból olyan programmá alakítsák át, amelyet a közösségi szolgáltatók hatékonyan tud nyújtani, és amely alkalmas sokféle célra. kulturális csoportok, a fiatalok széles korosztálya, valamint az apák és az anyák. A vizsgálók felülvizsgálták a képzés, a technikai segítségnyújtás és a végrehajtás folyamatos nyomon követésének módszereit is. A módosított NBP, valamint a képzési és felügyeleti rendszerek kísérleti tesztelése bebizonyította, hogy azok nagyon elfogadhatóak a szülők és a szolgáltatók számára. A nyomozók egy olyan szülői toborzási rendszert is kidolgoztak és kísérletileg teszteltek, amely a 46 állam hazai kapcsolati bíróságaiban meglévő infrastruktúrára épül. Ez a stratégia hatékony volt abban, hogy a szülőket az NBP-be való beiratkozásra (regisztrációra) ösztönözze, de a többi prevenciós szülői programhoz hasonlóan a pilotban alacsony volt a beavatás (egy vagy több foglalkozáson való részvétel) az NBP-ben.
A konkrét célok a következők:
- Vizsgálja meg, hogy 920 válófélben lévő család 1380 gyermeke, akik véletlenszerűen kerültek az NBP-be vagy a műhelykontrollokba, nagyobb javulást mutat-e, ha az NBP-hez rendelték, a pozitív szülői nevelés, a fiatalok szerhasználata és a mentális egészségügyi problémák mutatói a kontrollokhoz képest. Az értékelésekre a teszt előtti, a teszt utáni és a 6 hónapos utánkövetés során kerül sor. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a programnak a 6 hónapos követés utáni fiatalok eredményeire gyakorolt hatásai közvetítik-e a program által kiváltott pozitív szülői nevelést a teszt után. Ez lesz az első kísérleti értékelés egy bizonyítékokon alapuló szülői program hatékonyságáról, amely megakadályozza a fiatalok kábítószer-használatát és mentális egészségügyi problémáit abban, hogy elváltak a családok, ha a bíróságok és a közösségi szolgáltatók együttműködése révén valósul meg.
- Tesztelje, hogy az NBP hatásait mérsékli-e a gyermek kockázati szintje a programba lépéskor, a fiatal kor, a szülő neme vagy a szülő etnikai hovatartozása [azaz mexikói amerikai (MA) vs. nem spanyol kaukázusi (NHW)]. Az NBP korábbi kísérletei alapján jelentős program x alapszintű kockázati interakció várható, és erősebb programhatások várhatók magasabb gyermekkockázati szinteknél. Mivel a programot úgy módosították és kísérleti tesztelésnek vetették alá, hogy alkalmas legyen az etnikai csoportokra, a szülők nemére és a gyermekek életkorára, az e három változó interakciós hatásának tesztelése feltáró jellegű, és nem várható jelentős interakció.
- Vizsgálja meg, hogy a megvalósítás változatossága felelős-e a szülői és ifjúsági eredmények változékonyságáért. A megvalósítás több, a prevenciós szülői programok eredményeihez kapcsolódó dimenziót mérni fognak (pl. hűség, csoportvezetői folyamat minősége, additív alkalmazkodás, résztvevők reakciókészsége), és felmérik egyedi hozzájárulásukat a program hatásaihoz. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a nem vagy az etnikai hovatartozás mérsékli-e a megvalósítás és az eredmények közötti kapcsolatokat.
- Kísérletileg tesztelje, hogy egy rövid telefonos eljegyzési interjú növeli-e a beavatást (pl. legalább egy ülésen részt venni) a szokásos információs kapcsolattartóhoz képest. Az eljegyzési interjú hatását a teljes mintán, külön-külön a férfiak és a nők, valamint az MA és az NHW esetében teszteljük.
Ennek a tanulmánynak az eredményei jelentős közegészségügyi vonatkozásúak a szülők válását tapasztaló fiatalok kábítószer-használatának és mentális egészségügyi problémáinak csökkentésében, ami egy nagyon gyakori stresszes esemény. Ezen túlmenően a javasolt tanulmány három olyan kérdéssel foglalkozik, amelyek jelentős hatással vannak a szülőközpontú megelőző beavatkozások hatékonyságára: alcsoportok közötti különbségek a program előnyeiben, a megvalósítás dimenzióinak és az eredményeknek való kapcsolata, valamint a szülők részvétele a bizonyítékokon alapuló szülői programokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85287
- Sharlene Wolchik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Válás iránti kérelem vagy válóperes határozat módosítása az elmúlt két évben
- Ha soha nem házasodott össze, bíróság előtt kell állnia a szülői időre vonatkozó megállapodás megkötése vagy módosítása érdekében, miután az elmúlt két évben elváltak
- legalább egy 3-18 éves gyermeke van, akivel a szülő hetente három vagy több órát tölt, vagy minden második héten egy éjszakát.
- A program és az értékelések angol nyelvű teljesítése
- A Fiatalkorúak Bírósága vagy a Gyermekvédelmi Szolgálat nem utasította szülői osztályra.
Kizárási kritériumok:
- Azok a szülők, akik több mint két éve elváltak, és az elmúlt két évben nem vettek részt bírósági eljárásban.
- Szülők, akik nem tudták angolul teljesíteni a programot vagy az értékeléseket
- A Fiatalkorúak Bíróságának Gyermekvédelmi Szolgálata szülői programra bízta a szülőket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NBP2
A résztvevőket a New Beginnings Program 2 üléses beavatkozására osztották be
|
|
|
Kísérleti: NBP10
A résztvevőket beosztották a 10 ülésből álló Új Kezdet Programba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista A problémák internalizálása
Időkeret: Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
A szülők kitöltötték a Child Behavior Checklist, amely korábban jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott (CBCL; Achenbach és Rescorla, 2001) 6 és 18 év közötti gyermekek esetében (α = 0,89).
) internalizálásra, problémákra.
|
Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
|
Rövid problémafigyelő internalizálás
Időkeret: Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
A 9 éves vagy annál idősebb gyermekek elvégezték a Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova és Rescorla, 2011) vizsgálatát, hogy értékeljék az internalizációt (hat elem, α = 0,79),
|
Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista Problémák externalizálása
Időkeret: Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
A szülők kitöltötték a Child Behavior Checklist, amely korábban jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott (CBCL; Achenbach és Rescorla, 2001) 6 és 18 év közötti gyermekek esetében (α = 0,90 és 0,95).
külső problémák miatt)
|
Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
|
Szülői jelentés a gyermekek teljes viselkedési problémáiról
Időkeret: Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
A szülők teljes viselkedési problémáinak egyetlen mérőszámát a CBCL-ből és az iskola előtti CBCL-ből származó összes viselkedési problémáról szóló szülői jelentés T-pontszámainak összegeként számítottuk ki a széles korosztályban (T.
M. Achenbach, személyes kommunikáció, 2015).
|
Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
|
Rövid Problémafigyelő Externalizálás
Időkeret: Az időkeret az elmúlt hónap
|
A 9 éves vagy annál idősebb gyermekek kitöltötték a Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova és Rescorla, 2011) vizsgálatot, hogy értékeljék az externális hatást (hét tétel, α = 0,71).
|
Az időkeret az elmúlt hónap
|
|
Rövid problémafigyelő Összes problémák
Időkeret: Az időkeret az elmúlt hónap
|
A 9 éves vagy annál idősebb gyermekek kitöltötték a Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova és Rescorla, 2011) vizsgálatot, hogy felmérjék az összes problémát (19 elem, α = 0,86).
|
Az időkeret az elmúlt hónap
|
|
Az óvodáskorú gyermekek viselkedésének ellenőrző listája A problémák internalizálása
Időkeret: Múlt hónap
|
A szülők kitöltötték az óvodáskorú gyermekek viselkedési ellenőrzőlistáját (Pre-CBCL; Achenbach és Rescorla, 2000) a 3 és 5 év közötti gyermekek számára (α = 0,89)
belső problémák miatt)
|
Múlt hónap
|
|
Szülői jelentés a gyermek internalizálási problémáiról
Időkeret: Múlt hónap
|
A T-pontszámokat a CBCL és a CBCL előtti internalizációs probléma alskálákra számították ki a gyermekek életkora és neme alapján, és kombinálták a széles életkori tartományban történő internalizáció értékelésére (T.
M. Achenbach, személyes kommunikáció, 2015).
|
Múlt hónap
|
|
Szülői jelentés a gyermek külső megjelenési problémáiról
Időkeret: Múlt hónap
|
A szülők kitöltötték az óvodáskorú gyermekek viselkedési ellenőrzőlistáját (Pre-CBCL; Achenbach és Rescorla, 2000) 3 és 5 év közötti gyermekek számára (α = 0,91).
külső problémákra).
|
Múlt hónap
|
|
Szülői jelentés a gyermek külső megjelenési problémáiról
Időkeret: Múlt hónap
|
A gyermekek kivonási problémáiról szóló szülői jelentést a CBCL és a CBCL előtti externalizálási alskálák T-pontszámainak összegeként értékelték a gyermek életkora és neme alapján, és kombinálták az internalizáció, az externalizálás és a teljes problémák értékelésére a széles korosztályban (T.
M. Achenbach, személyes kommunikáció, 2015).
|
Múlt hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői jelentés a szülő-gyermek kapcsolat minőségéről
Időkeret: Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
A szülő-gyermek kapcsolat minőségét egy kéttényezős megerősítő faktorelemzési modell faktorpontszámai segítségével értékelték.
A szülő-gyermek kapcsolat minőségének mutatói a részvétel (hat item, Menning, 2006), a családi rutinok (hét elem, Jensen és mtsai, 1983), a szülő-gyerek kommunikáció (10 item nyílt kommunikációs alskála, Barnes és Olsen, 1982) voltak. , közelség (egy elem, Stewart, 2003) és a CRPBI elfogadási alskálája (16 tétel, Shaefer, 1965).
A kéttényezős modell szorosan illeszkedik az elővizsgálati adatokhoz, χ2 (17) = 69,8.
|
Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
|
Szülői jelentés az elutasításról
Időkeret: Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
A szülői elutasításról szóló bejelentést külön mérőszámként kezeltük, mert nem terhelte túlságosan a szülő-gyerek kapcsolat egyéb mutatóit.
Az elutasításról szóló szülői jelentést a CRPBI elutasítási alskálájával értékelték (16 elem, Schaefer, 1965)
|
Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
|
Monitoring
Időkeret: Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
Szülői jelentés a monitorozásról külön intézkedésként, mert a szülők ezt az intézkedést csak 9 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében végezték el.
A monitorozást a Child Monitoring Scale (11 tétel, Hetherington et al., 1992) segítségével értékeltük.
|
Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
|
Fegyelem szülői jelentése
Időkeret: Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
A fegyelemről szóló szülői jelentést egyetlen mérőszámként értékelték, amely több mutató pontszámait összesítette egy kéttényezős megerősítő faktorelemzési modell faktorpontszámainak felhasználásával. A kéttényezős modell szorosan illeszkedik az elővizsgálati adatokhoz, χ2 (17) = 69,8. A fegyelem faktort terhelő fegyelem mutatói a következők voltak: a CRPBI konzisztencia alskálája (16 tétel Schaefer, 1965), az Oregon Discipline Scale követési alskálája (11 elem, Oregon Social Learning Center, 1991), és a fegyelem megfelelő használata ( arány) az Oregon Discipline Scale (14 tétel). Oregon Social Learning Center). |
Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
|
Gyermekjelentés a pozitív szülői nevelésről
Időkeret: Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
A pozitív szülői nevelésről szóló gyermekjelentést egyfaktoros pontszámként értékelték, amely több mutató pontszámait összesítette faktorpontszámként egy megerősítő faktoranalízis alapján, amely megállapította, hogy az egyfaktoros modell jól illeszkedik az adatokhoz χ2 (17) = 58,25,
RMSEA = 0,07.
CFI = .98.
Ebben a modellben a mutatók a gyermekek részvételéről szóló jelentések (hat elem, Menning, 2006), a családi rutinok (7 elem, Jensen és mtsai, 1983), a Szülő-serdülő kommunikációs skála nyílt kommunikációs alskálája (10 elem, Barnes a\\) voltak. & Olson, 1982), a közelséget egyetlen elemmel (Stewart, 2003), a CRPBI elfogadási alskálájával (16 elem, Schaefer, 1965), a CRPBI elutasítási alskálájával (16 elem, Schaefer, 1965), a a CRPBI (8 tétel, Schaefer, 1965) és a Child Monitoring Scale (11 tétel, Hetherington és mtsai, 1992) diszciplína alskálájának konzisztenciája.
|
Az időkeret az elmúlt hónap volt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői jelentés a szülők közötti konfliktusról
Időkeret: Múlt hónap
|
A szülők a szülők közötti konfliktusról négy elemet használva számoltak be a szülők közötti konfliktus gyermekek észleléséről (α = ..90) ((Grych, Seid és Fincham, 1992).
|
Múlt hónap
|
|
Gyermekjelentés a szülők közötti konfliktusnak való kitettségről
Időkeret: Múlt hónap
|
A gyerekek a szülők közötti konfliktusoknak való kitettségükről számoltak be a Children's Parent Interparental Conflict skála 13 elemével (Grych, Seid & Fincham, 1992), valamint két olyan item segítségével, amelyet ehhez a tanulmányhoz fejlesztettek ki, hogy értékeljék a szülők vitáját ezek közül (α = ..87).
|
Múlt hónap
|
|
Gyermekjelentés arról, hogy elkapták a közepén
Időkeret: Múlt hónap
|
A gyerekek egy kilenc tételes skála segítségével számolnak be arról, hogy szüleik vitáinak közepébe kerültek.
Ezen a skálán hét elem a Caught in the Middle Scale-ból származott (Buchanan, Maccoby és Dornbusch, 1991).
Ebből a skálából két elem volt a gyermekek által a Válási események ütemtervében szereplő, rossz szájú szóhasználattal kapcsolatos gyermekjelentések (Sandler, Wolchik és Braver, 1988).
Ennek az egyetlen kilenc tételes skálának a megbízhatósága jó volt ((α = ..78).
|
Múlt hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01 DAO26874-01A1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .