- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06132971
Mehrgerichtlicher Prozess gegen NBP zur Prävention von Drogenmissbrauch und psychischen Störungen (MTC) (MTC)
Mehrgerichtlicher Prozess gegen NBP zur Prävention von Drogenmissbrauch und psychischen Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHE ZIELE Mit diesem Antrag werden Mittel für die Durchführung einer randomisierten Wirksamkeitsstudie des New Beginnings Program (NBP) beantragt, einem Präventionsprogramm für geschiedene Familien, das von einer Partnerschaft aus Gerichten für häusliche Beziehungen, gemeinnützigen Dienstleistern und dem NBP-Forschungsteam durchgeführt wird. Diese Partnerschaft wäre der erste systematische Versuch, der Bevölkerung von Familien, die eine Scheidung anstreben, ein evidenzbasiertes Präventionsprogramm anzubieten, das nachweislich langfristige Auswirkungen hat und die Folgen von Jugendproblemen verringert. Es wird geschätzt, dass mehr als ein Drittel der Kinder in den USA eine Scheidung ihrer Eltern erleiden, was ein erhöhtes Risiko für vielfältige Probleme in der Kindheit, Jugend und im Erwachsenenalter mit sich bringt, darunter Drogenkonsum und -missbrauch, Zigarettenrauchen, psychische Gesundheitsprobleme, risikoreiches Sexualverhalten und körperliche Gesundheitsprobleme. Bei der Bewertung in Wirksamkeitsstudien wurde gezeigt, dass das NBP positive Programmeffekte bei Nachuntersuchungen sowie bei Nachuntersuchungen nach 6 und 15 Jahren hat. Beispielsweise führte die Teilnahme an NBP nach 6 Jahren zu einer Verringerung des Marihuana-, Drogen- und Alkoholkonsums; eine Reduzierung der Prävalenz diagnostizierter psychischer Störungen um 37 %; und Verringerung von Externalisierungsproblemen, Internalisierungsproblemen und risikoreichem Sexualverhalten. Positive Programmeffekte traten auch auf den Notendurchschnitt (GPA) und das Selbstwertgefühl auf. Viele der kurz- und langfristigen Auswirkungen des NBP waren bei Jugendlichen stärker, die bei Programmeintritt einem höheren Risiko ausgesetzt waren. Mediationsanalysen haben gezeigt, dass Programmeffekte auf kurzfristige und 6-jährige Jugendergebnisse durch die Programmeffekte zur Stärkung der Elternschaft vermittelt wurden. Gefördert durch ein Stipendium des Advanced Center for Intervention and Services Research (NIMH P30 MH068685) haben die Forscher das NBP modifiziert, um es von einem in Wirksamkeitsstudien getesteten Prototyp in ein Programm zu überführen, das von gemeinnützigen Dienstleistern effektiv durchgeführt werden kann und für verschiedene Menschen geeignet ist kulturelle Gruppen, ein breites Altersspektrum an Jugendlichen sowie Väter und Mütter. Die Ermittler überarbeiteten auch die Methoden für Schulung, technische Hilfe und laufende Überwachung der Umsetzung. Pilottests der modifizierten NBP- und Trainings- und Überwachungssysteme haben gezeigt, dass sie von Eltern und Anbietern sehr gut angenommen werden. Die Ermittler entwickelten und testeten außerdem ein System zur Elternrekrutierung, das auf einer Infrastruktur aufbaut, die in Gerichten für häusliche Beziehungen in 46 Bundesstaaten existiert. Diese Strategie war wirksam, um Eltern dazu zu bewegen, sich für das NBP anzumelden (sich für die Teilnahme anzumelden), aber ähnlich wie bei anderen präventiven Elternprogrammen war die Einleitung (Teilnahme an einer oder mehreren Sitzungen) im NBP im Pilotprojekt gering.
Die spezifischen Ziele sind:
- Untersuchen Sie, ob 1380 Kinder in 920 Scheidungsfamilien, die nach dem Zufallsprinzip dem NBP oder den Workshop-Kontrollen zugewiesen wurden, bei der Zuweisung zum NBP eine größere Verbesserung in Bezug auf positive Erziehung, Substanzkonsum bei Jugendlichen und psychische Gesundheitsprobleme im Vergleich zu den Kontrollen zeigen. Die Bewertungen erfolgen vor dem Test, nach dem Test und nach 6 Monaten. Die Studie wird auch testen, ob Programmeffekte auf die Jugendergebnisse bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durch programminduzierte Effekte auf eine positive Elternschaft nach dem Test vermittelt werden. Dies wird die erste experimentelle Bewertung der Wirksamkeit eines evidenzbasierten Elternprogramms zur Verhinderung von Substanzkonsum und psychischen Gesundheitsproblemen bei Jugendlichen sein, die sich von ihren Familien scheiden lassen, wenn es im Rahmen einer Partnerschaft von Gerichten und gemeinnützigen Dienstleistern durchgeführt wird.
- Testen Sie, ob die Auswirkungen des NBP durch das Risikoniveau des Kindes bei Programmeintritt, das Jugendalter, das Geschlecht der Eltern oder die ethnische Zugehörigkeit der Eltern [d. h. mexikanisch-amerikanische (MA) vs. nicht-hispanische Kaukasier (NHW)] gemildert werden. Basierend auf früheren NBP-Studien wird eine signifikante Wechselwirkung zwischen Programm und Grundrisiko vorhergesagt, wobei stärkere Programmeffekte bei höheren Risikoniveaus für Kinder zu erwarten sind. Da das Programm modifiziert und im Pilotversuch getestet wurde, um es für alle ethnischen Gruppen, das Geschlecht der Eltern und das Alter des Kindes geeignet zu machen, wird das Testen des Interaktionseffekts für diese drei Variablen als explorativ betrachtet und es werden keine signifikanten Interaktionen vorhergesagt.
- Untersuchen Sie, ob die Variabilität bei der Umsetzung für die Variabilität bei den Erziehungs- und Jugendergebnissen verantwortlich ist. Mehrere Dimensionen der Umsetzung, die sich nachweislich auf die Ergebnisse präventiver Elternprogramme beziehen, werden gemessen (z. B. Treue, Qualität des Gruppenleiterprozesses, additive Anpassung, Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer) und ihr einzigartiger Beitrag zu den Programmeffekten wird bewertet. Die Forscher werden auch testen, ob Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit die Beziehungen zwischen den einzelnen Dimensionen der Umsetzung und den Ergebnissen beeinflussen.
- Testen Sie experimentell, ob ein kurzes Telefoninterview die Einleitung steigert (d. h. Teilnahme an mindestens einer Sitzung) im Vergleich zu einem Standard-Informationskontakt. Die Wirkung des Einstellungsgesprächs wird für die Gesamtstichprobe und getrennt für Männer und Frauen sowie MA und NHW getestet.
Die Ergebnisse dieser Studie haben erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, um Drogenmissbrauch und psychische Gesundheitsprobleme bei Jugendlichen zu reduzieren, die eine Scheidung ihrer Eltern erleben, ein weit verbreitetes Stressereignis. Darüber hinaus befasst sich die vorgeschlagene Studie mit drei Themen, die wesentliche Auswirkungen auf die Wirksamkeit elternorientierter präventiver Interventionen haben: Untergruppenunterschiede bei den Programmvorteilen, Beziehungen zwischen Dimensionen der Umsetzung und Ergebnissen und Engagement der Eltern in evidenzbasierten Elternprogrammen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287
- Sharlene Wolchik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einreichung einer Scheidung oder Änderung eines Scheidungsurteils innerhalb der letzten zwei Jahre
- Wenn Sie nie verheiratet sind, müssen Sie nach einer Trennung in den letzten zwei Jahren vor Gericht eine Vereinbarung über die Elternzeit abschließen oder ändern
- Mindestens ein Kind im Alter von 3 bis 18 Jahren haben, mit dem der Elternteil jede Woche drei oder mehr Stunden oder alle zwei Wochen eine Nacht verbringt
- Das Programm und die Prüfungen auf Englisch absolvieren können
- Keine Zuweisung zu einem Erziehungskurs durch das Jugendgericht oder den Kinderschutzdienst.
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die sich vor mehr als zwei Jahren scheiden ließen und in den letzten zwei Jahren nicht vor Gericht involviert waren.
- Eltern, die das Programm oder die Prüfungen nicht auf Englisch absolvieren konnten
- Die Eltern wurden vom Kinderschutzdienst des Jugendgerichts zu einem Erziehungsprogramm verpflichtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: NBP2
Die Teilnehmer wurden der Intervention des New Beginnings-Programms mit zwei Sitzungen zugeteilt
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Experimental: NBP10
Die Teilnehmer wurden dem 10-Sitzungen-New Beginnings-Programm zugewiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste zum Verhalten von Kindern: Internalisierung von Problemen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Die Eltern füllten die Child Behavior Checklist aus, die zuvor eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) für Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren gezeigt hat (α = .89).
) zum Verinnerlichen von Problemen.
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Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Kurzes Verinnerlichen des Problemmonitors
Zeitfenster: Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Kinder ab 9 Jahren füllten den Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova & Rescorla, 2011) aus, um die Internalisierung zu beurteilen (sechs Items, α = .79),
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Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Checkliste zum Verhalten von Kindern: Externalisierung von Problemen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Die Eltern füllten die Child Behavior Checklist aus, die zuvor eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) für Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren gezeigt hat (α = 0,90 und 0,95).
für externalisierende Probleme)
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Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Elternbericht über allgemeine Verhaltensprobleme des Kindes
Zeitfenster: Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Ein einzelnes Maß für die Gesamtverhaltensprobleme der Eltern wurde als Summe der T-Werte aller Elternberichte über Gesamtverhaltensprobleme aus dem CBCL und dem Vorschul-CBCL über die breite Altersspanne hinweg berechnet (T.
M. Achenbach, persönliche Mitteilung, 2015).
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Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Kurzer Problemmonitor Externalisierung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist der letzte Monat
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Kinder ab 9 Jahren füllten den Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova & Rescorla, 2011) aus, um Externalisierung zu beurteilen (sieben Items, α = .71).
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Der Zeitrahmen ist der letzte Monat
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Kurzer Problemmonitor Gesamtprobleme
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist der letzte Monat
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Kinder ab 9 Jahren füllten den Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova & Rescorla, 2011) aus, um die Gesamtprobleme zu bewerten (19 Items, α = .86).
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Der Zeitrahmen ist der letzte Monat
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Checkliste zum Verhalten von Vorschulkindern bei der Internalisierung von Problemen
Zeitfenster: Letzten Monat
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Die Eltern füllten die Verhaltenscheckliste für Vorschulkinder (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) für Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren aus (α = .89).
zur Internalisierung von Problemen)
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Letzten Monat
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Elternbericht über Internalisierungsprobleme des Kindes
Zeitfenster: Letzten Monat
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T-Scores wurden für die Subskalen CBCL- und Prä-CBCL-Internalisierungsprobleme basierend auf dem Alter und Geschlecht des Kindes berechnet und kombiniert, um die Internalisierung über den breiten Altersbereich hinweg zu bewerten (T.
M. Achenbach, persönliche Mitteilung, 2015).
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Letzten Monat
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Elternbericht über Externalisierungsprobleme des Kindes
Zeitfenster: Letzten Monat
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Die Eltern füllten die Verhaltenscheckliste für Vorschulkinder (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) für Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren aus (α = 0,91).
für externalisierende Probleme).
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Letzten Monat
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Elternbericht über Externalisierungsprobleme des Kindes
Zeitfenster: Letzten Monat
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Der Elternbericht über Externalisierungsprobleme bei Kindern wurde als Summe der T-Werte für die CBCL- und Pre-CBCL-Externalisierungssubskalen basierend auf Alter und Geschlecht des Kindes bewertet und kombiniert, um Internalisierungs-, Externalisierungs- und Gesamtprobleme über die breite Altersspanne hinweg zu bewerten (T.
M. Achenbach, persönliche Mitteilung, 2015).
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Letzten Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elternbericht über die Qualität der Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Die Qualität der Eltern-Kind-Beziehung wurde anhand der Faktorwerte eines zweifaktoriellen konfirmatorischen Faktoranalysemodells bewertet.
Indikatoren für die Qualität der Eltern-Kind-Beziehung waren Einbindung (sechs Items, Menning, 2006), Familienroutinen (sieben Items, Jensen et al., 1983), Eltern-Kind-Kommunikation (zehn Items, Subskala für offene Kommunikation, Barnes und Olsen, 1982). , Nähe (einzelnes Item, Stewart, 2003) und Akzeptanz-Subskala des CRPBI (16 Items, Shaefer, 1965).
Das Zwei-Faktor-Modell passte gut zu den Daten vor dem Test, χ2 (17) = 69,8.
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Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Ablehnungsbericht der Eltern
Zeitfenster: Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Wir haben die Ablehnungsmeldung der Eltern als separate Maßnahme behandelt, da sie nicht so stark mit den anderen Indikatoren der Eltern-Kind-Beziehung übereinstimmt.
Der Ablehnungsbericht der Eltern wurde anhand der Ablehnungssubskala des CRPBI (16 Punkte, Schaefer, 1965) bewertet.
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Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Überwachung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Eltern berichten über die Überwachung als separate Maßnahme, da Eltern diese Maßnahme nur für Kinder ab 9 Jahren durchgeführt haben.
Die Überwachung wurde anhand der Child Monitoring Scale (11 Punkte, Hetherington et al., 1992) bewertet.
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Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Elternbericht von Discipline
Zeitfenster: Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Der übergeordnete Disziplinarbericht wurde als einzelnes Maß bewertet, das die Ergebnisse mehrerer Indikatoren unter Verwendung der Faktorbewertungen eines zweifaktoriellen konfirmatorischen Faktoranalysemodells aggregierte. Das Zwei-Faktor-Modell passte gut zu den Daten vor dem Test, χ2 (17) = 69,8. Disziplinindikatoren, die den Disziplinfaktor belasteten, waren die Konsistenz-Subskala des CRPBI (16 Items, Schaefer, 1965), die Folge-Subskala der Oregon Discipline Scale (11 Items, Oregon Social Learning Center, 1991) und der angemessene Einsatz von Disziplin ( Verhältnis) aus der Oregon Discipline Scale (14 Punkte). Oregon Social Learning Center). |
Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Kinderbericht über positive Elternschaft
Zeitfenster: Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Der Bericht des Kindes über eine positive Elternschaft wurde als Einzelfaktorbewertung bewertet, die die Bewertungen mehrerer Indikatoren als Faktorbewertung aggregierte, basierend auf einer konfirmatorischen Faktoranalyse, die ergab, dass ein Einzelfaktormodell gut zu den Daten passte χ2 (17) = 58,25.
RMSEA = .07.
CFI = .98.
Die Indikatoren dieses Modells waren Berichte von Kindern über Beteiligung (sechs Items, Menning, 2006), Familienroutinen (7 Items, Jensen et al., 1983) und die Unterskala für offene Kommunikation der Eltern-Jugend-Kommunikationsskala (10 Items, Barnes et al., 1983). & Olson, 1982), Nähe wurde anhand eines einzelnen Items gemessen (Stewart, 2003), der Akzeptanz-Subskala des CRPBI (16 Items, Schaefer, 1965), der Ablehnungs-Subskala des CRPBI (16 Items, Schaefer, 1965), der Konsistenz der Disziplin-Subskala des CRPBI (8 Items, Schaefer, 1965) und der Child Monitoring Scale (11 Items, Hetherington et al., 1992).
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Der Zeitrahmen war der letzte Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elternbericht über interelterlichen Konflikt
Zeitfenster: Letzten Monat
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Eltern berichteten über interparentale Konflikte anhand von vier Items aus der „Children's Perception of Interparental Conflict“ (α = ..90) ((Grych, Seid & Fincham, 1992).
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Letzten Monat
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Bericht des Kindes über die Exposition gegenüber interelterlichen Konflikten
Zeitfenster: Letzten Monat
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Kinder berichteten über die Exposition gegenüber interparentalen Konflikten unter Verwendung von 13 Items aus der Skala „Children's Parent Interparental Conflict“ (Grych, Seid & Fincham, 1992) und zwei Items, die für diese Studie entwickelt wurden, um die Eltern zu bewerten, die mit ihnen streiten (α = ..87).
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Letzten Monat
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Bericht eines Kindes, dass es mittendrin ertappt wurde
Zeitfenster: Letzten Monat
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Auf einer neunstufigen Skala berichten Kinder, dass sie mitten in die Auseinandersetzungen ihrer Eltern verwickelt sind.
Sieben der Elemente auf dieser Skala stammten aus der Skala „Caught in the Middle“ (Buchanan, Maccoby & Dornbusch, 1991).
Zwei Elemente dieser Skala waren Kinderberichte über ihre Exposition gegenüber schlechtem Reden aus dem Divorce Events Schedule Child (Sandler, Wolchik & Braver, 1988).
Die Zuverlässigkeit dieser einzelnen Skala mit neun Items war gut ((α = ..78).
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Letzten Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01 DAO26874-01A1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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