- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06132971
Meerrechtbankonderzoek naar NBP ter voorkoming van middelenmisbruik en psychische stoornissen (MTC) (MTC)
Meerrechtbankonderzoek naar NBP ter voorkoming van middelenmisbruik en psychische stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN Met deze aanvraag wordt financiering aangevraagd voor het uitvoeren van een gerandomiseerde effectiviteitsstudie van het New Beginnings Program (NBP), een preventieprogramma voor gescheiden gezinnen, zoals geleverd door een partnerschap van rechtbanken voor binnenlandse relaties, gemeenschapsdienstverleners en het NBP-onderzoeksteam. Dit partnerschap zou de eerste systematische poging zijn om de bevolking van gezinnen die willen scheiden een op bewijsmateriaal gebaseerd preventieprogramma aan te bieden waarvan is aangetoond dat het langetermijneffecten heeft om de gevolgen van jeugdproblemen te verminderen. Er wordt geschat dat meer dan een derde van de Amerikaanse kinderen te maken krijgt met een echtscheiding van de ouders, wat een verhoogd risico met zich meebrengt voor meerdere problemen in de kindertijd, adolescentie en volwassenheid, waaronder middelengebruik en -misbruik, het roken van sigaretten, geestelijke gezondheidsproblemen, seksueel gedrag met een hoog risico en lichamelijke gezondheidsproblemen. Bij evaluatie in werkzaamheidsonderzoeken is aangetoond dat de NBP positieve programma-effecten heeft bij follow-ups na de test, 6 jaar en 15 jaar. Bij een follow-up van zes jaar leidde de deelname aan NBP bijvoorbeeld tot een vermindering van het gebruik van marihuana, drugs en alcohol; een vermindering van 37% in de prevalentie van gediagnosticeerde psychische stoornissen; en vermindering van externaliserende problemen, internaliserende problemen en seksueel gedrag met een hoog risico. Positieve programma-effecten deden zich ook voor voor het cijfergemiddelde (GPA) en het gevoel van eigenwaarde. Voor veel van de korte- en langetermijneffecten van het NBP waren de effecten sterker voor jongeren die een hoger risico liepen bij deelname aan het programma. Mediationele analyses hebben aangetoond dat programma-effecten op de korte termijn- en 6-jaarsresultaten van jongeren gemedieerd werden via de programma-effecten om het ouderschap te versterken. Gefinancierd door een subsidie van het Advanced Center for Intervention and Services Research (NIMH P30 MH068685) hebben de onderzoekers het NBP aangepast om het te vertalen van een prototype dat is getest in werkzaamheidsonderzoeken naar een programma dat effectief kan worden geleverd door aanbieders van gemeenschapsdiensten en dat geschikt is voor diverse doelgroepen. culturele groepen, een brede leeftijdscategorie van jongeren, en zowel vaders als moeders. De onderzoekers hebben ook de methoden voor training, technische assistentie en voortdurende monitoring van de implementatie herzien. Uit pilottests van de aangepaste NBP en de trainings- en monitoringsystemen is gebleken dat deze zeer acceptabel zijn voor ouders en zorgverleners. De onderzoekers ontwikkelden en experimenteerden ook een systeem voor de rekrutering van ouders dat voortbouwt op een infrastructuur die bestaat in rechtbanken voor binnenlandse relaties in 46 staten. Deze strategie was effectief om ouders ertoe aan te zetten zich in te schrijven (aan te melden om deel te nemen) aan het NBP, maar net als bij andere programma's voor preventief ouderschap was de initiatie (aanwezigheid bij een of meer sessies) in het NBP in de pilot laag.
De specifieke doelstellingen zijn:
- Onderzoek of 1380 kinderen in 920 scheidende gezinnen die willekeurig zijn toegewezen aan de NBP- of workshopcontroles, een grotere verbetering vertonen wanneer ze worden toegewezen aan de NBP op het gebied van positief ouderschap, middelengebruik door jongeren en geestelijke gezondheidsproblemen, vergeleken met controles. Beoordelingen vinden plaats tijdens de pre-test, de post-test en de follow-up na zes maanden. De studie zal ook testen of programma-effecten op de resultaten van jongeren bij de follow-up na zes maanden worden gemedieerd door programma-geïnduceerde effecten op positief ouderschap bij de post-test. Dit zal de eerste experimentele evaluatie zijn van de effectiviteit van een op feiten gebaseerd ouderschapsprogramma om te voorkomen dat middelengebruik en geestelijke gezondheidsproblemen bij jongeren uit gezinnen scheiden, wanneer dit wordt uitgevoerd via een partnerschap van rechtbanken en aanbieders van gemeenschapsdiensten.
- Test of de effecten van de NBP worden gemodereerd door het kinderrisiconiveau bij aanvang van het programma, de jeugdleeftijd, het geslacht van de ouders of de etniciteit van de ouders [d.w.z. Mexicaans-Amerikaans (MA) versus niet-Spaanse blanke mensen (NHW)]. Op basis van eerdere onderzoeken met het NBP wordt een significante interactie tussen programma en uitgangsrisico voorspeld, waarbij sterkere programma-effecten worden verwacht bij hogere niveaus van kinderrisico. Omdat het programma is aangepast en in een pilot is getest om het geschikt te maken voor etnische groepen, het geslacht van de ouders en de leeftijd van het kind, wordt het testen van het interactie-effect voor deze drie variabelen als verkennend beschouwd en worden er geen significante interacties voorspeld.
- Onderzoek of de variabiliteit in de implementatie de variabiliteit in ouderschaps- en jeugdresultaten verklaart. Meerdere implementatiedimensies waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met de uitkomsten van preventieve ouderschapsprogramma's zullen worden gemeten (bijvoorbeeld trouw, proceskwaliteit van de groepsleider, aanvullende aanpassing, responsiviteit van deelnemers) en hun unieke bijdrage aan de programma-effecten zal worden beoordeeld. De onderzoekers zullen ook testen of geslacht of etniciteit de relaties tussen elke dimensie van implementatie en resultaten modereren.
- Test experimenteel of een kort telefonisch sollicitatiegesprek de initiatie vergroot (d.w.z. ten minste één sessie bijwonen) in vergelijking met een standaard informatiecontact. Het effect van het engagementgesprek zal worden getest voor de totale steekproef, en afzonderlijk voor mannen en vrouwen, en MA en NHW.
De resultaten van dit onderzoek hebben aanzienlijke implicaties voor de volksgezondheid om middelenmisbruik en geestelijke gezondheidsproblemen te verminderen bij jongeren die een scheiding van hun ouders ervaren, een veel voorkomende stressvolle gebeurtenis. Verder richt het voorgestelde onderzoek zich op drie kwesties die substantiële implicaties hebben voor de effectiviteit van op ouders gerichte preventieve interventies: subgroepverschillen in programmavoordelen, relaties tussen implementatiedimensies en uitkomsten en betrokkenheid van ouders bij evidence-based opvoedingsprogramma's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85287
- Sharlene Wolchik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het indienen van een echtscheiding of wijziging van een echtscheidingsbesluit in de afgelopen twee jaar
- Als u nooit getrouwd bent geweest, moet u voor de rechter verschijnen om een ouderschapsovereenkomst vast te stellen of te wijzigen na een scheiding in de afgelopen twee jaar
- Ten minste één kind in de leeftijd van 3 tot 18 jaar hebben met wie de ouder drie of meer uur per week of één nacht per twee weken doorbrengt
- Het programma en de toetsen in het Engels kunnen voltooien
- Niet verplicht zijn tot een ouderschapsklas door de Jeugdrechtbank of de Kinderbeschermingsdienst.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die langer dan twee jaar geleden zijn gescheiden en de afgelopen twee jaar geen enkele rechterlijke tussenkomst hebben gehad.
- Ouders die het programma of de toetsen niet in het Engels konden voltooien
- Ouders kregen van de kinderbeschermingsdienst van de jeugdrechtbank opdracht voor een ouderschapsprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NBP2
Deelnemers werden toegewezen aan de twee sessies tellende New Beginnings Program-interventie
|
|
|
Experimenteel: NBP10
Deelnemers werden toegewezen aan het New Beginnings-programma van 10 sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen Internaliserende problemen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was de afgelopen maand
|
Ouders vulden de Child Behavior Checklist in, die eerder een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft laten zien (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) voor kinderen van 6 tot 18 jaar (α = .89
) voor internaliserende problemen.
|
Het tijdsbestek was de afgelopen maand
|
|
Korte Probleemmonitor Internaliseren
Tijdsspanne: Tijdsbestek was de afgelopen maand
|
Kinderen van 9 jaar of ouder vulden de Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) in om internalisering te beoordelen (zes items, α = .79),
|
Tijdsbestek was de afgelopen maand
|
|
Controlelijst voor gedrag van kinderen Externaliserende problemen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was de afgelopen maand
|
Ouders vulden de Child Behavior Checklist in, die eerder een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft laten zien (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) voor kinderen van 6 tot 18 jaar (α = 0,90 en 0,95
voor externaliserende problemen)
|
Het tijdsbestek was de afgelopen maand
|
|
Ouderrapportage van totale gedragsproblemen van het kind
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was de afgelopen maand
|
Een enkele maatstaf voor de totale gedragsproblemen van ouders werd berekend als de som van de T-scores van de ouderrapportages over totale gedragsproblemen van de CBCL en de CBCL voor kleuters over het brede leeftijdsbereik (T.
M. Achenbach, persoonlijke communicatie, 2015).
|
Het tijdsbestek was de afgelopen maand
|
|
Kort probleem Monitor externaliseren
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is de afgelopen maand
|
Kinderen van 9 jaar of ouder vulden de Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) in om externaliserend gedrag te beoordelen (zeven items, α = .71).
|
Het tijdsbestek is de afgelopen maand
|
|
Korte probleemmonitor Totale problemen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is de afgelopen maand
|
Kinderen van 9 jaar of ouder vulden de Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) in om de totale problemen te beoordelen (19 items, α = .86).
|
Het tijdsbestek is de afgelopen maand
|
|
Gedragchecklist voor kleuters Internaliserende problemen
Tijdsspanne: Afgelopen maand
|
Ouders vulden de Preschool Child Behavior Checklist (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) in voor kinderen van 3 tot 5 jaar (α = .89)
voor internaliserende problemen)
|
Afgelopen maand
|
|
Ouderrapportage over internaliserende problemen bij het kind
Tijdsspanne: Afgelopen maand
|
T-scores werden berekend voor CBCL- en pre-CBCL-subschalen voor internaliserende problemen op basis van de leeftijd en het geslacht van het kind en gecombineerd om de internalisering over het brede leeftijdsbereik te beoordelen (T.
M. Achenbach, persoonlijke communicatie, 2015).
|
Afgelopen maand
|
|
Ouderrapportage over externaliserende problemen bij het kind
Tijdsspanne: Afgelopen maand
|
Ouders vulden de Preschool Child Behavior Checklist (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) in voor kinderen van 3 tot 5 jaar (α = .91
voor externaliserende problemen).
|
Afgelopen maand
|
|
Ouderrapportage over externaliserende problemen bij het kind
Tijdsspanne: Afgelopen maand
|
Ouderrapportage over externaliserende problemen bij kinderen werd gescoord als de som van T-scores voor de CBCL- en pre-CBCL-externaliserende subschalen op basis van de leeftijd en het geslacht van het kind en gecombineerd om internaliserende, externaliserende en totale problemen over het brede leeftijdsbereik te beoordelen (T.
M. Achenbach, persoonlijke communicatie, 2015).
|
Afgelopen maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderrapportage over de kwaliteit van de ouder-kindrelatie
Tijdsspanne: Tijdsbestek was de afgelopen maand
|
De kwaliteit van de ouder-kindrelatie werd beoordeeld met behulp van factorscores uit een bevestigend factoranalysemodel met twee factoren.
Indicatoren voor de kwaliteit van de ouder-kindrelatie waren betrokkenheid (zes items, Menning, 2006), gezinsroutines (zeven items, Jensen, et al., 1983), ouder-kindcommunicatie (10 items op de subschaal open communicatie, Barnes en Olsen, 1982). , nabijheid (enkel item, Stewart, 2003) en acceptatiesubschaal van de CRPBI (16 items, Shaefer, 1965).
Het tweefactormodel kwam nauw overeen met de gegevens van de pretest, χ2 (17) = 69,8.
|
Tijdsbestek was de afgelopen maand
|
|
Ouderrapport van afwijzing
Tijdsspanne: Tijdsbestek was de afgelopen maand
|
We hebben het rapport van afwijzing door ouders als een afzonderlijke maatstaf behandeld, omdat het niet hoog scoorde op de andere indicatoren van de ouder-kindrelatie.
Het rapport van afwijzing door ouders werd beoordeeld met behulp van de afwijzingssubschaal van de CRPBI (16 items, Schaefer, 1965).
|
Tijdsbestek was de afgelopen maand
|
|
Toezicht houden
Tijdsspanne: Tijdsbestek was de afgelopen maand
|
Ouderrapportage monitoring als aparte maatregel omdat ouders deze maatregel alleen bij kinderen van 9 jaar of ouder hebben ingevuld.
Monitoring werd beoordeeld met behulp van de Child Monitoring Scale (11 items, Hetherington et al., 1992).
|
Tijdsbestek was de afgelopen maand
|
|
Ouderverslag van Discipline
Tijdsspanne: Tijdsbestek was de afgelopen maand
|
Het bovenliggende rapport over discipline werd beoordeeld als een enkele maatstaf die de scores van meerdere indicatoren aggregeerde met behulp van factorscores uit een bevestigend factoranalysemodel met twee factoren. Het tweefactormodel kwam nauw overeen met de gegevens van de pretest, χ2 (17) = 69,8. Indicatoren van discipline die op de disciplinefactor laadden waren de consistentiesubschaal van de CRPBI (16 items Schaefer, 1965), de vervolgsubschaal van de Oregon Discipline Scale (11 items, Oregon Social Learning Center, 1991) en passend gebruik van discipline ( ratio) van de Oregon Discipline Scale (14 items. Oregon Sociaal Leercentrum). |
Tijdsbestek was de afgelopen maand
|
|
Kindrapport van positief ouderschap
Tijdsspanne: Tijdsbestek was de afgelopen maand
|
Het kindrapport van positief ouderschap werd beoordeeld als een score met één factor, waarbij de scores van meerdere indicatoren werden samengevoegd tot de factorscore op basis van een bevestigende factoranalyse waaruit bleek dat een model met één factor goed bij de gegevens paste χ2 (17) = 58,25,
RMSEA = 0,07.
CFI = 0,98.
De indicatoren op dit model waren kindrapportages over betrokkenheid (zes items, Menning, 2006), gezinsroutines (7 items, Jensen et al., 1983), open communicatie-subschaal van de Parent-Adolescent Communication Scale (10 items, Barnes en & Olson, 1982), werd nabijheid gemeten met behulp van een enkel item (Stewart, 2003), de acceptatiesubschaal van de CRPBI (16 items, Schaefer, 1965), de afwijzingssubschaal van de CRPBI (16 items, Schaefer, 1965), de subschaal consistentie van discipline van de CRPBI (8 items, Schaefer, 1965) en de Child Monitoring Scale (11 items, Hetherington et al., 1992).
|
Tijdsbestek was de afgelopen maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderrapport van interouderlijk conflict
Tijdsspanne: Afgelopen maand
|
Ouders rapporteerden over interouderlijke conflicten met behulp van vier items uit de Children's Perception of Interparental Conflict (α = ..90) ((Grych, Seid, & Fincham, 1992).
|
Afgelopen maand
|
|
Kindrapport van blootstelling aan conflicten tussen ouders
Tijdsspanne: Afgelopen maand
|
Kinderen rapporteerden over de blootstelling aan interouderlijke conflicten met behulp van 13 items van de Children's Parent Interparental Conflict-schaal (Grych, Seid & Fincham, 1992) en twee items die voor dit onderzoek waren ontwikkeld om de ruzies van ouders op een van deze items te beoordelen (α = ..87).
|
Afgelopen maand
|
|
Kind meldt dat hij in het midden is betrapt
Tijdsspanne: Afgelopen maand
|
Kinderen rapporteren dat ze midden in de ruzies van hun ouders terecht zijn gekomen met behulp van een schaal van negen items.
Zeven van de items op deze schaal waren afkomstig van de Caught in the Middle-schaal (Buchanan, Maccoby & Dornbusch, 1991).
Twee items op deze schaal waren kindrapporten over hun blootstelling aan kwaadsprekerij uit het Divorce Events Schedule Child (Sandler, Wolchik & Braver, 1988).
De betrouwbaarheid van deze schaal met negen items was goed ((α = ..78).
|
Afgelopen maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01 DAO26874-01A1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .