- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06132971
NBP:n monituomioistuin päihteiden väärinkäytön ja mielenterveyshäiriöiden ehkäisemiseksi (MTC) (MTC)
NBP:n monituomioistuin päihteiden väärinkäytön ja mielenterveyshäiriöiden ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET Tämä hakemus hakee rahoitusta satunnaistetun tehokkuustutkimuksen suorittamiseen eronneille perheille tarkoitetusta ehkäisyohjelmasta The New Beginnings Program (NBP), joka toteutetaan kotimaisten suhteiden tuomioistuinten, yhteisön palveluntarjoajien ja NBP-tutkimusryhmän yhteistyönä. Tämä kumppanuus olisi ensimmäinen järjestelmällinen yritys tarjota avioeroa hakevien perheiden väestölle näyttöön perustuva ennaltaehkäisyohjelma, jolla on osoitettu olevan pitkäaikaisia vaikutuksia nuorisoongelmien vähentämiseen. On arvioitu, että yli kolmasosa yhdysvaltalaisista lapsista kokee vanhempien avioeron, mikä lisää riskiä moniin ongelmiin lapsuudessa, nuoruudessa ja aikuisiässä, mukaan lukien päihteiden käyttö ja väärinkäyttö, tupakointi, mielenterveysongelmat, riskialtis seksuaalinen käyttäytyminen ja fyysiset terveysongelmat. Tehokkuuskokeissa arvioituna NBP:llä on osoitettu olevan positiivisia ohjelmavaikutuksia testin jälkeen, 6 vuoden ja 15 vuoden seurannassa. Esimerkiksi kuuden vuoden seurannassa osallistuminen NBP:hen johti marihuanan, huumeiden ja alkoholin käytön vähenemiseen; diagnosoitujen mielenterveyshäiriöiden esiintyvyyden väheneminen 37 %; sekä ulkoisten ongelmien, sisäisten ongelmien ja suuren riskin seksuaalisen käyttäytymisen vähentäminen. Ohjelmalla oli positiivisia vaikutuksia myös arvosanan keskiarvoon (GPA) ja itsetuntoon. Monien NBP:n lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutusten vaikutukset olivat voimakkaampia nuorille, jotka olivat suuremmassa riskissä ohjelman alkaessa. Välitysanalyysit ovat osoittaneet, että ohjelman vaikutukset lyhytaikaisiin ja 6-vuotiaisiin nuorisotuloksiin välittyivät ohjelman vaikutusten kautta vanhemmuuden vahvistamiseksi. Advanced Center for Intervention and Services Research -apurahan (NIMH P30 MH068685) rahoittaman tutkijat muuttivat NBP:tä kääntääkseen sen tehokkuuskokeissa testatusta prototyypistä ohjelmaksi, jonka yhteisön palveluntarjoajat voivat toimittaa tehokkaasti ja joka soveltuu monenlaisille kulttuuriryhmiä, laajaa nuorten ikäryhmää sekä isiä ja äitejä. Tutkijat tarkistivat myös koulutuksen, teknisen avun ja täytäntöönpanon jatkuvan seurannan menetelmiä. Muutetun NBP:n ja koulutus- ja seurantajärjestelmien pilottitestaus on osoittanut, että ne ovat erittäin hyväksyttäviä vanhemmille ja palveluntarjoajille. Tutkijat kehittivät ja testasivat myös kokeellisesti vanhempien rekrytointijärjestelmää, joka perustuu 46 osavaltion kansallisissa oikeusistuimissa olevaan infrastruktuuriin. Tämä strategia oli tehokas saamaan vanhemmat ilmoittautumaan (ilmoittautumaan osallistumaan) NBP:hen, mutta muiden ennaltaehkäisevien vanhemmuuden ohjelmien tapaan pilottihankkeessa NBP:n aloittaminen (läsnäolo yhdellä tai useammalla istunnolla) oli alhainen.
Erityistavoitteet ovat:
- Selvitä, onko 1380 lasta 920:stä eroavasta perheestä, jotka on satunnaisesti määrätty NBP:hen tai työpajatarkastuksiin, parantuuko NBP:lle positiivista vanhemmuutta, nuorten päihteiden käyttöä ja mielenterveysongelmia koskevissa mittareissa verrokkeihin verrattuna. Arvioinnit suoritetaan ennen testiä, testin jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Tutkimuksessa testataan myös, välittyvätkö ohjelman vaikutukset nuorten tuloksiin 6 kuukauden seurannassa ohjelman vaikutuksista positiiviseen vanhemmuuteen testin jälkeen. Tämä on ensimmäinen kokeellinen arvio todisteisiin perustuvan vanhemmuuden ohjelman tehokkuudesta estää nuorten päihteiden käyttöä ja mielenterveysongelmia eroavista perheistä, kun se toteutetaan tuomioistuinten ja yhdyskuntapalvelujen tarjoajien yhteistyön kautta.
- Testaa, hillitsevätkö NBP:n vaikutuksia lapsiriskin taso ohjelmaan osallistuessa, nuorten ikä, vanhemman sukupuoli tai vanhemman etnisyys [eli meksikolainen amerikkalainen (MA) vs. ei-latinalaisamerikkalainen kaukasialainen (NHW)]. NBP:n aikaisempien kokeiden perusteella ennustetaan merkittävää ohjelman ja lähtötason riskivuorovaikutusta ja vahvempia ohjelman vaikutuksia, kun lapsiriski on korkeampi. Koska ohjelmaa on muokattu ja pilottitestattu niin, että se soveltui eri etnisiin ryhmiin, vanhempien sukupuoleen ja lapsen ikään, näiden kolmen muuttujan vuorovaikutusvaikutuksen testaamista pidetään tutkivana, eikä merkittäviä vuorovaikutuksia ole odotettavissa.
- Tutki, vaikuttaako täytäntöönpanon vaihtelu vanhempien ja nuorten tulosten vaihteluun. Useita toteutuksen ulottuvuuksia, joiden on havaittu liittyvän ennaltaehkäisevien vanhemmuuden ohjelmien tuloksiin, mitataan (esim. uskollisuus, ryhmäjohtajaprosessin laatu, additiivinen sopeutuminen, osallistujien reagointikyky) ja niiden ainutlaatuinen panos ohjelman vaikutuksiin. Tutkijat testaavat myös, hillitseekö sukupuoli vai etnisyys kunkin toteutuksen ulottuvuuden ja tulosten välisiä suhteita.
- Testaa kokeellisesti, lisääkö lyhyt puhelinhaastattelu initiaatiota (esim. vähintään yhdelle istunnolle) verrattuna tavanomaiseen tiedotuskontaktiin. Sitoutumishaastattelun vaikutusta testataan kokonaisotokselle ja erikseen miehille ja naisille sekä MA:lle ja NHW:lle.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia vanhempien avioeron kokeneiden nuorten päihteiden väärinkäytön ja mielenterveysongelmien vähentämisessä, joka on erittäin yleinen stressaava tapahtuma. Lisäksi ehdotetussa tutkimuksessa käsitellään kolmea asiaa, joilla on merkittäviä vaikutuksia vanhemmille suunnattujen ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tehokkuuteen: alaryhmien erot ohjelman eduissa, toteutuksen ulottuvuuksien suhde tuloksiin ja vanhempien osallistuminen näyttöön perustuviin vanhemmuuden ohjelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85287
- Sharlene Wolchik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avioerohakemus tai avioeropäätöksen muutos viimeisen kahden vuoden aikana
- Jos ei ole koskaan naimisissa, oikeudessa vanhemmuuden aikasopimuksen solmimiseksi tai muuttamiseksi viimeisen kahden vuoden aikana eron jälkeen
- vähintään yksi 3-18-vuotias lapsi, jonka kanssa vanhempi viettää vähintään kolme tuntia viikossa tai yhden yön joka toinen viikko
- Kyky suorittaa ohjelma ja arvioinnit englanniksi
- Nuorisotuomioistuin tai lastensuojelupalvelu ei ole valtuuttanut häntä vanhemmuuteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka ovat eronneet yli kaksi vuotta aiemmin ja jotka eivät ole olleet oikeudessa kahden viime vuoden aikana.
- Vanhemmat, jotka eivät voineet suorittaa ohjelmaa tai arvioita englanniksi
- Nuorisotuomioistuimen lastensuojelupalvelut valtuutti vanhemmat osallistumaan vanhemmuusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NBP2
Osallistujat määrättiin 2-istunnon New Beginnings -ohjelman interventioon
|
|
|
Kokeellinen: NBP10
Osallistujat määrättiin 10 istunnon New Beginnings -ohjelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista ongelmien sisäistämiseen
Aikaikkuna: Aikaraja oli viimeinen kuukausi
|
Vanhemmat täyttivät lasten käyttäytymisen tarkistuslistan, joka on aiemmin osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) 6–18-vuotiaille lapsille (α = 0,89).
) sisäistämiseen, ongelmiin.
|
Aikaraja oli viimeinen kuukausi
|
|
Lyhyt ongelmamonitorin sisäistäminen
Aikaikkuna: Aikakehys oli viimeinen kuukausi
|
Vähintään 9-vuotiaat lapset suorittivat Brief Problem Monitor -ohjelman (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova ja Rescorla, 2011) arvioidakseen sisäistämistä (kuusi kohdetta, α = 0,79),
|
Aikakehys oli viimeinen kuukausi
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista ongelmien ulkoistamiseen
Aikaikkuna: Aikataulu oli viimeinen kuukausi
|
Vanhemmat täyttivät lasten käyttäytymisen tarkistuslistan, joka on aiemmin osoittanut hyvän luotettavuuden ja pätevyyden (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) 6–18-vuotiaille lapsille (α = 0,90 ja 0,95).
ongelmien ulkoistamiseen)
|
Aikataulu oli viimeinen kuukausi
|
|
Vanhemman raportti kaikista lasten käyttäytymisongelmista
Aikaikkuna: Aikaraja oli viimeinen kuukausi
|
Vanhempien kokonaiskäyttäytymisongelmien yksittäinen mitta laskettiin T-pisteiden summana vanhemman CBCL:n ja esikouluikäisten CBCL:n kokonaiskäyttäytymisongelmien kokonaisraportissa laajalta ikäryhmältä (T.
M. Achenbach, henkilökohtainen viestintä, 2015).
|
Aikaraja oli viimeinen kuukausi
|
|
Lyhyt ongelmamonitorin ulkoistaminen
Aikaikkuna: Aikaväli on viimeinen kuukausi
|
Vähintään 9-vuotiaat lapset suorittivat Brief Problem Monitorin (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova ja Rescorla, 2011) arvioidakseen ulkoistamista (seitsemän kohdetta, α = 0,71).
|
Aikaväli on viimeinen kuukausi
|
|
Lyhyt ongelmanvalvonta kokonaisongelmat
Aikaikkuna: Aikaväli on viimeinen kuukausi
|
Vähintään 9-vuotiaat lapset suorittivat Brief Problem Monitor -ohjelman (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova ja Rescorla, 2011) arvioidakseen kokonaisongelmia (19 kohdetta, α = 0,86).
|
Aikaväli on viimeinen kuukausi
|
|
Esikouluikäisten lasten käyttäytymisen tarkistuslista ongelmien sisäistämiseen
Aikaikkuna: Viime kuukausi
|
Vanhemmat täyttivät esikouluikäisten lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) 3–5-vuotiaille lapsille (α = 0,89)
ongelmien sisäistämiseen)
|
Viime kuukausi
|
|
Vanhemman raportti lapsen sisäistämisongelmista
Aikaikkuna: Viime kuukausi
|
T-pisteet laskettiin CBCL:n ja Pre-CBCL:n sisäistämistä koskevien ongelma-ala-asteikkojen osalta lapsen iän ja sukupuolen perusteella ja yhdistettiin sisäistymisen arvioimiseksi laajalla ikähaarukassa (T.
M. Achenbach, henkilökohtainen viestintä, 2015).
|
Viime kuukausi
|
|
Vanhemman raportti lapsen ulkoistamisongelmista
Aikaikkuna: Viime kuukausi
|
Vanhemmat täyttivät esikouluikäisten lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) 3–5-vuotiaille lapsille (α = 0,91).
ongelmien ulkoistamiseen).
|
Viime kuukausi
|
|
Vanhemman raportti lapsen ulkoistamisongelmista
Aikaikkuna: Viime kuukausi
|
Vanhemman raportti lasten ulkoistamisongelmista pisteytettiin T-pisteiden summana CBCL:n ja Pre-CBCL:n ulkoistamisen alaasteikoissa lapsen iän ja sukupuolen perusteella ja yhdistettiin arvioimaan sisäistämis-, ulkoistamis- ja kokonaisongelmat laajalla ikähaarukassa (T.
M. Achenbach, henkilökohtainen viestintä, 2015).
|
Viime kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman raportti vanhemman lapsisuhteen laadusta
Aikaikkuna: Aikataulu oli viimeinen kuukausi
|
Vanhemman ja lapsen välisen suhteen laatu arvioitiin käyttämällä tekijäpisteitä kahden tekijän vahvistavan tekijäanalyysimallin perusteella.
Vanhemman ja lapsen välisen suhteen laadun indikaattoreita olivat osallistuminen (kuusi kohdetta, Menning, 2006), perheen rutiinit (seitsemän kohdetta, Jensen et al., 1983), vanhemman ja lapsen välinen kommunikaatio (10 kohdetta avoin viestinnän alaasteikko, Barnes ja Olsen, 1982) , läheisyys (yksi kohde, Stewart, 2003) ja CRPBI:n hyväksyntäalaasteikko (16 kohdetta, Shaefer, 1965).
Kaksitekijäinen malli sopii tiiviisti esitestin dataan, χ2 (17) = 69,8.
|
Aikataulu oli viimeinen kuukausi
|
|
Vanhemman ilmoitus hylkäämisestä
Aikaikkuna: Aikataulu oli viimeinen kuukausi
|
Käsittelimme vanhempien hylkäämisilmoitusta erillisenä mittarina, koska se ei kuormittanut paljon muita vanhempi-lapsi-suhteen indikaattoreita.
Vanhemman ilmoitus hylkäämisestä arvioitiin käyttämällä CRPBI:n hylkäämisen alaasteikkoa (16 kohdetta, Schaefer, 1965)
|
Aikataulu oli viimeinen kuukausi
|
|
Valvonta
Aikaikkuna: Aikataulu oli viimeinen kuukausi
|
Seurannan vanhempainraportti erillisenä toimenpiteenä, koska vanhemmat suorittivat tämän toimenpiteen vain 9-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille.
Seuranta arvioitiin käyttämällä Child Monitoring Scalea (11 kohtaa, Hetherington et ai., 1992).
|
Aikataulu oli viimeinen kuukausi
|
|
Kurinpidon emoraportti
Aikaikkuna: Aikataulu oli viimeinen kuukausi
|
Vanhemman raportti kurinalaisuudesta arvioitiin yhdeksi mittariksi, joka aggregoi pisteet useista indikaattoreista käyttämällä kaksitekijäisen varmistustekijäanalyysimallin tekijäpisteitä. Kaksitekijäinen malli sopii tiiviisti esitestin dataan, χ2 (17) = 69,8. Kurinindikaattoreita, jotka kuormittavat kurinalaisuutta, olivat CRPBI:n johdonmukaisuuden alaasteikko (16 kohtaa Schaefer, 1965), Oregon Discipline Scalen seuranta-alaasteikko (11 kohdetta, Oregon Social Learning Center, 1991) ja kurinalaisuuden asianmukainen käyttö ( suhde) Oregon Discipline Scale -asteikosta (14 kohtaa. Oregon Social Learning Center). |
Aikataulu oli viimeinen kuukausi
|
|
Lapsen raportti positiivisesta vanhemmuudesta
Aikaikkuna: Aikakehys oli viimeinen kuukausi
|
Lapsen positiivisen vanhemmuuden raportti arvioitiin yhden tekijän pistemääränä, joka koottiin useiden indikaattoreiden pisteet tekijäpisteiksi, joka perustui vahvistavaan tekijäanalyysiin, jossa havaittiin, että yksitekijämalli sopi hyvin tietoihin χ2 (17) = 58,25,
RMSEA = 0,07.
CFI = 0,98.
Tämän mallin indikaattoreita olivat lasten osallistumisraportit (kuusi kohtaa, Menning, 2006), perherutiinit (7 kohtaa, Jensen et al., 1983), vanhempien ja nuorten viestintäasteikon avoin viestintäalaasteikko (10 kohtaa, Barnes a\). & Olson, 1982), läheisyyttä mitattiin käyttämällä yhtä kohdetta (Stewart, 2003), CRPBI:n hyväksynnän alaasteikkoa (16 kohdetta, Schaefer, 1965), CRPBI:n hylkäämisen alaskaalaa (16 kohdetta, Schaefer, 1965), CRPBI:n (8 kohdetta, Schaefer, 1965) ja Child Monitoring Scalen (11 kohtaa, Hetherington et ai., 1992) kurinalaisuuden johdonmukaisuus.
|
Aikakehys oli viimeinen kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman raportti vanhempien välisestä konfliktista
Aikaikkuna: Viime kuukausi
|
Vanhemmat raportoivat vanhempien välisestä konfliktista käyttämällä neljää kohdetta lasten käsityksestä vanhempien välisestä konfliktista (α = ..90) ((Grych, Seid ja Fincham, 1992).
|
Viime kuukausi
|
|
Lapsen raportti altistumisesta vanhempien väliselle konfliktille
Aikaikkuna: Viime kuukausi
|
Lapset raportoivat altistumisestaan vanhempien välisille konflikteille käyttämällä 13 kohdetta Children's Parent Interparental Conflict -asteikosta (Grych, Seid & Fincham, 1992) ja kahta kohdetta, jotka kehitettiin tätä tutkimusta varten arvioimaan vanhempien riitaa heistä (α = ..87).
|
Viime kuukausi
|
|
Lapsen ilmoitus jäädä kiinni keskeltä
Aikaikkuna: Viime kuukausi
|
Lapset kertovat jääneensä vanhempiensa riitojen keskelle yhdeksän asian asteikolla.
Seitsemän tämän asteikon kohteista oli Caught in the Middle -asteikosta (Buchanan, Maccoby & Dornbusch, 1991).
Kaksi tämän asteikon kohtaa olivat lasten raportit heidän altistumisestaan huonolle suuttumukselle avioerotapahtumien aikataulun lapsista (Sandler, Wolchik & Braver, 1988).
Tämän yhden yhdeksän kohdan asteikon luotettavuus oli hyvä ((α = ..78).
|
Viime kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01 DAO26874-01A1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .