- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06132971
Sperimentazione multi-tribunale contro NBP per prevenire l'abuso di sostanze e i disturbi di salute mentale (MTC) (MTC)
Processo multi-tribunale contro NBP per prevenire l'abuso di sostanze e i disturbi di salute mentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI SPECIFICI Questa domanda richiede finanziamenti per condurre uno studio randomizzato sull'efficacia del Programma New Beginnings (NBP), un programma di prevenzione per famiglie divorziate, fornito attraverso una partnership di tribunali per le relazioni domestiche, fornitori di servizi alla comunità e il gruppo di ricerca NBP. Questa partnership rappresenterebbe il primo tentativo sistematico di offrire alla popolazione delle famiglie che cercano il divorzio un programma di prevenzione basato sull’evidenza che ha dimostrato di avere effetti a lungo termine per ridurre gli esiti dei problemi giovanili. Si stima che oltre un terzo dei bambini statunitensi subisca il divorzio dei genitori, il che comporta un rischio elevato di molteplici problemi durante l’infanzia, l’adolescenza e l’età adulta, tra cui l’uso e l’abuso di sostanze, il fumo di sigaretta, problemi di salute mentale, comportamenti sessuali ad alto rischio e problemi di salute fisica. Quando valutato in studi di efficacia, l'NBP ha dimostrato di avere effetti positivi sul programma nei follow-up post-test, a 6 e 15 anni. Ad esempio, a 6 anni di follow-up la partecipazione al NBP ha portato a riduzioni del consumo di marijuana, droghe e alcol; una riduzione del 37% nella prevalenza dei disturbi mentali diagnosticati; e riduzione dei problemi esternalizzanti, dei problemi interiorizzanti e dei comportamenti sessuali ad alto rischio. Effetti positivi del programma si sono verificati anche sulla media dei voti (GPA) e sull'autostima. Per molti degli effetti a breve e lungo termine dell’NBP, gli effetti sono stati più forti per i giovani che erano a rischio più elevato al momento dell’ingresso nel programma. Le analisi di mediazione hanno dimostrato che gli effetti del programma sui risultati giovanili a breve termine e a 6 anni sono stati mediati attraverso gli effetti del programma per rafforzare la genitorialità. Finanziati da un finanziamento del Centro avanzato per l'intervento e la ricerca sui servizi (NIMH P30 MH068685), i ricercatori hanno modificato l'NBP per tradurlo da un prototipo testato in prove di efficacia in un programma che può essere efficacemente fornito dai fornitori di servizi comunitari e che è appropriato per diversi gruppi culturali, un’ampia fascia d’età di giovani, padri e madri. Gli investigatori hanno inoltre rivisto le modalità di formazione, assistenza tecnica e monitoraggio continuo dell'attuazione. I test pilota della NBP modificata e dei sistemi di formazione e monitoraggio hanno dimostrato che sono altamente accettabili per genitori e operatori. I ricercatori hanno anche sviluppato e testato sperimentalmente un sistema di reclutamento dei genitori che si basa su un’infrastruttura esistente nei tribunali per le relazioni domestiche in 46 stati. Questa strategia è stata efficace nel convincere i genitori a iscriversi (iscriversi per partecipare) al NBP ma, analogamente ad altri programmi di prevenzione genitoriale, l’iniziazione (partecipazione a una o più sessioni) al NBP nel progetto pilota è stata bassa.
Gli obiettivi specifici sono:
- Esaminare se 1380 bambini in 920 famiglie divorziate assegnati in modo casuale al NBP o ai controlli del laboratorio, mostrano un miglioramento maggiore quando assegnati al NBP sulle misure di genitorialità positiva, uso di sostanze da parte dei giovani e problemi di salute mentale rispetto ai controlli. Le valutazioni avverranno al pre-test, al post-test e al follow-up a 6 mesi. Lo studio verificherà anche se gli effetti del programma sui risultati dei giovani al follow-up di 6 mesi sono mediati dagli effetti indotti dal programma sulla genitorialità positiva al post-test. Questa sarà la prima valutazione sperimentale dell’efficacia di un programma genitoriale basato sull’evidenza per prevenire l’uso di sostanze e problemi di salute mentale dei giovani provenienti da famiglie divorziate, quando attuato attraverso una partnership tra tribunali e fornitori di servizi alla comunità.
- Verificare se gli effetti del NBP sono moderati dal livello di rischio infantile all’ingresso nel programma, dall’età giovanile, dal sesso o dall’etnia del genitore [ad esempio, messicano americano (MA) rispetto a caucasici non ispanici (NHW)]. Sulla base di precedenti studi dell’NBP, si prevede un’interazione significativa tra programma e rischio di base, con effetti del programma più forti attesi a livelli più elevati di rischio infantile. Poiché il programma è stato modificato e testato pilota per renderlo appropriato a tutti i gruppi etnici, al sesso dei genitori e all'età del bambino, testare l'effetto dell'interazione per queste tre variabili è considerato esplorativo e non sono previste interazioni significative.
- Esaminare se la variabilità nell’implementazione tiene conto della variabilità nei risultati genitoriali e giovanili. Verranno misurate molteplici dimensioni di implementazione che sono state trovate correlate ai risultati dei programmi di prevenzione genitoriale (ad esempio, fedeltà, qualità del processo del leader del gruppo, adattamento additivo, reattività dei partecipanti) e sarà valutato il loro contributo unico agli effetti del programma. I ricercatori valuteranno anche se il genere o l'etnia moderano le relazioni tra ciascuna dimensione dell'implementazione e dei risultati.
- Testare sperimentalmente se un breve colloquio telefonico di coinvolgimento aumenta l’iniziazione (ad es. partecipando ad almeno una sessione) relativo ad un contatto informativo standard. L'effetto del colloquio di coinvolgimento sarà testato per il campione complessivo e separatamente per maschi e femmine, MA e NHW.
I risultati di questo studio hanno implicazioni significative sulla salute pubblica per ridurre l’abuso di sostanze e i problemi di salute mentale dei giovani che sperimentano il divorzio dei genitori, un evento stressante altamente diffuso. Inoltre, lo studio proposto affronta tre questioni che hanno implicazioni sostanziali per l’efficacia degli interventi preventivi focalizzati sui genitori: differenze tra i sottogruppi nei benefici del programma, relazioni tra dimensioni di implementazione e risultati e coinvolgimento dei genitori in programmi genitoriali basati sull’evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
- Sharlene Wolchik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Domanda di divorzio o modifica di una sentenza di divorzio negli ultimi due anni
- Se non sei mai sposato, essere in tribunale per stabilire o modificare un accordo sul tempo genitoriale in seguito alla separazione negli ultimi due anni
- Avere almeno un figlio di età compresa tra 3 e 18 anni con il quale il genitore trascorre tre o più ore ogni settimana o una notte ogni due settimane
- Essere in grado di completare il programma e le valutazioni in inglese
- Non essere incaricato di frequentare un corso per genitori da parte del tribunale dei minorenni o dei servizi di protezione dell'infanzia.
Criteri di esclusione:
- Genitori che hanno divorziato più di due anni prima e non hanno avuto alcun coinvolgimento in tribunale negli ultimi due anni.
- Genitori che non hanno potuto completare il programma o le valutazioni in inglese
- I genitori sono stati incaricati di frequentare un programma genitoriale da parte dei servizi di protezione dell'infanzia del tribunale per i minorenni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: NBP2
I partecipanti sono stati assegnati all'intervento del programma New Beginnings in 2 sessioni
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Sperimentale: NBP10
I partecipanti sono stati assegnati al programma New Beginnings di 10 sessioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo del comportamento infantile Problemi di internalizzazione
Lasso di tempo: Il periodo di tempo era il mese scorso
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I genitori hanno completato la Child Behavior Checklist che in precedenza ha dimostrato una buona affidabilità e validità (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni (α = .89
) per interiorizzare, problemi.
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Il periodo di tempo era il mese scorso
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Breve monitoraggio del problema Internalizzazione
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo era il mese scorso
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I bambini di età pari o superiore a 9 anni hanno completato il Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova e Rescorla, 2011) per valutare l'internalizzazione (sei elementi, α = .79),
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L'intervallo di tempo era il mese scorso
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Lista di controllo del comportamento infantile Problemi di esternalizzazione
Lasso di tempo: Il periodo di tempo era il mese scorso
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I genitori hanno completato la Child Behavior Checklist che ha precedentemente dimostrato una buona affidabilità e validità (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni (α = .90 e .95
per problemi di esternalizzazione)
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Il periodo di tempo era il mese scorso
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Rapporto dei genitori sui problemi comportamentali totali del bambino
Lasso di tempo: Il periodo di tempo era il mese scorso
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Una singola misura dei problemi comportamentali totali dei genitori è stata calcolata come la somma dei punteggi T attraverso le segnalazioni dei genitori dei problemi comportamentali totali del CBCL e del CBCL prescolare in un'ampia fascia di età (T.
M. Achenbach, comunicazione personale, 2015).
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Il periodo di tempo era il mese scorso
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Breve monitoraggio del problema Esternalizzazione
Lasso di tempo: Il periodo è il mese scorso
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I bambini di età pari o superiore a 9 anni hanno completato il Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova e Rescorla, 2011) per valutare l'esternalizzazione (sette elementi, α = .71).
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Il periodo è il mese scorso
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Breve problema Monitorare i problemi totali
Lasso di tempo: Il periodo è il mese scorso
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I bambini di età pari o superiore a 9 anni hanno completato il Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova e Rescorla, 2011) per valutare i problemi totali (19 elementi, α = 0,86).
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Il periodo è il mese scorso
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Lista di controllo del comportamento dei bambini in età prescolare Problemi di interiorizzazione
Lasso di tempo: Mese scorso
|
I genitori hanno completato la lista di controllo del comportamento dei bambini in età prescolare (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) per bambini dai 3 ai 5 anni (α = .89)
per problemi di internalizzazione)
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Mese scorso
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Segnalazione da parte dei genitori di problemi di internalizzazione del bambino
Lasso di tempo: Mese scorso
|
I punteggi T sono stati calcolati per le sottoscale dei problemi di internalizzazione CBCL e Pre-CBCL in base all’età e al sesso del bambino e combinati per valutare l’internalizzazione in un ampio intervallo di età (T.
M. Achenbach, comunicazione personale, 2015).
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Mese scorso
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Segnalazione da parte dei genitori di problemi di esternalizzazione del bambino
Lasso di tempo: Mese scorso
|
I genitori hanno completato la lista di controllo del comportamento dei bambini in età prescolare (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) per i bambini dai 3 ai 5 anni (α = .91
per problemi di esternalizzazione).
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Mese scorso
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Segnalazione da parte dei genitori di problemi di esternalizzazione del bambino
Lasso di tempo: Mese scorso
|
I problemi di esternalizzazione del bambino riferiti dai genitori sono stati valutati come la somma dei punteggi T per le sottoscale di esternalizzazione CBCL e Pre-CBCL basate sull'età e sul sesso del bambino e combinati per valutare i problemi di internalizzazione, esternalizzazione e totali in un'ampia fascia di età (T.
M. Achenbach, comunicazione personale, 2015).
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Mese scorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Report Genitori sulla qualità della relazione genitore-figlio
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo era il mese scorso
|
La qualità della relazione genitore-figlio è stata valutata utilizzando i punteggi fattoriali di un modello di analisi fattoriale confermativa a due fattori.
Gli indicatori della qualità della relazione genitore-figlio erano il coinvolgimento (sei elementi, Menning, 2006), la routine familiare (sette elementi, Jensen, et al., 1983), la comunicazione genitore-figlio (10 elementi sottoscala di comunicazione aperta, Barnes e Olsen, 1982). , vicinanza (item singolo, Stewart, 2003) e sottoscala di accettazione del CRPBI (16 item, Shaefer, 1965).
Il modello a due fattori si adatta perfettamente ai dati pre-test, χ2 (17) = 69,8.
|
L'intervallo di tempo era il mese scorso
|
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Segnalazione di rifiuto da parte del genitore
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo era il mese scorso
|
Abbiamo trattato la segnalazione di rifiuto da parte dei genitori come una misura separata perché non si caricava molto con gli altri indicatori della relazione genitore-figlio.
La segnalazione di rifiuto da parte dei genitori è stata valutata utilizzando la sottoscala di rifiuto del CRPBI (16 item, Schaefer, 1965)
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L'intervallo di tempo era il mese scorso
|
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Monitoraggio
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo era il mese scorso
|
Rapporto dei genitori sul monitoraggio come misura separata perché i genitori hanno completato questa misura solo per i bambini di età pari o superiore a 9 anni.
Il monitoraggio è stato valutato utilizzando la Child Monitoring Scale (11 item, Hetherington et al., 1992).
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L'intervallo di tempo era il mese scorso
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Rapporto dei genitori sulla disciplina
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo era il mese scorso
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Il rapporto parentale sulla disciplina è stato valutato come una singola misura che aggregava i punteggi di più indicatori utilizzando i punteggi fattoriali di un modello di analisi fattoriale confermativa a due fattori. Il modello a due fattori si adatta perfettamente ai dati pre-test, χ2 (17) = 69,8. Gli indicatori di disciplina che caricavano il fattore disciplina erano la sottoscala di coerenza del CRPBI (16 articoli Schaefer, 1965), la sottoscala di follow-through della Oregon Discipline Scale (11 articoli, Oregon Social Learning Center, 1991) e l'uso appropriato della disciplina ( rapporto) dalla Scala di Disciplina dell'Oregon (14 item. Centro di apprendimento sociale dell'Oregon). |
L'intervallo di tempo era il mese scorso
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Rapporto del bambino sulla genitorialità positiva
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo era il mese scorso
|
La segnalazione del bambino di genitorialità positiva è stata valutata come un punteggio a fattore singolo che ha aggregato i punteggi di più indicatori come punteggio fattoriale basato su un'analisi fattoriale confermativa che ha rilevato che un modello a fattore singolo si adattava bene ai dati χ2 (17) = 58,25,
RMSEA = 0,07.
CFI = 0,98.
Gli indicatori di questo modello erano le segnalazioni di coinvolgimento dei bambini (sei item, Menning, 2006), le routine familiari (7 item, Jensen et al., 1983), la sottoscala di comunicazione aperta della Parent-Adolescent Communication Scale (10 item, Barnes et al., 1983). & Olson, 1982), la vicinanza è stata misurata utilizzando un singolo item (Stewart, 2003), la sottoscala di accettazione del CRPBI (16 item, Schaefer, 1965), la sottoscala di rifiuto del CRPBI (16 item, Schaefer, 1965), la coerenza della sottoscala disciplinare del CRPBI (8 elementi, Schaefer, 1965) e della Child Monitoring Scale (11 elementi, Hetherington et al., 1992).
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L'intervallo di tempo era il mese scorso
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto dei genitori sul conflitto tra genitori
Lasso di tempo: Mese scorso
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I genitori hanno riferito sul conflitto interparentale utilizzando quattro elementi tratti dalla percezione del conflitto interparentale da parte dei bambini (α = ..90) ((Grych, Seid e Fincham, 1992).
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Mese scorso
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Rapporto del bambino sull'esposizione al conflitto intergenitoriale
Lasso di tempo: Mese scorso
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I bambini hanno riportato l'esposizione al conflitto interparentale utilizzando 13 elementi della scala Children's Parent Interparental Conflict (Grych, Seid & Fincham, 1992) e due elementi sviluppati per questo studio per valutare i genitori che litigano tra di loro (α = ..87)
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Mese scorso
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Il bambino denuncia di essere stato preso nel mezzo
Lasso di tempo: Mese scorso
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I bambini riferiscono di essere stati colti nel mezzo delle discussioni dei loro genitori utilizzando una scala a nove elementi.
Sette degli item di questa scala provenivano dalla scala Caught in the Middle (Buchanan, Maccoby & Dornbusch, 1991).
Due elementi di questa scala erano le segnalazioni di bambini sulla loro esposizione a maldicenze dal Divorce Events Schedule Child (Sandler, Wolchik & Braver, 1988).
L'affidabilità di questa scala a nove elementi era buona ((α = ..78).
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Mese scorso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01 DAO26874-01A1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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