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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06132971
Procès multijudiciaire du NBP pour prévenir la toxicomanie et les troubles de santé mentale (MTC) (MTC)
Procès multijudiciaire du NBP pour prévenir la toxicomanie et les troubles de santé mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES Cette demande demande un financement pour mener un essai randomisé d'efficacité du programme New Beginnings (NBP), un programme de prévention pour les familles divorcées, tel qu'il est mis en œuvre par le biais d'un partenariat entre les tribunaux des relations familiales, les prestataires de services communautaires et l'équipe de recherche du NBP. Ce partenariat serait la première tentative systématique visant à offrir à la population de familles cherchant à divorcer un programme de prévention fondé sur des données probantes et dont il a été démontré qu'il a des effets à long terme pour réduire les résultats des problèmes chez les jeunes. On estime que plus d'un tiers des enfants américains connaissent le divorce de leurs parents, ce qui entraîne un risque élevé de problèmes multiples au cours de l'enfance, de l'adolescence et de l'âge adulte, notamment la consommation et l'abus de substances, le tabagisme, les problèmes de santé mentale, les comportements sexuels à haut risque et les problèmes de santé physique. Lorsqu'il a été évalué dans des essais d'efficacité, il a été démontré que le NBP avait des effets positifs lors des suivis post-test et de 6 et 15 ans. Par exemple, après un suivi de 6 ans, la participation au NBP a entraîné une réduction de la consommation de marijuana, de drogues et d'alcool ; une réduction de 37 % de la prévalence des troubles mentaux diagnostiqués ; et une réduction des problèmes d'extériorisation, des problèmes d'intériorisation et des comportements sexuels à haut risque. Des effets positifs du programme se sont également produits sur la moyenne pondérée cumulative (GPA) et l’estime de soi. Pour bon nombre des effets à court et à long terme du NBP, les effets étaient plus forts chez les jeunes qui étaient plus à risque au moment de leur entrée dans le programme. Les analyses médiationnelles ont montré que les effets du programme sur les résultats à court terme et sur les jeunes de 6 ans étaient médiés par les effets du programme visant à renforcer le rôle parental. Financés par une subvention du Advanced Center for Intervention and Services Research (NIMH P30 MH068685), les enquêteurs ont modifié le NBP pour le traduire d'un prototype testé dans des essais d'efficacité en un programme qui peut être efficacement mis en œuvre par des prestataires de services communautaires et qui convient à divers groupes culturels, une large tranche d’âge de jeunes, ainsi que des pères et des mères. Les enquêteurs ont également révisé les méthodes de formation, d'assistance technique et de suivi continu de la mise en œuvre. Les tests pilotes du NBP modifié et des systèmes de formation et de suivi ont démontré qu'ils sont hautement acceptables par les parents et les prestataires. Les enquêteurs ont également développé et testé expérimentalement un système de recrutement des parents qui s'appuie sur une infrastructure qui existe dans les tribunaux des relations familiales dans 46 États. Cette stratégie a été efficace pour inciter les parents à s'inscrire (à s'inscrire pour participer) au NBP mais, comme pour d'autres programmes de prévention parentale, l'initiation (la participation à une ou plusieurs séances) au NBP dans le cadre du projet pilote était faible.
Les objectifs spécifiques sont les suivants :
- Examiner si 1 380 enfants de 920 familles en instance de divorce assignés au hasard au NBP ou aux contrôles d'atelier montrent une plus grande amélioration lorsqu'ils sont affectés au NBP sur les mesures de parentalité positive, de consommation de substances chez les jeunes et de problèmes de santé mentale par rapport aux témoins. Les évaluations auront lieu au pré-test, au post-test et au suivi à 6 mois. L'étude testera également si les effets du programme sur les résultats des jeunes au suivi de 6 mois sont médiés par les effets induits par le programme sur une parentalité positive au post-test. Il s'agira de la première évaluation expérimentale de l'efficacité d'un programme parental fondé sur des données probantes pour prévenir la consommation de substances et les problèmes de santé mentale des jeunes issus de familles en instance de divorce lorsqu'il est mis en œuvre par le biais d'un partenariat entre les tribunaux et les prestataires de services communautaires.
- Testez si les effets du NBP sont modérés par le niveau de risque de l'enfant à l'entrée dans le programme, l'âge du jeune, le sexe des parents ou l'origine ethnique des parents [c'est-à-dire les Américains d'origine mexicaine (MA) par rapport aux Caucasiens non hispaniques (NHW)]. Sur la base d'essais antérieurs du NBP, une interaction significative programme x risque de base est prédite avec des effets de programme plus forts attendus à des niveaux de risque plus élevés pour les enfants. Étant donné que le programme a été modifié et testé pour l'adapter aux groupes ethniques, au sexe des parents et à l'âge de l'enfant, tester l'effet d'interaction pour ces trois variables est considéré comme exploratoire et aucune interaction significative n'est prévue.
- Examiner si la variabilité dans la mise en œuvre explique la variabilité des résultats en matière de parentalité et de jeunesse. Plusieurs dimensions de la mise en œuvre qui se sont avérées liées aux résultats des programmes de prévention parentale seront mesurées (par exemple, la fidélité, la qualité du processus du chef de groupe, l'adaptation additive, la réactivité des participants) et leur contribution unique aux effets du programme sera évaluée. Les enquêteurs testeront également si le sexe ou l'origine ethnique modèrent les relations entre chaque dimension de la mise en œuvre et des résultats.
- Testez expérimentalement si un bref entretien téléphonique augmente l'initiation (c.-à-d. participant à au moins une séance) par rapport à un contact informationnel standard. L'effet de l'entretien de mission sera testé pour l'échantillon global, et séparément pour les hommes et les femmes, ainsi que pour MA et NHW.
Les résultats de cette étude ont des implications significatives en matière de santé publique pour réduire la toxicomanie et les problèmes de santé mentale des jeunes qui vivent le divorce de leurs parents, un événement stressant très répandu. De plus, l'étude proposée aborde trois questions qui ont des implications substantielles pour l'efficacité des interventions préventives axées sur les parents : les différences entre les sous-groupes dans les avantages du programme, les relations entre les dimensions de la mise en œuvre et les résultats et l'engagement des parents dans les programmes parentaux fondés sur des données probantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85287
- Sharlene Wolchik
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Demande de divorce ou modification d'un jugement de divorce au cours des deux dernières années
- S'il n'a jamais été marié, se présenter devant le tribunal pour établir ou modifier un accord de temps parental après une séparation au cours des deux dernières années
- Avoir au moins un enfant âgé de 3 à 18 ans avec qui le parent passe trois heures ou plus par semaine ou une nuit toutes les deux semaines
- Être capable de compléter le programme et les évaluations en anglais
- Ne pas être mandaté dans une classe parentale par le tribunal pour mineurs ou les services de protection de l'enfance.
Critère d'exclusion:
- Parents qui ont divorcé plus de deux ans auparavant et qui n’ont eu aucune intervention judiciaire au cours des deux dernières années.
- Parents qui n'ont pas pu terminer le programme ou les évaluations en anglais
- Les parents ont été mandatés pour suivre un programme parental par les services de protection de l'enfance du tribunal pour mineurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NBP2
Les participants ont été affectés à l'intervention du programme New Beginnings en 2 sessions.
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Expérimental: NBP10
Les participants ont été affectés au programme New Beginnings de 10 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant Problèmes d'intériorisation
Délai: La période était le mois dernier
|
Les parents ont rempli la liste de contrôle du comportement de l'enfant qui a déjà montré une bonne fiabilité et validité (CBCL ; Achenbach et Rescorla, 2001) pour les enfants âgés de 6 à 18 ans (α = 0,89).
) pour l'intériorisation, les problèmes.
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La période était le mois dernier
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Bref problème surveillant l'intériorisation
Délai: La période était le mois dernier
|
Les enfants âgés de 9 ans ou plus ont complété le Brief Problem Monitor (BPM ; Achenbach, McConaughy, Ivanova et Rescorla, 2011) pour évaluer l'intériorisation (six éléments, α = 0,79),
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La période était le mois dernier
|
Liste de contrôle du comportement de l'enfant Problèmes d'extériorisation
Délai: La période était le mois dernier
|
Les parents ont rempli la liste de contrôle du comportement de l'enfant qui a déjà montré une bonne fiabilité et validité (CBCL ; Achenbach et Rescorla, 2001) pour les enfants âgés de 6 à 18 ans (α = 0,90 et 0,95).
pour les problèmes d'externalisation)
|
La période était le mois dernier
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Rapport des parents sur l'ensemble des problèmes de comportement de l'enfant
Délai: La période était le mois dernier
|
Une mesure unique des problèmes de comportement totaux des parents a été calculée comme la somme des scores T dans le rapport des parents sur les problèmes de comportement totaux du CBCL et du CBCL préscolaire dans la large tranche d'âge (T.
M. Achenbach, communication personnelle, 2015).
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La période était le mois dernier
|
Bref problème de surveillance de l'externalisation
Délai: Le délai est le mois dernier
|
Les enfants âgés de 9 ans ou plus ont complété le Brief Problem Monitor (BPM ; Achenbach, McConaughy, Ivanova et Rescorla, 2011) pour évaluer l'extériorisation (sept éléments, α = 0,71).
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Le délai est le mois dernier
|
Bref problème Surveiller le total des problèmes
Délai: Le délai est le mois dernier
|
Les enfants âgés de 9 ans ou plus ont complété le Brief Problem Monitor (BPM ; Achenbach, McConaughy, Ivanova et Rescorla, 2011) pour évaluer l'ensemble des problèmes (19 éléments, α = 0,86).
|
Le délai est le mois dernier
|
Liste de contrôle du comportement des enfants d'âge préscolaire Problèmes d'intériorisation
Délai: Mois passé
|
Les parents ont rempli la liste de contrôle du comportement des enfants d'âge préscolaire (Pre-CBCL ; Achenbach et Rescorla, 2000) pour les enfants âgés de 3 à 5 ans (α = 0,89).
pour les problèmes d'intériorisation)
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Mois passé
|
Rapport des parents sur les problèmes d'intériorisation de l'enfant
Délai: Mois passé
|
Les scores T ont été calculés pour les sous-échelles d'intériorisation des problèmes CBCL et pré-CBCL en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant et combinés pour évaluer l'intériorisation dans une large tranche d'âge (T.
M. Achenbach, communication personnelle, 2015).
|
Mois passé
|
Rapport des parents sur les problèmes d'extériorisation de l'enfant
Délai: Mois passé
|
Les parents ont rempli la liste de contrôle du comportement des enfants d'âge préscolaire (Pre-CBCL ; Achenbach et Rescorla, 2000) pour les enfants âgés de 3 à 5 ans (α = 0,91
pour les problèmes d’externalisation).
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Mois passé
|
Rapport des parents sur les problèmes d'extériorisation de l'enfant
Délai: Mois passé
|
Les rapports des parents concernant les problèmes d'extériorisation de l'enfant ont été notés comme la somme des scores T pour les sous-échelles d'externalisation CBCL et Pre-CBCL basées sur l'âge et le sexe de l'enfant et combinés pour évaluer les problèmes d'intériorisation, d'extériorisation et totaux dans une large tranche d'âge (T.
M. Achenbach, communication personnelle, 2015).
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Mois passé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rapport des parents sur la qualité de la relation parent-enfant
Délai: La période était le mois dernier
|
La qualité de la relation parent-enfant a été évaluée à l’aide des scores factoriels d’un modèle d’analyse factorielle confirmatoire à deux facteurs.
Les indicateurs de la qualité de la relation parent-enfant étaient l'implication (six éléments, Menning, 2006), les routines familiales (sept éléments, Jensen et al., 1983), la communication parent-enfant (sous-échelle de communication ouverte à 10 éléments, Barnes et Olsen, 1982). , proximité (item unique, Stewart, 2003) et sous-échelle d'acceptation du CRPBI (16 items, Shaefer, 1965).
Le modèle à deux facteurs correspond étroitement aux données du prétest, χ2 (17) = 69,8.
|
La période était le mois dernier
|
Rapport de rejet des parents
Délai: La période était le mois dernier
|
Nous avons traité le rapport de rejet des parents comme une mesure distincte, car il ne correspondait pas beaucoup aux autres indicateurs de la relation parent-enfant.
Le rapport de rejet des parents a été évalué à l'aide de la sous-échelle de rejet du CRPBI (16 éléments, Schaefer, 1965).
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La période était le mois dernier
|
Surveillance
Délai: La période était le mois dernier
|
Les parents déclarent que la surveillance est une mesure distincte, car les parents ont complété cette mesure uniquement pour les enfants âgés de 9 ans ou plus.
La surveillance a été évaluée à l'aide de la Child Monitoring Scale (11 éléments, Hetherington et al., 1992).
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La période était le mois dernier
|
Rapport de discipline des parents
Délai: La période était le mois dernier
|
Le rapport des parents sur la discipline a été évalué comme une mesure unique qui regroupait les scores de plusieurs indicateurs en utilisant les scores factoriels d'un modèle d'analyse factorielle confirmatoire à deux facteurs. Le modèle à deux facteurs correspond étroitement aux données du prétest, χ2 (17) = 69,8. Les indicateurs de discipline qui pesaient sur le facteur discipline étaient la sous-échelle de cohérence du CRPBI (16 éléments Schaefer, 1965), la sous-échelle de suivi de l'échelle de discipline de l'Oregon (11 éléments, Oregon Social Learning Center, 1991) et l'utilisation appropriée de la discipline ( ratio) de l’échelle de discipline de l’Oregon (14 éléments. Centre d'apprentissage social de l'Oregon). |
La période était le mois dernier
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Rapport de l'enfant sur une parentalité positive
Délai: La période était le mois dernier
|
Le rapport de l'enfant sur la parentalité positive a été évalué comme un score à facteur unique qui a regroupé les scores de plusieurs indicateurs comme score factoriel basé sur une analyse factorielle de confirmation qui a révélé qu'un modèle à facteur unique s'adaptait bien aux données χ2 (17) = 58,25,
RMSEA = 0,07.
FCI = 0,98.
Les indicateurs de ce modèle étaient les rapports d'implication des enfants (six éléments, Menning, 2006), les routines familiales (7 éléments, Jensen et al., 1983), la sous-échelle de communication ouverte de l'échelle de communication parent-adolescent (10 éléments, Barnes a\ & Olson, 1982), la proximité a été mesurée à l'aide d'un seul item (Stewart, 2003), la sous-échelle d'acceptation du CRPBI (16 items, Schaefer, 1965), la sous-échelle de rejet du CRPBI (16 items, Schaefer, 1965), la cohérence de la sous-échelle de discipline du CRPBI (8 éléments, Schaefer, 1965) et de la Child Monitoring Scale (11 éléments, Hetherington et al., 1992).
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La période était le mois dernier
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rapport parental sur un conflit interparental
Délai: Mois passé
|
Les parents ont signalé les conflits interparentaux à l'aide de quatre éléments de la perception des conflits interparentaux par les enfants (α = ..90) ((Grych, Seid et Fincham, 1992).
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Mois passé
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Rapport d'un enfant exposé à un conflit interparental
Délai: Mois passé
|
Les enfants ont déclaré leur exposition à des conflits interparentaux à l'aide de 13 éléments de l'échelle des conflits interparentaux entre parents (Grych, Seid et Fincham, 1992) et de deux éléments développés pour cette étude afin d'évaluer les parents qui se disputaient entre eux (α = ..87).
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Mois passé
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Rapport d'un enfant selon lequel il a été pris au milieu
Délai: Mois passé
|
Les enfants déclarent avoir été pris au milieu des disputes de leurs parents en utilisant une échelle de neuf éléments.
Sept des éléments de cette échelle provenaient de l'échelle Caught in the Middle (Buchanan, Maccoby et Dornbusch, 1991).
Deux éléments de cette échelle étaient les déclarations d'enfants faisant état de leur exposition à des propos dénigrants provenant du Divorce Events Schedule Child (Sandler, Wolchik et Braver, 1988).
La fiabilité de cette échelle unique de neuf items était bonne ((α = ..78).
|
Mois passé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01 DAO26874-01A1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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