- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06132971
Flerretssag mod NBP for at forhindre stofmisbrug og psykiske lidelser (MTC) (MTC)
Flerretssag af NBP for at forhindre stofmisbrug og psykiske lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIKKE MÅL Denne ansøgning anmoder om finansiering til at gennemføre et randomiseret effektivitetsforsøg af The New Beginnings Program (NBP), et forebyggelsesprogram for skilsmissefamilier, som leveret gennem et partnerskab mellem domstole, samfundstjenesteudbydere og NBP-forskerteamet. Dette partnerskab ville være det første systematiske forsøg på at tilbyde befolkningen i familier, der søger skilsmisse, et evidensbaseret forebyggelsesprogram, der har vist sig at have langsigtede virkninger for at reducere unges problemer. Det anslås, at over en tredjedel af amerikanske børn oplever forældrenes skilsmisse, hvilket giver forhøjet risiko for flere problemer i barndommen, ungdommen og voksenalderen, herunder stofbrug og misbrug, cigaretrygning, psykiske problemer, højrisiko seksuel adfærd og fysiske helbredsproblemer. Når det er evalueret i effektforsøg, har NBP vist sig at have positive programeffekter ved post-test, 6-års og 15-års opfølgninger. For eksempel førte deltagelsen i NBP ved 6-års opfølgning til reduktioner i marihuana-, stof- og alkoholforbrug; en 37 % reduktion i forekomsten af diagnosticeret psykisk lidelse; og reduktioner i eksternaliserende problemer, internaliserende problemer og højrisiko seksuel adfærd. Positive programeffekter forekom også for karaktergennemsnit (GPA) og selvværd. For mange af de kort- og langsigtede virkninger af NBP var virkningerne stærkere for unge, som var i højere risiko ved optagelse i programmet. Mediationsanalyser har vist, at programmets effekter på kortsigtede og 6-årige unges resultater blev medieret gennem programeffekterne for at styrke forældreskabet. Finansieret af et Advanced Center for Intervention and Services Research-bevilling (NIMH P30 MH068685) modificerede efterforskerne NBP for at oversætte det fra en prototype testet i effektivitetsforsøg til et program, der effektivt kan leveres af samfundstjenesteudbydere og et, der er passende for forskellige kulturelle grupper, en bred aldersgruppe af unge og fædre såvel som mødre. Efterforskerne reviderede også metoderne til træning, teknisk assistance og løbende overvågning af implementeringen. Pilottest af det modificerede NBP og trænings- og overvågningssystemer har vist, at de er yderst acceptable for forældre og udbydere. Efterforskerne udviklede og testede eksperimentelt et system til forældrerekruttering, der bygger på en infrastruktur, der findes i domstole for indenlandske relationer i 46 stater. Denne strategi var effektiv til at få forældre til at melde sig (tilmelde sig for at deltage) i NBP, men i lighed med andre forebyggende forældreprogrammer var initiering (deltagelse til en eller flere sessioner) i NBP i piloten lav.
De specifikke mål er at:
- Undersøg, om 1380 børn i 920 skilsmissefamilier tilfældigt tildelt NBP eller værkstedskontroller viser større forbedring, når de tildeles NBP på mål for positivt forældreskab, unges stofbrug og psykiske problemer sammenlignet med kontroller. Evalueringer vil finde sted ved pre-test, post-test og 6-måneders opfølgning. Undersøgelsen vil også teste, om programmets effekter på unges resultater ved 6-måneders opfølgningen er medieret af programinducerede effekter på positivt forældreskab ved post-testen. Dette vil være den første eksperimentelle evaluering af effektiviteten af et evidensbaseret forældreprogram til at forhindre stofbrug og psykiske problemer hos unge fra skilsmissefamilier, når det leveres gennem et partnerskab mellem domstolene og samfundstjenesteudbydere.
- Test, om virkningerne af NBP modereres af niveauet af børns risiko ved programstart, ungdomsalder, forældrekøn eller forældres etnicitet [dvs. mexicansk amerikanere (MA) vs. ikke-spansktalende kaukasiere (NHW)]. Baseret på tidligere forsøg med NBP, forudsiges en signifikant program x baseline risikointeraktion med stærkere programeffekter, der forventes ved højere niveauer af børnerisiko. Fordi programmet blev modificeret og pilottestet for at gøre det passende på tværs af etniske grupper, forældrekøn og barnets alder, bliver test af interaktionseffekten for disse tre variable betragtet som undersøgende, og der forudsiges ingen signifikante interaktioner.
- Undersøg, om variabilitet i implementering er årsag til variation i forældre- og ungdomsresultater. Flere dimensioner af implementering, der har vist sig at relatere til resultaterne af forebyggende forældreprogrammer, vil blive målt (f.eks. troskab, gruppelederproceskvalitet, additiv tilpasning, deltagernes reaktionsevne), og deres unikke bidrag til programmets effekter vil blive vurderet. Efterforskerne vil også teste, om køn eller etnicitet modererer forholdet mellem hver dimension af implementering og resultater.
- Test eksperimentelt, om et kort telefoninterview øger initieringen (dvs. deltage i mindst én session) i forhold til en standard informationskontakt. Virkningen af forlovelsessamtalen vil blive testet for den samlede prøve og separat for mænd og kvinder, og MA og NHW.
Resultaterne af denne undersøgelse har betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser for at reducere stofmisbrug og psykiske problemer hos unge, der oplever forældrenes skilsmisse, en meget udbredt stressende begivenhed. Yderligere behandler den foreslåede undersøgelse tre spørgsmål, som har væsentlige konsekvenser for effektiviteten af forældrefokuserede forebyggende interventioner: undergruppeforskelle i programfordele, relationer mellem dimensioner af implementering og resultater og forældres engagement i evidensbaserede forældreprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287
- Sharlene Wolchik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indgivelse af skilsmisse eller ændring af en skilsmissedekret inden for de seneste to år
- Hvis aldrig gift, at være i retten for at etablere eller ændre en aftale om forældretid efter separation inden for de seneste to år
- At have mindst et barn i alderen 3 til 18 år, som forælderen tilbringer tre eller flere timer sammen med hver uge eller en overnatning hver anden uge
- At kunne gennemføre programmet og vurderingerne på engelsk
- Ikke at blive bemyndiget til en forældreklasse af ungdomsdomstolen eller børnebeskyttelsestjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der er blevet skilt mere end to år før, og som ikke har været involveret i retten i de seneste to år.
- Forældre, der ikke kunne gennemføre programmet eller vurderingerne på engelsk
- Forældre fik mandat til et forældreprogram af børnebeskyttelsestjenesterne fra ungdomsdomstolen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NBP2
Deltagerne blev tildelt den 2-sessions New Beginnings Program-intervention
|
|
Eksperimentel: NBP10
Deltagerne blev tildelt det 10-sessions New Beginnings Program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tjekliste for børns adfærd Internalisering af problemer
Tidsramme: Tidsrammen var den seneste måned
|
Forældre gennemførte Child Behavior Checklist, som tidligere har vist god reliabilitet og validitet (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) for børn i alderen 6 til 18 år (α = .89
) til internalisering af problemer.
|
Tidsrammen var den seneste måned
|
Kort Problem Monitor Internalisering
Tidsramme: Tidsramme var den seneste måned
|
Børn på 9 år eller ældre gennemførte Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) for at vurdere internalisering (seks elementer, α = 0,79),
|
Tidsramme var den seneste måned
|
Børns adfærdstjekliste Eksternaliserende problemer
Tidsramme: Tidsrammen var den seneste måned
|
Forældre gennemførte Child Behavior Checklist, som tidligere har vist god reliabilitet og validitet (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) for børn i alderen 6 til 18 år (α =.90 og .95)
til eksternaliserende problemer)
|
Tidsrammen var den seneste måned
|
Forældrerapport om samlede børns adfærdsproblemer
Tidsramme: Tidsrammen var den seneste måned
|
Et enkelt mål for forældrenes samlede adfærdsproblemer blev beregnet som summen af T-scorerne på tværs af forældrerapporten af samlede adfærdsproblemer fra CBCL og førskole-CBCL på tværs af det brede aldersinterval (T.
M. Achenbach, personlig kommunikation, 2015).
|
Tidsrammen var den seneste måned
|
Kort Problem Monitor Eksternalisering
Tidsramme: Tidsrammen er sidste måned
|
Børn i alderen 9 eller ældre gennemførte Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) for at vurdere eksternalisering (syv punkter, α = 0,71).
|
Tidsrammen er sidste måned
|
Kort Problem Monitor Total Problemer
Tidsramme: Tidsrammen er sidste måned
|
Børn på 9 år eller ældre gennemførte Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) for at vurdere de samlede problemer (19 elementer, α = 0,86).
|
Tidsrammen er sidste måned
|
Førskolebørns adfærdstjekliste Internalisering af problemer
Tidsramme: Sidste måned
|
Forældre gennemførte Preschool Child Behavior Checklist (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) for børn i alderen 3 til 5 (α = 0,89)
til internalisering af problemer)
|
Sidste måned
|
Forældrerapport om børns internaliseringsproblemer
Tidsramme: Sidste måned
|
T-score blev beregnet for CBCL og Pre-CBCL internaliserende problemsubskalaer baseret på barnets alder og køn og kombineret for at vurdere internalisering på tværs af det brede aldersinterval (T.
M. Achenbach, personlig kommunikation, 2015).
|
Sidste måned
|
Forældrerapport om børns eksternaliserende problemer
Tidsramme: Sidste måned
|
Forældre gennemførte Preschool Child Behavior Checklist (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) for børn i alderen 3 til 5 år (α = 0,91
til eksternaliserende problemer).
|
Sidste måned
|
Forældrerapport om børns eksternaliserende problemer
Tidsramme: Sidste måned
|
Forældrerapport om børns eksternaliserende problemer blev scoret som summen af T-score for CBCL og Pre-CBCL eksternaliserende subskalaer baseret på barnets alder og køn og kombineret for at vurdere internaliserende, eksternaliserende og samlede problemer på tværs af den brede aldersgruppe (T.
M. Achenbach, personlig kommunikation, 2015).
|
Sidste måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældrerapport om kvaliteten af forholdet mellem forældre og barn
Tidsramme: Tidsrammen var den seneste måned
|
Forældre-barn relationskvalitet blev vurderet ved hjælp af faktorscore fra en to-faktor bekræftende faktoranalysemodel.
Indikatorer for forældre-barn relationskvalitet var involvering (seks punkter, Menning, 2006), familierutiner (syv punkter, Jensen, et al., 1983), forældre-barn kommunikation (10 punkter åben kommunikationsunderskala, Barnes og Olsen, 1982) , nærhed (enkelt element, Stewart, 2003) og accept underskala af CRPBI (16 elementer, Shaefer, 1965).
Tofaktormodellen passer nøje til dataene ved fortest, χ2 (17) = 69,8.
|
Tidsrammen var den seneste måned
|
Forældres rapport om afslag
Tidsramme: Tidsrammen var den seneste måned
|
Vi behandlede forældrerapport om afvisning som en separat foranstaltning, fordi den ikke belastede meget med de andre indikatorer for forældre-barn-forhold.
Forældrerapport om afvisning blev vurderet ved hjælp af afvisningsunderskalaen af CRPBI (16 punkter, Schaefer, 1965)
|
Tidsrammen var den seneste måned
|
Overvågning
Tidsramme: Tidsrammen var den seneste måned
|
Forældrerapport om overvågning som en separat foranstaltning, fordi forældre kun gennemførte denne foranstaltning for børn i alderen 9 eller ældre.
Monitorering blev vurderet ved hjælp af Child Monitoring Scale (11 punkter, Hetherington et al., 1992).
|
Tidsrammen var den seneste måned
|
Forældrerapport om Disciplin
Tidsramme: Tidsrammen var den seneste måned
|
Forældrerapport om disciplin blev vurderet som et enkelt mål, der aggregerede scorerne fra flere indikatorer ved hjælp af faktorscore fra en to-faktor bekræftende faktoranalysemodel. Tofaktormodellen passer nøje til dataene ved fortest, χ2 (17) = 69,8. Indikatorer for disciplin, der belastede disciplinfaktoren, var konsistensunderskalaen af CRPBI (16 punkter Schaefer, 1965), opfølgende underskala af Oregon Discipline Scale (11 punkter, Oregon Social Learning Center, 1991) og passende brug af disciplin ( ratio) fra Oregon Discipline Scale (14 genstande. Oregon Social Learning Center). |
Tidsrammen var den seneste måned
|
Børnerapport om positivt forældreskab
Tidsramme: Tidsramme var den seneste måned
|
Børnerapport om positivt forældreskab blev vurderet som en enkeltfaktorscore, der aggregerede scorerne fra flere indikatorer som faktorscore baseret på en bekræftende faktoranalyse, som fandt, at en enkeltfaktormodel passede godt til dataene χ2 (17) = 58,25,
RMSEA = 0,07.
CFI = .98.
Indikatorerne på denne model var børnerapporter om involvering (seks punkter, Menning, 2006), familierutiner (7 punkter, Jensen et al., 1983), åben kommunikationsunderskala af forældre-ungdomskommunikationsskalaen (10 punkter, Barnes a\ & Olson, 1982), blev nærhed målt ved hjælp af et enkelt element (Stewart, 2003), acceptunderskalaen for CRPBI (16 elementer, Schaefer, 1965), afvisningsunderskalaen af CRPBI (16 elementer, Schaefer, 1965), konsistens af disciplin underskalaen af CRPBI (8 items, Schaefer, 1965) og Child Monitoring Scale (11 items, Hetherington et al., 1992).
|
Tidsramme var den seneste måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældrerapport om interparental konflikt
Tidsramme: Sidste måned
|
Forældre rapporterede om interforældres konflikt ved hjælp af fire punkter fra børns opfattelse af interparental konflikt (α = ..90) ((Grych, Seid, & Fincham, 1992).
|
Sidste måned
|
Børnerapport om udsættelse for interparental konflikt
Tidsramme: Sidste måned
|
Børn rapporterede om eksponering for interforældrekonflikter ved hjælp af 13 punkter fra Børns Parent Interparental Conflict-skalaen (Grych, Seid & Fincham, 1992) og to punkter udviklet til denne undersøgelse for at vurdere forældre, der skændes ud fra dem (α = ..87)
|
Sidste måned
|
Børnerapport om at være fanget i midten
Tidsramme: Sidste måned
|
Børn rapporterer om at blive fanget midt i deres forældres skænderier ved hjælp af en skala med ni elementer.
Syv af genstandene på denne skala var fra Caught in the Middle Scale (Buchanan, Maccoby & Dornbusch, 1991).
To punkter fra denne skala var børnerapporter om deres udsættelse for dårlig mund fra skilsmissebegivenheder Schedule Child (Sandler, Wolchik & Braver, 1988).
Pålideligheden af denne enkelte ni-elementskala var god ((α = ..78).
|
Sidste måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01 DAO26874-01A1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk lidelse
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med Nyt begyndelsesprogram
-
Family Transitions: Programs that WorkAfsluttetSkilsmisseForenede Stater
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutteringPerinatal depressionForenede Stater
-
University of AarhusGlostrup University Hospital, Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes...AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderDanmark
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAfsluttet
-
LivaNovaAfsluttetHjertefejl | KardiomyopatiHolland, Frankrig, Spanien, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicRekrutteringIn utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødteForenede Stater
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereAfsluttetMentalt helbred | MishandlingDet Forenede Kongerige
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityIkke rekrutterer endnuFysisk inaktivitet