Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flerretssag mod NBP for at forhindre stofmisbrug og psykiske lidelser (MTC) (MTC)

9. november 2023 opdateret af: Irwin Sandler, Arizona State University

Flerretssag af NBP for at forhindre stofmisbrug og psykiske lidelser

Denne ansøgning anmoder om finansiering til at gennemføre en randomiseret effektivitetsundersøgelse af The New Beginnings Program (NBP) leveret gennem et partnerskab mellem domstole for indenlandske relationer, udbydere af samfundstjenester og NBP-forskningsteamet. Dette er det første forsøg på at tilbyde befolkningen af ​​familier, der søger skilsmisse, et evidensbaseret forebyggelsesprogram, der har vist sig at have langsigtede effekter på unges problemer. Det anslås, at over en tredjedel af amerikanske børn oplever forældrenes skilsmisse, hvilket giver forhøjet risiko for flere problemer i barndommen og voksenalderen, herunder stofbrug og misbrug, rygning, psykiske problemer, højrisiko seksuel adfærd og fysiske helbredsproblemer. Effektforsøg af NBP fandt positive effekter ved post-test, 6-års og 15-års opfølgninger. For eksempel førte deltagelsen i NBP ved 6-års opfølgning til reduktioner i marihuana-, stof- og alkoholforbrug og en 37 % reduktion i forekomsten af ​​diagnosticeret psykisk lidelse; og reduktioner i eksternaliserende problemer, internaliserende problemer og højrisiko seksuel adfærd. Positive effekter forekom også for karaktergennemsnit (GPA) og selvværd. For mange af virkningerne af NBP var virkningerne stærkere for unge, der var i højere risiko ved indtræden i programmet. Mange af programeffekterne blev medieret gennem programeffekterne for at styrke forældreskabet. Finansieret af et Advanced Center for Intervention and Services Research-bevilling (NIMH P30 MH068685) modificerede efterforskerne NBP for at oversætte det fra en prototype testet i effektivitetsforsøg til et program, der effektivt kan leveres af samfundstjenesteudbydere og et, der er passende på tværs af forskellige kulturelle grupper, og fædre såvel som mødre. Pilottest af det modificerede NBP og trænings- og overvågningssystemer har vist, at de er yderst acceptable for forældre og udbydere. Efterforskerne udviklede og testede også eksperimentelt et system til forældrerekruttering, som viste sig at være effektivt til at få forældre til at tilmelde sig (tilmelde sig for at deltage) i NBP, men i lighed med andre forebyggende forældreprogrammer, initiering (deltagelse ved en eller flere sessioner) i NBP i piloten var lav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIKKE MÅL Denne ansøgning anmoder om finansiering til at gennemføre et randomiseret effektivitetsforsøg af The New Beginnings Program (NBP), et forebyggelsesprogram for skilsmissefamilier, som leveret gennem et partnerskab mellem domstole, samfundstjenesteudbydere og NBP-forskerteamet. Dette partnerskab ville være det første systematiske forsøg på at tilbyde befolkningen i familier, der søger skilsmisse, et evidensbaseret forebyggelsesprogram, der har vist sig at have langsigtede virkninger for at reducere unges problemer. Det anslås, at over en tredjedel af amerikanske børn oplever forældrenes skilsmisse, hvilket giver forhøjet risiko for flere problemer i barndommen, ungdommen og voksenalderen, herunder stofbrug og misbrug, cigaretrygning, psykiske problemer, højrisiko seksuel adfærd og fysiske helbredsproblemer. Når det er evalueret i effektforsøg, har NBP vist sig at have positive programeffekter ved post-test, 6-års og 15-års opfølgninger. For eksempel førte deltagelsen i NBP ved 6-års opfølgning til reduktioner i marihuana-, stof- og alkoholforbrug; en 37 % reduktion i forekomsten af ​​diagnosticeret psykisk lidelse; og reduktioner i eksternaliserende problemer, internaliserende problemer og højrisiko seksuel adfærd. Positive programeffekter forekom også for karaktergennemsnit (GPA) og selvværd. For mange af de kort- og langsigtede virkninger af NBP var virkningerne stærkere for unge, som var i højere risiko ved optagelse i programmet. Mediationsanalyser har vist, at programmets effekter på kortsigtede og 6-årige unges resultater blev medieret gennem programeffekterne for at styrke forældreskabet. Finansieret af et Advanced Center for Intervention and Services Research-bevilling (NIMH P30 MH068685) modificerede efterforskerne NBP for at oversætte det fra en prototype testet i effektivitetsforsøg til et program, der effektivt kan leveres af samfundstjenesteudbydere og et, der er passende for forskellige kulturelle grupper, en bred aldersgruppe af unge og fædre såvel som mødre. Efterforskerne reviderede også metoderne til træning, teknisk assistance og løbende overvågning af implementeringen. Pilottest af det modificerede NBP og trænings- og overvågningssystemer har vist, at de er yderst acceptable for forældre og udbydere. Efterforskerne udviklede og testede eksperimentelt et system til forældrerekruttering, der bygger på en infrastruktur, der findes i domstole for indenlandske relationer i 46 stater. Denne strategi var effektiv til at få forældre til at melde sig (tilmelde sig for at deltage) i NBP, men i lighed med andre forebyggende forældreprogrammer var initiering (deltagelse til en eller flere sessioner) i NBP i piloten lav.

De specifikke mål er at:

  1. Undersøg, om 1380 børn i 920 skilsmissefamilier tilfældigt tildelt NBP eller værkstedskontroller viser større forbedring, når de tildeles NBP på mål for positivt forældreskab, unges stofbrug og psykiske problemer sammenlignet med kontroller. Evalueringer vil finde sted ved pre-test, post-test og 6-måneders opfølgning. Undersøgelsen vil også teste, om programmets effekter på unges resultater ved 6-måneders opfølgningen er medieret af programinducerede effekter på positivt forældreskab ved post-testen. Dette vil være den første eksperimentelle evaluering af effektiviteten af ​​et evidensbaseret forældreprogram til at forhindre stofbrug og psykiske problemer hos unge fra skilsmissefamilier, når det leveres gennem et partnerskab mellem domstolene og samfundstjenesteudbydere.
  2. Test, om virkningerne af NBP modereres af niveauet af børns risiko ved programstart, ungdomsalder, forældrekøn eller forældres etnicitet [dvs. mexicansk amerikanere (MA) vs. ikke-spansktalende kaukasiere (NHW)]. Baseret på tidligere forsøg med NBP, forudsiges en signifikant program x baseline risikointeraktion med stærkere programeffekter, der forventes ved højere niveauer af børnerisiko. Fordi programmet blev modificeret og pilottestet for at gøre det passende på tværs af etniske grupper, forældrekøn og barnets alder, bliver test af interaktionseffekten for disse tre variable betragtet som undersøgende, og der forudsiges ingen signifikante interaktioner.
  3. Undersøg, om variabilitet i implementering er årsag til variation i forældre- og ungdomsresultater. Flere dimensioner af implementering, der har vist sig at relatere til resultaterne af forebyggende forældreprogrammer, vil blive målt (f.eks. troskab, gruppelederproceskvalitet, additiv tilpasning, deltagernes reaktionsevne), og deres unikke bidrag til programmets effekter vil blive vurderet. Efterforskerne vil også teste, om køn eller etnicitet modererer forholdet mellem hver dimension af implementering og resultater.
  4. Test eksperimentelt, om et kort telefoninterview øger initieringen (dvs. deltage i mindst én session) i forhold til en standard informationskontakt. Virkningen af ​​forlovelsessamtalen vil blive testet for den samlede prøve og separat for mænd og kvinder, og MA og NHW.

Resultaterne af denne undersøgelse har betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser for at reducere stofmisbrug og psykiske problemer hos unge, der oplever forældrenes skilsmisse, en meget udbredt stressende begivenhed. Yderligere behandler den foreslåede undersøgelse tre spørgsmål, som har væsentlige konsekvenser for effektiviteten af ​​forældrefokuserede forebyggende interventioner: undergruppeforskelle i programfordele, relationer mellem dimensioner af implementering og resultater og forældres engagement i evidensbaserede forældreprogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2415

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287
        • Sharlene Wolchik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indgivelse af skilsmisse eller ændring af en skilsmissedekret inden for de seneste to år
  • Hvis aldrig gift, at være i retten for at etablere eller ændre en aftale om forældretid efter separation inden for de seneste to år
  • At have mindst et barn i alderen 3 til 18 år, som forælderen tilbringer tre eller flere timer sammen med hver uge eller en overnatning hver anden uge
  • At kunne gennemføre programmet og vurderingerne på engelsk
  • Ikke at blive bemyndiget til en forældreklasse af ungdomsdomstolen eller børnebeskyttelsestjenester.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, der er blevet skilt mere end to år før, og som ikke har været involveret i retten i de seneste to år.
  • Forældre, der ikke kunne gennemføre programmet eller vurderingerne på engelsk
  • Forældre fik mandat til et forældreprogram af børnebeskyttelsestjenesterne fra ungdomsdomstolen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NBP2
Deltagerne blev tildelt den 2-sessions New Beginnings Program-intervention
Eksperimentel: NBP10
Deltagerne blev tildelt det 10-sessions New Beginnings Program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for børns adfærd Internalisering af problemer
Tidsramme: Tidsrammen var den seneste måned
Forældre gennemførte Child Behavior Checklist, som tidligere har vist god reliabilitet og validitet (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) for børn i alderen 6 til 18 år (α = .89 ) til internalisering af problemer.
Tidsrammen var den seneste måned
Kort Problem Monitor Internalisering
Tidsramme: Tidsramme var den seneste måned
Børn på 9 år eller ældre gennemførte Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) for at vurdere internalisering (seks elementer, α = 0,79),
Tidsramme var den seneste måned
Børns adfærdstjekliste Eksternaliserende problemer
Tidsramme: Tidsrammen var den seneste måned
Forældre gennemførte Child Behavior Checklist, som tidligere har vist god reliabilitet og validitet (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) for børn i alderen 6 til 18 år (α =.90 og .95) til eksternaliserende problemer)
Tidsrammen var den seneste måned
Forældrerapport om samlede børns adfærdsproblemer
Tidsramme: Tidsrammen var den seneste måned
Et enkelt mål for forældrenes samlede adfærdsproblemer blev beregnet som summen af ​​T-scorerne på tværs af forældrerapporten af ​​samlede adfærdsproblemer fra CBCL og førskole-CBCL på tværs af det brede aldersinterval (T. M. Achenbach, personlig kommunikation, 2015).
Tidsrammen var den seneste måned
Kort Problem Monitor Eksternalisering
Tidsramme: Tidsrammen er sidste måned
Børn i alderen 9 eller ældre gennemførte Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) for at vurdere eksternalisering (syv punkter, α = 0,71).
Tidsrammen er sidste måned
Kort Problem Monitor Total Problemer
Tidsramme: Tidsrammen er sidste måned
Børn på 9 år eller ældre gennemførte Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) for at vurdere de samlede problemer (19 elementer, α = 0,86).
Tidsrammen er sidste måned
Førskolebørns adfærdstjekliste Internalisering af problemer
Tidsramme: Sidste måned
Forældre gennemførte Preschool Child Behavior Checklist (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) for børn i alderen 3 til 5 (α = 0,89) til internalisering af problemer)
Sidste måned
Forældrerapport om børns internaliseringsproblemer
Tidsramme: Sidste måned
T-score blev beregnet for CBCL og Pre-CBCL internaliserende problemsubskalaer baseret på barnets alder og køn og kombineret for at vurdere internalisering på tværs af det brede aldersinterval (T. M. Achenbach, personlig kommunikation, 2015).
Sidste måned
Forældrerapport om børns eksternaliserende problemer
Tidsramme: Sidste måned
Forældre gennemførte Preschool Child Behavior Checklist (Pre-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) for børn i alderen 3 til 5 år (α = 0,91 til eksternaliserende problemer).
Sidste måned
Forældrerapport om børns eksternaliserende problemer
Tidsramme: Sidste måned
Forældrerapport om børns eksternaliserende problemer blev scoret som summen af ​​T-score for CBCL og Pre-CBCL eksternaliserende subskalaer baseret på barnets alder og køn og kombineret for at vurdere internaliserende, eksternaliserende og samlede problemer på tværs af den brede aldersgruppe (T. M. Achenbach, personlig kommunikation, 2015).
Sidste måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrerapport om kvaliteten af ​​forholdet mellem forældre og barn
Tidsramme: Tidsrammen var den seneste måned
Forældre-barn relationskvalitet blev vurderet ved hjælp af faktorscore fra en to-faktor bekræftende faktoranalysemodel. Indikatorer for forældre-barn relationskvalitet var involvering (seks punkter, Menning, 2006), familierutiner (syv punkter, Jensen, et al., 1983), forældre-barn kommunikation (10 punkter åben kommunikationsunderskala, Barnes og Olsen, 1982) , nærhed (enkelt element, Stewart, 2003) og accept underskala af CRPBI (16 elementer, Shaefer, 1965). Tofaktormodellen passer nøje til dataene ved fortest, χ2 (17) = 69,8.
Tidsrammen var den seneste måned
Forældres rapport om afslag
Tidsramme: Tidsrammen var den seneste måned
Vi behandlede forældrerapport om afvisning som en separat foranstaltning, fordi den ikke belastede meget med de andre indikatorer for forældre-barn-forhold. Forældrerapport om afvisning blev vurderet ved hjælp af afvisningsunderskalaen af ​​CRPBI (16 punkter, Schaefer, 1965)
Tidsrammen var den seneste måned
Overvågning
Tidsramme: Tidsrammen var den seneste måned
Forældrerapport om overvågning som en separat foranstaltning, fordi forældre kun gennemførte denne foranstaltning for børn i alderen 9 eller ældre. Monitorering blev vurderet ved hjælp af Child Monitoring Scale (11 punkter, Hetherington et al., 1992).
Tidsrammen var den seneste måned
Forældrerapport om Disciplin
Tidsramme: Tidsrammen var den seneste måned

Forældrerapport om disciplin blev vurderet som et enkelt mål, der aggregerede scorerne fra flere indikatorer ved hjælp af faktorscore fra en to-faktor bekræftende faktoranalysemodel. Tofaktormodellen passer nøje til dataene ved fortest, χ2 (17) = 69,8.

Indikatorer for disciplin, der belastede disciplinfaktoren, var konsistensunderskalaen af ​​CRPBI (16 punkter Schaefer, 1965), opfølgende underskala af Oregon Discipline Scale (11 punkter, Oregon Social Learning Center, 1991) og passende brug af disciplin ( ratio) fra Oregon Discipline Scale (14 genstande. Oregon Social Learning Center).

Tidsrammen var den seneste måned
Børnerapport om positivt forældreskab
Tidsramme: Tidsramme var den seneste måned
Børnerapport om positivt forældreskab blev vurderet som en enkeltfaktorscore, der aggregerede scorerne fra flere indikatorer som faktorscore baseret på en bekræftende faktoranalyse, som fandt, at en enkeltfaktormodel passede godt til dataene χ2 (17) = 58,25, RMSEA = 0,07. CFI = .98. Indikatorerne på denne model var børnerapporter om involvering (seks punkter, Menning, 2006), familierutiner (7 punkter, Jensen et al., 1983), åben kommunikationsunderskala af forældre-ungdomskommunikationsskalaen (10 punkter, Barnes a\ & Olson, 1982), blev nærhed målt ved hjælp af et enkelt element (Stewart, 2003), acceptunderskalaen for CRPBI (16 elementer, Schaefer, 1965), afvisningsunderskalaen af ​​CRPBI (16 elementer, Schaefer, 1965), konsistens af disciplin underskalaen af ​​CRPBI (8 items, Schaefer, 1965) og Child Monitoring Scale (11 items, Hetherington et al., 1992).
Tidsramme var den seneste måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrerapport om interparental konflikt
Tidsramme: Sidste måned
Forældre rapporterede om interforældres konflikt ved hjælp af fire punkter fra børns opfattelse af interparental konflikt (α = ..90) ((Grych, Seid, & Fincham, 1992).
Sidste måned
Børnerapport om udsættelse for interparental konflikt
Tidsramme: Sidste måned
Børn rapporterede om eksponering for interforældrekonflikter ved hjælp af 13 punkter fra Børns Parent Interparental Conflict-skalaen (Grych, Seid & Fincham, 1992) og to punkter udviklet til denne undersøgelse for at vurdere forældre, der skændes ud fra dem (α = ..87)
Sidste måned
Børnerapport om at være fanget i midten
Tidsramme: Sidste måned
Børn rapporterer om at blive fanget midt i deres forældres skænderier ved hjælp af en skala med ni elementer. Syv af genstandene på denne skala var fra Caught in the Middle Scale (Buchanan, Maccoby & Dornbusch, 1991). To punkter fra denne skala var børnerapporter om deres udsættelse for dårlig mund fra skilsmissebegivenheder Schedule Child (Sandler, Wolchik & Braver, 1988). Pålideligheden af ​​denne enkelte ni-elementskala var god ((α = ..78).
Sidste måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01 DAO26874-01A1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Nyt begyndelsesprogram

3
Abonner