免疫チェックポイント阻害剤関連の心毒性の心臓磁気共鳴モニタリング
2025年7月29日 更新者：Ying-kun Guo、West China Second University Hospital
婦人科悪性腫瘍患者における免疫チェックポイント阻害剤関連の心毒性の心臓磁気共鳴モニタリング：コホート研究
この研究は、婦人科悪性腫瘍患者における免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療前後のCMRパラメーターの変化を分析する前向きコホート臨床研究です。
また、長期的な結果を予測する際の CMR パラメーターの値も評価します。
ベースライン評価はICI治療前に実施され、その後、サイクル3の1週間前、サイクル5の1週間前、初回投与から1年後、初回投与から2年後などの投薬プロセス中に複数の評価が行われます。 。
評価はICIの投薬中止後にも実施されます。
評価には、臨床評価、CMR画像、心エコー検査、血清心損傷バイオマーカーなどが含まれます。がん治療関連心機能不全（CTRCD）、生存、および主要な心臓有害事象（MACE）が追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Ye
- 電話番号：86-028-88570418
- メール：cltwo@163.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Second University Hospital
-
コンタクト：
- Lu Ye, Assoc Prof
- 電話番号：86-028-88570418
- メール：cltwo@163.com
-
主任研究者：
- Ying-kun Guo, Prof
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICI 治療の準備をしている婦人科悪性腫瘍患者
説明
包含基準:
- 1. 組織学または細胞学によって婦人科悪性腫瘍と診断された18～75歳の女性患者。
- 2. 単独療法または ICI との併用療法の準備をしている患者。
- 3. インフォームドコンセントフォームへの自発的な署名。
- 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 5. 少なくとも6か月の生存が期待される。
除外基準:
- 1. 以前にICIの治療を受けていた。
- 2. ICI に対するアレルギーまたは禁忌がある。
- 3. 脳転移が確認された。
- 4. スクリーニング期間の前後4週間以内に大手術を受けた患者。
5. 登録前の14日以内または研究期間中に、全身性コルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン10 mg以上に相当する用量）または他の免疫抑制薬の投与を受けた患者。ただし、次の状況は含めることが許可されます。
- 局所または吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
- 非自己免疫疾患の予防または治療を目的としたコルチコステロイドの短期（7 日以内）の使用は許可されています。
- 6. 左心室駆出率（LVEF）≤50%、またはニューヨーク心臓協会機能分類（NYHA）≧III。
- 7. 診断が確定している冠状動脈性心疾患、心筋症、先天性心疾患、心臓弁膜症および心膜疾患。
- 8. 自律能力の欠如、または文書化された精神疾患の病歴。
- 9. MRI の禁忌: ペースメーカー、神経刺激装置、人工金属心臓弁、動脈瘤クリップ、眼内の金属異物、内耳インプラント、金属プロテーゼ、金属手足、金属関節、およびその他の金属インプラントまたは異物。重度の高熱患者。閉所恐怖症。息を止めることができない重度の呼吸器症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ICI 治療の準備をしている婦人科悪性腫瘍患者
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心臓磁気共鳴プロトコルには、シネ、非コントラスト T1 マッピング、および T2 マッピングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療に関連した心機能不全（CTRCD）
時間枠：2ヶ月～3年
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LVEF の 50% 未満への低下、またはベースラインから 10% を超える低下が正常の下限を下回っている。
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2ヶ月～3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死。重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：2ヶ月～3年
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MACEは、心血管死、心停止、心原性ショック、心筋炎、急性冠症候群（非ST上昇およびST上昇心筋梗塞を含む）、うっ血性心不全、非悪性心膜疾患、不整脈（完全性を含む）の複合体として定義されています。心臓ブロック、記録された持続性心室頻拍、心室細動）
|
2ヶ月～3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Zhang L, Zlotoff DA, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zubiri L, Chen CL, Sullivan RJ, Alvi RM, Rokicki A, Murphy SP, Jones-O'Connor M, Heinzerling LM, Barac A, Forrestal BJ, Yang EH, Gupta D, Kirchberger MC, Shah SP, Rizvi MA, Sahni G, Mandawat A, Mahmoudi M, Ganatra S, Ederhy S, Zatarain-Nicolas E, Groarke JD, Tocchetti CG, Lyon AR, Thavendiranathan P, Cohen JV, Reynolds KL, Fradley MG, Neilan TG. Major Adverse Cardiovascular Events and the Timing and Dose of Corticosteroids in Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):2031-2034. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044703. Epub 2020 Jun 15. No abstract available.
- Thavendiranathan P, Zhang L, Zafar A, Drobni ZD, Mahmood SS, Cabral M, Awadalla M, Nohria A, Zlotoff DA, Thuny F, Heinzerling LM, Barac A, Sullivan RJ, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Hartmann SE, Weinsaft JW, Gilman HK, Rizvi MA, Kovacina B, Michel C, Sahni G, Gonzalez-Mansilla A, Calles A, Fernandez-Aviles F, Mahmoudi M, Reynolds KL, Ganatra S, Gavira JJ, Gonzalez NS, Garcia de Yebenes Castro M, Kwong RY, Jerosch-Herold M, Coelho-Filho OR, Afilalo J, Zatarain-Nicolas E, Baksi AJ, Wintersperger BJ, Calvillo-Arguelles O, Ederhy S, Yang EH, Lyon AR, Fradley MG, Neilan TG. Myocardial T1 and T2 Mapping by Magnetic Resonance in Patients With Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1503-1516. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.050.
- Cadour F, Cautela J, Rapacchi S, Varoquaux A, Habert P, Arnaud F, Jacquier A, Meilhac A, Paganelli F, Lalevee N, Scemama U, Thuny F. Cardiac MRI Features and Prognostic Value in Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis. Radiology. 2022 Jun;303(3):512-521. doi: 10.1148/radiol.211765. Epub 2022 Mar 1.
- Zhang L, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zlotoff DA, Murphy SP, Stone JR, Golden DLA, Alvi RM, Rokicki A, Jones-O'Connor M, Cohen JV, Heinzerling LM, Mulligan C, Armanious M, Barac A, Forrestal BJ, Sullivan RJ, Kwong RY, Yang EH, Damrongwatanasuk R, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Moslehi JJ, Coelho-Filho OR, Ganatra S, Rizvi MA, Sahni G, Tocchetti CG, Mercurio V, Mahmoudi M, Lawrence DP, Reynolds KL, Weinsaft JW, Baksi AJ, Ederhy S, Groarke JD, Lyon AR, Fradley MG, Thavendiranathan P, Neilan TG. Cardiovascular magnetic resonance in immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Eur Heart J. 2020 May 7;41(18):1733-1743. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa051.
- Faron A, Isaak A, Mesropyan N, Reinert M, Schwab K, Sirokay J, Sprinkart AM, Bauernfeind FG, Dabir D, Pieper CC, Heine A, Kuetting D, Attenberger U, Landsberg J, Luetkens JA. Cardiac MRI Depicts Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis: A Prospective Study. Radiology. 2021 Dec;301(3):602-609. doi: 10.1148/radiol.2021210814. Epub 2021 Sep 28.
- Liu J, Cao Y, Zhu K, Yao S, Yuan M, Kong X, Liu X, Li Y, Cui Y, Han X, Zhou X, Meng R, Shi H. Early evaluation of subclinical cardiotoxicity in patients with lung cancer receiving immune checkpoint inhibitors by cardiovascular magnetic resonance: a prospective observational study. Quant Imaging Med Surg. 2022 Oct;12(10):4771-4785. doi: 10.21037/qims-22-41.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月23日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
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