- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06132984
Cardiac Magnetic Resonance Monitoring of Immune Checkpoint Inhibitor-relatert kardiotoksisitet
29. juli 2025 oppdatert av: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital
Cardiac Magnetic Resonance Monitoring of Immune Checkpoint Inhibitor-relatert kardiotoksisitet hos pasienter med gynekologisk malignitet: En kohortstudie
Denne studien er en prospektiv kohort klinisk forskning som analyserer endringene i CMR-parametere før og etter behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICIs) hos pasienter med gynekologiske maligniteter.
Den evaluerer også verdien av CMR-parametere for å forutsi langsiktige utfall.
Grunnlinjevurderingen vil bli utført før ICIs behandling, etterfulgt av flere vurderinger under medisineringsprosessen inkludert innen én uke før syklus 3, innen uken før syklus 5, 1 år etter første dose og 2 år etter første dose. .
Vurdering vil også bli utført etter seponering av ICIs medisinering.
Vurderingen inkluderer klinisk vurdering, CMR-avbildning, ekkokardiografi, serum-hjerteskadebiomarkører, etc. Kreftterapirelatert hjertedysfunksjon (CTRCD), overlevelse og store uønskede hjertehendelser (MACE) vil bli fulgt opp.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lu Ye
- Telefonnummer: 86-028-88570418
- E-post: cltwo@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Second University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lu Ye, Assoc Prof
- Telefonnummer: 86-028-88570418
- E-post: cltwo@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Ying-kun Guo, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med gynekologiske maligniteter som forbereder seg på ICI-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år, diagnostisert med gynekologiske maligniteter gjennom histologi eller cytologi.
- 2. Pasienter som forbereder seg på monoterapi eller kombinasjonsbehandling med ICI.
- 3. Frivillig signering av informert samtykkeskjema.
- 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- 5. Forventet overlevelse på minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere mottatt ICIs behandling.
- 2. Med allergier eller kontraindikasjoner mot ICI.
- 3. Bekreftet å være hjernemetastase.
- 4. Pasienter som har en større operasjon innen 4 uker før eller etter screeningsperioden.
5. Pasienter som har mottatt systemiske kortikosteroider (i en dose tilsvarende >10 mg prednison per dag) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før påmelding eller i løpet av studieperioden; Følgende situasjoner er imidlertid tillatt for inkludering:
- bruk av aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt;
- kortvarig (≤7 dager) bruk av kortikosteroider for forebygging eller behandling av ikke-autoimmune sykdommer er tillatt.
- 6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤50 %, eller New York Heart Association funksjonell klassifisering (NYHA) ≥III.
- 7. Koronar hjertesykdom, kardiomyopati, medfødt hjertesykdom, hjerteklaffsykdom og perikardsykdommer med bekreftet diagnose.
- 8. Mangel på autonom kapasitet, eller en dokumentert historie med psykisk sykdom.
- 9. MR-kontraindikasjoner: Pacemakere, nevrostimulatorer, kunstige metallhjerteklaffer, arterielle aneurismeklemmer, intraokulære metalliske fremmedlegemer, indre øreimplantater, metallproteser, metalllemmer, metallledd og andre metalliske implantater eller fremmedlegemer; pasienter med alvorlig hypertermi; klaustrofobi; alvorlige åndedrettstilstander som hindrer å holde pusten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med gynekologiske maligniteter som forbereder seg på ICI-behandling
|
Hjertemagnetiske resonansprotokoller inkluderer film, ikke-kontrast T1-kartlegging og T2-kartlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kreftterapirelatert hjertedysfunksjon (CTRCD)
Tidsramme: 2 måneder til 3 år
|
Enhver reduksjon av LVEF til under 50 % eller en >10 % reduksjon fra baseline som faller under den nedre normalgrensen.
|
2 måneder til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker; store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 2 måneder til 3 år
|
MACE ble definert som en sammensetning av kardiovaskulær død, hjertestans, kardiogent sjokk, myokarditt, akutte koronare syndromer (inkludert ikke-ST-segmentforhøyelse og ST-segment elevation myokardinfarkt), kongestiv hjertesvikt, ikke-maligne perikardiale lidelser, dysrytmier (inkludert fullstendige dysrytmier) hjerteblokk, dokumentert vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer)
|
2 måneder til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Zhang L, Zlotoff DA, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zubiri L, Chen CL, Sullivan RJ, Alvi RM, Rokicki A, Murphy SP, Jones-O'Connor M, Heinzerling LM, Barac A, Forrestal BJ, Yang EH, Gupta D, Kirchberger MC, Shah SP, Rizvi MA, Sahni G, Mandawat A, Mahmoudi M, Ganatra S, Ederhy S, Zatarain-Nicolas E, Groarke JD, Tocchetti CG, Lyon AR, Thavendiranathan P, Cohen JV, Reynolds KL, Fradley MG, Neilan TG. Major Adverse Cardiovascular Events and the Timing and Dose of Corticosteroids in Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):2031-2034. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044703. Epub 2020 Jun 15. No abstract available.
- Thavendiranathan P, Zhang L, Zafar A, Drobni ZD, Mahmood SS, Cabral M, Awadalla M, Nohria A, Zlotoff DA, Thuny F, Heinzerling LM, Barac A, Sullivan RJ, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Hartmann SE, Weinsaft JW, Gilman HK, Rizvi MA, Kovacina B, Michel C, Sahni G, Gonzalez-Mansilla A, Calles A, Fernandez-Aviles F, Mahmoudi M, Reynolds KL, Ganatra S, Gavira JJ, Gonzalez NS, Garcia de Yebenes Castro M, Kwong RY, Jerosch-Herold M, Coelho-Filho OR, Afilalo J, Zatarain-Nicolas E, Baksi AJ, Wintersperger BJ, Calvillo-Arguelles O, Ederhy S, Yang EH, Lyon AR, Fradley MG, Neilan TG. Myocardial T1 and T2 Mapping by Magnetic Resonance in Patients With Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1503-1516. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.050.
- Cadour F, Cautela J, Rapacchi S, Varoquaux A, Habert P, Arnaud F, Jacquier A, Meilhac A, Paganelli F, Lalevee N, Scemama U, Thuny F. Cardiac MRI Features and Prognostic Value in Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis. Radiology. 2022 Jun;303(3):512-521. doi: 10.1148/radiol.211765. Epub 2022 Mar 1.
- Zhang L, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zlotoff DA, Murphy SP, Stone JR, Golden DLA, Alvi RM, Rokicki A, Jones-O'Connor M, Cohen JV, Heinzerling LM, Mulligan C, Armanious M, Barac A, Forrestal BJ, Sullivan RJ, Kwong RY, Yang EH, Damrongwatanasuk R, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Moslehi JJ, Coelho-Filho OR, Ganatra S, Rizvi MA, Sahni G, Tocchetti CG, Mercurio V, Mahmoudi M, Lawrence DP, Reynolds KL, Weinsaft JW, Baksi AJ, Ederhy S, Groarke JD, Lyon AR, Fradley MG, Thavendiranathan P, Neilan TG. Cardiovascular magnetic resonance in immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Eur Heart J. 2020 May 7;41(18):1733-1743. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa051.
- Faron A, Isaak A, Mesropyan N, Reinert M, Schwab K, Sirokay J, Sprinkart AM, Bauernfeind FG, Dabir D, Pieper CC, Heine A, Kuetting D, Attenberger U, Landsberg J, Luetkens JA. Cardiac MRI Depicts Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis: A Prospective Study. Radiology. 2021 Dec;301(3):602-609. doi: 10.1148/radiol.2021210814. Epub 2021 Sep 28.
- Liu J, Cao Y, Zhu K, Yao S, Yuan M, Kong X, Liu X, Li Y, Cui Y, Han X, Zhou X, Meng R, Shi H. Early evaluation of subclinical cardiotoxicity in patients with lung cancer receiving immune checkpoint inhibitors by cardiovascular magnetic resonance: a prospective observational study. Quant Imaging Med Surg. 2022 Oct;12(10):4771-4785. doi: 10.21037/qims-22-41.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WestChinaSUH2022228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .