Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiac Magnetic Resonance Monitoring of Immune Checkpoint Inhibitor-relatert kardiotoksisitet

29. juli 2025 oppdatert av: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital

Cardiac Magnetic Resonance Monitoring of Immune Checkpoint Inhibitor-relatert kardiotoksisitet hos pasienter med gynekologisk malignitet: En kohortstudie

Denne studien er en prospektiv kohort klinisk forskning som analyserer endringene i CMR-parametere før og etter behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICIs) hos pasienter med gynekologiske maligniteter. Den evaluerer også verdien av CMR-parametere for å forutsi langsiktige utfall. Grunnlinjevurderingen vil bli utført før ICIs behandling, etterfulgt av flere vurderinger under medisineringsprosessen inkludert innen én uke før syklus 3, innen uken før syklus 5, 1 år etter første dose og 2 år etter første dose. . Vurdering vil også bli utført etter seponering av ICIs medisinering. Vurderingen inkluderer klinisk vurdering, CMR-avbildning, ekkokardiografi, serum-hjerteskadebiomarkører, etc. Kreftterapirelatert hjertedysfunksjon (CTRCD), overlevelse og store uønskede hjertehendelser (MACE) vil bli fulgt opp.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lu Ye
  • Telefonnummer: 86-028-88570418
  • E-post: cltwo@163.com

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lu Ye, Assoc Prof
          • Telefonnummer: 86-028-88570418
          • E-post: cltwo@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Ying-kun Guo, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med gynekologiske maligniteter som forbereder seg på ICI-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år, diagnostisert med gynekologiske maligniteter gjennom histologi eller cytologi.
  • 2. Pasienter som forbereder seg på monoterapi eller kombinasjonsbehandling med ICI.
  • 3. Frivillig signering av informert samtykkeskjema.
  • 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • 5. Forventet overlevelse på minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere mottatt ICIs behandling.
  • 2. Med allergier eller kontraindikasjoner mot ICI.
  • 3. Bekreftet å være hjernemetastase.
  • 4. Pasienter som har en større operasjon innen 4 uker før eller etter screeningsperioden.
  • 5. Pasienter som har mottatt systemiske kortikosteroider (i en dose tilsvarende >10 mg prednison per dag) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før påmelding eller i løpet av studieperioden; Følgende situasjoner er imidlertid tillatt for inkludering:

    1. bruk av aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt;
    2. kortvarig (≤7 dager) bruk av kortikosteroider for forebygging eller behandling av ikke-autoimmune sykdommer er tillatt.
  • 6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤50 %, eller New York Heart Association funksjonell klassifisering (NYHA) ≥III.
  • 7. Koronar hjertesykdom, kardiomyopati, medfødt hjertesykdom, hjerteklaffsykdom og perikardsykdommer med bekreftet diagnose.
  • 8. Mangel på autonom kapasitet, eller en dokumentert historie med psykisk sykdom.
  • 9. MR-kontraindikasjoner: Pacemakere, nevrostimulatorer, kunstige metallhjerteklaffer, arterielle aneurismeklemmer, intraokulære metalliske fremmedlegemer, indre øreimplantater, metallproteser, metalllemmer, metallledd og andre metalliske implantater eller fremmedlegemer; pasienter med alvorlig hypertermi; klaustrofobi; alvorlige åndedrettstilstander som hindrer å holde pusten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med gynekologiske maligniteter som forbereder seg på ICI-behandling
Hjertemagnetiske resonansprotokoller inkluderer film, ikke-kontrast T1-kartlegging og T2-kartlegging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kreftterapirelatert hjertedysfunksjon (CTRCD)
Tidsramme: 2 måneder til 3 år
Enhver reduksjon av LVEF til under 50 % eller en >10 % reduksjon fra baseline som faller under den nedre normalgrensen.
2 måneder til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker; store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 2 måneder til 3 år
MACE ble definert som en sammensetning av kardiovaskulær død, hjertestans, kardiogent sjokk, myokarditt, akutte koronare syndromer (inkludert ikke-ST-segmentforhøyelse og ST-segment elevation myokardinfarkt), kongestiv hjertesvikt, ikke-maligne perikardiale lidelser, dysrytmier (inkludert fullstendige dysrytmier) hjerteblokk, dokumentert vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer)
2 måneder til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere