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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06132984
Surveillance par résonance magnétique cardiaque de la cardiotoxicité liée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
14 décembre 2023 mis à jour par: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital
Surveillance par résonance magnétique cardiaque de la cardiotoxicité liée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints de tumeurs gynécologiques malignes : une étude de cohorte
Cette étude est une recherche clinique prospective de cohorte qui analyse les changements dans les paramètres CMR avant et après le traitement par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques.
Il évalue également la valeur des paramètres CMR dans la prévision des résultats à long terme.
L'évaluation de base sera effectuée avant le traitement par ICI, suivie de plusieurs évaluations pendant le processus de médication, y compris dans la semaine précédant le cycle 3, dans la semaine précédant le cycle 5, 1 an après la première dose et 2 ans après la première dose. .
Une évaluation sera également effectuée après l'arrêt du traitement par ICI.
L'évaluation comprend une évaluation clinique, une imagerie CMR, une échocardiographie, des biomarqueurs sériques des lésions cardiaques, etc. La dysfonction cardiaque liée au traitement du cancer (CTRCD), la survie et les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) seront suivis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu Ye
- Numéro de téléphone: 86-028-88570418
- E-mail: cltwo@163.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Second University Hospital
-
Contact:
- Lu Ye, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: 86-028-88570418
- E-mail: cltwo@163.com
-
Chercheur principal:
- Ying-kun Guo, Prof
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes de tumeurs gynécologiques qui se préparent à un traitement par ICI
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patientes âgées de 18 à 75 ans, diagnostiquées avec des tumeurs gynécologiques malignes par histologie ou cytologie.
- 2. Les patients qui se préparent à une monothérapie ou à une thérapie combinée avec des ICI.
- 3. Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé.
- 4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- 5. Survie attendue d'au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- 1. A déjà reçu un traitement ICI.
- 2. Avec des allergies ou des contre-indications aux ICI.
- 3. Confirmé qu'il s'agit d'une métastase cérébrale.
- 4. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant ou suivant la période de dépistage.
5. Patients ayant reçu des corticostéroïdes systémiques (à une dose équivalente à > 10 mg de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription ou pendant la période d'étude ; cependant, les situations suivantes peuvent être incluses :
- l'utilisation de corticostéroïdes topiques ou inhalés est autorisée ;
- l'utilisation à court terme (≤ 7 jours) de corticostéroïdes pour la prévention ou le traitement de maladies non auto-immunes est autorisée.
- 6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 %, ou classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥III.
- 7. Maladie coronarienne, cardiomyopathie, cardiopathie congénitale, cardiopathie valvulaire et maladies péricardiques avec diagnostic confirmé.
- 8. Manque de capacité autonome ou antécédents documentés de maladie mentale.
- 9. Contre-indications à l'IRM : stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, valvules cardiaques artificielles en métal, clips pour anévrismes artériels, corps étrangers métalliques intraoculaires, implants d'oreille interne, prothèses métalliques, membres métalliques, articulations métalliques et tout autre implant métallique ou corps étranger ; patients souffrant d'hyperthermie sévère ; claustrophobie; troubles respiratoires graves qui empêchent de retenir sa respiration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patientes atteintes de tumeurs gynécologiques qui se préparent à un traitement par ICI
|
Les protocoles de résonance magnétique cardiaque incluent le cinéma, la cartographie T1 sans contraste et la cartographie T2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer (CTRCD)
Délai: 2 mois à 3 ans
|
Toute réduction de la FEVG en dessous de 50 % ou une réduction > 10 % par rapport à la ligne de base tombant en dessous de la limite inférieure de la normale.
|
2 mois à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décès toutes causes confondues ; événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 2 mois à 3 ans
|
Les MACE ont été définis comme un ensemble de décès d'origine cardiovasculaire, d'arrêt cardiaque, de choc cardiogénique, de myocardite, de syndromes coronariens aigus (y compris l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST), d'insuffisance cardiaque congestive, de troubles péricardiques non malins, de dysrythmies (y compris complètes). bloc cardiaque, tachycardie ventriculaire soutenue documentée, fibrillation ventriculaire)
|
2 mois à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Zhang L, Zlotoff DA, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zubiri L, Chen CL, Sullivan RJ, Alvi RM, Rokicki A, Murphy SP, Jones-O'Connor M, Heinzerling LM, Barac A, Forrestal BJ, Yang EH, Gupta D, Kirchberger MC, Shah SP, Rizvi MA, Sahni G, Mandawat A, Mahmoudi M, Ganatra S, Ederhy S, Zatarain-Nicolas E, Groarke JD, Tocchetti CG, Lyon AR, Thavendiranathan P, Cohen JV, Reynolds KL, Fradley MG, Neilan TG. Major Adverse Cardiovascular Events and the Timing and Dose of Corticosteroids in Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):2031-2034. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044703. Epub 2020 Jun 15. No abstract available.
- Thavendiranathan P, Zhang L, Zafar A, Drobni ZD, Mahmood SS, Cabral M, Awadalla M, Nohria A, Zlotoff DA, Thuny F, Heinzerling LM, Barac A, Sullivan RJ, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Hartmann SE, Weinsaft JW, Gilman HK, Rizvi MA, Kovacina B, Michel C, Sahni G, Gonzalez-Mansilla A, Calles A, Fernandez-Aviles F, Mahmoudi M, Reynolds KL, Ganatra S, Gavira JJ, Gonzalez NS, Garcia de Yebenes Castro M, Kwong RY, Jerosch-Herold M, Coelho-Filho OR, Afilalo J, Zatarain-Nicolas E, Baksi AJ, Wintersperger BJ, Calvillo-Arguelles O, Ederhy S, Yang EH, Lyon AR, Fradley MG, Neilan TG. Myocardial T1 and T2 Mapping by Magnetic Resonance in Patients With Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1503-1516. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.050.
- Cadour F, Cautela J, Rapacchi S, Varoquaux A, Habert P, Arnaud F, Jacquier A, Meilhac A, Paganelli F, Lalevee N, Scemama U, Thuny F. Cardiac MRI Features and Prognostic Value in Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis. Radiology. 2022 Jun;303(3):512-521. doi: 10.1148/radiol.211765. Epub 2022 Mar 1.
- Zhang L, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zlotoff DA, Murphy SP, Stone JR, Golden DLA, Alvi RM, Rokicki A, Jones-O'Connor M, Cohen JV, Heinzerling LM, Mulligan C, Armanious M, Barac A, Forrestal BJ, Sullivan RJ, Kwong RY, Yang EH, Damrongwatanasuk R, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Moslehi JJ, Coelho-Filho OR, Ganatra S, Rizvi MA, Sahni G, Tocchetti CG, Mercurio V, Mahmoudi M, Lawrence DP, Reynolds KL, Weinsaft JW, Baksi AJ, Ederhy S, Groarke JD, Lyon AR, Fradley MG, Thavendiranathan P, Neilan TG. Cardiovascular magnetic resonance in immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Eur Heart J. 2020 May 7;41(18):1733-1743. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa051.
- Faron A, Isaak A, Mesropyan N, Reinert M, Schwab K, Sirokay J, Sprinkart AM, Bauernfeind FG, Dabir D, Pieper CC, Heine A, Kuetting D, Attenberger U, Landsberg J, Luetkens JA. Cardiac MRI Depicts Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis: A Prospective Study. Radiology. 2021 Dec;301(3):602-609. doi: 10.1148/radiol.2021210814. Epub 2021 Sep 28.
- Liu J, Cao Y, Zhu K, Yao S, Yuan M, Kong X, Liu X, Li Y, Cui Y, Han X, Zhou X, Meng R, Shi H. Early evaluation of subclinical cardiotoxicity in patients with lung cancer receiving immune checkpoint inhibitors by cardiovascular magnetic resonance: a prospective observational study. Quant Imaging Med Surg. 2022 Oct;12(10):4771-4785. doi: 10.21037/qims-22-41.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WestChinaSUH2022228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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