Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance par résonance magnétique cardiaque de la cardiotoxicité liée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

14 décembre 2023 mis à jour par: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital

Surveillance par résonance magnétique cardiaque de la cardiotoxicité liée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints de tumeurs gynécologiques malignes : une étude de cohorte

Cette étude est une recherche clinique prospective de cohorte qui analyse les changements dans les paramètres CMR avant et après le traitement par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques. Il évalue également la valeur des paramètres CMR dans la prévision des résultats à long terme. L'évaluation de base sera effectuée avant le traitement par ICI, suivie de plusieurs évaluations pendant le processus de médication, y compris dans la semaine précédant le cycle 3, dans la semaine précédant le cycle 5, 1 an après la première dose et 2 ans après la première dose. . Une évaluation sera également effectuée après l'arrêt du traitement par ICI. L'évaluation comprend une évaluation clinique, une imagerie CMR, une échocardiographie, des biomarqueurs sériques des lésions cardiaques, etc. La dysfonction cardiaque liée au traitement du cancer (CTRCD), la survie et les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) seront suivis.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lu Ye
  • Numéro de téléphone: 86-028-88570418
  • E-mail: cltwo@163.com

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Second University Hospital
        • Contact:
          • Lu Ye, Assoc Prof
          • Numéro de téléphone: 86-028-88570418
          • E-mail: cltwo@163.com
        • Chercheur principal:
          • Ying-kun Guo, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes de tumeurs gynécologiques qui se préparent à un traitement par ICI

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patientes âgées de 18 à 75 ans, diagnostiquées avec des tumeurs gynécologiques malignes par histologie ou cytologie.
  • 2. Les patients qui se préparent à une monothérapie ou à une thérapie combinée avec des ICI.
  • 3. Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé.
  • 4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • 5. Survie attendue d'au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • 1. A déjà reçu un traitement ICI.
  • 2. Avec des allergies ou des contre-indications aux ICI.
  • 3. Confirmé qu'il s'agit d'une métastase cérébrale.
  • 4. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant ou suivant la période de dépistage.
  • 5. Patients ayant reçu des corticostéroïdes systémiques (à une dose équivalente à > 10 mg de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription ou pendant la période d'étude ; cependant, les situations suivantes peuvent être incluses :

    1. l'utilisation de corticostéroïdes topiques ou inhalés est autorisée ;
    2. l'utilisation à court terme (≤ 7 jours) de corticostéroïdes pour la prévention ou le traitement de maladies non auto-immunes est autorisée.
  • 6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 %, ou classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥III.
  • 7. Maladie coronarienne, cardiomyopathie, cardiopathie congénitale, cardiopathie valvulaire et maladies péricardiques avec diagnostic confirmé.
  • 8. Manque de capacité autonome ou antécédents documentés de maladie mentale.
  • 9. Contre-indications à l'IRM : stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, valvules cardiaques artificielles en métal, clips pour anévrismes artériels, corps étrangers métalliques intraoculaires, implants d'oreille interne, prothèses métalliques, membres métalliques, articulations métalliques et tout autre implant métallique ou corps étranger ; patients souffrant d'hyperthermie sévère ; claustrophobie; troubles respiratoires graves qui empêchent de retenir sa respiration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes de tumeurs gynécologiques qui se préparent à un traitement par ICI
Les protocoles de résonance magnétique cardiaque incluent le cinéma, la cartographie T1 sans contraste et la cartographie T2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer (CTRCD)
Délai: 2 mois à 3 ans
Toute réduction de la FEVG en dessous de 50 % ou une réduction > 10 % par rapport à la ligne de base tombant en dessous de la limite inférieure de la normale.
2 mois à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues ; événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 2 mois à 3 ans
Les MACE ont été définis comme un ensemble de décès d'origine cardiovasculaire, d'arrêt cardiaque, de choc cardiogénique, de myocardite, de syndromes coronariens aigus (y compris l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST), d'insuffisance cardiaque congestive, de troubles péricardiques non malins, de dysrythmies (y compris complètes). bloc cardiaque, tachycardie ventriculaire soutenue documentée, fibrillation ventriculaire)
2 mois à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Résonance magnétique cardiaque

3
S'abonner