Sydämen magneettiresonanssin seuranta ja immuunijärjestelmän tarkistus Inhibiittoriin liittyvän kardiotoksisuuden seuranta
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital
Sydämen magneettiresonanssin seuranta immuunitarkistuspisteen inhibiittoreihin liittyvän kardiotoksisuuden osalta potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia: kohorttitutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttikliininen tutkimus, jossa analysoidaan CMR-parametrien muutoksia ennen ja jälkeen immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) hoidon potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Se myös arvioi CMR-parametrien arvon pitkän aikavälin tulosten ennustamisessa.
Perustason arviointi suoritetaan ennen ICI-hoitoa, jota seuraa useita arviointeja lääkitysprosessin aikana, mukaan lukien viikon sisällä ennen sykliä 3, jaksoa 5 edeltävän viikon aikana, 1 vuosi ensimmäisen annoksen jälkeen ja 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen. .
Arviointi suoritetaan myös ICI-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Arviointi sisältää kliinisen arvioinnin, CMR-kuvauksen, kaikukardiografian, seerumin sydänvaurioiden biomarkkerit jne. Syöpäterapiaan liittyvää sydämen toimintahäiriötä (CTRCD), eloonjäämistä ja merkittäviä haittavaikutuksia (MACE) seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Ye
- Puhelinnumero: 86-028-88570418
- Sähköposti: cltwo@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Second University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Ye, Assoc Prof
- Puhelinnumero: 86-028-88570418
- Sähköposti: cltwo@163.com
-
Päätutkija:
- Ying-kun Guo, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka valmistautuvat ICI-hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18–75-vuotiaat naispotilaat, joilla on diagnosoitu gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet histologian tai sytologian perusteella.
- 2. Potilaat, jotka valmistautuvat monoterapiaan tai yhdistelmähoitoon ICI:n kanssa.
- 3. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.
- 4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- 5. Odotettu elinikä vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiemmin saanut ICI-hoitoa.
- 2. Allergiat tai vasta-aiheet ICI:ille.
- 3. Vahvistettu aivometastaasiksi.
- 4. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa tai sen jälkeen.
5. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja (annos, joka vastaa >10 mg prednisonia päivässä) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana; seuraavat tilanteet ovat kuitenkin sallittuja sisällyttämiseen:
- paikallisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on sallittua;
- lyhytaikainen (≤7 päivää) kortikosteroidien käyttö muiden kuin autoimmuunisairauksien ehkäisyyn tai hoitoon on sallittua.
- 6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤50 % tai New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus (NYHA) ≥III.
- 7. Sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, synnynnäinen sydänsairaus, sydänläppäsairaus ja perikardiaaliset sairaudet, joilla on vahvistettu diagnoosi.
- 8. Itsenäisen toimintakyvyn puute tai dokumentoitu mielenterveyden sairaus.
- 9. MRI-vasta-aiheet: Tahdistimet, neurostimulaattorit, keinometalliset sydänläppäimet, valtimon aneurysmaklipsit, silmänsisäiset metalliset vieraat kappaleet, sisäkorvan implantit, metalliproteesit, metalliraajat, metallinivelet ja muut metalliset implantit tai vieraat esineet; vaikea hypertermiapotilaat; klaustrofobia; vakavat hengitysvaikeudet, jotka estävät hengityksen pidättämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka valmistautuvat ICI-hoitoon
|
Sydämen magneettiresonanssiprotokollat sisältävät elokuvan, kontrastittoman T1-kartoituksen ja T2-kartoituksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syöpähoitoon liittyvä sydämen toimintahäiriö (CTRCD)
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 3 vuoteen
|
LVEF:n aleneminen alle 50 %:iin tai >10 %:n lasku lähtötasosta, joka laskee normaalin alarajan alapuolelle.
|
2 kuukaudesta 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema; suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 3 vuoteen
|
MACE määriteltiin yhdistelmäksi sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, sydämenpysähdyksistä, kardiogeenisestä sokista, sydänlihastulehduksesta, akuuteista sepelvaltimooireyhtymistä (mukaan lukien ei-ST-segmentin kohoaminen ja ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, ei-pahanlaatuisia perikardiaalisia häiriöitä, täydellisiä rytmihäiriöitä (mukaan lukien). sydänkatkos, dokumentoitu pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä)
|
2 kuukaudesta 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Zhang L, Zlotoff DA, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zubiri L, Chen CL, Sullivan RJ, Alvi RM, Rokicki A, Murphy SP, Jones-O'Connor M, Heinzerling LM, Barac A, Forrestal BJ, Yang EH, Gupta D, Kirchberger MC, Shah SP, Rizvi MA, Sahni G, Mandawat A, Mahmoudi M, Ganatra S, Ederhy S, Zatarain-Nicolas E, Groarke JD, Tocchetti CG, Lyon AR, Thavendiranathan P, Cohen JV, Reynolds KL, Fradley MG, Neilan TG. Major Adverse Cardiovascular Events and the Timing and Dose of Corticosteroids in Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):2031-2034. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044703. Epub 2020 Jun 15. No abstract available.
- Thavendiranathan P, Zhang L, Zafar A, Drobni ZD, Mahmood SS, Cabral M, Awadalla M, Nohria A, Zlotoff DA, Thuny F, Heinzerling LM, Barac A, Sullivan RJ, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Hartmann SE, Weinsaft JW, Gilman HK, Rizvi MA, Kovacina B, Michel C, Sahni G, Gonzalez-Mansilla A, Calles A, Fernandez-Aviles F, Mahmoudi M, Reynolds KL, Ganatra S, Gavira JJ, Gonzalez NS, Garcia de Yebenes Castro M, Kwong RY, Jerosch-Herold M, Coelho-Filho OR, Afilalo J, Zatarain-Nicolas E, Baksi AJ, Wintersperger BJ, Calvillo-Arguelles O, Ederhy S, Yang EH, Lyon AR, Fradley MG, Neilan TG. Myocardial T1 and T2 Mapping by Magnetic Resonance in Patients With Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1503-1516. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.050.
- Cadour F, Cautela J, Rapacchi S, Varoquaux A, Habert P, Arnaud F, Jacquier A, Meilhac A, Paganelli F, Lalevee N, Scemama U, Thuny F. Cardiac MRI Features and Prognostic Value in Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis. Radiology. 2022 Jun;303(3):512-521. doi: 10.1148/radiol.211765. Epub 2022 Mar 1.
- Zhang L, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zlotoff DA, Murphy SP, Stone JR, Golden DLA, Alvi RM, Rokicki A, Jones-O'Connor M, Cohen JV, Heinzerling LM, Mulligan C, Armanious M, Barac A, Forrestal BJ, Sullivan RJ, Kwong RY, Yang EH, Damrongwatanasuk R, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Moslehi JJ, Coelho-Filho OR, Ganatra S, Rizvi MA, Sahni G, Tocchetti CG, Mercurio V, Mahmoudi M, Lawrence DP, Reynolds KL, Weinsaft JW, Baksi AJ, Ederhy S, Groarke JD, Lyon AR, Fradley MG, Thavendiranathan P, Neilan TG. Cardiovascular magnetic resonance in immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Eur Heart J. 2020 May 7;41(18):1733-1743. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa051.
- Faron A, Isaak A, Mesropyan N, Reinert M, Schwab K, Sirokay J, Sprinkart AM, Bauernfeind FG, Dabir D, Pieper CC, Heine A, Kuetting D, Attenberger U, Landsberg J, Luetkens JA. Cardiac MRI Depicts Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis: A Prospective Study. Radiology. 2021 Dec;301(3):602-609. doi: 10.1148/radiol.2021210814. Epub 2021 Sep 28.
- Liu J, Cao Y, Zhu K, Yao S, Yuan M, Kong X, Liu X, Li Y, Cui Y, Han X, Zhou X, Meng R, Shi H. Early evaluation of subclinical cardiotoxicity in patients with lung cancer receiving immune checkpoint inhibitors by cardiovascular magnetic resonance: a prospective observational study. Quant Imaging Med Surg. 2022 Oct;12(10):4771-4785. doi: 10.21037/qims-22-41.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaSUH2022228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .