면역 체크포인트 억제제 관련 심장 독성의 심장 자기 공명 모니터링
2025년 7월 29일 업데이트: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital
부인과 악성 종양 환자의 면역 체크포인트 억제제 관련 심장 독성에 대한 심장 자기 공명 모니터링: 코호트 연구
본 연구는 부인과 악성종양 환자를 대상으로 면역관문억제제(ICI) 치료 전후 CMR 지표의 변화를 분석하는 전향적 코호트 임상 연구이다.
또한 장기적인 결과를 예측할 때 CMR 매개변수의 값을 평가합니다.
기본 평가는 ICI 치료 전에 수행되며, 이어서 3주기 전 1주 이내, 5주기 전 1주 이내, 첫 번째 투여 후 1년, 첫 번째 투여 후 2년을 포함하여 약물 치료 과정 동안 여러 평가가 수행됩니다. .
평가는 ICI 약물 중단 후에도 실시됩니다.
평가에는 임상 평가, CMR 영상, 심장초음파검사, 혈청 심장 손상 바이오마커 등이 포함됩니다. 암 치료 관련 심장 기능 장애(CTRCD), 생존 및 주요 심장 부작용(MACE)이 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lu Ye
- 전화번호: 86-028-88570418
- 이메일: cltwo@163.com
연구 장소
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Second University Hospital
-
연락하다:
- Lu Ye, Assoc Prof
- 전화번호: 86-028-88570418
- 이메일: cltwo@163.com
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수석 연구원:
- Ying-kun Guo, Prof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICI 치료를 준비 중인 부인과 악성종양 환자
설명
포함 기준:
- 1. 조직검사 또는 세포검사를 통해 부인과 악성종양으로 진단된 18~75세의 여성 환자.
- 2. ICI 단독요법 또는 병용요법을 준비 중인 환자.
- 3. 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 5. 최소 6개월의 예상 생존.
제외 기준:
- 1. 이전에 ICI 치료를 받은 적이 있습니다.
- 2. ICI에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 경우.
- 3. 뇌전이로 확인되었습니다.
- 4. 검진기간 전후 4주 이내에 대수술을 받은 자.
5. 등록 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 >10mg에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자; 다만, 다음과 같은 상황은 포함이 허용됩니다.
- 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 비자가면역질환의 예방 또는 치료를 위해 단기(7일 이하) 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 6. 좌심실 박출률(LVEF) ≤50%, 또는 뉴욕 심장 협회 기능 분류(NYHA) ≥III.
- 7. 진단이 확정된 관상동맥심장병, 심근병증, 선천성심장병, 판막심장병 및 심낭질환.
- 8. 자율적 능력이 부족하거나 문서화된 정신 질환 병력이 있습니다.
- 9. MRI 금기 사항: 심장 박동기, 신경 자극기, 인공 금속 심장 판막, 동맥류 클립, 안구 내 금속 이물질, 내이 임플란트, 금속 보철물, 금속 사지, 금속 관절 및 기타 금속 임플란트 또는 이물질. 중증 고열 환자; 밀실 공포증; 숨을 참는 것을 방해하는 심각한 호흡기 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ICI 치료를 준비 중인 부인과 악성종양 환자
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심장 자기 공명 프로토콜에는 영화, 비조영 T1 매핑 및 T2 매핑이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료 관련 심장 기능 장애(CTRCD)
기간: 2개월 ~ 3년
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LVEF가 50% 미만으로 감소하거나 기준선에서 >10% 감소하여 정상 하한 미만으로 떨어지는 경우.
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2개월 ~ 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망; 주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 2개월 ~ 3년
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MACE는 심혈관 사망, 심정지, 심장성 쇼크, 심근염, 급성 관상동맥 증후군(비ST분절 상승 및 ST분절 상승 심근경색 포함), 울혈성 심부전, 비악성 심낭 장애, 부정맥(완전 부정맥 포함)의 복합으로 정의되었습니다. 심장 차단, 문서화된 지속적인 심실성 빈맥, 심실 세동)
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2개월 ~ 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Zhang L, Zlotoff DA, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zubiri L, Chen CL, Sullivan RJ, Alvi RM, Rokicki A, Murphy SP, Jones-O'Connor M, Heinzerling LM, Barac A, Forrestal BJ, Yang EH, Gupta D, Kirchberger MC, Shah SP, Rizvi MA, Sahni G, Mandawat A, Mahmoudi M, Ganatra S, Ederhy S, Zatarain-Nicolas E, Groarke JD, Tocchetti CG, Lyon AR, Thavendiranathan P, Cohen JV, Reynolds KL, Fradley MG, Neilan TG. Major Adverse Cardiovascular Events and the Timing and Dose of Corticosteroids in Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):2031-2034. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044703. Epub 2020 Jun 15. No abstract available.
- Thavendiranathan P, Zhang L, Zafar A, Drobni ZD, Mahmood SS, Cabral M, Awadalla M, Nohria A, Zlotoff DA, Thuny F, Heinzerling LM, Barac A, Sullivan RJ, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Hartmann SE, Weinsaft JW, Gilman HK, Rizvi MA, Kovacina B, Michel C, Sahni G, Gonzalez-Mansilla A, Calles A, Fernandez-Aviles F, Mahmoudi M, Reynolds KL, Ganatra S, Gavira JJ, Gonzalez NS, Garcia de Yebenes Castro M, Kwong RY, Jerosch-Herold M, Coelho-Filho OR, Afilalo J, Zatarain-Nicolas E, Baksi AJ, Wintersperger BJ, Calvillo-Arguelles O, Ederhy S, Yang EH, Lyon AR, Fradley MG, Neilan TG. Myocardial T1 and T2 Mapping by Magnetic Resonance in Patients With Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1503-1516. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.050.
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- Zhang L, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zlotoff DA, Murphy SP, Stone JR, Golden DLA, Alvi RM, Rokicki A, Jones-O'Connor M, Cohen JV, Heinzerling LM, Mulligan C, Armanious M, Barac A, Forrestal BJ, Sullivan RJ, Kwong RY, Yang EH, Damrongwatanasuk R, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Moslehi JJ, Coelho-Filho OR, Ganatra S, Rizvi MA, Sahni G, Tocchetti CG, Mercurio V, Mahmoudi M, Lawrence DP, Reynolds KL, Weinsaft JW, Baksi AJ, Ederhy S, Groarke JD, Lyon AR, Fradley MG, Thavendiranathan P, Neilan TG. Cardiovascular magnetic resonance in immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Eur Heart J. 2020 May 7;41(18):1733-1743. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa051.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WestChinaSUH2022228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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