免疫检查点抑制剂相关心脏毒性的心脏磁共振监测
2025年7月29日 更新者：Ying-kun Guo、West China Second University Hospital
妇科恶性肿瘤患者免疫检查点抑制剂相关心脏毒性的心脏磁共振监测：一项队列研究
本研究是一项前瞻性队列临床研究，分析妇科恶性肿瘤患者免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗前后CMR参数的变化。
它还评估 CMR 参数在预测长期结果方面的价值。
基线评估将在 ICI 治疗前进行，随后在用药过程中进行多次评估，包括第 3 周期前一周内、第 5 周期前一周内、首次给药后 1 年内以及首次给药后 2 年内。
停止 ICI 药物治疗后也将进行评估。
评估包括临床评估、CMR成像、超声心动图、血清心脏损伤生物标志物等。将随访癌症治疗相关的心功能不全（CTRCD）、生存率和主要不良心脏事件（MACE）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lu Ye
- 电话号码：86-028-88570418
- 邮箱：cltwo@163.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Second University Hospital
-
接触：
- Lu Ye, Assoc Prof
- 电话号码：86-028-88570418
- 邮箱：cltwo@163.com
-
首席研究员：
- Ying-kun Guo, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
准备接受 ICI 治疗的妇科恶性肿瘤患者
描述
纳入标准：
- 1.年龄18～75岁，经组织学或细胞学诊断为妇科恶性肿瘤的女性患者。
- 2. 准备接受ICIs单药治疗或联合治疗的患者。
- 3.自愿签署知情同意书。
- 4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 5. 预计生存至少6个月。
排除标准：
- 1. 既往接受过 ICI 治疗。
- 2. 对 ICI 过敏或有禁忌症。
- 3.确诊为脑转移。
- 4.筛选期前后4周内接受过大手术的患者。
5.入组前14天内或研究期间接受过全身性皮质类固醇（剂量相当于每天>10mg泼尼松）或其他免疫抑制药物的患者；但下列情况允许纳入：
- 允许使用局部或吸入皮质类固醇；
- 允许短期（≤7天）使用皮质类固醇来预防或治疗非自身免疫性疾病。
- 6. 左心室射血分数（LVEF）≤50%，或纽约心脏协会功能分类（NYHA）≥III。
- 7.确诊的冠心病、心肌病、先天性心脏病、瓣膜性心脏病、心包疾病。
- 8.缺乏自主能力，或有精神病史。
- 9. MRI禁忌症：起搏器、神经刺激器、人造金属心脏瓣膜、动脉瘤夹、眼内金属异物、内耳植入物、金属假体、金属肢体、金属关节以及任何其他金属植入物或异物；严重高热患者；幽闭恐惧症；严重的呼吸系统疾病会妨碍屏气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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准备接受 ICI 治疗的妇科恶性肿瘤患者
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心脏磁共振方案包括电影、非对比 T1 映射和 T2 映射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗相关的心功能障碍（CTRCD）
大体时间：2个月至3年
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LVEF 降低至 50% 以下或较基线降低 >10%，低于正常下限。
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2个月至3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡；主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：2个月至3年
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MACE定义为心血管死亡、心脏骤停、心源性休克、心肌炎、急性冠状动脉综合征（包括非ST段抬高型心肌梗死和ST段抬高型心肌梗死）、充血性心力衰竭、非恶性心包疾病、心律失常（包括完全性心律失常）的复合疾病。心脏传导阻滞，记录有持续性室性心动过速、心室颤动）
|
2个月至3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Zhang L, Zlotoff DA, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zubiri L, Chen CL, Sullivan RJ, Alvi RM, Rokicki A, Murphy SP, Jones-O'Connor M, Heinzerling LM, Barac A, Forrestal BJ, Yang EH, Gupta D, Kirchberger MC, Shah SP, Rizvi MA, Sahni G, Mandawat A, Mahmoudi M, Ganatra S, Ederhy S, Zatarain-Nicolas E, Groarke JD, Tocchetti CG, Lyon AR, Thavendiranathan P, Cohen JV, Reynolds KL, Fradley MG, Neilan TG. Major Adverse Cardiovascular Events and the Timing and Dose of Corticosteroids in Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):2031-2034. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044703. Epub 2020 Jun 15. No abstract available.
- Thavendiranathan P, Zhang L, Zafar A, Drobni ZD, Mahmood SS, Cabral M, Awadalla M, Nohria A, Zlotoff DA, Thuny F, Heinzerling LM, Barac A, Sullivan RJ, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Hartmann SE, Weinsaft JW, Gilman HK, Rizvi MA, Kovacina B, Michel C, Sahni G, Gonzalez-Mansilla A, Calles A, Fernandez-Aviles F, Mahmoudi M, Reynolds KL, Ganatra S, Gavira JJ, Gonzalez NS, Garcia de Yebenes Castro M, Kwong RY, Jerosch-Herold M, Coelho-Filho OR, Afilalo J, Zatarain-Nicolas E, Baksi AJ, Wintersperger BJ, Calvillo-Arguelles O, Ederhy S, Yang EH, Lyon AR, Fradley MG, Neilan TG. Myocardial T1 and T2 Mapping by Magnetic Resonance in Patients With Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1503-1516. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.050.
- Cadour F, Cautela J, Rapacchi S, Varoquaux A, Habert P, Arnaud F, Jacquier A, Meilhac A, Paganelli F, Lalevee N, Scemama U, Thuny F. Cardiac MRI Features and Prognostic Value in Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis. Radiology. 2022 Jun;303(3):512-521. doi: 10.1148/radiol.211765. Epub 2022 Mar 1.
- Zhang L, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zlotoff DA, Murphy SP, Stone JR, Golden DLA, Alvi RM, Rokicki A, Jones-O'Connor M, Cohen JV, Heinzerling LM, Mulligan C, Armanious M, Barac A, Forrestal BJ, Sullivan RJ, Kwong RY, Yang EH, Damrongwatanasuk R, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Moslehi JJ, Coelho-Filho OR, Ganatra S, Rizvi MA, Sahni G, Tocchetti CG, Mercurio V, Mahmoudi M, Lawrence DP, Reynolds KL, Weinsaft JW, Baksi AJ, Ederhy S, Groarke JD, Lyon AR, Fradley MG, Thavendiranathan P, Neilan TG. Cardiovascular magnetic resonance in immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Eur Heart J. 2020 May 7;41(18):1733-1743. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa051.
- Faron A, Isaak A, Mesropyan N, Reinert M, Schwab K, Sirokay J, Sprinkart AM, Bauernfeind FG, Dabir D, Pieper CC, Heine A, Kuetting D, Attenberger U, Landsberg J, Luetkens JA. Cardiac MRI Depicts Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis: A Prospective Study. Radiology. 2021 Dec;301(3):602-609. doi: 10.1148/radiol.2021210814. Epub 2021 Sep 28.
- Liu J, Cao Y, Zhu K, Yao S, Yuan M, Kong X, Liu X, Li Y, Cui Y, Han X, Zhou X, Meng R, Shi H. Early evaluation of subclinical cardiotoxicity in patients with lung cancer receiving immune checkpoint inhibitors by cardiovascular magnetic resonance: a prospective observational study. Quant Imaging Med Surg. 2022 Oct;12(10):4771-4785. doi: 10.21037/qims-22-41.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月10日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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