Monitorowanie rezonansu magnetycznego serca kardiotoksyczności związanej z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital
Monitorowanie rezonansu magnetycznego serca kardiotoksyczności związanej z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi: badanie kohortowe
Niniejsze badanie jest prospektywnym kohortowym badaniem klinicznym, które analizuje zmiany parametrów CMR przed i po leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi.
Ocenia także wartość parametrów CMR w przewidywaniu wyników długoterminowych.
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed leczeniem ICI, a następnie wielokrotna ocena w trakcie procesu leczenia, w tym w ciągu tygodnia przed cyklem 3, w ciągu tygodnia przed cyklem 5, 1 rok po pierwszej dawce i 2 lata po pierwszej dawce .
Ocena zostanie przeprowadzona także po zaprzestaniu stosowania leków ICI.
Ocena obejmuje ocenę kliniczną, obrazowanie CMR, echokardiografię, biomarkery uszkodzenia serca w surowicy itp. Kontrolowane będą dysfunkcja serca związana z terapią nowotworów (CTRCD), przeżycie i poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu Ye
- Numer telefonu: 86-028-88570418
- E-mail: cltwo@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Second University Hospital
-
Kontakt:
- Lu Ye, Assoc Prof
- Numer telefonu: 86-028-88570418
- E-mail: cltwo@163.com
-
Główny śledczy:
- Ying-kun Guo, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki z nowotworami ginekologicznymi przygotowujące się do leczenia ICI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjentki w wieku od 18 do 75 lat, u których w badaniu histologicznym lub cytologicznym rozpoznano nowotwory ginekologiczne.
- 2. Pacjenci przygotowujący się do monoterapii lub terapii skojarzonej z ICI.
- 3. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
- 4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- 5. Oczekiwane przeżycie co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wcześniej przebyte leczenie ICI.
- 2. Z alergią lub przeciwwskazaniami do ICI.
- 3. Potwierdzono przerzuty do mózgu.
- 4. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym lub po nim.
5. Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy ogólnoustrojowe (w dawce odpowiadającej >10 mg prednizonu na dobę) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w okresie badania; jednakże dopuszczalne jest uwzględnienie następujących sytuacji:
- dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów miejscowych lub wziewnych;
- dozwolone jest krótkotrwałe (≤7 dni) stosowanie kortykosteroidów w profilaktyce lub leczeniu chorób nieautoimmunologicznych.
- 6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤50% lub klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) ≥III.
- 7. Choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, wrodzone wady serca, wady zastawkowe serca i choroby osierdzia z potwierdzonym rozpoznaniem.
- 8. Brak zdolności autonomicznych lub udokumentowana historia chorób psychicznych.
- 9. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: rozruszniki serca, neurostymulatory, sztuczne metalowe zastawki serca, zaciski tętniaka tętniczego, metalowe ciała obce wewnątrzgałkowe, implanty ucha wewnętrznego, protezy metalowe, metalowe kończyny, metalowe stawy i wszelkie inne metalowe implanty lub ciała obce; pacjenci z ciężką hipertermią; klaustrofobia; ciężkie schorzenia układu oddechowego, które uniemożliwiają wstrzymanie oddechu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentki z nowotworami ginekologicznymi przygotowujące się do leczenia ICI
|
Protokoły rezonansu magnetycznego serca obejmują mapowanie cine, mapowanie T1 bez kontrastu i mapowanie T2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja serca związana z terapią nowotworów (CTRCD)
Ramy czasowe: 2 miesiące do 3 lat
|
Każde zmniejszenie LVEF poniżej 50% lub >10% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych poniżej dolnej granicy normy.
|
2 miesiące do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 2 miesiące do 3 lat
|
MACE zdefiniowano jako połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymania akcji serca, wstrząsu kardiogennego, zapalenia mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), zastoinowej niewydolności serca, niezłośliwych chorób osierdzia, zaburzeń rytmu (w tym całkowitych blok serca, udokumentowany utrwalony częstoskurcz komorowy, migotanie komór)
|
2 miesiące do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Zhang L, Zlotoff DA, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zubiri L, Chen CL, Sullivan RJ, Alvi RM, Rokicki A, Murphy SP, Jones-O'Connor M, Heinzerling LM, Barac A, Forrestal BJ, Yang EH, Gupta D, Kirchberger MC, Shah SP, Rizvi MA, Sahni G, Mandawat A, Mahmoudi M, Ganatra S, Ederhy S, Zatarain-Nicolas E, Groarke JD, Tocchetti CG, Lyon AR, Thavendiranathan P, Cohen JV, Reynolds KL, Fradley MG, Neilan TG. Major Adverse Cardiovascular Events and the Timing and Dose of Corticosteroids in Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):2031-2034. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044703. Epub 2020 Jun 15. No abstract available.
- Thavendiranathan P, Zhang L, Zafar A, Drobni ZD, Mahmood SS, Cabral M, Awadalla M, Nohria A, Zlotoff DA, Thuny F, Heinzerling LM, Barac A, Sullivan RJ, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Hartmann SE, Weinsaft JW, Gilman HK, Rizvi MA, Kovacina B, Michel C, Sahni G, Gonzalez-Mansilla A, Calles A, Fernandez-Aviles F, Mahmoudi M, Reynolds KL, Ganatra S, Gavira JJ, Gonzalez NS, Garcia de Yebenes Castro M, Kwong RY, Jerosch-Herold M, Coelho-Filho OR, Afilalo J, Zatarain-Nicolas E, Baksi AJ, Wintersperger BJ, Calvillo-Arguelles O, Ederhy S, Yang EH, Lyon AR, Fradley MG, Neilan TG. Myocardial T1 and T2 Mapping by Magnetic Resonance in Patients With Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1503-1516. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.050.
- Cadour F, Cautela J, Rapacchi S, Varoquaux A, Habert P, Arnaud F, Jacquier A, Meilhac A, Paganelli F, Lalevee N, Scemama U, Thuny F. Cardiac MRI Features and Prognostic Value in Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis. Radiology. 2022 Jun;303(3):512-521. doi: 10.1148/radiol.211765. Epub 2022 Mar 1.
- Zhang L, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zlotoff DA, Murphy SP, Stone JR, Golden DLA, Alvi RM, Rokicki A, Jones-O'Connor M, Cohen JV, Heinzerling LM, Mulligan C, Armanious M, Barac A, Forrestal BJ, Sullivan RJ, Kwong RY, Yang EH, Damrongwatanasuk R, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Moslehi JJ, Coelho-Filho OR, Ganatra S, Rizvi MA, Sahni G, Tocchetti CG, Mercurio V, Mahmoudi M, Lawrence DP, Reynolds KL, Weinsaft JW, Baksi AJ, Ederhy S, Groarke JD, Lyon AR, Fradley MG, Thavendiranathan P, Neilan TG. Cardiovascular magnetic resonance in immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Eur Heart J. 2020 May 7;41(18):1733-1743. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa051.
- Faron A, Isaak A, Mesropyan N, Reinert M, Schwab K, Sirokay J, Sprinkart AM, Bauernfeind FG, Dabir D, Pieper CC, Heine A, Kuetting D, Attenberger U, Landsberg J, Luetkens JA. Cardiac MRI Depicts Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis: A Prospective Study. Radiology. 2021 Dec;301(3):602-609. doi: 10.1148/radiol.2021210814. Epub 2021 Sep 28.
- Liu J, Cao Y, Zhu K, Yao S, Yuan M, Kong X, Liu X, Li Y, Cui Y, Han X, Zhou X, Meng R, Shi H. Early evaluation of subclinical cardiotoxicity in patients with lung cancer receiving immune checkpoint inhibitors by cardiovascular magnetic resonance: a prospective observational study. Quant Imaging Med Surg. 2022 Oct;12(10):4771-4785. doi: 10.21037/qims-22-41.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaSUH2022228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny serca
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy
-
Encore Medical, L.P.RekrutacyjnyZłamania dwukostne stawu skokowegoStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Migotanie przedsionkówStany Zjednoczone