Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiac Magnetic Resonance Monitoring of Immune Checkpoint Inhibitor-relaterad kardiotoxicitet

29 juli 2025 uppdaterad av: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital

Cardiac Magnetic Resonance Monitoring of Immune Checkpoint Inhibitor-relaterad kardiotoxicitet hos patienter med gynekologiska maligniteter: En kohortstudie

Denna studie är en prospektiv klinisk kohortforskning som analyserar förändringarna i CMR-parametrar före och efter behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI) hos patienter med gynekologiska maligniteter. Den utvärderar också värdet av CMR-parametrar för att förutsäga långsiktiga resultat. Baslinjebedömningen kommer att utföras före ICIs behandling, följt av flera bedömningar under medicineringsprocessen, inklusive inom en vecka före cykel 3, inom veckan före cykel 5, 1 år efter den första dosen och 2 år efter den första dosen . Bedömning kommer också att utföras efter avslutad behandling med ICIs medicinering. Bedömningen inkluderar klinisk bedömning, CMR-avbildning, ekokardiografi, biomarkörer för serumhjärtskada, etc. Cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion (CTRCD), överlevnad och allvarliga hjärtbiverkningar (MACE) kommer att följas upp.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lu Ye
  • Telefonnummer: 86-028-88570418
  • E-post: cltwo@163.com

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Ye, Assoc Prof
          • Telefonnummer: 86-028-88570418
          • E-post: cltwo@163.com
        • Huvudutredare:
          • Ying-kun Guo, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med gynekologiska maligniteter som förbereder sig för ICI-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år, diagnostiserade med gynekologiska maligniteter genom histologi eller cytologi.
  • 2. Patienter som förbereder sig för monoterapi eller kombinationsbehandling med ICI.
  • 3. Frivillig undertecknande av blankett för informerat samtycke.
  • 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  • 5. Förväntad överlevnad på minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • 1. Har tidigare fått ICI-behandling.
  • 2. Med allergier eller kontraindikationer mot ICI.
  • 3. Bekräftat vara hjärnmetastas.
  • 4. Patienter som genomgår en större operation inom 4 veckor före eller efter screeningperioden.
  • 5. Patienter som har fått systemiska kortikosteroider (i en dos motsvarande >10 mg prednison per dag) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före inskrivningen eller under studieperioden; Följande situationer är dock tillåtna för inkludering:

    1. användning av topikala eller inhalerade kortikosteroider är tillåten;
    2. kortvarig (≤7 dagar) användning av kortikosteroider för förebyggande eller behandling av icke-autoimmuna sjukdomar är tillåten.
  • 6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 %, eller New York Heart Association funktionell klassificering (NYHA) ≥III.
  • 7. Koronar hjärtsjukdom, kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom, hjärtklaffsjukdomar och hjärtsäckssjukdomar med bekräftad diagnos.
  • 8. Brist på autonom kapacitet, eller en dokumenterad historia av psykisk sjukdom.
  • 9. MRT-kontraindikationer: Pacemakers, neurostimulatorer, artificiella metallhjärtklaffar, arteriella aneurysmklämmor, intraokulära metalliska främmande kroppar, inneröraimplantat, metallproteser, metalllemmar, metallleder och andra metalliska implantat eller främmande föremål; patienter med svår hypertermi; klaustrofobi; svåra andningssjukdomar som förhindrar andning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med gynekologiska maligniteter som förbereder sig för ICI-behandling
Hjärtmagnetiska resonansprotokoll inkluderar cine, icke-kontrast T1-mappning och T2-mappning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion (CTRCD)
Tidsram: 2 månader till 3 år
Varje minskning av LVEF till under 50 % eller en >10 % minskning från baslinjen som faller under den nedre normalgränsen.
2 månader till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker; stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 2 månader till 3 år
MACE definierades som en sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtstillestånd, kardiogen chock, myokardit, akuta kranskärlssyndrom (inklusive icke-ST-segmentförhöjning och ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt), kongestiv hjärtsvikt, icke-maligna perikardsjukdomar, fullständiga dysrytmier (inklusive kompletta hjärtinfarkter) hjärtblock, dokumenterad ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer)
2 månader till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Faktisk)

15 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera