- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06132984
Cardiac Magnetic Resonance Monitoring of Immune Checkpoint Inhibitor-relaterad kardiotoxicitet
29 juli 2025 uppdaterad av: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital
Cardiac Magnetic Resonance Monitoring of Immune Checkpoint Inhibitor-relaterad kardiotoxicitet hos patienter med gynekologiska maligniteter: En kohortstudie
Denna studie är en prospektiv klinisk kohortforskning som analyserar förändringarna i CMR-parametrar före och efter behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI) hos patienter med gynekologiska maligniteter.
Den utvärderar också värdet av CMR-parametrar för att förutsäga långsiktiga resultat.
Baslinjebedömningen kommer att utföras före ICIs behandling, följt av flera bedömningar under medicineringsprocessen, inklusive inom en vecka före cykel 3, inom veckan före cykel 5, 1 år efter den första dosen och 2 år efter den första dosen .
Bedömning kommer också att utföras efter avslutad behandling med ICIs medicinering.
Bedömningen inkluderar klinisk bedömning, CMR-avbildning, ekokardiografi, biomarkörer för serumhjärtskada, etc. Cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion (CTRCD), överlevnad och allvarliga hjärtbiverkningar (MACE) kommer att följas upp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lu Ye
- Telefonnummer: 86-028-88570418
- E-post: cltwo@163.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Second University Hospital
-
Kontakt:
- Lu Ye, Assoc Prof
- Telefonnummer: 86-028-88570418
- E-post: cltwo@163.com
-
Huvudutredare:
- Ying-kun Guo, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med gynekologiska maligniteter som förbereder sig för ICI-behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år, diagnostiserade med gynekologiska maligniteter genom histologi eller cytologi.
- 2. Patienter som förbereder sig för monoterapi eller kombinationsbehandling med ICI.
- 3. Frivillig undertecknande av blankett för informerat samtycke.
- 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- 5. Förväntad överlevnad på minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- 1. Har tidigare fått ICI-behandling.
- 2. Med allergier eller kontraindikationer mot ICI.
- 3. Bekräftat vara hjärnmetastas.
- 4. Patienter som genomgår en större operation inom 4 veckor före eller efter screeningperioden.
5. Patienter som har fått systemiska kortikosteroider (i en dos motsvarande >10 mg prednison per dag) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före inskrivningen eller under studieperioden; Följande situationer är dock tillåtna för inkludering:
- användning av topikala eller inhalerade kortikosteroider är tillåten;
- kortvarig (≤7 dagar) användning av kortikosteroider för förebyggande eller behandling av icke-autoimmuna sjukdomar är tillåten.
- 6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 %, eller New York Heart Association funktionell klassificering (NYHA) ≥III.
- 7. Koronar hjärtsjukdom, kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom, hjärtklaffsjukdomar och hjärtsäckssjukdomar med bekräftad diagnos.
- 8. Brist på autonom kapacitet, eller en dokumenterad historia av psykisk sjukdom.
- 9. MRT-kontraindikationer: Pacemakers, neurostimulatorer, artificiella metallhjärtklaffar, arteriella aneurysmklämmor, intraokulära metalliska främmande kroppar, inneröraimplantat, metallproteser, metalllemmar, metallleder och andra metalliska implantat eller främmande föremål; patienter med svår hypertermi; klaustrofobi; svåra andningssjukdomar som förhindrar andning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med gynekologiska maligniteter som förbereder sig för ICI-behandling
|
Hjärtmagnetiska resonansprotokoll inkluderar cine, icke-kontrast T1-mappning och T2-mappning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion (CTRCD)
Tidsram: 2 månader till 3 år
|
Varje minskning av LVEF till under 50 % eller en >10 % minskning från baslinjen som faller under den nedre normalgränsen.
|
2 månader till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker; stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 2 månader till 3 år
|
MACE definierades som en sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtstillestånd, kardiogen chock, myokardit, akuta kranskärlssyndrom (inklusive icke-ST-segmentförhöjning och ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt), kongestiv hjärtsvikt, icke-maligna perikardsjukdomar, fullständiga dysrytmier (inklusive kompletta hjärtinfarkter) hjärtblock, dokumenterad ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer)
|
2 månader till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Zhang L, Zlotoff DA, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zubiri L, Chen CL, Sullivan RJ, Alvi RM, Rokicki A, Murphy SP, Jones-O'Connor M, Heinzerling LM, Barac A, Forrestal BJ, Yang EH, Gupta D, Kirchberger MC, Shah SP, Rizvi MA, Sahni G, Mandawat A, Mahmoudi M, Ganatra S, Ederhy S, Zatarain-Nicolas E, Groarke JD, Tocchetti CG, Lyon AR, Thavendiranathan P, Cohen JV, Reynolds KL, Fradley MG, Neilan TG. Major Adverse Cardiovascular Events and the Timing and Dose of Corticosteroids in Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):2031-2034. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044703. Epub 2020 Jun 15. No abstract available.
- Thavendiranathan P, Zhang L, Zafar A, Drobni ZD, Mahmood SS, Cabral M, Awadalla M, Nohria A, Zlotoff DA, Thuny F, Heinzerling LM, Barac A, Sullivan RJ, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Hartmann SE, Weinsaft JW, Gilman HK, Rizvi MA, Kovacina B, Michel C, Sahni G, Gonzalez-Mansilla A, Calles A, Fernandez-Aviles F, Mahmoudi M, Reynolds KL, Ganatra S, Gavira JJ, Gonzalez NS, Garcia de Yebenes Castro M, Kwong RY, Jerosch-Herold M, Coelho-Filho OR, Afilalo J, Zatarain-Nicolas E, Baksi AJ, Wintersperger BJ, Calvillo-Arguelles O, Ederhy S, Yang EH, Lyon AR, Fradley MG, Neilan TG. Myocardial T1 and T2 Mapping by Magnetic Resonance in Patients With Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1503-1516. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.050.
- Cadour F, Cautela J, Rapacchi S, Varoquaux A, Habert P, Arnaud F, Jacquier A, Meilhac A, Paganelli F, Lalevee N, Scemama U, Thuny F. Cardiac MRI Features and Prognostic Value in Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis. Radiology. 2022 Jun;303(3):512-521. doi: 10.1148/radiol.211765. Epub 2022 Mar 1.
- Zhang L, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zlotoff DA, Murphy SP, Stone JR, Golden DLA, Alvi RM, Rokicki A, Jones-O'Connor M, Cohen JV, Heinzerling LM, Mulligan C, Armanious M, Barac A, Forrestal BJ, Sullivan RJ, Kwong RY, Yang EH, Damrongwatanasuk R, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Moslehi JJ, Coelho-Filho OR, Ganatra S, Rizvi MA, Sahni G, Tocchetti CG, Mercurio V, Mahmoudi M, Lawrence DP, Reynolds KL, Weinsaft JW, Baksi AJ, Ederhy S, Groarke JD, Lyon AR, Fradley MG, Thavendiranathan P, Neilan TG. Cardiovascular magnetic resonance in immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Eur Heart J. 2020 May 7;41(18):1733-1743. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa051.
- Faron A, Isaak A, Mesropyan N, Reinert M, Schwab K, Sirokay J, Sprinkart AM, Bauernfeind FG, Dabir D, Pieper CC, Heine A, Kuetting D, Attenberger U, Landsberg J, Luetkens JA. Cardiac MRI Depicts Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis: A Prospective Study. Radiology. 2021 Dec;301(3):602-609. doi: 10.1148/radiol.2021210814. Epub 2021 Sep 28.
- Liu J, Cao Y, Zhu K, Yao S, Yuan M, Kong X, Liu X, Li Y, Cui Y, Han X, Zhou X, Meng R, Shi H. Early evaluation of subclinical cardiotoxicity in patients with lung cancer receiving immune checkpoint inhibitors by cardiovascular magnetic resonance: a prospective observational study. Quant Imaging Med Surg. 2022 Oct;12(10):4771-4785. doi: 10.21037/qims-22-41.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WestChinaSUH2022228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .