Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Magnetic Resonance Monitoring of Immune Checkpoint Inhibitor-relateret kardiotoksicitet

29. juli 2025 opdateret af: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital

Cardiac Magnetic Resonance Monitoring of Immune Checkpoint Inhibitor-relateret kardiotoksicitet hos patienter med gynækologiske maligniteter: En kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse er en prospektiv klinisk kohorteforskning, der analyserer ændringerne i CMR-parametre før og efter behandling med immun checkpoint inhibitors (ICI'er) hos patienter med gynækologiske maligniteter. Den evaluerer også værdien af ​​CMR-parametre til at forudsige langsigtede resultater. Baselinevurderingen vil blive udført før ICIs behandling, efterfulgt af flere vurderinger under medicineringsprocessen, herunder inden for en uge før cyklus 3, inden for ugen før cyklus 5, 1 år efter den første dosis og 2 år efter den første dosis . Vurdering vil også blive udført efter seponering af ICIs medicin. Vurderingen omfatter klinisk vurdering, CMR-billeddannelse, ekkokardiografi, serum-hjerteskadebiomarkører osv. Kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion (CTRCD), overlevelse og større uønskede hjertehændelser (MACE) vil blive fulgt op.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lu Ye
  • Telefonnummer: 86-028-88570418
  • E-mail: cltwo@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Ye, Assoc Prof
          • Telefonnummer: 86-028-88570418
          • E-mail: cltwo@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Ying-kun Guo, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med gynækologiske maligniteter, der forbereder sig på ICI-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år, diagnosticeret med gynækologiske maligniteter gennem histologi eller cytologi.
  • 2. Patienter, der forbereder sig til monoterapi eller kombinationsbehandling med ICI'er.
  • 3. Frivillig underskrift af informeret samtykkeformular.
  • 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • 5. Forventet overlevelse på mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere modtaget ICIs behandling.
  • 2. Med allergier eller kontraindikationer over for ICI'er.
  • 3. Bekræftet at være hjernemetastase.
  • 4. Patienter, der får foretaget en større operation inden for 4 uger før eller efter screeningsperioden.

  • 5. Patienter, der har modtaget systemiske kortikosteroider (i en dosis svarende til >10 mg prednison pr. dag) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før optagelse eller i undersøgelsesperioden; dog er følgende situationer tilladt for medtagelse:

    1. brug af topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt;
    2. kortvarig (≤7 dage) brug af kortikosteroider til forebyggelse eller behandling af ikke-autoimmune sygdomme er tilladt.
  • 6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 % eller New York Heart Association funktionel klassifikation (NYHA) ≥III.
  • 7. Koronar hjertesygdom, kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, hjerteklapsygdom og perikardiesygdomme med bekræftet diagnose.
  • 8. Mangel på autonom kapacitet, eller en dokumenteret historie med psykisk sygdom.
  • 9. MR-kontraindikationer: Pacemakere, neurostimulatorer, kunstige metalhjerteklapper, arterielle aneurismeklemmer, intraokulære metalliske fremmedlegemer, indre øreimplantater, metalproteser, metallemmer, metalled og andre metalliske implantater eller fremmedlegemer; patienter med svær hypertermi; klaustrofobi; svære åndedrætstilstande, der forhindrer vejrtrækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med gynækologiske maligniteter, der forbereder sig på ICI-behandling
Diagnostisk test: Hjerte magnetisk resonans
Hjertemagnetiske resonansprotokoller omfatter cine, non-contrast T1-mapping og T2-mapping.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion (CTRCD)
Tidsramme: 2 måneder til 3 år
Enhver reduktion af LVEF til under 50 % eller en >10 % reduktion fra baseline, der falder under den nedre normalgrænse.
2 måneder til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager; store uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 2 måneder til 3 år
MACE blev defineret som en sammensætning af kardiovaskulær død, hjertestop, kardiogent shock, myocarditis, akutte koronare syndromer (inklusive ikke-ST-segment elevation og ST-segment elevation myokardieinfarkt), kongestiv hjertesvigt, ikke-maligne perikardielle lidelser, dysrytmier (inklusive komplet dysrytmi) hjerteblok, dokumenteret vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation)
2 måneder til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Second University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WestChinaSUH2022228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immune Checkpoint-hæmmere, kardiotoksicitet

Kliniske forsøg med Hjerte magnetisk resonans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner