Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale magnetische resonantiemonitoring van immuuncheckpointremmer-gerelateerde cardiotoxiciteit

29 juli 2025 bijgewerkt door: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital

Cardiale magnetische resonantiemonitoring van aan immuuncheckpointremmers gerelateerde cardiotoxiciteit bij patiënten met gynaecologische maligniteiten: een cohortonderzoek

Deze studie is een prospectief cohort klinisch onderzoek dat de veranderingen in CMR-parameters analyseert voor en na behandeling met immuuncheckpointremmers (ICI's) bij patiënten met gynaecologische maligniteiten. Het evalueert ook de waarde van CMR-parameters bij het voorspellen van langetermijnresultaten. De nulmeting wordt uitgevoerd voorafgaand aan de ICI-behandeling, gevolgd door meerdere beoordelingen tijdens het medicatieproces, waaronder binnen één week vóór cyclus 3, binnen de week voorafgaand aan cyclus 5, 1 jaar na de eerste dosis en 2 jaar na de eerste dosis. . Beoordeling zal ook worden uitgevoerd na stopzetting van de ICI-medicatie. De beoordeling omvat klinische beoordeling, CMR-beeldvorming, echocardiografie, biomarkers voor hartletsel in serum, enz. Kankertherapie-gerelateerde hartdisfunctie (CTRCD), overleving en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) zullen worden opgevolgd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lu Ye
  • Telefoonnummer: 86-028-88570418
  • E-mail: cltwo@163.com

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Second University Hospital
        • Contact:
          • Lu Ye, Assoc Prof
          • Telefoonnummer: 86-028-88570418
          • E-mail: cltwo@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying-kun Guo, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gynaecologische maligniteiten die zich voorbereiden op een ICI-behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, bij wie via histologie of cytologie een gynaecologische maligniteit is vastgesteld.
  • 2. Patiënten die zich voorbereiden op monotherapie of combinatietherapie met ICI's.
  • 3. Vrijwillige ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • 4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • 5. Verwachte overleving van minimaal 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Heeft eerder een ICI-behandeling ondergaan.
  • 2. Met allergieën of contra-indicaties voor ICI's.
  • 3. Bevestigd dat het een hersenmetastase is.
  • 4. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan of volgend op de screeningsperiode een grote operatie ondergaan.
  • 5. Patiënten die systemische corticosteroïden (in een dosis equivalent aan >10 mg prednison per dag) of andere immunosuppressieve medicijnen hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname of tijdens de onderzoeksperiode; de volgende situaties zijn echter toegestaan ​​voor opname:

    1. het gebruik van lokale of inhalatiecorticosteroïden is toegestaan;
    2. kortdurend (≤7 dagen) gebruik van corticosteroïden voor de preventie of behandeling van niet-auto-immuunziekten is toegestaan.
  • 6. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤50%, of functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) ≥III.
  • 7. Coronaire hartziekten, cardiomyopathie, congenitale hartziekten, hartklepziekten en pericardiale ziekten met bevestigde diagnose.
  • 8. Gebrek aan autonome capaciteit, of een gedocumenteerde geschiedenis van psychische aandoeningen.
  • 9. MRI-contra-indicaties: Pacemakers, neurostimulators, kunstmatige metalen hartkleppen, arteriële aneurysmaclips, intraoculaire metalen vreemde voorwerpen, binnenoorimplantaten, metalen prothesen, metalen ledematen, metalen gewrichten en andere metalen implantaten of vreemde voorwerpen; patiënten met ernstige hyperthermie; claustrofobie; ernstige ademhalingsaandoeningen die het inhouden van de adem verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gynaecologische maligniteiten die zich voorbereiden op een ICI-behandeling
Cardiale magnetische resonantieprotocollen omvatten cine, niet-contrast T1-mapping en T2-mapping.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kankertherapie-gerelateerde hartdisfunctie (CTRCD)
Tijdsspanne: 2 maanden tot 3 jaar
Elke verlaging van de LVEF tot minder dan 50% of een verlaging van >10% ten opzichte van de uitgangswaarde die onder de ondergrens van normaal valt.
2 maanden tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken; ernstige cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 2 maanden tot 3 jaar
MACE werd gedefinieerd als een combinatie van cardiovasculaire sterfte, hartstilstand, cardiogene shock, myocarditis, acute coronaire syndromen (inclusief myocardinfarct zonder ST-segment-elevatie), congestief hartfalen, niet-kwaadaardige pericardiale stoornissen, ritmestoornissen (waaronder volledige hartblok, gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie)
2 maanden tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren