- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06132984
Cardiale magnetische resonantiemonitoring van immuuncheckpointremmer-gerelateerde cardiotoxiciteit
29 juli 2025 bijgewerkt door: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital
Cardiale magnetische resonantiemonitoring van aan immuuncheckpointremmers gerelateerde cardiotoxiciteit bij patiënten met gynaecologische maligniteiten: een cohortonderzoek
Deze studie is een prospectief cohort klinisch onderzoek dat de veranderingen in CMR-parameters analyseert voor en na behandeling met immuuncheckpointremmers (ICI's) bij patiënten met gynaecologische maligniteiten.
Het evalueert ook de waarde van CMR-parameters bij het voorspellen van langetermijnresultaten.
De nulmeting wordt uitgevoerd voorafgaand aan de ICI-behandeling, gevolgd door meerdere beoordelingen tijdens het medicatieproces, waaronder binnen één week vóór cyclus 3, binnen de week voorafgaand aan cyclus 5, 1 jaar na de eerste dosis en 2 jaar na de eerste dosis. .
Beoordeling zal ook worden uitgevoerd na stopzetting van de ICI-medicatie.
De beoordeling omvat klinische beoordeling, CMR-beeldvorming, echocardiografie, biomarkers voor hartletsel in serum, enz. Kankertherapie-gerelateerde hartdisfunctie (CTRCD), overleving en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) zullen worden opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lu Ye
- Telefoonnummer: 86-028-88570418
- E-mail: cltwo@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Second University Hospital
-
Contact:
- Lu Ye, Assoc Prof
- Telefoonnummer: 86-028-88570418
- E-mail: cltwo@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ying-kun Guo, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gynaecologische maligniteiten die zich voorbereiden op een ICI-behandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, bij wie via histologie of cytologie een gynaecologische maligniteit is vastgesteld.
- 2. Patiënten die zich voorbereiden op monotherapie of combinatietherapie met ICI's.
- 3. Vrijwillige ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- 4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
- 5. Verwachte overleving van minimaal 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Heeft eerder een ICI-behandeling ondergaan.
- 2. Met allergieën of contra-indicaties voor ICI's.
- 3. Bevestigd dat het een hersenmetastase is.
- 4. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan of volgend op de screeningsperiode een grote operatie ondergaan.
5. Patiënten die systemische corticosteroïden (in een dosis equivalent aan >10 mg prednison per dag) of andere immunosuppressieve medicijnen hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname of tijdens de onderzoeksperiode; de volgende situaties zijn echter toegestaan voor opname:
- het gebruik van lokale of inhalatiecorticosteroïden is toegestaan;
- kortdurend (≤7 dagen) gebruik van corticosteroïden voor de preventie of behandeling van niet-auto-immuunziekten is toegestaan.
- 6. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤50%, of functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) ≥III.
- 7. Coronaire hartziekten, cardiomyopathie, congenitale hartziekten, hartklepziekten en pericardiale ziekten met bevestigde diagnose.
- 8. Gebrek aan autonome capaciteit, of een gedocumenteerde geschiedenis van psychische aandoeningen.
- 9. MRI-contra-indicaties: Pacemakers, neurostimulators, kunstmatige metalen hartkleppen, arteriële aneurysmaclips, intraoculaire metalen vreemde voorwerpen, binnenoorimplantaten, metalen prothesen, metalen ledematen, metalen gewrichten en andere metalen implantaten of vreemde voorwerpen; patiënten met ernstige hyperthermie; claustrofobie; ernstige ademhalingsaandoeningen die het inhouden van de adem verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met gynaecologische maligniteiten die zich voorbereiden op een ICI-behandeling
|
Cardiale magnetische resonantieprotocollen omvatten cine, niet-contrast T1-mapping en T2-mapping.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kankertherapie-gerelateerde hartdisfunctie (CTRCD)
Tijdsspanne: 2 maanden tot 3 jaar
|
Elke verlaging van de LVEF tot minder dan 50% of een verlaging van >10% ten opzichte van de uitgangswaarde die onder de ondergrens van normaal valt.
|
2 maanden tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken; ernstige cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 2 maanden tot 3 jaar
|
MACE werd gedefinieerd als een combinatie van cardiovasculaire sterfte, hartstilstand, cardiogene shock, myocarditis, acute coronaire syndromen (inclusief myocardinfarct zonder ST-segment-elevatie), congestief hartfalen, niet-kwaadaardige pericardiale stoornissen, ritmestoornissen (waaronder volledige hartblok, gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie)
|
2 maanden tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Zhang L, Zlotoff DA, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zubiri L, Chen CL, Sullivan RJ, Alvi RM, Rokicki A, Murphy SP, Jones-O'Connor M, Heinzerling LM, Barac A, Forrestal BJ, Yang EH, Gupta D, Kirchberger MC, Shah SP, Rizvi MA, Sahni G, Mandawat A, Mahmoudi M, Ganatra S, Ederhy S, Zatarain-Nicolas E, Groarke JD, Tocchetti CG, Lyon AR, Thavendiranathan P, Cohen JV, Reynolds KL, Fradley MG, Neilan TG. Major Adverse Cardiovascular Events and the Timing and Dose of Corticosteroids in Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):2031-2034. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044703. Epub 2020 Jun 15. No abstract available.
- Thavendiranathan P, Zhang L, Zafar A, Drobni ZD, Mahmood SS, Cabral M, Awadalla M, Nohria A, Zlotoff DA, Thuny F, Heinzerling LM, Barac A, Sullivan RJ, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Hartmann SE, Weinsaft JW, Gilman HK, Rizvi MA, Kovacina B, Michel C, Sahni G, Gonzalez-Mansilla A, Calles A, Fernandez-Aviles F, Mahmoudi M, Reynolds KL, Ganatra S, Gavira JJ, Gonzalez NS, Garcia de Yebenes Castro M, Kwong RY, Jerosch-Herold M, Coelho-Filho OR, Afilalo J, Zatarain-Nicolas E, Baksi AJ, Wintersperger BJ, Calvillo-Arguelles O, Ederhy S, Yang EH, Lyon AR, Fradley MG, Neilan TG. Myocardial T1 and T2 Mapping by Magnetic Resonance in Patients With Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1503-1516. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.050.
- Cadour F, Cautela J, Rapacchi S, Varoquaux A, Habert P, Arnaud F, Jacquier A, Meilhac A, Paganelli F, Lalevee N, Scemama U, Thuny F. Cardiac MRI Features and Prognostic Value in Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis. Radiology. 2022 Jun;303(3):512-521. doi: 10.1148/radiol.211765. Epub 2022 Mar 1.
- Zhang L, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zlotoff DA, Murphy SP, Stone JR, Golden DLA, Alvi RM, Rokicki A, Jones-O'Connor M, Cohen JV, Heinzerling LM, Mulligan C, Armanious M, Barac A, Forrestal BJ, Sullivan RJ, Kwong RY, Yang EH, Damrongwatanasuk R, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Moslehi JJ, Coelho-Filho OR, Ganatra S, Rizvi MA, Sahni G, Tocchetti CG, Mercurio V, Mahmoudi M, Lawrence DP, Reynolds KL, Weinsaft JW, Baksi AJ, Ederhy S, Groarke JD, Lyon AR, Fradley MG, Thavendiranathan P, Neilan TG. Cardiovascular magnetic resonance in immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Eur Heart J. 2020 May 7;41(18):1733-1743. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa051.
- Faron A, Isaak A, Mesropyan N, Reinert M, Schwab K, Sirokay J, Sprinkart AM, Bauernfeind FG, Dabir D, Pieper CC, Heine A, Kuetting D, Attenberger U, Landsberg J, Luetkens JA. Cardiac MRI Depicts Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis: A Prospective Study. Radiology. 2021 Dec;301(3):602-609. doi: 10.1148/radiol.2021210814. Epub 2021 Sep 28.
- Liu J, Cao Y, Zhu K, Yao S, Yuan M, Kong X, Liu X, Li Y, Cui Y, Han X, Zhou X, Meng R, Shi H. Early evaluation of subclinical cardiotoxicity in patients with lung cancer receiving immune checkpoint inhibitors by cardiovascular magnetic resonance: a prospective observational study. Quant Imaging Med Surg. 2022 Oct;12(10):4771-4785. doi: 10.21037/qims-22-41.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaSUH2022228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .