- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06132984
Monitoramento por ressonância magnética cardíaca de cardiotoxicidade relacionada ao inibidor de checkpoint imunológico
29 de julho de 2025 atualizado por: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital
Monitoramento por ressonância magnética cardíaca de cardiotoxicidade relacionada ao inibidor de checkpoint imunológico em pacientes com doenças ginecológicas: um estudo de coorte
Este estudo é uma pesquisa clínica de coorte prospectiva que analisa as mudanças nos parâmetros CMR antes e depois da terapia com inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) em pacientes com doenças ginecológicas malignas.
Também avalia o valor dos parâmetros CMR na previsão de resultados a longo prazo.
A avaliação inicial será realizada antes do tratamento com ICIs, seguida por múltiplas avaliações durante o processo de medicação, incluindo dentro de uma semana antes do ciclo 3, na semana anterior ao ciclo 5, 1 ano após a primeira dose e 2 anos após a primeira dose .
A avaliação também será realizada após a descontinuação da medicação ICI.
A avaliação inclui avaliação clínica, imagens CMR, ecocardiografia, biomarcadores séricos de lesão cardíaca, etc. Disfunção cardíaca relacionada à terapia do câncer (CTRCD), sobrevida e eventos cardíacos adversos maiores (MACE) serão acompanhados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lu Ye
- Número de telefone: 86-028-88570418
- E-mail: cltwo@163.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Second University Hospital
-
Contato:
- Lu Ye, Assoc Prof
- Número de telefone: 86-028-88570418
- E-mail: cltwo@163.com
-
Investigador principal:
- Ying-kun Guo, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com malignidades ginecológicas que estão se preparando para tratamento com ICIs
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos, com diagnóstico de neoplasias ginecológicas por meio de histologia ou citologia.
- 2. Pacientes que estão se preparando para monoterapia ou terapia combinada com ICIs.
- 3. Assinatura voluntária do termo de consentimento livre e esclarecido.
- 4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- 5. Sobrevida esperada de pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- 1. Recebeu tratamento ICIs anteriormente.
- 2. Com alergias ou contra-indicações aos ICIs.
- 3. Confirmado ser metástase cerebral.
- 4. Pacientes submetidos a uma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ou seguintes ao período de triagem.
5. Pacientes que receberam corticosteroides sistêmicos (em dose equivalente a> 10 mg de prednisona por dia) ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à inscrição ou durante o período do estudo; no entanto, as seguintes situações são permitidas para inclusão:
- é permitido o uso de corticosteróides tópicos ou inalatórios;
- é permitido o uso de corticosteroides por curto prazo (≤7 dias) para prevenção ou tratamento de doenças não autoimunes.
- 6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤50%, ou classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥III.
- 7. Doença coronariana, cardiomiopatia, cardiopatia congênita, valvopatia e doenças pericárdicas com diagnóstico confirmado.
- 8. Falta de capacidade autônoma ou história documentada de doença mental.
- 9. Contra-indicações para ressonância magnética: marca-passos, neuroestimuladores, válvulas cardíacas metálicas artificiais, clipes de aneurismas arteriais, corpos estranhos metálicos intraoculares, implantes de ouvido interno, próteses metálicas, membros metálicos, articulações metálicas e quaisquer outros implantes metálicos ou objetos estranhos; pacientes com hipertermia grave; claustrofobia; condições respiratórias graves que impedem a retenção da respiração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com malignidades ginecológicas que estão se preparando para tratamento com ICIs
|
Os protocolos de ressonância magnética cardíaca incluem cine, mapeamento T1 sem contraste e mapeamento T2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
disfunção cardíaca relacionada à terapia do câncer (CTRCD)
Prazo: 2 meses a 3 anos
|
Qualquer redução da FEVE abaixo de 50% ou uma redução> 10% da linha de base caindo abaixo do limite inferior do normal.
|
2 meses a 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte por todas as causas; eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 2 meses a 3 anos
|
MACE foram definidos como um composto de morte cardiovascular, parada cardíaca, choque cardiogênico, miocardite, síndromes coronarianas agudas (incluindo infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e infarto do miocárdio com elevação do segmento ST), insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios pericárdicos não malignos, disritmias (incluindo completa bloqueio cardíaco, taquicardia ventricular sustentada documentada, fibrilação ventricular)
|
2 meses a 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Zhang L, Zlotoff DA, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zubiri L, Chen CL, Sullivan RJ, Alvi RM, Rokicki A, Murphy SP, Jones-O'Connor M, Heinzerling LM, Barac A, Forrestal BJ, Yang EH, Gupta D, Kirchberger MC, Shah SP, Rizvi MA, Sahni G, Mandawat A, Mahmoudi M, Ganatra S, Ederhy S, Zatarain-Nicolas E, Groarke JD, Tocchetti CG, Lyon AR, Thavendiranathan P, Cohen JV, Reynolds KL, Fradley MG, Neilan TG. Major Adverse Cardiovascular Events and the Timing and Dose of Corticosteroids in Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):2031-2034. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044703. Epub 2020 Jun 15. No abstract available.
- Thavendiranathan P, Zhang L, Zafar A, Drobni ZD, Mahmood SS, Cabral M, Awadalla M, Nohria A, Zlotoff DA, Thuny F, Heinzerling LM, Barac A, Sullivan RJ, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Hartmann SE, Weinsaft JW, Gilman HK, Rizvi MA, Kovacina B, Michel C, Sahni G, Gonzalez-Mansilla A, Calles A, Fernandez-Aviles F, Mahmoudi M, Reynolds KL, Ganatra S, Gavira JJ, Gonzalez NS, Garcia de Yebenes Castro M, Kwong RY, Jerosch-Herold M, Coelho-Filho OR, Afilalo J, Zatarain-Nicolas E, Baksi AJ, Wintersperger BJ, Calvillo-Arguelles O, Ederhy S, Yang EH, Lyon AR, Fradley MG, Neilan TG. Myocardial T1 and T2 Mapping by Magnetic Resonance in Patients With Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1503-1516. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.050.
- Cadour F, Cautela J, Rapacchi S, Varoquaux A, Habert P, Arnaud F, Jacquier A, Meilhac A, Paganelli F, Lalevee N, Scemama U, Thuny F. Cardiac MRI Features and Prognostic Value in Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis. Radiology. 2022 Jun;303(3):512-521. doi: 10.1148/radiol.211765. Epub 2022 Mar 1.
- Zhang L, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zlotoff DA, Murphy SP, Stone JR, Golden DLA, Alvi RM, Rokicki A, Jones-O'Connor M, Cohen JV, Heinzerling LM, Mulligan C, Armanious M, Barac A, Forrestal BJ, Sullivan RJ, Kwong RY, Yang EH, Damrongwatanasuk R, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Moslehi JJ, Coelho-Filho OR, Ganatra S, Rizvi MA, Sahni G, Tocchetti CG, Mercurio V, Mahmoudi M, Lawrence DP, Reynolds KL, Weinsaft JW, Baksi AJ, Ederhy S, Groarke JD, Lyon AR, Fradley MG, Thavendiranathan P, Neilan TG. Cardiovascular magnetic resonance in immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Eur Heart J. 2020 May 7;41(18):1733-1743. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa051.
- Faron A, Isaak A, Mesropyan N, Reinert M, Schwab K, Sirokay J, Sprinkart AM, Bauernfeind FG, Dabir D, Pieper CC, Heine A, Kuetting D, Attenberger U, Landsberg J, Luetkens JA. Cardiac MRI Depicts Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis: A Prospective Study. Radiology. 2021 Dec;301(3):602-609. doi: 10.1148/radiol.2021210814. Epub 2021 Sep 28.
- Liu J, Cao Y, Zhu K, Yao S, Yuan M, Kong X, Liu X, Li Y, Cui Y, Han X, Zhou X, Meng R, Shi H. Early evaluation of subclinical cardiotoxicity in patients with lung cancer receiving immune checkpoint inhibitors by cardiovascular magnetic resonance: a prospective observational study. Quant Imaging Med Surg. 2022 Oct;12(10):4771-4785. doi: 10.21037/qims-22-41.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaSUH2022228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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