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Monitoramento por ressonância magnética cardíaca de cardiotoxicidade relacionada ao inibidor de checkpoint imunológico

29 de julho de 2025 atualizado por: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital

Monitoramento por ressonância magnética cardíaca de cardiotoxicidade relacionada ao inibidor de checkpoint imunológico em pacientes com doenças ginecológicas: um estudo de coorte

Este estudo é uma pesquisa clínica de coorte prospectiva que analisa as mudanças nos parâmetros CMR antes e depois da terapia com inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) em pacientes com doenças ginecológicas malignas. Também avalia o valor dos parâmetros CMR na previsão de resultados a longo prazo. A avaliação inicial será realizada antes do tratamento com ICIs, seguida por múltiplas avaliações durante o processo de medicação, incluindo dentro de uma semana antes do ciclo 3, na semana anterior ao ciclo 5, 1 ano após a primeira dose e 2 anos após a primeira dose . A avaliação também será realizada após a descontinuação da medicação ICI. A avaliação inclui avaliação clínica, imagens CMR, ecocardiografia, biomarcadores séricos de lesão cardíaca, etc. Disfunção cardíaca relacionada à terapia do câncer (CTRCD), sobrevida e eventos cardíacos adversos maiores (MACE) serão acompanhados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lu Ye
  • Número de telefone: 86-028-88570418
  • E-mail: cltwo@163.com

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Second University Hospital
        • Contato:
          • Lu Ye, Assoc Prof
          • Número de telefone: 86-028-88570418
          • E-mail: cltwo@163.com
        • Investigador principal:
          • Ying-kun Guo, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com malignidades ginecológicas que estão se preparando para tratamento com ICIs

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos, com diagnóstico de neoplasias ginecológicas por meio de histologia ou citologia.
  • 2. Pacientes que estão se preparando para monoterapia ou terapia combinada com ICIs.
  • 3. Assinatura voluntária do termo de consentimento livre e esclarecido.
  • 4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • 5. Sobrevida esperada de pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • 1. Recebeu tratamento ICIs anteriormente.
  • 2. Com alergias ou contra-indicações aos ICIs.
  • 3. Confirmado ser metástase cerebral.
  • 4. Pacientes submetidos a uma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ou seguintes ao período de triagem.
  • 5. Pacientes que receberam corticosteroides sistêmicos (em dose equivalente a> 10 mg de prednisona por dia) ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à inscrição ou durante o período do estudo; no entanto, as seguintes situações são permitidas para inclusão:

    1. é permitido o uso de corticosteróides tópicos ou inalatórios;
    2. é permitido o uso de corticosteroides por curto prazo (≤7 dias) para prevenção ou tratamento de doenças não autoimunes.
  • 6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤50%, ou classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥III.
  • 7. Doença coronariana, cardiomiopatia, cardiopatia congênita, valvopatia e doenças pericárdicas com diagnóstico confirmado.
  • 8. Falta de capacidade autônoma ou história documentada de doença mental.
  • 9. Contra-indicações para ressonância magnética: marca-passos, neuroestimuladores, válvulas cardíacas metálicas artificiais, clipes de aneurismas arteriais, corpos estranhos metálicos intraoculares, implantes de ouvido interno, próteses metálicas, membros metálicos, articulações metálicas e quaisquer outros implantes metálicos ou objetos estranhos; pacientes com hipertermia grave; claustrofobia; condições respiratórias graves que impedem a retenção da respiração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com malignidades ginecológicas que estão se preparando para tratamento com ICIs
Os protocolos de ressonância magnética cardíaca incluem cine, mapeamento T1 sem contraste e mapeamento T2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
disfunção cardíaca relacionada à terapia do câncer (CTRCD)
Prazo: 2 meses a 3 anos
Qualquer redução da FEVE abaixo de 50% ou uma redução> 10% da linha de base caindo abaixo do limite inferior do normal.
2 meses a 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas; eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 2 meses a 3 anos
MACE foram definidos como um composto de morte cardiovascular, parada cardíaca, choque cardiogênico, miocardite, síndromes coronarianas agudas (incluindo infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e infarto do miocárdio com elevação do segmento ST), insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios pericárdicos não malignos, disritmias (incluindo completa bloqueio cardíaco, taquicardia ventricular sustentada documentada, fibrilação ventricular)
2 meses a 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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