- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06132984
Monitorización por resonancia magnética cardíaca de la cardiotoxicidad relacionada con inhibidores de puntos de control inmunológico
29 de julio de 2025 actualizado por: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital
Monitorización por resonancia magnética cardíaca de la cardiotoxicidad relacionada con inhibidores de puntos de control inmunológico en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas: un estudio de cohorte
Este estudio es una investigación clínica de cohorte prospectiva que analiza los cambios en los parámetros de RMC antes y después de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas.
También evalúa el valor de los parámetros de CMR para predecir resultados a largo plazo.
La evaluación inicial se realizará antes del tratamiento con ICI, seguida de múltiples evaluaciones durante el proceso de medicación, incluso dentro de una semana antes del ciclo 3, dentro de la semana anterior al ciclo 5, 1 año después de la primera dosis y 2 años después de la primera dosis. .
La evaluación también se llevará a cabo después de la interrupción de la medicación ICI.
La evaluación incluye evaluación clínica, imágenes por RMC, ecocardiografía, biomarcadores séricos de lesión cardíaca, etc. Se realizará un seguimiento de la disfunción cardíaca relacionada con la terapia del cáncer (CTRCD), la supervivencia y los eventos cardíacos adversos mayores (MACE).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Ye
- Número de teléfono: 86-028-88570418
- Correo electrónico: cltwo@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Second University Hospital
-
Contacto:
- Lu Ye, Assoc Prof
- Número de teléfono: 86-028-88570418
- Correo electrónico: cltwo@163.com
-
Investigador principal:
- Ying-kun Guo, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con neoplasias ginecológicas que se están preparando para el tratamiento con ICI
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes del sexo femenino de 18 a 75 años, diagnosticadas con neoplasias malignas ginecológicas mediante histología o citología.
- 2. Pacientes que se están preparando para monoterapia o terapia combinada con ICI.
- 3. Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado.
- 4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- 5. Supervivencia esperada de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- 1. Recibió previamente tratamiento ICI.
- 2. Con alergias o contraindicaciones a ICI.
- 3. Se confirma que se trata de metástasis cerebral.
- 4. Pacientes que se someten a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores o posteriores al período de selección.
5. Pacientes que hayan recibido corticosteroides sistémicos (en una dosis equivalente a> 10 mg de prednisona por día) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o durante el período de estudio; sin embargo, se permite la inclusión de las siguientes situaciones:
- se permite el uso de corticosteroides tópicos o inhalados;
- Se permite el uso a corto plazo (≤7 días) de corticosteroides para la prevención o el tratamiento de enfermedades no autoinmunes.
- 6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤50% o clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥III.
- 7. Enfermedad coronaria, miocardiopatía, cardiopatía congénita, valvulopatía y enfermedades pericárdicas con diagnóstico confirmado.
- 8. Falta de capacidad autónoma o antecedentes documentados de enfermedad mental.
- 9. Contraindicaciones de la resonancia magnética: marcapasos, neuroestimuladores, válvulas cardíacas metálicas artificiales, clips para aneurismas arteriales, cuerpos extraños metálicos intraoculares, implantes de oído interno, prótesis metálicas, extremidades metálicas, articulaciones metálicas y cualquier otro implante metálico u objeto extraño; pacientes con hipertermia grave; claustrofobia; afecciones respiratorias graves que impiden contener la respiración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con neoplasias ginecológicas que se están preparando para el tratamiento con ICI
|
Los protocolos de resonancia magnética cardíaca incluyen cine, mapeo T1 sin contraste y mapeo T2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
disfunción cardíaca relacionada con la terapia del cáncer (CTRCD)
Periodo de tiempo: 2 meses a 3 años
|
Cualquier reducción de la FEVI por debajo del 50 % o una reducción >10 % desde el valor inicial por debajo del límite inferior normal.
|
2 meses a 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por todas las causas; eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 2 meses a 3 años
|
Los MACE se definieron como una combinación de muerte cardiovascular, paro cardíaco, shock cardiogénico, miocarditis, síndromes coronarios agudos (incluidos infarto de miocardio sin elevación del segmento ST e infarto con elevación del segmento ST), insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos pericárdicos no malignos, arritmias (incluidas las completas). bloqueo cardíaco, taquicardia ventricular sostenida documentada, fibrilación ventricular)
|
2 meses a 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Zhang L, Zlotoff DA, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zubiri L, Chen CL, Sullivan RJ, Alvi RM, Rokicki A, Murphy SP, Jones-O'Connor M, Heinzerling LM, Barac A, Forrestal BJ, Yang EH, Gupta D, Kirchberger MC, Shah SP, Rizvi MA, Sahni G, Mandawat A, Mahmoudi M, Ganatra S, Ederhy S, Zatarain-Nicolas E, Groarke JD, Tocchetti CG, Lyon AR, Thavendiranathan P, Cohen JV, Reynolds KL, Fradley MG, Neilan TG. Major Adverse Cardiovascular Events and the Timing and Dose of Corticosteroids in Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):2031-2034. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044703. Epub 2020 Jun 15. No abstract available.
- Thavendiranathan P, Zhang L, Zafar A, Drobni ZD, Mahmood SS, Cabral M, Awadalla M, Nohria A, Zlotoff DA, Thuny F, Heinzerling LM, Barac A, Sullivan RJ, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Hartmann SE, Weinsaft JW, Gilman HK, Rizvi MA, Kovacina B, Michel C, Sahni G, Gonzalez-Mansilla A, Calles A, Fernandez-Aviles F, Mahmoudi M, Reynolds KL, Ganatra S, Gavira JJ, Gonzalez NS, Garcia de Yebenes Castro M, Kwong RY, Jerosch-Herold M, Coelho-Filho OR, Afilalo J, Zatarain-Nicolas E, Baksi AJ, Wintersperger BJ, Calvillo-Arguelles O, Ederhy S, Yang EH, Lyon AR, Fradley MG, Neilan TG. Myocardial T1 and T2 Mapping by Magnetic Resonance in Patients With Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1503-1516. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.050.
- Cadour F, Cautela J, Rapacchi S, Varoquaux A, Habert P, Arnaud F, Jacquier A, Meilhac A, Paganelli F, Lalevee N, Scemama U, Thuny F. Cardiac MRI Features and Prognostic Value in Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis. Radiology. 2022 Jun;303(3):512-521. doi: 10.1148/radiol.211765. Epub 2022 Mar 1.
- Zhang L, Awadalla M, Mahmood SS, Nohria A, Hassan MZO, Thuny F, Zlotoff DA, Murphy SP, Stone JR, Golden DLA, Alvi RM, Rokicki A, Jones-O'Connor M, Cohen JV, Heinzerling LM, Mulligan C, Armanious M, Barac A, Forrestal BJ, Sullivan RJ, Kwong RY, Yang EH, Damrongwatanasuk R, Chen CL, Gupta D, Kirchberger MC, Moslehi JJ, Coelho-Filho OR, Ganatra S, Rizvi MA, Sahni G, Tocchetti CG, Mercurio V, Mahmoudi M, Lawrence DP, Reynolds KL, Weinsaft JW, Baksi AJ, Ederhy S, Groarke JD, Lyon AR, Fradley MG, Thavendiranathan P, Neilan TG. Cardiovascular magnetic resonance in immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis. Eur Heart J. 2020 May 7;41(18):1733-1743. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa051.
- Faron A, Isaak A, Mesropyan N, Reinert M, Schwab K, Sirokay J, Sprinkart AM, Bauernfeind FG, Dabir D, Pieper CC, Heine A, Kuetting D, Attenberger U, Landsberg J, Luetkens JA. Cardiac MRI Depicts Immune Checkpoint Inhibitor-induced Myocarditis: A Prospective Study. Radiology. 2021 Dec;301(3):602-609. doi: 10.1148/radiol.2021210814. Epub 2021 Sep 28.
- Liu J, Cao Y, Zhu K, Yao S, Yuan M, Kong X, Liu X, Li Y, Cui Y, Han X, Zhou X, Meng R, Shi H. Early evaluation of subclinical cardiotoxicity in patients with lung cancer receiving immune checkpoint inhibitors by cardiovascular magnetic resonance: a prospective observational study. Quant Imaging Med Surg. 2022 Oct;12(10):4771-4785. doi: 10.21037/qims-22-41.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WestChinaSUH2022228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .