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Monitorización por resonancia magnética cardíaca de la cardiotoxicidad relacionada con inhibidores de puntos de control inmunológico

29 de julio de 2025 actualizado por: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital

Monitorización por resonancia magnética cardíaca de la cardiotoxicidad relacionada con inhibidores de puntos de control inmunológico en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas: un estudio de cohorte

Este estudio es una investigación clínica de cohorte prospectiva que analiza los cambios en los parámetros de RMC antes y después de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas. También evalúa el valor de los parámetros de CMR para predecir resultados a largo plazo. La evaluación inicial se realizará antes del tratamiento con ICI, seguida de múltiples evaluaciones durante el proceso de medicación, incluso dentro de una semana antes del ciclo 3, dentro de la semana anterior al ciclo 5, 1 año después de la primera dosis y 2 años después de la primera dosis. . La evaluación también se llevará a cabo después de la interrupción de la medicación ICI. La evaluación incluye evaluación clínica, imágenes por RMC, ecocardiografía, biomarcadores séricos de lesión cardíaca, etc. Se realizará un seguimiento de la disfunción cardíaca relacionada con la terapia del cáncer (CTRCD), la supervivencia y los eventos cardíacos adversos mayores (MACE).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lu Ye
  • Número de teléfono: 86-028-88570418
  • Correo electrónico: cltwo@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Second University Hospital
        • Contacto:
          • Lu Ye, Assoc Prof
          • Número de teléfono: 86-028-88570418
          • Correo electrónico: cltwo@163.com
        • Investigador principal:
          • Ying-kun Guo, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con neoplasias ginecológicas que se están preparando para el tratamiento con ICI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes del sexo femenino de 18 a 75 años, diagnosticadas con neoplasias malignas ginecológicas mediante histología o citología.
  • 2. Pacientes que se están preparando para monoterapia o terapia combinada con ICI.
  • 3. Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado.
  • 4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • 5. Supervivencia esperada de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • 1. Recibió previamente tratamiento ICI.
  • 2. Con alergias o contraindicaciones a ICI.
  • 3. Se confirma que se trata de metástasis cerebral.
  • 4. Pacientes que se someten a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores o posteriores al período de selección.
  • 5. Pacientes que hayan recibido corticosteroides sistémicos (en una dosis equivalente a> 10 mg de prednisona por día) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o durante el período de estudio; sin embargo, se permite la inclusión de las siguientes situaciones:

    1. se permite el uso de corticosteroides tópicos o inhalados;
    2. Se permite el uso a corto plazo (≤7 días) de corticosteroides para la prevención o el tratamiento de enfermedades no autoinmunes.
  • 6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤50% o clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥III.
  • 7. Enfermedad coronaria, miocardiopatía, cardiopatía congénita, valvulopatía y enfermedades pericárdicas con diagnóstico confirmado.
  • 8. Falta de capacidad autónoma o antecedentes documentados de enfermedad mental.
  • 9. Contraindicaciones de la resonancia magnética: marcapasos, neuroestimuladores, válvulas cardíacas metálicas artificiales, clips para aneurismas arteriales, cuerpos extraños metálicos intraoculares, implantes de oído interno, prótesis metálicas, extremidades metálicas, articulaciones metálicas y cualquier otro implante metálico u objeto extraño; pacientes con hipertermia grave; claustrofobia; afecciones respiratorias graves que impiden contener la respiración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con neoplasias ginecológicas que se están preparando para el tratamiento con ICI
Los protocolos de resonancia magnética cardíaca incluyen cine, mapeo T1 sin contraste y mapeo T2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disfunción cardíaca relacionada con la terapia del cáncer (CTRCD)
Periodo de tiempo: 2 meses a 3 años
Cualquier reducción de la FEVI por debajo del 50 % o una reducción >10 % desde el valor inicial por debajo del límite inferior normal.
2 meses a 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas; eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 2 meses a 3 años
Los MACE se definieron como una combinación de muerte cardiovascular, paro cardíaco, shock cardiogénico, miocarditis, síndromes coronarios agudos (incluidos infarto de miocardio sin elevación del segmento ST e infarto con elevación del segmento ST), insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos pericárdicos no malignos, arritmias (incluidas las completas). bloqueo cardíaco, taquicardia ventricular sostenida documentada, fibrilación ventricular)
2 meses a 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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