Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Ozanimod-Exposition während der Schwangerschaft bei Frauen mit Multipler Sklerose und ihren Säuglingen

9. November 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Schwangerschaftsstudie zu Zeposia (Ozanimod): Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit der Ozanimod-Exposition bei schwangeren Frauen und ihren Nachkommen

Der Zweck dieser retrospektiven Beobachtungskohortenstudie besteht darin, die Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse in drei Gruppen zu bewerten: Die erste Gruppe besteht aus Frauen mit Multipler Sklerose (MS), die während der Schwangerschaft Ozanimod ausgesetzt waren; die zweite betrifft Frauen mit MS, die während der Schwangerschaft ausgewählten anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) ausgesetzt waren; Die dritte Gruppe sind Frauen mit MS, die während der Schwangerschaft keinem DMT ausgesetzt waren. Diese Studie wird Daten aus einer großen US-amerikanischen Datenbank mit Gesundheitsansprüchen verwenden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2961

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere erwachsene Frauen mit MS mit einem voraussichtlichen Empfängnisdatum zwischen dem 1. April 2020 und dem 31. Juli 2030

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt der Empfängnis
  • Konzeptionsdatum zwischen dem 1. April 2020 und dem 31. Juli 2030

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften, die bekannten Teratogenen ausgesetzt sind und die Exposition in den Zeitraum von 5 Halbwertszeiten vor dem geschätzten Datum der Empfängnis bis zum Ende des ersten Trimesters fällt (bewertet anhand des Vorhandenseins nationaler Arzneimittelvorschriften oder medizinischer Verfahrensvorschriften).
  • Exposition gegenüber den DMTs Fingolimod, Siponimod, Mitoxantron und Teriflunomid innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten vor dem geschätzten Empfängnisdatum bis zum Ende des ersten Trimesters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ozanimod entlarvt
Arzneimittel: Ozanimod
Frauen mit MS, die während der Schwangerschaft Ozanimod ausgesetzt waren
Anderes DMT freigelegt
Arzneimittel: Wählen Sie andere DMTs als Ozanimod
Frauen mit MS, die während der Schwangerschaft ausgewählten DMTs außer Ozanimod ausgesetzt waren
Nicht DMT ausgesetzt
Arzneimittel: Keine DMTs
Frauen mit MS waren während der Schwangerschaft keinem DMT ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz schwerwiegender angeborener Fehlbildungen bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Prävalenz schwerwiegender angeborener Fehlbildungen bei Säuglingen von Frauen mit MS, die im ersten Trimester Ozanimod ausgesetzt waren, und Vergleich mit der Prävalenz bei jeder der beiden Vergleichsgruppen schwangerer Frauen (andere DMT-exponierte oder KEINE DMT-exponierte)
Bis zu 11 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl spontaner Abtreibungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl Frühgeburten
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Totgeburten
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Eklampsie
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der für das Gestationsalter kleinen Säuglinge
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl schwerwiegender oder opportunistischer Infektionen bei lebendgeborenen Säuglingen bis zu einem Jahr
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl postnataler Wachstumsdefizite bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Entwicklungsstörungen bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen von Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Todesfälle bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl perinataler Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM047-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ozanimod

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren