- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06133049
Uno studio per valutare la sicurezza dell'esposizione a Ozanimod durante la gravidanza nelle donne con sclerosi multipla e nei loro neonati
9 novembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio sulla gravidanza con Zeposia (Ozanimod): uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza dell'esposizione a Ozanimod nelle donne in gravidanza e nella loro prole
Lo scopo di questo studio retrospettivo osservazionale di coorte è valutare gli esiti della gravidanza e del bambino in tre gruppi: il primo è composto da donne con sclerosi multipla (SM) esposte a ozanimod durante la gravidanza; il secondo riguarda le donne con SM esposte ad altre terapie modificanti la malattia (DMT) selezionate durante la gravidanza; il terzo riguarda le donne con SM non esposte ad alcun DMT durante la gravidanza.
Questo studio utilizzerà i dati di un ampio database statunitense di richieste di risarcimento sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2961
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
- OptumInsight Life Sciences Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne adulte in gravidanza con SM con data di concepimento stimata tra il 1 aprile 2020 e il 31 luglio 2030
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 49 anni alla data del concepimento
- Data di concepimento compresa tra il 1 aprile 2020 e il 31 luglio 2030
Criteri di esclusione:
- Gravidanze esposte a qualsiasi agente teratogeno noto e l'esposizione rientra nel periodo di 5 emivite prima della data stimata del concepimento fino alla fine del primo trimestre (valutato tramite la presenza di codici farmacologici nazionali o codici di procedura medica)
- Esposizione ai DMT fingolimod, siponimod, mitoxantrone e teriflunomide entro un periodo di 5 emivite prima della data stimata del concepimento fino alla fine del primo trimestre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ozanimod esposto
|
Donne con SM esposte a ozanimod durante la gravidanza
|
Altro DMT esposto
|
Donne con SM esposte a DMT selezionati diversi da ozanimod durante la gravidanza
|
Non esposto al DMT
|
Donne con SM non esposte ad alcun DMT durante la gravidanza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza delle principali malformazioni congenite nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
|
Prevalenza di malformazioni congenite maggiori tra i neonati nati da donne con SM esposte a ozanimod durante il primo trimestre e confrontare questo dato con la prevalenza tra ciascuno dei due gruppi di confronto di donne in gravidanza (altre esposizioni a DMT o NON esposte a DMT)
|
Fino a 11 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di aborti spontanei
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
|
Fino a 11 anni
|
Numero di nascite premature
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
|
Fino a 11 anni
|
Numero di nati morti
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
|
Fino a 11 anni
|
Numero di partecipanti con preeclampsia
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
|
Fino a 11 anni
|
Numero di partecipanti con eclampsia
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
|
Fino a 11 anni
|
Numero di neonati piccoli per età gestazionale
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
|
Fino a 11 anni
|
Numero di infezioni gravi o opportunistiche in neonati vivi fino a un anno di età
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
|
Fino a 11 anni
|
Numero di deficit di crescita postnatale infantile
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
|
Fino a 11 anni
|
Numero di deficit di sviluppo infantile
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
|
Fino a 11 anni
|
Numero di ricoveri neonatali
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
|
Fino a 11 anni
|
Numero di morti infantili
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
|
Fino a 11 anni
|
Numero di morti neonatali
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
|
Fino a 11 anni
|
Numero di morti perinatali
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
|
Fino a 11 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2031
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori del recettore del fosfato della sfingosina 1
- Ozanimod
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM047-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ozanimod
-
Geert D'HaensBristol-Myers SquibbNon ancora reclutamento
-
CelgeneCompletato
-
CelgeneCompletato
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaReclutamento
-
CelgeneCompletatoVolontariato sanoStati Uniti
-
CelgeneCompletatoSclerosi multipla recidivanteSpagna, Stati Uniti, Regno Unito, Croazia, Serbia, Bielorussia, Ungheria, Bulgaria, Polonia, Italia, Ucraina, Grecia, Belgio, Georgia, Bosnia Erzegovina, Moldavia, Repubblica di, Romania, Federazione Russa, Slovacchia, Sud... e altro ancora
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNon ancora reclutamento
-
CelgeneReclutamentoMalattia di CrohnStati Uniti, Argentina, Australia, Belgio, Bosnia Erzegovina, Bulgaria, Canada, Chile, Croazia, Cechia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Lettonia, Messico, Moldavia,... e altro ancora
-
The University of Texas at DallasTexas Institute for Neurological DisordersNon ancora reclutamentoSclerosi multiplaStati Uniti
-
CelgeneReclutamentoMalattia di CrohnStati Uniti, Argentina, Australia, Belgio, Bosnia Erzegovina, Bulgaria, Canada, Croazia, Cechia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Lettonia, Messico, Moldavia, Repubblica... e altro ancora