Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van blootstelling aan ozanimod tijdens de zwangerschap bij vrouwen met multiple sclerose en hun baby's

9 november 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Zwangerschapsonderzoek naar Zeposia (Ozanimod): een retrospectief observationeel onderzoek naar de veiligheid van blootstelling aan Ozanimod bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen

Het doel van deze retrospectieve observationele cohortstudie is het beoordelen van de zwangerschaps- en zuigelingenresultaten in drie groepen: de eerste groep bestaat uit vrouwen met multiple sclerose (MS) die tijdens de zwangerschap aan ozanimod zijn blootgesteld; de tweede zijn vrouwen met MS die tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan bepaalde andere ziektemodificerende therapieën (DMT's); de derde betreft vrouwen met MS die tijdens de zwangerschap niet aan DMT's zijn blootgesteld. Voor dit onderzoek zullen gegevens uit een grote Amerikaanse database met zorgclaims worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2961

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere volwassen vrouwen met MS met een geschatte bevruchtingsdatum tussen 1 april 2020 en 31 juli 2030

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 49 jaar op de datum van conceptie
  • Datum van conceptie tussen 1 april 2020 en 31 juli 2030

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschappen blootgesteld aan bekende teratogenen en de blootstelling valt binnen de periode van 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de geschatte datum van bevruchting tot het einde van het eerste trimester (beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van nationale geneesmiddelencodes of medische procedurecodes)
  • Blootstelling aan de DMT’s fingolimod, siponimod, mitoxantron en teriflunomide binnen een periode van 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de geschatte conceptiedatum tot het einde van het eerste trimester

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ozanimod blootgesteld
Geneesmiddel: Ozanimod
Vrouwen met MS die tijdens de zwangerschap aan ozanimod zijn blootgesteld
Andere DMT blootgesteld
Geneesmiddel: Selecteer andere DMT's dan ozanimod
Vrouwen met MS die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan bepaalde andere DMT’s dan ozanimod
Niet blootgesteld aan DMT
Geneesmiddel: Geen DMT's
Vrouwen met MS die tijdens de zwangerschap niet aan DMT's zijn blootgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ernstige aangeboren afwijkingen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Prevalentie van ernstige aangeboren misvormingen bij zuigelingen van vrouwen met MS die tijdens het eerste trimester aan ozanimod zijn blootgesteld, en om dit te vergelijken met de prevalentie onder elk van de twee vergelijkingsgroepen van zwangere vrouwen (andere DMT blootgesteld of GEEN DMT blootgesteld)
Tot 11 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal spontane abortussen
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar
Aantal vroeggeboorten
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar
Aantal doodgeboorten
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar
Aantal deelnemers met pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar
Aantal deelnemers met eclampsie
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar
Aantal zuigelingen klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar
Aantal ernstige of opportunistische infecties bij levendgeboren kinderen tot één jaar oud
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar
Aantal postnatale groeitekorten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar
Aantal ontwikkelingsstoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar
Aantal neonatale ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar
Aantal kindersterfte
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar
Aantal neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar
Aantal perinatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM047-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ozanimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren