评估多发性硬化症女性及其婴儿怀孕期间奥扎莫德暴露安全性的研究
2023年11月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Zeposia（奥扎莫德）妊娠研究：孕妇及其后代接触奥扎莫德安全性的回顾性观察研究
这项回顾性观察队列研究的目的是评估三组妊娠和婴儿结局：第一组是在怀孕期间暴露于奥扎莫德的多发性硬化症（MS）女性；第二组是患有多发性硬化症（MS）的女性。第二类是患有多发性硬化症的女性，在怀孕期间接受了其他疾病缓解疗法 (DMT)；第三种是患有多发性硬化症的女性，在怀孕期间未接触过任何 DMT。
这项研究将使用来自美国大型医疗保健索赔数据库的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2961
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、美国、55344
- OptumInsight Life Sciences Inc
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
预计受孕日期在2020年4月1日至2030年7月31日之间的患有多发性硬化症的成年孕妇
描述
纳入标准：
- 受孕之日年龄在 18 至 49 岁的女性
- 受孕日期在2020年4月1日至2030年7月31日之间
排除标准：
- 怀孕期间暴露于任何已知的致畸剂，并且暴露时间在预计受孕日期之前至妊娠头三个月结束的 5 个半衰期内（通过是否存在国家药品代码或医疗程序代码进行评估）
- 在预计受孕日期之前至妊娠前三个月结束的 5 个半衰期内接触 DMT 芬戈莫德、辛波尼莫德、米托蒽醌和特立氟胺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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奥扎尼莫德暴露
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怀孕期间接触奥扎莫德的多发性硬化症女性
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其他暴露的 DMT
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患有多发性硬化症的女性在怀孕期间接触除奥扎莫德以外的特定 DMT
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未暴露 DMT
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患有 MS 的女性在怀孕期间未接触任何 DMT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿主要先天畸形的患病率
大体时间：长达 11 年
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妊娠早期暴露于奥扎莫德的多发性硬化症妇女所生婴儿中主要先天畸形的患病率，并将其与两个对照组孕妇（暴露于其他 DMT 或未暴露于 DMT）的患病率进行比较
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长达 11 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
自然流产次数
大体时间：长达 11 年
|
长达 11 年
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早产数
大体时间：长达 11 年
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长达 11 年
|
|
死产数
大体时间：长达 11 年
|
长达 11 年
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患有先兆子痫的参与者人数
大体时间：长达 11 年
|
长达 11 年
|
|
患有子痫的参与者人数
大体时间：长达 11 年
|
长达 11 年
|
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小于胎龄婴儿数量
大体时间：长达 11 年
|
长达 11 年
|
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一岁以下活产婴儿严重或机会性感染的数量
大体时间：长达 11 年
|
长达 11 年
|
|
婴儿产后生长缺陷的数量
大体时间：长达 11 年
|
长达 11 年
|
|
婴儿发育缺陷的数量
大体时间：长达 11 年
|
长达 11 年
|
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新生儿住院人数
大体时间：长达 11 年
|
长达 11 年
|
|
婴儿死亡人数
大体时间：长达 11 年
|
长达 11 年
|
|
新生儿死亡人数
大体时间：长达 11 年
|
长达 11 年
|
|
围产期死亡人数
大体时间：长达 11 年
|
长达 11 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (估计的)
2031年3月31日
研究完成 (估计的)
2031年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IM047-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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