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Um estudo para avaliar a segurança da exposição ao ozanimod durante a gravidez em mulheres com esclerose múltipla e seus bebês

9 de novembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de gravidez Zeposia (Ozanimod): um estudo observacional retrospectivo sobre a segurança da exposição ao Ozanimod em mulheres grávidas e seus descendentes

O objetivo deste estudo de coorte observacional retrospectivo é avaliar os resultados da gravidez e do bebê em três grupos: o primeiro são mulheres com esclerose múltipla (EM) que foram expostas ao ozanimod durante a gravidez; a segunda são as mulheres com EM expostas a outras terapias modificadoras da doença (DMTs) durante a gravidez; a terceira são mulheres com EM que não foram expostas a nenhum DMT durante a gravidez. Este estudo utilizará dados de um grande banco de dados de reivindicações de saúde dos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2961

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes adultas com EM com data estimada de concepção entre 1º de abril de 2020 e 31 de julho de 2030

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 49 anos na data da concepção
  • Data da concepção entre 1º de abril de 2020 e 31 de julho de 2030

Critério de exclusão:

  • Gestações expostas a quaisquer teratógenos conhecidos e a exposição cai dentro do período de 5 meias-vidas anteriores à data estimada de concepção até o final do primeiro trimestre (avaliado através da presença de códigos nacionais de medicamentos ou códigos de procedimentos médicos)
  • Exposição aos DMTs fingolimod, siponimod, mitoxantrona e teriflunomida dentro de um período de 5 meias-vidas antes da data estimada de concepção até o final do primeiro trimestre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ozanimod exposto
Medicamento: Ozanimod
Mulheres com EM que foram expostas ao ozanimod durante a gravidez
Outros DMT expostos
Medicamento: Selecione DMTs diferentes de ozanimod
Mulheres com EM expostas a DMTs seleccionados que não o ozanimod durante a gravidez
Não exposto ao DMT
Medicamento: Sem DMT
Mulheres com EM não expostas a nenhum DMT durante a gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de grandes malformações congênitas em bebês
Prazo: Até 11 anos
Prevalência de malformações congênitas maiores entre bebês nascidos de mulheres com EM expostas ao ozanimod durante o primeiro trimestre, e compará-la com a prevalência entre cada um dos dois grupos comparativos de mulheres grávidas (outras expostas ao DMT ou expostas ao NO DMT)
Até 11 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de abortos espontâneos
Prazo: Até 11 anos
Até 11 anos
Número de nascimentos prematuros
Prazo: Até 11 anos
Até 11 anos
Número de natimortos
Prazo: Até 11 anos
Até 11 anos
Número de participantes com pré-eclâmpsia
Prazo: Até 11 anos
Até 11 anos
Número de participantes com eclâmpsia
Prazo: Até 11 anos
Até 11 anos
Número de bebês pequenos para a idade gestacional
Prazo: Até 11 anos
Até 11 anos
Número de infecções graves ou oportunistas em nascidos vivos até um ano de idade
Prazo: Até 11 anos
Até 11 anos
Número de deficiências de crescimento pós-natal infantil
Prazo: Até 11 anos
Até 11 anos
Número de deficiências de desenvolvimento infantil
Prazo: Até 11 anos
Até 11 anos
Número de internações neonatais
Prazo: Até 11 anos
Até 11 anos
Número de mortes infantis
Prazo: Até 11 anos
Até 11 anos
Número de mortes neonatais
Prazo: Até 11 anos
Até 11 anos
Número de mortes perinatais
Prazo: Até 11 anos
Até 11 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM047-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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