Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности воздействия озанимода во время беременности у женщин с рассеянным склерозом и их детей

9 ноября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование беременности Зепозиа (Озанимод): ретроспективное наблюдательное исследование безопасности воздействия Озанимода на беременных женщин и их потомков

Целью этого ретроспективного наблюдательного когортного исследования является оценка исходов беременности и новорожденных в трех группах: первая — женщины с рассеянным склерозом (РС), которые подвергались воздействию озанимода во время беременности; второй — женщины с рассеянным склерозом, которым во время беременности применяли другие методы лечения, модифицирующие течение заболевания (ДМТ); третья — женщины с рассеянным склерозом, не подвергавшиеся воздействию ДМТ во время беременности. В этом исследовании будут использованы данные из большой базы данных претензий в сфере здравоохранения США.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2961

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные взрослые женщины с рассеянным склерозом с предполагаемой датой зачатия в период с 1 апреля 2020 г. по 31 июля 2030 г.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 49 лет на момент зачатия
  • Дата зачатия с 1 апреля 2020 г. по 31 июля 2030 г.

Критерий исключения:

  • Беременность, подвергшаяся воздействию любых известных тератогенов, и воздействие приходится на период 5 периодов полураспада до предполагаемой даты зачатия до конца первого триместра (оценивается по наличию национальных кодов лекарственных препаратов или кодов медицинских процедур).
  • Воздействие ДМТ финголимода, сипонимода, митоксантрона и терифлуномида в течение 5 периодов полувыведения до предполагаемой даты зачатия до конца первого триместра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Озанимод разоблачен
Лекарство: Озанимод
Женщины с рассеянным склерозом, принимавшие озанимод во время беременности
Другие подвергаются воздействию ДМТ
Лекарство: Выберите ДМТ, кроме озанимода.
Женщины с рассеянным склерозом, подвергавшиеся воздействию некоторых ДМТ, кроме озанимода, во время беременности
Не подвергается воздействию ДМТ
Лекарство: Никаких ДМТ
Женщины с рассеянным склерозом, не подвергавшиеся воздействию ДМТ во время беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность серьезных врожденных пороков развития среди детей грудного возраста
Временное ограничение: До 11 лет
Распространенность серьезных врожденных пороков развития среди младенцев, рожденных от женщин с рассеянным склерозом, подвергшихся воздействию озанимода в течение первого триместра, и сравнить ее с распространенностью среди каждой из двух сравнительных групп беременных женщин (другие подвергающиеся воздействию ДМТ или НЕ подвергающиеся воздействию ДМТ)
До 11 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество самопроизвольных абортов
Временное ограничение: До 11 лет
До 11 лет
Число преждевременных родов
Временное ограничение: До 11 лет
До 11 лет
Число мертворождений
Временное ограничение: До 11 лет
До 11 лет
Количество участников с преэклампсией
Временное ограничение: До 11 лет
До 11 лет
Количество участников с эклампсией
Временное ограничение: До 11 лет
До 11 лет
Число детей, маленьких для гестационного возраста
Временное ограничение: До 11 лет
До 11 лет
Число серьезных или оппортунистических инфекций у живорожденных детей в возрасте до одного года
Временное ограничение: До 11 лет
До 11 лет
Количество случаев нарушений постнатального развития младенцев
Временное ограничение: До 11 лет
До 11 лет
Количество пороков развития младенцев
Временное ограничение: До 11 лет
До 11 лет
Количество неонатальных госпитализаций
Временное ограничение: До 11 лет
До 11 лет
Количество младенческих смертей
Временное ограничение: До 11 лет
До 11 лет
Число неонатальных смертей
Временное ограничение: До 11 лет
До 11 лет
Число перинатальных смертей
Временное ограничение: До 11 лет
До 11 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM047-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться