Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten til Ozanimod-eksponering under graviditet hos kvinner med multippel sklerose og deres spedbarn

9. november 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Zeposia (Ozanimod) Graviditetsstudie: En retrospektiv observasjonsstudie om sikkerheten til Ozanimod-eksponering hos gravide kvinner og deres avkom

Hensikten med denne retrospektive observasjonskohortstudien er å vurdere svangerskaps- og spedbarnsutfall i tre grupper: den første er kvinner med multippel sklerose (MS) som ble eksponert for ozanimod under svangerskapet; den andre er kvinner med MS utsatt for utvalgte andre sykdomsmodifiserende terapier (DMT) under graviditet; den tredje er kvinner med MS som ikke er eksponert for noen DMT under svangerskapet. Denne studien vil bruke data fra en stor amerikansk database med helsekrav.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2961

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide voksne kvinner med MS med en estimert unnfangelsesdato mellom 1. april 2020 og 31. juli 2030

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 49 år på unnfangelsesdatoen
  • Befruktningsdato mellom 1. april 2020 og 31. juli 2030

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditeter eksponert for kjente teratogener og eksponeringen faller innenfor perioden på 5 halveringstider før den estimerte datoen for unnfangelse til slutten av første trimester (vurdert ved tilstedeværelse av nasjonale legemiddelkoder eller medisinske prosedyrekoder)
  • Eksponering for DMT-ene fingolimod, siponimod, mitoksantron og teriflunomid innen en periode på 5 halveringstider før den estimerte datoen for unnfangelse til slutten av første trimester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ozanimod utsatt
Legemiddel: Ozanimod
Kvinner med MS som ble eksponert for ozanimod under graviditet
Annen DMT eksponert
Legemiddel: Velg andre DMT-er enn ozanimod
Kvinner med MS utsatt for andre utvalgte DMT enn ozanimod under graviditet
Ikke DMT-eksponert
Legemiddel: Ingen DMT-er
Kvinner med MS som ikke er utsatt for noen DMT under graviditet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store medfødte misdannelser blant spedbarn
Tidsramme: Inntil 11 år
Prevalens av store medfødte misdannelser blant spedbarn født av kvinner med MS eksponert for ozanimod i løpet av første trimester, og for å sammenligne dette med prevalensen blant hver av de to komparatorgruppene av gravide kvinner (andre DMT-eksponert eller NO DMT-eksponert)
Inntil 11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall spontane aborter
Tidsramme: Inntil 11 år
Inntil 11 år
Antall premature fødsler
Tidsramme: Inntil 11 år
Inntil 11 år
Antall dødfødsler
Tidsramme: Inntil 11 år
Inntil 11 år
Antall deltakere med svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Inntil 11 år
Inntil 11 år
Antall deltakere med eclampsia
Tidsramme: Inntil 11 år
Inntil 11 år
Antall spedbarn lite for svangerskapsalderen
Tidsramme: Inntil 11 år
Inntil 11 år
Antall alvorlige eller opportunistiske infeksjoner hos levendefødte spedbarn opp til ett års alder
Tidsramme: Inntil 11 år
Inntil 11 år
Antall spedbarns postnatale vekstmangler
Tidsramme: Inntil 11 år
Inntil 11 år
Antall utviklingssvikt hos spedbarn
Tidsramme: Inntil 11 år
Inntil 11 år
Antall neonatale sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 11 år
Inntil 11 år
Antall spedbarnsdødsfall
Tidsramme: Inntil 11 år
Inntil 11 år
Antall neonatale dødsfall
Tidsramme: Inntil 11 år
Inntil 11 år
Antall perinatale dødsfall
Tidsramme: Inntil 11 år
Inntil 11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM047-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere