Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania ozanimodu podczas ciąży u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane i ich dzieci

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie dotyczące ciąży Zeposia (Ozanimod): retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ozanimodu u kobiet w ciąży i ich potomstwa

Celem tego retrospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest ocena przebiegu ciąży i niemowlęcia w trzech grupach: pierwsza to kobiety chore na stwardnienie rozsiane (SM), które były narażone na ozanimod w czasie ciąży; druga dotyczy kobiet chorych na stwardnienie rozsiane, narażonych na wybrane inne terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) w czasie ciąży; trzecia dotyczy kobiet chorych na stwardnienie rozsiane, które nie były narażone na działanie żadnych DMT w czasie ciąży. W badaniu tym zostaną wykorzystane dane z dużej amerykańskiej bazy danych roszczeń zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2961

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety w ciąży chore na stwardnienie rozsiane, których przewidywana data poczęcia przypada na okres od 1 kwietnia 2020 r. do 31 lipca 2030 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 49 lat w chwili poczęcia
  • Data poczęcia pomiędzy 1 kwietnia 2020 r. a 31 lipca 2030 r

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża narażona na jakiekolwiek znane teratogeny, a narażenie przypada w okresie 5 okresów półtrwania przed przewidywaną datą poczęcia do końca pierwszego trymestru (ocenionego na podstawie obecności krajowych kodów leków lub kodeksów procedur medycznych)
  • Narażenie na DMT fingolimod, siponimod, mitoksantron i teryflunomid w okresie 5 okresów półtrwania przed przewidywaną datą poczęcia do końca pierwszego trymestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ozanimod odsłonięty
Lek: Ozanimod
Kobiety chore na stwardnienie rozsiane, które w czasie ciąży przyjmowały ozanimod
Inne narażone na DMT
Lek: Wybierz DMT inne niż ozanimod
Kobiety chore na stwardnienie rozsiane narażone w czasie ciąży na wybrane DMT inne niż ozanimod
Nie narażony na DMT
Lek: Żadnych DMT
Kobiety chore na stwardnienie rozsiane, które nie były narażone na działanie żadnych DMT w czasie ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych wad wrodzonych u niemowląt
Ramy czasowe: Do 11 lat
Częstość występowania poważnych wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety chore na stwardnienie rozsiane narażonych na ozanimod w pierwszym trymestrze ciąży i porównanie tej częstości występowania w każdej z dwóch grup porównawczych kobiet w ciąży (inne narażonych na DMT lub narażonych na BEZ DMT)
Do 11 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poronień samoistnych
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat
Liczba porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat
Liczba martwych urodzeń
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat
Liczba uczestników ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat
Liczba uczestników z rzucawką
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat
Liczba noworodków małych w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat
Liczba poważnych lub oportunistycznych zakażeń u żywo urodzonych niemowląt do pierwszego roku życia
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat
Liczba niedoborów wzrostu poporodowego u niemowląt
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat
Liczba wad rozwojowych u niemowląt
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat
Liczba hospitalizacji noworodków
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat
Liczba zgonów niemowląt
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat
Liczba zgonów noworodków
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat
Liczba zgonów okołoporodowych
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM047-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ozanimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj