다발성 경화증이 있는 여성과 영아의 임신 중 오자니모드 노출의 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Zeposia(Ozanimod) 임신 연구: 임산부와 그 자손의 Ozanimod 노출 안전성에 대한 후향적 관찰 연구
이 후향적 관찰 코호트 연구의 목적은 세 그룹의 임신 및 영아 결과를 평가하는 것입니다. 첫 번째 그룹은 임신 중에 오자니모드에 노출된 다발성 경화증(MS) 여성입니다. 두 번째는 임신 중에 다른 질병 수정 치료법(DMT)을 선택하는 데 노출된 다발성 경화증 여성입니다. 세 번째는 임신 중에 DMT에 노출되지 않은 다발성 경화증 여성입니다.
이 연구에서는 대규모 미국 의료 청구 데이터베이스의 데이터를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2961
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344
- OptumInsight Life Sciences Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 추정일이 2020년 4월 1일부터 2030년 7월 31일 사이인 MS가 있는 성인 임산부
설명
포함 기준:
- 임신일 기준 18~49세 여성
- 2020년 4월 1일부터 2030년 7월 31일 사이의 임신일
제외 기준:
- 알려진 기형 유발 물질에 노출된 임신 및 노출이 임신 추정일 이전부터 첫 번째 삼 분기 말까지 5회의 반감기 기간 내에 해당합니다(국가 약물 코드 또는 의료 절차 코드의 존재를 통해 평가).
- 임신 추정일 이전부터 임신 첫 삼 분기 말까지 5 반감기 이내에 DMT 핀골리모드, 시포니모드, 미톡산트론 및 테리플루노마이드에 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오자니모드 노출
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임신 중에 오자니모드에 노출된 다발성 경화증 여성
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기타 DMT 노출
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임신 중 오자니모드 이외의 특정 DMT에 노출된 다발성 경화증 여성
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DMT 노출되지 않음
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임신 중 DMT에 노출되지 않은 다발성 경화증 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아의 주요 선천기형 유병률
기간: 최대 11년
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임신 초기에 오자니모드에 노출된 다발성 경화증 여성에게서 태어난 영아의 주요 선천 기형 유병률 및 이를 임산부의 두 비교 그룹(기타 DMT 노출 또는 NO DMT 노출) 각각의 유병률과 비교합니다.
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최대 11년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자연유산 건수
기간: 최대 11년
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최대 11년
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조산아 수
기간: 최대 11년
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최대 11년
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사산 건수
기간: 최대 11년
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최대 11년
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자간전증이 있는 참가자 수
기간: 최대 11년
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최대 11년
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자간증이 있는 참가자 수
기간: 최대 11년
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최대 11년
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재태 연령에 비해 적은 영아 수
기간: 최대 11년
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최대 11년
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최대 1세까지 살아있는 영아의 심각한 또는 기회감염의 수
기간: 최대 11년
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최대 11년
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영유아 출생 후 성장 장애 수
기간: 최대 11년
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최대 11년
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유아 발달 결함 수
기간: 최대 11년
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최대 11년
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신생아 입원 건수
기간: 최대 11년
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최대 11년
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유아 사망 수
기간: 최대 11년
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최대 11년
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신생아 사망자 수
기간: 최대 11년
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최대 11년
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주산기 사망자 수
기간: 최대 11년
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최대 11년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM047-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
오자니모드에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모병