Tutkimus otsanimod-altistuksen turvallisuuden arvioimiseksi raskauden aikana MS-tautia sairastavilla naisilla ja heidän lapsillaan
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Zeposia (Ozanimod) -raskaustutkimus: Retrospektiivinen havainnointitutkimus otsanimod-altistuksen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä
Tämän retrospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida raskauden ja imeväisten tuloksia kolmessa ryhmässä: ensimmäinen on multippeliskleroosia (MS) sairastavat naiset, jotka altistivat otsanimodille raskauden aikana; toinen on MS-tautia sairastavat naiset, jotka altistuvat valituille muille sairautta modifioiville hoitomuodoille (DMT) raskauden aikana; kolmas on MS-tautia sairastavat naiset, jotka eivät ole altistuneet DMT:lle raskauden aikana.
Tässä tutkimuksessa käytetään suuren yhdysvaltalaisen terveydenhuollon väitetietokannan tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2961
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
- OptumInsight Life Sciences Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat MS-tautia sairastavat aikuiset naiset, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä on 1.4.2020-31.7.2030
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset hedelmöityshetkellä 18-49-vuotiaat
- Syntymispäivä 1.4.2020 ja 31.7.2030 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaudet, jotka ovat alttiina tunnetuille teratogeeneille ja altistuminen sijoittuu 5 puoliintumisajan ajanjaksolle ennen arvioitua hedelmöittymispäivää ensimmäisen kolmanneksen loppuun asti (arvioitu kansallisten lääkemääräysten tai lääketieteellisten menettelyohjeiden perusteella)
- Altistuminen DMT:lle fingolimodille, siponimodille, mitoksantronille ja teriflunomidille 5 puoliintumisajan aikana ennen arvioitua hedelmöittymispäivää ensimmäisen raskauskolmanneksen loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ozanimod paljastui
|
MS-tautia sairastavat naiset, jotka olivat altistuneet otsanimodille raskauden aikana
|
|
Muut DMT paljastuvat
|
MS-tautia sairastavat naiset ovat raskauden aikana altistuneet tietyille DMT:ille kuin otsanimodille
|
|
Ei DMT:tä esillä
|
MS-tautia sairastavat naiset eivät ole altistuneet DMT:lle raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien yleisyys imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys vauvoilla, jotka ovat syntyneet MS-tautia sairastaville naisille, jotka ovat altistuneet otsanimodille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ja vertaamaan tätä esiintyvyyteen molemmissa raskaana olevien naisten vertailuryhmissä (muut DMT:lle altistuneet tai EI DMT:tä altistuneet)
|
Jopa 11 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaanien aborttien määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Preeklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Eklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Raskausikään nähden pieni määrä imeväisiä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Vakavien tai opportunististen infektioiden määrä elävänä syntyneillä alle vuoden ikäisillä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Vauvan synnytyksen jälkeisten kasvuhäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Vauvan kehityshäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Vastasyntyneiden sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Vauvojen kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Perinataalisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Jopa 11 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Ozanimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM047-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .