Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus otsanimod-altistuksen turvallisuuden arvioimiseksi raskauden aikana MS-tautia sairastavilla naisilla ja heidän lapsillaan

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Zeposia (Ozanimod) -raskaustutkimus: Retrospektiivinen havainnointitutkimus otsanimod-altistuksen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä

Tämän retrospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida raskauden ja imeväisten tuloksia kolmessa ryhmässä: ensimmäinen on multippeliskleroosia (MS) sairastavat naiset, jotka altistivat otsanimodille raskauden aikana; toinen on MS-tautia sairastavat naiset, jotka altistuvat valituille muille sairautta modifioiville hoitomuodoille (DMT) raskauden aikana; kolmas on MS-tautia sairastavat naiset, jotka eivät ole altistuneet DMT:lle raskauden aikana. Tässä tutkimuksessa käytetään suuren yhdysvaltalaisen terveydenhuollon väitetietokannan tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2961

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat MS-tautia sairastavat aikuiset naiset, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä on 1.4.2020-31.7.2030

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset hedelmöityshetkellä 18-49-vuotiaat
  • Syntymispäivä 1.4.2020 ja 31.7.2030 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaudet, jotka ovat alttiina tunnetuille teratogeeneille ja altistuminen sijoittuu 5 puoliintumisajan ajanjaksolle ennen arvioitua hedelmöittymispäivää ensimmäisen kolmanneksen loppuun asti (arvioitu kansallisten lääkemääräysten tai lääketieteellisten menettelyohjeiden perusteella)
  • Altistuminen DMT:lle fingolimodille, siponimodille, mitoksantronille ja teriflunomidille 5 puoliintumisajan aikana ennen arvioitua hedelmöittymispäivää ensimmäisen raskauskolmanneksen loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ozanimod paljastui
Lääke: Ozanimod
MS-tautia sairastavat naiset, jotka olivat altistuneet otsanimodille raskauden aikana
Muut DMT paljastuvat
Lääke: Valitse muut DMT:t kuin ozanimod
MS-tautia sairastavat naiset ovat raskauden aikana altistuneet tietyille DMT:ille kuin otsanimodille
Ei DMT:tä esillä
Lääke: Ei DMT:itä
MS-tautia sairastavat naiset eivät ole altistuneet DMT:lle raskauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien yleisyys imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys vauvoilla, jotka ovat syntyneet MS-tautia sairastaville naisille, jotka ovat altistuneet otsanimodille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ja vertaamaan tätä esiintyvyyteen molemmissa raskaana olevien naisten vertailuryhmissä (muut DMT:lle altistuneet tai EI DMT:tä altistuneet)
Jopa 11 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spontaanien aborttien määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta
Ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta
Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta
Preeklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta
Eklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta
Raskausikään nähden pieni määrä imeväisiä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta
Vakavien tai opportunististen infektioiden määrä elävänä syntyneillä alle vuoden ikäisillä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta
Vauvan synnytyksen jälkeisten kasvuhäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta
Vauvan kehityshäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta
Vastasyntyneiden sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta
Vauvojen kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta
Perinataalisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM047-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Ozanimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa