Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten för Ozanimod-exponering under graviditet hos kvinnor med multipel skleros och deras spädbarn

9 november 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Zeposia (Ozanimod) Graviditetsstudie: En retrospektiv observationsstudie om säkerheten för Ozanimod-exponering hos gravida kvinnor och deras avkommor

Syftet med denna retrospektiva observationskohortstudie är att bedöma graviditets- och spädbarnsresultat i tre grupper: den första är kvinnor med multipel skleros (MS) som exponerades för ozanimod under graviditeten; den andra är kvinnor med MS som exponerats för utvalda andra sjukdomsmodifierande terapier (DMT) under graviditeten; den tredje är kvinnor med MS som inte exponerats för några DMT under graviditeten. Denna studie kommer att använda data från en stor amerikansk databas för hälsopåståenden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2961

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Förenta staterna, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida vuxna kvinnor med MS med ett beräknat datum för befruktning mellan 1 april 2020 och 31 juli 2030

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 49 år vid befruktningsdatumet
  • Befruktningsdatum mellan 1 april 2020 och 31 juli 2030

Exklusions kriterier:

  • Graviditeter som exponerats för några kända teratogener och exponeringen faller inom perioden på 5 halveringstider före det beräknade datumet för befruktning till slutet av första trimestern (bedöms genom förekomsten av nationella läkemedelskoder eller medicinska procedurkoder)
  • Exponering för DMT:erna fingolimod, siponimod, mitoxantron och teriflunomid inom en period av 5 halveringstider före det beräknade datumet för befruktning till slutet av första trimestern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ozanimod utsatt
Läkemedel: Ozanimod
Kvinnor med MS som exponerats för ozanimod under graviditeten
Annan DMT exponerad
Läkemedel: Välj andra DMT än ozanimod
Kvinnor med MS som exponerats för andra utvalda DMT än ozanimod under graviditeten
Ej exponerad för DMT
Läkemedel: Inga DMT
Kvinnor med MS som inte exponeras för några DMT under graviditeten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga medfödda missbildningar bland spädbarn
Tidsram: Upp till 11 år
Prevalensen av allvarliga medfödda missbildningar bland spädbarn födda av kvinnor med MS exponerade för ozanimod under den första trimestern, och för att jämföra detta med prevalensen bland var och en av de två jämförelsegrupperna av gravida kvinnor (annan DMT exponerad eller NO DMT exponerad)
Upp till 11 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal spontanaborter
Tidsram: Upp till 11 år
Upp till 11 år
Antal för tidigt födda födslar
Tidsram: Upp till 11 år
Upp till 11 år
Antal dödfödda
Tidsram: Upp till 11 år
Upp till 11 år
Antal deltagare med havandeskapsförgiftning
Tidsram: Upp till 11 år
Upp till 11 år
Antal deltagare med eclampsia
Tidsram: Upp till 11 år
Upp till 11 år
Antalet små barn för graviditetsåldern
Tidsram: Upp till 11 år
Upp till 11 år
Antal allvarliga eller opportunistiska infektioner hos levande födda spädbarn upp till ett års ålder
Tidsram: Upp till 11 år
Upp till 11 år
Antal spädbarns postnatala tillväxtbrister
Tidsram: Upp till 11 år
Upp till 11 år
Antal spädbarns utvecklingsbrister
Tidsram: Upp till 11 år
Upp till 11 år
Antal neonatala sjukhusvistelser
Tidsram: Upp till 11 år
Upp till 11 år
Antal spädbarnsdöda
Tidsram: Upp till 11 år
Upp till 11 år
Antal neonatala dödsfall
Tidsram: Upp till 11 år
Upp till 11 år
Antal perinatala dödsfall
Tidsram: Upp till 11 år
Upp till 11 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

15 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM047-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera